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Fattibilità di un'app per misurare i fattori di stress dei pazienti in un'unità di terapia intensiva (ICU Feel Better App): uno studio prima e dopo

23 gennaio 2024 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Fattibilità di un'app per misurare i fattori di stress del paziente durante il trattamento in un'unità di terapia intensiva (ICU Feel Better App) - uno studio prima e dopo

Questo studio esamina la fattibilità e l'efficacia di un'applicazione mobile (app), che consente ai pazienti in condizioni critiche di segnalare i fattori di stress del paziente percepiti ai loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per molti pazienti critici, il trattamento in un'unità di terapia intensiva (ICU) è molto stressante e per alcuni pazienti è un'esperienza traumatica. I domini dei fattori di stress del paziente comprendono fattori di stress fisici, fattori di stress per la salute mentale, fattori di stress della comunicazione e fattori di stress ambientali. L'esperienza dei fattori di stress durante la terapia intensiva è associata a un rischio più elevato di esiti peggiori tra cui delirio, recupero ritardato e sindrome da terapia post-intensiva (PICS). Nel contesto della terapia intensiva ospedaliera, gli operatori sanitari (HCP) hanno problemi a valutare correttamente l'entità dello stress dei loro pazienti.

In questo studio, esaminiamo la fattibilità e l'efficacia di un sistema di segnalazione dei fattori di stress basato su un'applicazione mobile (app), che consente ai pazienti in condizioni critiche di valutare da soli l'intensità dei loro fattori di stress e, quindi, di comunicare la loro esperienza di stress agli operatori sanitari .

Nella prima fase di valutazione di questo studio, saranno raccolti i dati sugli esiti di una coorte di n=20 pazienti (coorte A). I partecipanti della coorte A non utilizzeranno l'app ICU Feel Better. Nella seconda fase verranno raccolti i dati sugli esiti di altri n=20 pazienti (coorte B). I partecipanti della coorte B avranno l'opportunità di utilizzare l'app ICU Feel Better dal secondo giorno dopo il ricovero in terapia intensiva fino al giorno della dimissione dalla terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati in terapia intensiva, di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati in terapia intensiva
  • Durata del trattamento ≥48h
  • Età: dai 18 anni in su
  • Sesso maschile, femminile o diverso

Criteri di esclusione:

  • Scarse competenze linguistiche
  • Dichiarazione nella lettera del paziente o nel testamento biologico che esclude la partecipazione
  • Partecipazione a un altro studio prospettico sul trattamento con indicazione delirium
  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Standard

Verrà raccolta una coorte di n = 20 pazienti in unità di terapia intensiva di età pari o superiore a 18 anni.

I partecipanti di questa coorte non utilizzeranno l'app ICU Feel Better.
Gruppo sperimentale
Verrà raccolta una coorte di n = 20 pazienti in unità di terapia intensiva di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti di questa coorte avranno l'opportunità di utilizzare l'app ICU Feel Better ogni giorno dal secondo giorno dopo il ricovero in terapia intensiva fino al giorno della dimissione dalla terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riferito la gravità percepita dei fattori di stress del paziente
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Il paziente ha riferito la gravità percepita dei fattori di stress del paziente (punteggio medio dell'elenco dei fattori di stress del paziente). Intervallo: 0-4, punteggi più alti indicano maggiore stress. Al giorno 2 o 3 del trattamento in terapia intensiva (prima del primo utilizzo dell'app) (t1) e il giorno prima o il giorno della dimissione dalla terapia intensiva (t2).
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio mentale
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Il disagio mentale è misurato dal questionario sulla salute del paziente 4 [PHQ-4, intervallo: 0-12, punteggi più alti indicano maggiore disagio]
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Stress acuto percepito
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Lo stress acuto percepito viene misurato dal termometro da stress (intervallo: 0-10, punteggi più alti indicano uno stress più elevato)
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Ansia di stato
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
L'ansia di stato viene misurata con la Faces Anxiety Scale [FAS, range: 1-5, punteggi più alti indicano maggiore ansia]
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Dolore
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Il dolore viene misurato con la Faces Pain Scale (range: 0-10, i punteggi più alti indicano un dolore più alto)
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Funzionamento cognitivo auto-riferito
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Il funzionamento cognitivo auto-riferito viene misurato con un elenco di problemi delle funzioni cognitive (intervallo: 0-4, punteggi più alti indicano un funzionamento cognitivo peggiore)
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
L'incidenza del delirium è misurata dal CAM-ICU due volte al giorno fino al
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 20 giorni
La durata del soggiorno è misurata in giorni.
Tempo fino alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 20 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
La durata della degenza in unità di terapia intensiva è misurata in giorni.
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
La durata della ventilazione meccanica è misurata in ore.
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Il punteggio APACHE II è misurato dall'Acute Physiology and Chronic Health Evaluation System II.
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Farmaco
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Il farmaco viene misurato dai dati recuperati dal sistema di gestione dei dati del paziente.
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Trattamento
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Il trattamento è misurato dai dati recuperati dal sistema di gestione dei dati del paziente.
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Diagnosi
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Le diagnosi sono misurate dai codici ICD-10 recuperati dal sistema di gestione dei dati del paziente.
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Modalità di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
La modalità di ricovero in unità di terapia intensiva è misurata dai dati di ricovero recuperati dal sistema di gestione dei dati del paziente.
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Diagnosi della sindrome da terapia post-intensiva (PICS)
Lasso di tempo: Fino a un mese
La diagnosi di PICS è misurata da un esame clinico approfondito.
Fino a un mese
Registrare i dati per paziente
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Dati di processo dell'utilizzo dell'app: dati di registro per paziente misurati dall'inizio alla fine dell'utilizzo dell'app
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Intensità del fattore di stress-
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Dati di processo dell'utilizzo dell'app: intensità del fattore di stress misurata dall'inizio alla fine dell'utilizzo dell'app
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Supporto di studio personale
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Numero di prove di utilizzo dell'app con l'assistenza del personale dello studio.
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Accettazione dell'app
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Il paziente ha segnalato l'accettazione dell'uso dell'app, ogni giorno fino alla fine dell'utilizzo dell'app
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Usabilità dell'app
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Il paziente ha segnalato l'usabilità dell'app, ogni giorno fino alla fine dell'utilizzo dell'app
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Rilevanza e comprensibilità degli elementi stressanti dell'app
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Il paziente ha segnalato la pertinenza e la comprensibilità degli elementi stressanti dell'app fino alla fine dell'utilizzo dell'app
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICU Feel Better App

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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