Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een app om patiëntstressoren te meten op een intensive care-afdeling (ICU Feel Better App) - een voor-en-na-onderzoek

23 januari 2024 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Haalbaarheid van een app om stressoren van patiënten te meten tijdens de behandeling op een intensive care-afdeling (ICU Feel Better App) - een voor-en-na-onderzoek

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en doeltreffendheid van een mobiele applicatie (app), die ernstig zieke patiënten in staat stelt waargenomen stressfactoren van patiënten aan hun zorgverleners te melden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor veel ernstig zieke patiënten is de behandeling op een intensive care-afdeling (ICU) erg stressvol en voor sommige patiënten is het een traumatische ervaring. De domeinen van patiëntstressoren omvatten fysieke stressoren, stressoren voor de geestelijke gezondheid, communicatiestressoren en omgevingsstressoren. Het ervaren van stressfactoren tijdens de IC wordt in verband gebracht met een hoger risico op slechtere uitkomsten, waaronder delirium, vertraagd herstel en post-intensive care-syndroom (PICS). In de context van intramurale intensive care-geneeskunde hebben beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP) problemen om de mate van stress van hun patiënten correct in te schatten.

In deze studie onderzoeken we de haalbaarheid en doeltreffendheid van een stressor-rapportagesysteem op basis van een mobiele applicatie (app), waarmee ernstig zieke patiënten zelf de intensiteit van hun stressoren kunnen evalueren en zo hun stresservaring kunnen communiceren met zorgverleners. .

In de eerste beoordelingsfase van deze studie zullen uitkomstgegevens van een cohort van n=20 patiënten worden verzameld (cohort A). Deelnemers van cohort A maken geen gebruik van de ICU Feel Better App. In de tweede fase zullen uitkomstgegevens van nog eens n=20 patiënten (cohort B) worden verzameld. Deelnemers van cohort B krijgen vanaf de tweede dag na opname op de IC tot de dag van ontslag van de IC de mogelijkheid om de ICU Feel Better App te gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld op een IC, van 18 jaar en ouder

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld op een IC
  • Duur van de behandeling ≥48 uur
  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • Mannelijk, vrouwelijk of divers geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte taalvaardigheid
  • Verklaring in patiëntenbrief of wilsverklaring die deelname uitsluit
  • Deelname aan ander prospectief behandelonderzoek met indicatie delirium
  • Weigering van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Standaard groep

Cohort van n=20 intensive care-patiënten in de leeftijd van 18 jaar zal worden verzameld.

Deelnemers van dit cohort maken geen gebruik van de ICU Feel Better App.
Experimentele groep
Cohort van n=20 intensive care-patiënten in de leeftijd van 18 jaar zal worden verzameld. Deelnemers van dit cohort krijgen vanaf de tweede dag na opname op de IC tot aan de dag van ontslag op de IC dagelijks de mogelijkheid om de ICU Feel Better App te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt rapporteerde waargenomen ernst van patiëntstressoren
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Patiënt rapporteerde waargenomen ernst van patiëntstressoren (gemiddelde score van patiëntstressorenlijst). Bereik: 0-4, hogere scores duiden op meer stress. Op dag 2 of 3 van de IC-behandeling (vóór het eerste gebruik van de app) (t1), en op de dag voor of de dag van ontslag van de IC (t2).
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijk van slag
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Psychisch leed wordt gemeten door Patient Health Questionnaire 4 [PHQ-4, bereik: 0-12, hogere scores duiden op meer leed]
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Acuut waargenomen stress
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Acute waargenomen stress wordt gemeten met een stressthermometer (bereik: 0-10, hogere scores duiden op hogere stress)
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Staatsangst
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Toestandsangst wordt gemeten met de Faces Anxiety Scale [FAS, bereik: 1-5, hogere scores duiden op hogere angst]
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Pijn
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Pijn wordt gemeten met de Faces Pain Scale (bereik: 0-10, hogere scores duiden op meer pijn)
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Zelfgerapporteerd cognitief functioneren
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Zelfgerapporteerd cognitief functioneren wordt gemeten met een lijst met problemen van cognitieve functies (bereik: 0-4, hogere scores duiden op slechter cognitief functioneren)
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Incidentie van delirium wordt tweemaal per dag gemeten door CAM-ICU tot
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 20 dagen
De verblijfsduur wordt gemeten in dagen.
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 20 dagen
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
De duur van het verblijf op de intensive care wordt gemeten in dagen.
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
De duur van mechanische ventilatie wordt gemeten in uren.
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
APACHE II-Score
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
De APACHE II-score wordt gemeten door het Acute Physiology and Chronic Health Evaluation System II.
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Medicatie
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Medicatie wordt gemeten aan de hand van gegevens die worden opgehaald uit het patiëntgegevensbeheersysteem.
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Behandeling
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
De behandeling wordt gemeten aan de hand van gegevens die worden opgehaald uit het beheersysteem voor patiëntgegevens.
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Diagnoses
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Diagnoses worden gemeten aan de hand van ICD-10-codes die worden opgehaald uit het beheersysteem voor patiëntgegevens.
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Wijze van opname op de intensive care
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
De wijze van opname op de intensive care wordt gemeten aan de hand van opnamegegevens die worden opgehaald uit het patiëntgegevensbeheersysteem.
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Diagnose van post-intensive care-syndroom (PICS)
Tijdsspanne: Tot een maand
De diagnose van PICS wordt gemeten door een uitgebreid klinisch onderzoek.
Tot een maand
Log gegevens per patiënt in
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Procesgegevens app-gebruik: Loggegevens per patiënt gemeten van begin tot einde app-gebruik
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Stressor intensiteit-
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Procesgegevens van app-gebruik: Stressorintensiteit gemeten van begin tot einde van app-gebruik
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Ondersteuning van studie persoonlijk
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Aantal proeven met app-gebruik met hulp van studiepersoneel.
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Acceptatie van app
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Patiënt meldde acceptatie van app-gebruik, dagelijks tot het einde van app-gebruik
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Bruikbaarheid van app
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Patiënt meldde de bruikbaarheid van de app, dagelijks tot het einde van het app-gebruik
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Relevantie en begrijpelijkheid van app-stressoritems
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Patiënt rapporteerde relevantie en begrijpelijkheid van app-stressoritems tot het einde van app-gebruik
Tijd tot ontslag uit de intensive care, naar verwachting gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICU Feel Better App

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren