Viabilidad de una aplicación para medir los factores estresantes del paciente en una unidad de cuidados intensivos (aplicación ICU Feel Better): un estudio de antes y después
23 de enero de 2024 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Viabilidad de una aplicación para medir los factores estresantes del paciente durante el tratamiento en una unidad de cuidados intensivos (aplicación ICU Feel Better): un estudio de antes y después
Este estudio examina la viabilidad y eficacia de una aplicación móvil (app), que permite a los pacientes en estado crítico informar a sus cuidadores sobre los factores estresantes percibidos por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para muchos pacientes en estado crítico, el tratamiento en una unidad de cuidados intensivos (UCI) es muy estresante y para algunos de los pacientes es una experiencia traumática. Los dominios de los estresores del paciente abarcan estresores físicos, estresores de salud mental, estresores de comunicación y estresores ambientales. La experiencia de factores estresantes durante la UCI se asocia con un mayor riesgo de peores resultados, incluido el delirio, la recuperación tardía y el síndrome de cuidados intensivos posteriores (PICS). En el contexto de la medicina de cuidados intensivos para pacientes hospitalizados, los profesionales de la salud (HCP) tienen problemas para calificar correctamente el grado de estrés de sus pacientes.
En este estudio, examinamos la viabilidad y eficacia de un sistema de notificación de factores estresantes basado en una aplicación móvil (app), que permite a los pacientes en estado crítico evaluar por sí mismos la intensidad de sus factores estresantes y, por lo tanto, comunicar su experiencia de estrés a los profesionales de la salud. .
En la primera fase de evaluación de este estudio, se recopilarán datos de resultados de una cohorte de n=20 pacientes (cohorte A). Los participantes de la cohorte A no utilizarán la aplicación ICU Feel Better. En la segunda fase, se recopilarán datos de resultados de otros n = 20 pacientes (cohorte B). Los participantes de la cohorte B tendrán la oportunidad de utilizar la aplicación ICU Feel Better desde el segundo día después de la admisión a la UCI hasta el día del alta de la UCI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados en una UCI, mayores de 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en una UCI
- Duración del tratamiento ≥48h
- Edad: 18 años en adelante
- Género masculino, femenino o buzos
Criterio de exclusión:
- Habilidades lingüísticas deficientes
- Declaración en carta del paciente o testamento en vida que excluye la participación
- Participación en otro estudio prospectivo de tratamiento con delirio de indicación
- Negativa de participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo estándar
Se recopilará una cohorte de n = 20 pacientes de la unidad de cuidados intensivos de 18 años de edad. Los participantes de esta cohorte no utilizarán la aplicación ICU Feel Better. |
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Grupo experimental
Se recopilará una cohorte de n = 20 pacientes de la unidad de cuidados intensivos de 18 años de edad.
Los participantes de esta cohorte tendrán la oportunidad de usar la aplicación ICU Feel Better todos los días desde el segundo día después de la admisión a la UCI hasta el día del alta de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El paciente notificó la gravedad percibida de los factores estresantes del paciente
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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El paciente notificó la gravedad percibida de los factores estresantes del paciente (puntuación media de la lista de factores estresantes del paciente).
Rango: 0-4, puntuaciones más altas indican mayor estrés.
En el día 2 o 3 del tratamiento en la UCI (antes del primer uso de la aplicación) (t1), y en el día anterior o el día del alta de la UCI (t2).
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia mental
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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La angustia mental se mide mediante el Cuestionario de salud del paciente 4 [PHQ-4, rango: 0-12, las puntuaciones más altas indican mayor angustia]
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Estrés agudo percibido
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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El estrés percibido agudo se mide con el Termómetro de estrés (rango: 0-10, las puntuaciones más altas indican mayor estrés)
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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El estado de ansiedad se mide con la Faces Anxiety Scale [FAS, rango: 1-5, las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad]
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Dolor
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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El dolor se mide con la Escala de dolor de caras (rango: 0-10, las puntuaciones más altas indican un dolor más alto)
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Funcionamiento cognitivo autoinformado
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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El funcionamiento cognitivo autoinformado se mide con una lista de problemas de las funciones cognitivas (rango: 0-4, las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento cognitivo)
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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La incidencia de delirio se mide mediante CAM-ICU dos veces al día hasta
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta hospitalaria, media esperada de 20 días
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La duración de la estancia se mide en días.
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Tiempo hasta el alta hospitalaria, media esperada de 20 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos se mide en días.
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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La duración de la ventilación mecánica se mide en horas.
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Puntuación APACHE II
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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La puntuación APACHE II se mide mediante el Sistema II de Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica.
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Medicamento
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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La medicación se mide por los datos recuperados del sistema de gestión de datos del paciente.
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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El tratamiento se mide por los datos recuperados del sistema de gestión de datos del paciente.
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Diagnósticos
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Los diagnósticos se miden mediante códigos ICD-10 recuperados del sistema de gestión de datos del paciente.
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Modo de ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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El modo de ingreso a la unidad de cuidados intensivos se mide por los datos de ingreso recuperados del sistema de gestión de datos del paciente.
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Diagnóstico del síndrome post-cuidados intensivos (PICS)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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El diagnóstico de PICS se mide mediante un examen clínico extenso.
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Hasta un mes
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Registrar datos por paciente
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Procesar datos de uso de la aplicación: datos de registro por paciente medidos desde el principio hasta el final del uso de la aplicación
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Intensidad del estresor-
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Datos de proceso del uso de la aplicación: intensidad del factor estresante medida desde el principio hasta el final del uso de la aplicación
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Apoyo de personal de estudio.
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Número de pruebas de uso de la aplicación con la asistencia del personal del estudio.
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Aceptación de la aplicación
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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El paciente informó la aceptación del uso de la aplicación, diariamente hasta el final del uso de la aplicación
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Usabilidad de la aplicación informada por el paciente, diariamente hasta el final del uso de la aplicación
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Relevancia y comprensibilidad de los elementos estresantes de la aplicación
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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El paciente informó la relevancia y la comprensibilidad de los elementos estresantes de la aplicación hasta el final del uso de la aplicación
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, promedio esperado de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICU Feel Better App
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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