중환자실에서 환자 스트레스 요인을 측정하는 앱(ICU Feel Better 앱)의 타당성 - 전후 연구
2024년 1월 23일 업데이트: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
중환자실에서 치료하는 동안 환자 스트레스 요인을 측정하는 앱의 타당성(ICU Feel Better 앱) - 전후 연구
이 연구는 중환자가 간병인에게 인지된 환자 스트레스 요인을 보고할 수 있게 해주는 모바일 애플리케이션(앱)의 타당성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
중환자실(ICU)에서의 치료는 많은 중환자에게 매우 스트레스를 주고 일부 환자에게는 충격적인 경험입니다. 환자 스트레스 요인의 영역에는 신체적 스트레스 요인, 정신 건강 스트레스 요인, 의사소통 스트레스 요인 및 환경 스트레스 요인이 포함됩니다. ICU 동안 스트레스 요인의 경험은 섬망, 지연된 회복 및 집중 치료 후 증후군(PICS)을 포함하여 더 나쁜 결과의 높은 위험과 관련이 있습니다. 입원 환자 집중 치료 의학의 맥락에서 의료 전문가(HCP)는 환자의 스트레스 정도를 정확하게 평가하는 데 문제가 있습니다.
본 연구에서는 위독한 환자가 스트레스 요인의 강도를 스스로 평가하여 HCP에게 스트레스 경험을 전달할 수 있는 모바일 애플리케이션(앱) 기반의 스트레스 요인 보고 시스템의 타당성 및 효능을 조사합니다. .
이 연구의 첫 번째 평가 단계에서 n=20명의 환자 코호트(코호트 A)의 결과 데이터가 수집됩니다. 코호트 A의 참가자는 ICU Feel Better 앱을 사용하지 않습니다. 두 번째 단계에서는 다른 n=20명의 환자(코호트 B)의 결과 데이터가 수집됩니다. 코호트 B의 참가자는 ICU에 입원한 후 이틀째부터 ICU에서 퇴원하는 날까지 ICU Feel Better 앱을 사용할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중환자실에서 치료를 받는 만 18세 이상의 환자
설명
포함 기준:
- ICU에서 치료받는 환자
- 치료 기간 ≥48h
- 연령: 18세 이상
- 남성, 여성 또는 다이버 성별
제외 기준:
- 언어 능력 부족
- 참여를 배제한 환자 서신 또는 생존 유서의 진술
- 섬망 징후가 있는 또 다른 전향적 치료 연구에 참여
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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표준 그룹
18세부터 중환자실 환자 n=20명의 코호트를 수집합니다. 이 코호트의 참가자는 ICU Feel Better 앱을 사용하지 않습니다. |
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실험군
18세부터 중환자실 환자 n=20명의 코호트를 수집합니다.
이 코호트의 참가자는 ICU에 입원한 후 이틀째부터 ICU에서 퇴원하는 날까지 매일 ICU Feel Better 앱을 사용할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 환자 스트레스 요인의 인지된 심각도를 보고했습니다.
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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환자는 환자 스트레스 요인의 인지된 심각도를 보고했습니다(환자 스트레스 요인 목록의 평균 점수).
범위: 0-4, 점수가 높을수록 스트레스가 높음을 나타냅니다.
중환자실 치료 2일 또는 3일차(앱 최초 사용 전)(t1), 중환자실 퇴원 전날 또는 당일(t2).
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신적 고통
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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정신적 고통은 Patient Health Questionnaire 4[PHQ-4, 범위: 0-12, 점수가 높을수록 더 높은 고통을 나타냄]으로 측정됩니다.
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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급성 인지 스트레스
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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급성인지 스트레스는 스트레스 온도계로 측정합니다(범위: 0-10, 점수가 높을수록 스트레스가 높음).
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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상태불안
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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상태 불안은 얼굴 불안 척도[FAS, 범위: 1-5, 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냄]으로 측정됩니다.
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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통증
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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통증은 안면 통증 척도(범위: 0-10, 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냄)로 측정됩니다.
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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자가 보고 인지 기능
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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자가 보고 인지 기능은 인지 기능 문제 목록으로 측정됩니다(범위: 0-4, 점수가 높을수록 인지 기능이 나쁨을 나타냄).
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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섬망의 발생률
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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섬망의 발생률은 CAM-ICU에서 하루에 두 번 측정됩니다.
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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체류 기간
기간: 퇴원까지의 시간, 예상 평균 20일
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체류 기간은 일 단위로 측정됩니다.
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퇴원까지의 시간, 예상 평균 20일
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중환자실 체류 기간
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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중환자실 체류 기간은 일 단위로 측정됩니다.
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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기계적 환기 기간
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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기계적 환기 기간은 시간 단위로 측정됩니다.
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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APACHE II 점수
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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APACHE II 점수는 급성 생리학 및 만성 건강 평가 시스템 II에 의해 측정됩니다.
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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약물
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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약물은 환자 데이터 관리 시스템에서 검색된 데이터로 측정됩니다.
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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치료
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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치료는 환자 데이터 관리 시스템에서 검색된 데이터로 측정됩니다.
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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진단
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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진단은 환자 데이터 관리 시스템에서 검색된 ICD-10 코드로 측정됩니다.
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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중환자실 입원 방식
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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집중 치료실 입원 모드는 환자 데이터 관리 시스템에서 검색된 입원 데이터로 측정됩니다.
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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집중 치료 후 증후군(PICS)의 진단
기간: 최대 1개월
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PICS의 진단은 광범위한 임상 검사로 측정됩니다.
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최대 1개월
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환자당 로그 데이터
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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앱 사용 프로세스 데이터: 앱 사용 시작부터 종료까지 측정된 환자별 로그 데이터
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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스트레스 강도-
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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앱 사용 프로세스 데이터: 앱 사용 시작부터 종료까지 측정된 스트레스 강도
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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개인 학습 지원
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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연구 인력의 도움을 받아 앱을 사용한 시도 횟수.
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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앱의 수락
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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환자는 앱 사용이 끝날 때까지 매일 앱 사용 수락을 보고했습니다.
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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앱의 유용성
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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환자는 앱 사용이 끝날 때까지 매일 앱 사용성을 보고했습니다.
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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앱 스트레스 요인 항목의 관련성 및 이해 가능성
기간: 중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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환자는 앱 사용이 끝날 때까지 앱 스트레스 요인 항목의 관련성과 이해 가능성을 보고했습니다.
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중환자실 퇴원까지 예상 평균 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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