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방사성 요오드 치료 후 타액 기능 장애 (START)

2021년 5월 6일 업데이트: Clemence BAUDIN, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

목표/소개:

분화 갑상선암의 치료는 일반적으로 갑상선 전절제술과 방사성요오드(131I) 요법을 포함합니다. 요오드를 농축하는 능력으로 인해 131I 투여 후 침샘에 염증이 나타날 수 있으며 증상이 있을 수 있으며 이는 장기적인 만성 이상으로 이어져 환자의 영양과 삶의 질을 변화시킬 수 있습니다. 131I 요법 후 타액 기능 장애의 발생률은 방법론적 한계로 인해 연구마다 상당히 다릅니다. 또한, 이러한 기능 장애의 발생은 타액선에서의 131I의 증가된 흡수 및/또는 보유 및/또는 개인의 방사선 감수성과 관련될 수 있습니다. 그러나 현재까지 위험에 처한 환자를 정의하기 위한 임상적 또는 유전적 요인이 확인되지 않아 전달된 활동이 타액 기능 장애의 예상되는 위험에 적응할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 131I 치료 후 타액 기능 장애의 발생률을 추정하고, 임상적, 생체 분자 및 생화학적 요인을 사용하여 치료 후 기능 장애가 발생할 위험이 있는 환자를 특성화하고, 투여된 선량을 계산하는 선량 측정 방법을 검증하는 것입니다. 131I에 대한 침샘의 노출과 침샘 기능 장애 사이의 용량 반응 관계를 분석하기 위해 침샘 수준.

재료 및 방법:

이 전향적 코호트는 Pitié-Salpêtrière 병원의 핵의학 부서에서 치료받는 분화 갑상선암과 관련하여 131I 요법 후보인 120명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다(1.1GBq 및 3.7GBq 선량의 환자 40명 및 80명). 각각 그룹). 후속 조치는 3회의 예정된 방문을 기반으로 합니다: 포함 시(131I 치료 직전), 치료 후 6개월 및 18개월. 방문할 때마다 타액 장애(검증된 프랑스 도구), 삶의 질(HAD-척도, MOS-SF-36) 및 영양 상태에 대한 설문지가 작성됩니다. 포함 시 및 T6에서 타액선 자극 없이 타액 흐름의 개별 측정 및 타액 샘플이 수행됩니다.

외부 열발광 선량계는 방사성옥소 투여 전 치료일에 타액선 반대쪽과 흉골 포크에 배치하고 치료 5일 후 제거합니다. 선량계에서 타액선에서 받은 선량의 재구성은 물리적 및 컴퓨터 팬텀을 사용하여 설정됩니다.

131I 치료 후 타액 장애를 일으킬 소인의 바이오마커를 찾기 위해 유전학적 및 후생유전학적 분석을 수행할 것입니다.

예상 결과 환자의 포함은 2020년 9월에 시작되었으며 여전히 진행 중입니다. 통계적 분석은 관련 요인을 고려하여 타액 기능 장애와 타액선이 받는 131I 용량 사이의 연관성을 연구할 것입니다. 또한 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

138

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모두

설명

포함 기준:

  • 감별 갑상선암 치료
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 경우
  • 프랑스어 없음
  • 치료 후 6개월 동안 추적할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1.1GBq로 치료받은 환자
의약품: 방사성 요오드
암 치료
3.7GBq로 치료받은 환자
의약품: 방사성 요오드
암 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사성 요오드 요법 후 타액 흐름(mL) 감소
기간: 6 개월
타액 흐름(타액선 자극 유무에 관계없이)은 방사성 요오드 치료 전후 6개월에 측정됩니다. 흐름의 5% 감소는 결과 1을 특성화할 수 있습니다.
6 개월
불안과 우울증 증상
기간: 18개월

병원 불안 및 우울증(HAD) 인증 척도를 사용하여 결과 2를 평가합니다.

HAD 척도는 불안 및 우울 장애를 선별하는 도구입니다. 여기에는 0에서 3까지 평가된 14개의 항목이 포함됩니다. 7개의 질문은 불안(총 A)과 관련이 있고 나머지 7개는 우울 차원(총 D)과 관련되어 있으므로 두 개의 점수(각 점수의 최대 점수 = 21)를 얻을 수 있습니다.

불안 및 우울 증상을 선별하기 위해 각 점수(A 및 D)에 대해 다음 해석이 채택됩니다.

  • 7 이하: 증상 없음
  • 8~10: 의심스러운 증상
  • 11 이상: 명확한 증상.
18개월
눈 건조
기간: 18개월

안구 표면 질병 지수(OSDI)는 안구 건조증 평가에 사용됩니다. 0에서 100까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.

이 지수는 정상인과 안구건조증 환자를 구별하는 민감도와 특이도를 보여줍니다. OSDI©는 안구건조증의 중증도(정상, 경증에서 중등도, 중증)와 시력 관련 기능에 대한 영향을 측정하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
18개월
자체 평가 삶의 질
기간: 18개월

Medical Outcomes Study(MOS) 36개 항목 약식(SF-36)에는 8가지 건강 개념을 평가하는 하나의 다중 항목 척도가 포함됩니다. 1) 건강 문제로 인한 신체 활동 제한; 2) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회활동의 제한 3) 신체적 건강 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 4) 신체 통증; 5) 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙) 6) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 7) 활력(에너지 및 피로); 및 8) 일반적인 건강 인식.

SF-36 도메인 점수의 산술 평균이 사용됩니다. 각 영역에 대해 점수는 0에서 100까지 계산되며 점수가 높을수록 더 잘 인식되는 건강 상태를 나타냅니다. 이 8가지 척도는 물리적 요소 척도(PCS)와 정신 요소 척도(MCS)의 두 가지 기본 요약 척도로 압축됩니다. 전체(글로벌) SF-36 점수는 8개 차원을 합산하고 8로 나누어 계산했습니다.
18개월
타액 기능 장애
기간: 18개월
El의 Moreddu에서 검증된 프랑스어 설문지(이름 없음). (2017) 타액 기능 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 질문은 불편함, 통증, 요통 및 삶의 질에 관한 것입니다. 13개 질문 중 9개는 명목형 변수(예/아니오)를 사용하고 2개는 순서형 변수를 사용합니다. VAS(visual analogue scale)도 설문지에 포함되어 통증의 강도를 평가합니다(더 높은 통증에 대해 더 높은 점수, 0에서 10까지). 결과 5는 명목상의 질문에 대해 최소 1개의 "예" 또는 VAS의 점수 >7로 결정됩니다.
18개월
영양물 섭취
기간: 18개월
EVA(échelle visuelle analogique)는 0에서 10 사이의 점수로 영양 감소를 평가하는 데 사용됩니다. 8 미만의 점수는 영양 문제를 결정합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-A00208-31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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