Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur och mindfulnessbaserad stressreduktion för välbefinnande (AMWELL)

2 juli 2021 uppdaterad av: Uniformed Services University of the Health Sciences

Akupunktur och meditation för välbefinnande (AMWELL)

AMWELL är en randomiserad, väntelista-kontrollerad, pilotstudie för att utvärdera den jämförande effekten av Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) och Akupunktur (AT) till Wait-List Control (WL) hos vuxna kvinnliga överlevande av sexuella övergrepp i barndomen (CSA) som upplever symtom av psykisk ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnliga CSA-överlevande minst 21 år gamla rekryterades från tidningsannonser, radioprogram, studiewebbplatser och olika offentliga tillkännagivanden i Baltimore, Md och dess omgivningar mellan september 2008 och oktober 2009.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga överlevande från sexuella övergrepp i barndomen rapporterade i en klinisk intervju (t.ex. ålder då övergreppen började och fortsatte, frekvens och varaktighet samt förövaren)
  • Minst 21 år gammal
  • Förmåga att läsa och skriva på engelska
  • Under vård av en legitimerad psykoterapeut eller läkare under studietiden
  • Kliniskt godkännande för akupunktur eller MBSD
  • Möjlighet att delta i 80% av sessionerna
  • Vilja att träna färdigheter 20-30 minuter per dag, sex dagar i veckan
  • Om du tar psykotropa läkemedel, på en stabil dos i 30 dagar före baslinjen
  • En poäng på 0,5 eller högre på Brief Symptom Inventory (BSI)

Exklusions kriterier:

  • Någon större sjukdom eller psykiatrisk störning
  • Symtomets svårighetsgrad som bevisas av en CGI-S-poäng på 6 eller 7
  • Nuvarande självmordstankar
  • Aktiv alkoholism eller drogberoende
  • Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning
  • Stor operation planerad
  • Planerar att flytta från området under den 12 veckor långa studietiden
  • Pågående graviditet, planer på att bli gravid eller inget preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Deltagarna genomgick intervention.
Beteende: Mindfulness-baserad stressreduktion
MBSR-programmet inkluderade veckovisa 2,5-timmarssessioner i gruppformat under åtta veckor, plus en 1-dags retreat. Formella metoder inkluderade flera typer av meditation, såsom medveten andning, sittande meditation, promenadmeditation, mild hatha-yoga, kroppsskanning och medveten medvetenhet. Deltagarna ombads att träna hemma i 20 minuter dagligen, sex dagar i veckan.
Andra namn:
  • MBSR
Procedur: Akupunkturbehandling

Deltagarna fick två behandlingar per vecka under åtta veckor, 35-40 minuter vardera.

Vid varje behandling behandlades deltagarna med 10 kropps- och två öronpunkter: sju huvudpunkter på antingen fram- eller baksidan av kroppen. Behandlingspositionen växlade mellan sessionerna, så att den första sessionen var på baksidan, med nästa session på framsidan, om inte en fysisk begränsning förhindrade alternering.
Inget ingripande: Väntelista
Deltagarna fick ingen intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD Checklista 4 (PCL-IV) Poäng
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
PCL-IV är ett självrapporterande mått på 17 DSM-IV-symtom på PTSD. En total symtomsvårighetspoäng (intervall = 17-85) erhölls genom att summera poängen från var och en av de 17 objekten som har svarsalternativ från 1 "Inte alls" till 5 "Extremt. Högre poäng indikerar värre symtom på PTSD. Deltagarna utvärderades av en studiekoordinator vid ett baslinjebesök, vid 4 veckor för en åtgärd mitt i behandlingen, vid 8 veckor för en efterbehandlingsåtgärd och vid 12 veckor för en en månads uppföljningsbedömning. Effekterna av interventionen utvärderades med hjälp av upprepade mätningar, blandad modellanalys av medelpoäng för vart och ett av resultaten vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor. Storleken på behandlingseffekten beräknades med Cohens d för varje behandling definierad som baslinjen till 8 veckors eller 12 veckors förändring i medelpoäng dividerat med standardavvikelsen för förändringen i poäng.
Vecka 4, 8 och 12
Beck Depression Inventory (BDI-II) Poäng
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
BDI-II med 21 artiklar är ett allmänt använt, standardiserat, validerat självrapporterande mått på svårighetsgrad av depressiva symtom. Den tar upp affektiva, beteendemässiga, biologiska, kognitiva och motiverande symtom på depression. Deltagarna betygsatte uttalanden från 0 till 3 för att ange den nivå som bäst beskrev svårighetsgraden av de upplevda symtomen. Betygen summerades till en total poäng, där intervallen 4-9 indikerar "normal", 10-18 "lindrig", 9-29 "måttlig till svår" och ≥ 30 indikerar "svår". Poäng varierar från 0 - 40. Högre poäng indikerar värre depressiva symtom. Effekterna av interventionen utvärderades med hjälp av upprepade mätningar, blandad modellanalys av medelpoäng för vart och ett av resultaten vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor. Storleken på behandlingseffekten beräknades med Cohens d för varje behandling definierad som baslinjen till 8 veckors eller 12 veckors förändring i medelpoäng dividerat med standardavvikelsen för förändringen i poäng.
Vecka 4, 8 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI Score
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
PSQI är en självrapporterad inventering med 19 artiklar som ger mått på dysfunktion under dagtid, sömnfördröjning, varaktighet, störning, kvalitet och effektivitet, som är ordnade i sju komponentpoäng. Varje artikel har betyget 0 (bäst) till 3 (sämst); komponentsummorna adderas, från 0 (sämst) till 21 (bäst), vilket ger en global PSQI-poäng. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Vecka 4, 8 och 12
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) poäng
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Självrapporten med 15 punkter MAAS mäter mindfulness som öppen eller mottaglig medvetenhet och uppmärksamhet på nuet. Frågorna handlar om dagliga upplevelser (t.ex. jag mellanmål utan att vara medveten om att jag äter.), där svaren mäts på en Likert-skala från 1 (nästan alltid) till 6 (nästan aldrig). Poäng varierar från 15 till 90. Högre poäng återspeglar högre nivåer av mindfulness.
Vecka 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Berman, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00043308

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera