Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur en op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor welzijn (AMWELL)

2 juli 2021 bijgewerkt door: Uniformed Services University of the Health Sciences

Acupunctuur en meditatie voor welzijn (AMWELL)

AMWELL is een gerandomiseerde, wachtlijst-gecontroleerde pilotstudie om de vergelijkende werkzaamheid te evalueren van Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) en acupunctuur (AT) ten opzichte van wachtlijstcontrole (WL) bij volwassen vrouwelijke overlevenden van seksueel misbruik in de kindertijd (CSA) die symptomen ervaren van psychische nood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwelijke CSA-overlevenden van ten minste 21 jaar oud werden tussen september 2008 en oktober 2009 gerekruteerd uit krantenadvertenties, radioprogramma's, studiewebsites en verschillende openbare aankondigingen in Baltimore, MD en omgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke overlevenden van seksueel geweld in de kindertijd gerapporteerd in een klinisch interview (bijv. leeftijd waarop het misbruik begon en doorging, frequentie en duur, en de dader)
  • Minstens 21 jaar oud
  • Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven
  • Onder de hoede van een gediplomeerde psychotherapeut of arts voor de duur van de studie
  • Klinische goedkeuring voor acupunctuur of MBSD
  • Mogelijkheid om 80% van de sessies bij te wonen
  • Bereidheid om vaardigheden 20-30 minuten per dag, zes dagen per week te oefenen
  • Als u psychotrope medicatie gebruikt, op een stabiele dosis gedurende 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde
  • Een score van 0,5 of hoger op de Brief Symptom Inventory (BSI)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige ziekte of psychiatrische stoornis
  • Ernst van de symptomen zoals blijkt uit een CGI-S-score van 6 of 7
  • Huidige zelfmoordgedachten
  • Actief alcoholisme of drugsverslaving
  • Huidige deelname aan een andere klinische proef
  • Grote operatie gepland
  • Plannen om tijdens de studieperiode van 12 weken uit het gebied te verhuizen
  • Huidige zwangerschap, plannen om zwanger te worden of geen anticonceptiemiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De deelnemers ondergingen een interventie.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Het MBSR-programma omvatte wekelijkse sessies van 2,5 uur in groepsverband gedurende acht weken, plus een retraite van één dag. Formele praktijken omvatten verschillende soorten meditatie, zoals bewuste ademhaling, zitmeditatie, loopmeditatie, zachte hatha-yoga, bodyscan en bewust bewustzijn. Deelnemers werd gevraagd om dagelijks 20 minuten thuis te oefenen, zes dagen per week.
Andere namen:
  • MBSR
Procedure: Acupunctuur behandeling

Deelnemers kregen twee behandelingen per week gedurende acht weken, elk 35-40 minuten.

Bij elke behandeling werden de deelnemers behandeld met 10 lichaams- en twee oorpunten: zeven hoofdpunten aan de voor- of achterkant van het lichaam. Tussen de sessies door werd de behandelhouding afgewisseld, zodat de eerste sessie op de rug was en de volgende sessie op de voorkant, tenzij een lichamelijke beperking afwisseling verhinderde.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers kregen geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS Checklist 4 (PCL-IV) Score
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
PCL-IV is een zelfrapportagemaatstaf van 17 DSM-IV-symptomen van PTSS. Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik = 17-85) werd verkregen door de scores op te tellen van elk van de 17 items met antwoordopties variërend van 1 "Helemaal niet" tot 5 "Extreem. Hogere scores duiden op ergere symptomen van PTSS. De deelnemers werden geëvalueerd door een onderzoekscoördinator tijdens een basisbezoek, na 4 weken voor een maatregel halverwege de behandeling, na 8 weken voor een maatregel na de behandeling en na 12 weken voor een follow-upbeoordeling van een maand. Effecten van de interventie werden beoordeeld met behulp van herhaalde metingen, gemengde modelanalyse van gemiddelde scores voor elk van de uitkomsten bij aanvang, 4, 8 en 12 weken. De omvang van het behandelingseffect werd berekend door Cohen's d voor elke behandeling, gedefinieerd als de basislijn tot 8 weken of 12 weken verandering in gemiddelde score gedeeld door de standaarddeviatie van de verandering in scores.
Week 4, 8 en 12
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II) Score
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
De BDI-II met 21 items is een veelgebruikte, gestandaardiseerde, gevalideerde zelfrapportagemaat voor de ernst van depressieve symptomen. Het richt zich op affectieve, gedragsmatige, biologische, cognitieve en motiverende symptomen van depressie. Deelnemers beoordeelden uitspraken van 0 tot 3 om het niveau aan te geven dat het best de ernst van de ervaren symptomen weergaf. De beoordelingen werden opgeteld tot een totaalscore, met een bereik van 4-9 voor 'normaal', 10-18 voor 'mild', 9-29 voor 'matig tot ernstig' en ≥ 30 voor 'ernstig'. Scores variëren van 0 - 40. Hogere scores duiden op slechtere depressieve symptomen. Effecten van de interventie werden beoordeeld met behulp van herhaalde metingen, gemengde modelanalyse van gemiddelde scores voor elk van de uitkomsten bij aanvang, 4, 8 en 12 weken. De omvang van het behandelingseffect werd berekend door Cohen's d voor elke behandeling, gedefinieerd als de basislijn tot 8 weken of 12 weken verandering in gemiddelde score gedeeld door de standaarddeviatie van de verandering in scores.
Week 4, 8 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI-score
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
De PSQI is een zelfgerapporteerde inventaris van 19 items die metingen levert van disfunctie overdag, slaaplatentie, duur, verstoring, kwaliteit en efficiëntie, die zijn gerangschikt in zeven componentscores. Elk item krijgt een score van 0 (beste) tot 3 (slechtste); de samenstellende sommen worden bij elkaar opgeteld, variërend van 0 (slechtste) tot 21 (beste), wat een globale PSQI-score oplevert. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Week 4, 8 en 12
De Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) Score
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
De 15-item zelfrapportage MAAS meet mindfulness als open of ontvankelijk bewustzijn en aandacht voor het heden. De vragen gaan over dagelijkse ervaringen (bijvoorbeeld, ik snack zonder me ervan bewust te zijn dat ik aan het eten ben), waarbij de antwoorden worden gemeten op een Likert-schaal van 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit). Scores variëren van 15 - 90. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van mindfulness.
Week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Berman, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00043308

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren