Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost aplikace pro měření stresorů pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP: Feel Better App) – studie před a po

23. ledna 2024 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Proveditelnost aplikace pro měření stresorů pacienta během léčby na jednotce intenzivní péče (JIP: Feel Better App) – studie před a po

Tato studie zkoumá proveditelnost a účinnost mobilní aplikace (aplikace), která umožňuje kriticky nemocným pacientům hlásit vnímané stresory pacientů svým pečovatelům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pro mnoho kriticky nemocných pacientů je léčba na jednotce intenzivní péče (JIP) velmi stresující a pro některé pacienty traumatický zážitek. Domény stresorů pacientů zahrnují fyzické stresory, stresory duševního zdraví, komunikační stresory a environmentální stresory. Zkušenost se stresory během JIP je spojena s vyšším rizikem horších výsledků včetně deliria, opožděného zotavení a syndromu post-intenzivní péče (PICS). V kontextu lůžkové intenzivní medicíny mají zdravotníci (HCP) problémy správně odhadnout míru stresu svých pacientů.

V této studii zkoumáme proveditelnost a účinnost systému hlášení stresorů založeného na mobilní aplikaci (aplikaci), která umožňuje kriticky nemocným pacientům sami vyhodnotit intenzitu jejich stresorů, a sdělit tak svůj stresový zážitek zdravotníkům. .

V první hodnotící fázi této studie budou shromážděna výsledná data kohorty n=20 pacientů (kohorta A). Účastníci kohorty A nebudou používat aplikaci ICU Feel Better App. Ve druhé fázi budou shromážděna výsledná data dalších n=20 pacientů (kohorta B). Účastníci kohorty B budou mít možnost používat aplikaci ICU Feel Better App od druhého dne po přijetí na JIP až do dne propuštění z JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení na JIP ve věku 18 let a starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení na JIP
  • Délka léčby ≥48h
  • Věk: 18 let a starší
  • Muž, žena nebo různé pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Špatná jazyková vybavenost
  • Prohlášení v dopise pacienta nebo živé závěti, které vylučuje účast
  • Účast v další prospektivní léčebné studii s indikačním deliriem
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Standardní skupina

Bude shromážděna kohorta n=20 pacientů na jednotce intenzivní péče ve věku od 18 let.

Účastníci této kohorty nebudou používat aplikaci ICU Feel Better App.
Experimentální skupina
Bude shromážděna kohorta n=20 pacientů na jednotce intenzivní péče ve věku od 18 let. Účastníci této kohorty budou mít možnost používat aplikaci ICU Feel Better App každý den od druhého dne po přijetí na JIP až do dne propuštění z JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával vnímanou závažnost stresorů pacienta
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Pacient uvedl vnímanou závažnost stresorů pacienta (průměrné skóre ze seznamu stresorů pacienta). Rozsah: 0-4, vyšší skóre značí vyšší stres. 2. nebo 3. den léčby na JIP (před prvním použitím aplikace) (t1) a den před nebo v den propuštění z JIP (t2).
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní strádání
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Duševní úzkost se měří pomocí dotazníku o zdraví pacienta 4 [PHQ-4, rozsah: 0-12, vyšší skóre značí vyšší úzkost]
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Akutní vnímaný stres
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Akutní vnímaný stres se měří stresovým teploměrem (rozsah: 0-10, vyšší skóre znamená vyšší stres)
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Stav úzkosti
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Stavová úzkost se měří pomocí Faces Anxiety Scale [FAS, rozsah: 1-5, vyšší skóre značí vyšší úzkost]
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Bolest
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Bolest se měří pomocí Faces Pain Scale (rozsah: 0-10, vyšší skóre znamená vyšší bolest)
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Vlastní kognitivní funkce
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Vlastní kognitivní funkce se měří se seznamem problémů kognitivních funkcí (rozsah: 0-4, vyšší skóre ukazuje na horší kognitivní funkce)
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Výskyt deliria
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Incidence deliria se měří pomocí CAM-JIP dvakrát denně až do
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Délka pobytu
Časové okno: Doba do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 20 dní
Délka pobytu se měří ve dnech.
Doba do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 20 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče se měří ve dnech.
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Doba trvání mechanické ventilace se měří v hodinách.
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Skóre APACHE II
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Skóre APACHE II je měřeno systémem hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II.
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Léky
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Medikace se měří na základě dat získaných ze systému správy dat pacienta.
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Léčba
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Léčba je měřena daty získanými ze systému správy dat pacienta.
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Diagnózy
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Diagnózy se měří pomocí kódů ICD-10 získaných ze systému správy dat pacienta.
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Způsob přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Způsob přijetí na jednotku intenzivní péče se měří na základě údajů o přijetí získaných ze systému správy údajů o pacientech.
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Diagnóza syndromu post-intenzivní péče (PICS)
Časové okno: Až jeden měsíc
Diagnóza PICS se měří pomocí rozsáhlého klinického vyšetření.
Až jeden měsíc
Log data na pacienta
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Procesní data používání aplikace: Záznamová data na pacienta naměřená od začátku do konce používání aplikace
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Intenzita stresoru -
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Procesní data používání aplikace: Intenzita stresu měřená od začátku do konce používání aplikace
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Podpora studia osobní
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Počet zkušebních používání aplikace s pomocí studijního personálu.
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Přijetí aplikace
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Pacient hlásil souhlas s používáním aplikace denně až do konce používání aplikace
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Použitelnost aplikace
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Pacient hlásil použitelnost aplikace denně až do konce používání aplikace
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Relevance a srozumitelnost stresových položek aplikace
Časové okno: Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní
Pacient hlásil relevanci a srozumitelnost stresových položek aplikace až do konce používání aplikace
Doba do propuštění z jednotky intenzivní péče, předpokládaný průměr 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICU Feel Better App

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit