- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04880967
Genomförbarhet av en app för att mäta patientstressfaktorer på en intensivvårdsavdelning (ICU Feel Better App) - en före- och efterstudie
Möjligheten med en app för att mäta patientens stressfaktorer under behandling på en intensivvårdsavdelning (ICU Feel Better App) - en före- och efterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För många kritiskt sjuka patienter är behandling på intensivvårdsavdelning (ICU) mycket påfrestande och för vissa av patienterna en traumatisk upplevelse. Patientstressorernas domäner omfattar fysiska stressorer, stressorer för psykisk hälsa, kommunikationsstressorer och miljöstressorer. Upplevelsen av stressfaktorer under ICU är förknippad med en högre risk för sämre utfall inklusive delirium, fördröjd återhämtning och postintensivvårdssyndrom (PICS). I samband med slutenvårdsmedicin har hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) problem med att korrekt bedöma omfattningen av sina patienters stress.
I den här studien undersöker vi genomförbarheten och effektiviteten av ett stressorrapporteringssystem baserat på en mobilapplikation (app), som gör det möjligt för kritiskt sjuka patienter att själva utvärdera intensiteten av sina stressorer, och därmed kommunicera sin stressupplevelse till hälsovårdare. .
I den första bedömningsfasen av denna studie kommer resultatdata från en kohort på n=20 patienter att samlas in (kohort A). Deltagare i kohort A kommer inte att använda ICU Feel Better-appen. I den andra fasen kommer utfallsdata från ytterligare n=20 patienter (kohort B) att samlas in. Deltagare i kohort B kommer att ha möjlighet att använda ICU Feel Better-appen från och med andra dagen efter inläggningen till ICU fram till dagen för utskrivning från ICU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas på en intensivvårdsavdelning
- Behandlingslängd ≥48h
- Ålder: 18 år och äldre
- Manligt, kvinnligt eller dykare kön
Exklusions kriterier:
- Dåliga språkkunskaper
- Utlåtande i patientbrev eller testamente som utesluter deltagande
- Deltagande i ytterligare en prospektiv behandlingsstudie med indikation delirium
- Avslag på deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Standardgrupp
Kohort av n=20 intensivvårdspatienter från 18 års ålder kommer att samlas in. Deltagare i denna kohort kommer inte att använda ICU Feel Better-appen. |
Experimentgrupp
Kohort av n=20 intensivvårdspatienter från 18 års ålder kommer att samlas in.
Deltagare i denna kohort kommer att ha möjlighet att använda ICU Feel Better App varje dag från den andra dagen efter inläggningen till ICU fram till dagen för utskrivningen från ICU.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient rapporterade upplevd svårighetsgrad av patientens stressfaktorer
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Patient rapporterade upplevd svårighetsgrad av patientens stressorer (Mean score of patient stressor list).
Område: 0-4, högre poäng indikerar högre stress.
På dag 2 eller 3 av ICU-behandlingen (före första användningen av appen) (t1), och dagen före eller dagen för utskrivning från ICU (t2).
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykisk ångest
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Psykisk ångest mäts med Patient Health Questionnaire 4 [PHQ-4, intervall: 0-12, högre poäng indikerar högre nöd]
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Akut upplevd stress
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Akut upplevd stress mäts med Stress Thermometer (intervall: 0-10, högre poäng indikerar högre stress)
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Statlig ångest
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Tillståndsångest mäts med Faces Anxiety Scale [FAS, intervall: 1-5, högre poäng indikerar högre ångest]
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Smärta
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Smärta mäts med Faces Pain Scale (intervall: 0-10, högre poäng indikerar högre smärta)
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Självrapporterad kognitiv funktion
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Självrapporterad kognitiv funktion mäts med en lista över problem med kognitiva funktioner (intervall: 0-4, högre poäng indikerar sämre kognitiv funktion)
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Förekomst av delirium
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Incidensen av delirium mäts med CAM-ICU två gånger per dag fram till
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Vistelsetid
Tidsram: Tid till utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 20 dagar
|
Vistelsens längd mäts i dagar.
|
Tid till utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 20 dagar
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Längden på intensivvårdsavdelningen mäts i dagar.
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Varaktigheten av mekanisk ventilation mäts i timmar.
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
APACHE II-poäng
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
APACHE II-poängen mäts med Acute Physiology and Chronic Health Evaluation System II.
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Medicin
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Medicinering mäts med data som hämtas från patientdatahanteringssystemet.
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Behandling
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Behandlingen mäts med data som hämtas från patientdatahanteringssystemet.
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Diagnoser
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Diagnoser mäts med ICD-10-koder som hämtas från patientdatahanteringssystemet.
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Inläggningssätt på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Inläggningssättet för intensivvårdsavdelningen mäts med intagningsdata som hämtas från patientdatahanteringssystemet.
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Diagnos av postintensivvårdssyndrom (PICS)
Tidsram: Upp till en månad
|
Diagnos av PICS mäts genom en omfattande klinisk undersökning.
|
Upp till en månad
|
Loggdata per patient
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Processdata för appanvändning: Loggdata per patient mätt från början till slutet av appanvändning
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Stressor intensitet-
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Processdata för appanvändning: Stressorintensitet mätt från början till slutet av appanvändning
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Stöd av studier personlig
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Antal appanvändningsförsök med hjälp av studiepersonal.
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Godkännande av app
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Patienten rapporterade acceptans av appanvändning, dagligen fram till slutet av appanvändningen
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Appens användbarhet
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Patienten rapporterade användbarheten av appen, dagligen fram till slutet av appanvändningen
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Relevans och förståelighet för app-stressorsaker
Tidsram: Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Patienten rapporterade relevans och förståelighet av appstressfaktorer fram till slutet av appanvändningen
|
Tid till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, förväntat snitt 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICU Feel Better App
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz