Egy alkalmazás megvalósíthatósága a betegek stresszorainak mérésére az intenzív osztályon (ICU Feel Better App) – egy vizsgálat előtte és utána
2024. január 23. frissítette: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Egy alkalmazás megvalósíthatósága a betegek stresszorainak mérésére az intenzív osztályon végzett kezelés során (ICU Feel Better App) – egy vizsgálat előtte és utána
Ez a tanulmány egy olyan mobilalkalmazás (alkalmazás) megvalósíthatóságát és hatékonyságát vizsgálja, amely lehetővé teszi a kritikus állapotú betegek számára, hogy jelentsék a betegek által észlelt stresszorokat a gondozóiknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Sok kritikus állapotú beteg számára az intenzív osztályon (ICU) végzett kezelés nagyon megterhelő, és néhány beteg számára traumatikus élmény. A betegek stresszorainak tartománya felöleli a fizikai stresszt, a mentális egészséget, a kommunikációt és a környezeti stresszt okozó tényezőket. Az intenzív osztályok során tapasztalt stresszhelyzetek nagyobb kockázatot jelentenek a rosszabb kimenetelekre, beleértve a delíriumot, a késleltetett felépülést és a posztintenzív terápiás szindrómát (PICS). A fekvőbeteg intenzív terápiával összefüggésben az egészségügyi szakembereknek (HCP) nehézségeik vannak a pácienseik stresszének megfelelő értékelésében.
Ebben a tanulmányban egy olyan mobilalkalmazáson (applikáción) alapuló stresszor-bejelentő rendszer megvalósíthatóságát és hatékonyságát vizsgáljuk, amely lehetővé teszi a kritikus állapotú betegek számára, hogy maguk értékeljék stresszoruk intenzitását, és így közöljék stressztapasztalataikat az egészségügyi szakemberekkel. .
A vizsgálat első értékelési szakaszában egy n=20 betegből álló csoport kimenetelére vonatkozó adatokat gyűjtenek (A kohorsz). Az A kohorsz résztvevői nem fogják használni az ICU Feel Better alkalmazást. A második fázisban további n=20 beteg (B kohorsz) eredményadatait gyűjtik össze. A B kohorsz résztvevői az intenzív osztályra való felvételt követő második naptól az intenzív osztályról való elbocsátás napjáig használhatják az ICU Feel Better alkalmazást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
46
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intenzív osztályon kezelt, 18 éves és idősebb betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályon kezelt betegek
- A kezelés időtartama ≥48 óra
- Kor: 18 év és idősebb
- Férfi, nő vagy búvár nem
Kizárási kritériumok:
- Gyenge nyelvtudás
- Nyilatkozat beteglevélben vagy élő végrendeletben, amely kizárja a részvételt
- Részvétel egy másik prospektív kezelési vizsgálatban delírium indikációval
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Standard csoport
Az intenzív osztályon 18 éves kortól n=20 fős betegcsoport kerül összegyűjtésre. Ennek a kohorsznak a résztvevői nem fogják használni az ICU Feel Better alkalmazást. |
|
Kísérleti Csoport
Az intenzív osztályon 18 éves kortól n=20 fős betegcsoport kerül összegyűjtésre.
Ennek a csoportnak a résztvevői minden nap használhatják az ICU Feel Better alkalmazást az intenzív osztályra való felvételt követő második naptól az intenzív osztályról való elbocsátás napjáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens a stresszorok észlelt súlyosságáról számolt be
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
A páciens beszámolt a páciens stresszorainak észlelt súlyosságáról (A páciens stresszorlista átlagpontszáma).
Tartomány: 0-4, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
Az intenzív osztályos kezelés 2. vagy 3. napján (az alkalmazás első használata előtt) (t1), és az intenzív osztályról való elbocsátás előtti napon vagy napján (t2).
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális szorongás
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
A mentális szorongást a 4. beteg-egészségügyi kérdőív méri [PHQ-4, tartomány: 0-12, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek]
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
|
Akut észlelt stressz
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
Az akut észlelt stresszt Stressz-hőmérő méri (tartomány: 0-10, a magasabb pontszámok magasabb stresszt jeleznek)
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
|
Állami szorongás
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
Az állapotszorongás mérése a Faces Anxiety Skálával történik [FAS, tartomány: 1-5, a magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek]
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
|
Fájdalom
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
A fájdalmat a Faces Pain Scale méri (tartomány: 0-10, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek)
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
|
Önbeszámoló kognitív működés
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
Az önbeszámolt kognitív működést a kognitív funkciók problémáinak listájával mérik (tartomány: 0-4, a magasabb pontszámok rosszabb kognitív működést jeleznek)
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
A delírium előfordulását CAM-ICU méri naponta kétszer, amíg
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 20 nap
|
A tartózkodás hosszát napokban mérik.
|
A kórházból való kibocsátásig eltelt idő, átlagosan 20 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát napokban mérik.
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
A gépi szellőztetés időtartamát órákban mérik.
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
|
APACHE II-pontszám
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
Az APACHE II pontszámot az Acute Physiology and Chronic Health Evaluation System II méri.
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
|
Gyógyszer
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
A gyógyszeres kezelés mérése a betegadat-kezelő rendszerből származó adatokkal történik.
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
|
Kezelés
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
A kezelést a betegadat-kezelő rendszerből nyert adatokkal mérik.
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
|
Diagnózisok
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
A diagnózisok mérése a betegadat-kezelő rendszerből származó ICD-10 kódokkal történik.
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
|
Az intenzív osztályos felvétel módja
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
Az intenzív osztályon történő felvétel módját a betegadat-kezelő rendszerből nyert felvételi adatokkal mérik.
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
|
A posztintenzív terápia szindróma (PICS) diagnózisa
Időkeret: Akár egy hónapig
|
A PICS diagnózisát kiterjedt klinikai vizsgálat méri.
|
Akár egy hónapig
|
|
Napló adatok betegenként
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
Az alkalmazáshasználat folyamatadatai: Az alkalmazás használatának kezdetétől a végéig mért páciensenkénti adatok naplózása
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
|
Stressz intenzitás-
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
Az alkalmazáshasználat folyamatadatai: A stressz intenzitása az alkalmazás használatának kezdetétől a végéig mérve
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
|
Személyes tanulmányi támogatás
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
Az alkalmazás-használati kísérletek száma a tanulmányozó személyzet segítségével.
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
|
Az alkalmazás elfogadása
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
A páciens az alkalmazás használatának elfogadásáról számolt be, naponta az alkalmazás használatának végéig
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
|
Az alkalmazás használhatósága
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
A páciens naponta jelentette az alkalmazás használhatóságát az alkalmazás használatának végéig
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
|
Az alkalmazás stresszor elemeinek relevanciája és érthetősége
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
A páciens arról számolt be, hogy az alkalmazás stresszt okozó elemeinek relevanciája és érthetősége az alkalmazás használatának végéig
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátásig eltelt idő, átlagosan 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICU Feel Better App
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .