Faisabilité d'une application pour mesurer les facteurs de stress des patients dans une unité de soins intensifs (ICU Feel Better App) - une étude avant-après
23 janvier 2024 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Faisabilité d'une application pour mesurer les facteurs de stress des patients pendant le traitement dans une unité de soins intensifs (application ICU Feel Better) - une étude avant-après
Cette étude examine la faisabilité et l'efficacité d'une application mobile (app), qui permet aux patients gravement malades de signaler les facteurs de stress perçus par les patients à leurs soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Pour de nombreux patients gravement malades, le traitement dans une unité de soins intensifs (USI) est très stressant et pour certains patients, il s'agit d'une expérience traumatisante. Les domaines des facteurs de stress des patients englobent les facteurs de stress physiques, les facteurs de stress liés à la santé mentale, les facteurs de stress liés à la communication et les facteurs de stress environnementaux. L'expérience des facteurs de stress pendant l'USI est associée à un risque plus élevé de pires résultats, y compris le délire, la récupération retardée et le syndrome de soins post-intensifs (PICS). Dans le cadre de la médecine de réanimation hospitalière, les professionnels de santé (HCP) ont des difficultés à évaluer correctement l'ampleur du stress de leurs patients.
Dans cette étude, nous examinons la faisabilité et l'efficacité d'un système de déclaration des facteurs de stress basé sur une application mobile (app), qui permet aux patients gravement malades d'évaluer par eux-mêmes l'intensité de leurs facteurs de stress, et ainsi, de communiquer leur expérience de stress aux professionnels de la santé. .
Dans la première phase d'évaluation de cette étude, les données sur les résultats d'une cohorte de n = 20 patients seront recueillies (cohorte A). Les participants de la cohorte A n'utiliseront pas l'application ICU Feel Better. Dans la deuxième phase, les données sur les résultats d'un autre n = 20 patients (cohorte B) seront collectées. Les participants de la cohorte B auront la possibilité d'utiliser l'application ICU Feel Better à partir du deuxième jour après l'admission à l'USI jusqu'au jour de la sortie de l'USI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
46
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités en unité de soins intensifs, âgés de 18 ans et plus
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités en unité de soins intensifs
- Durée du traitement ≥48h
- Âge : 18 ans et plus
- Sexe masculin, féminin ou divers
Critère d'exclusion:
- Faibles compétences linguistiques
- Déclaration dans la lettre du patient ou le testament de vie qui exclut la participation
- Participation à une autre étude de traitement prospective avec indication délire
- Refus de participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe standard
Une cohorte de n = 20 patients de l'unité de soins intensifs âgés de 18 ans sera collectée. Les participants de cette cohorte n'utiliseront pas l'application ICU Feel Better. |
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Groupe expérimental
Une cohorte de n = 20 patients de l'unité de soins intensifs âgés de 18 ans sera collectée.
Les participants de cette cohorte auront la possibilité d'utiliser l'application ICU Feel Better tous les jours à partir du deuxième jour après l'admission à l'USI jusqu'au jour de la sortie de l'USI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le patient a signalé la gravité perçue des facteurs de stress du patient
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Le patient a signalé la gravité perçue des facteurs de stress du patient (score moyen de la liste des facteurs de stress du patient).
Plage : 0-4, des scores plus élevés indiquent un stress plus élevé.
Au jour 2 ou 3 du traitement en USI (avant la première utilisation de l'application) (t1), et la veille ou le jour de la sortie de l'USI (t2).
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse mentale
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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La détresse mentale est mesurée par le questionnaire de santé du patient 4 [PHQ-4, plage : 0-12, des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée]
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Stress perçu aigu
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Le stress perçu aigu est mesuré par le thermomètre de stress (plage : 0-10, des scores plus élevés indiquent un stress plus élevé)
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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État d'anxiété
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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L'anxiété d'état est mesurée avec l'échelle d'anxiété des visages [FAS, plage : 1-5, des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée]
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Douleur
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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La douleur est mesurée à l'aide de l'échelle Faces Pain Scale (plage : 0-10, des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée)
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Fonctionnement cognitif autodéclaré
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Le fonctionnement cognitif autodéclaré est mesuré avec une liste de problèmes de fonctions cognitives (plage : 0-4, des scores plus élevés indiquent un fonctionnement cognitif moins bon)
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Incidence du délire
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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L'incidence du délire est mesurée par CAM-ICU deux fois par jour jusqu'à
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Durée du séjour
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 20 jours
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La durée du séjour est mesurée en jours.
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Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 20 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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La durée du séjour en unité de soins intensifs est mesurée en jours.
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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La durée de la ventilation mécanique est mesurée en heures.
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Score APACHE II
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Le score APACHE II est mesuré par le système d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique II.
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Médicament
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Les médicaments sont mesurés par les données extraites du système de gestion des données des patients.
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Traitement
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Le traitement est mesuré par les données extraites du système de gestion des données patient.
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Diagnostics
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Les diagnostics sont mesurés par les codes ICD-10 extraits du système de gestion des données patient.
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Mode d'admission en unité de soins intensifs
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Le mode d'admission en unité de soins intensifs est mesuré par les données d'admission extraites du système de gestion des données patient.
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Diagnostic du syndrome de soins post-intensifs (PICS)
Délai: Jusqu'à un mois
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Le diagnostic de PICS est mesuré par un examen clinique approfondi.
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Jusqu'à un mois
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Données de journal par patient
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Traiter les données d'utilisation de l'application : données de journal par patient mesurées du début à la fin de l'utilisation de l'application
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Intensité du stress-
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Traiter les données d'utilisation de l'application : intensité du facteur de stress mesurée du début à la fin de l'utilisation de l'application
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Accompagnement des personnels d'études
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Nombre d'essais d'utilisation d'applications avec l'aide du personnel de l'étude.
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Acceptation de l'application
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Le patient a déclaré accepter l'utilisation de l'application, quotidiennement jusqu'à la fin de l'utilisation de l'application
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Convivialité de l'application
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Le patient a signalé la facilité d'utilisation de l'application, quotidiennement jusqu'à la fin de l'utilisation de l'application
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Pertinence et compréhensibilité des éléments de stress d'application
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Le patient a signalé la pertinence et la compréhensibilité des éléments de stress de l'application jusqu'à la fin de l'utilisation de l'application
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Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (Réel)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICU Feel Better App
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .