Осуществимость приложения для измерения стресса у пациентов в отделении интенсивной терапии (приложение ICU Feel Better) - исследование до и после
23 января 2024 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Осуществимость приложения для измерения стресса пациента во время лечения в отделении интенсивной терапии (приложение ICU Feel Better) - исследование до и после
В этом исследовании изучается осуществимость и эффективность мобильного приложения (приложения), которое позволяет пациентам в критическом состоянии сообщать лицам, осуществляющим уход, о предполагаемых стрессовых факторах пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для многих пациентов в критическом состоянии лечение в отделении интенсивной терапии (ОИТ) является очень стрессовым, а для некоторых пациентов это травматический опыт. Области стрессоров пациентов включают физические стрессоры, стрессоры психического здоровья, стрессоры общения и стрессоры окружающей среды. Переживание стрессоров во время интенсивной терапии связано с более высоким риском неблагоприятных исходов, включая делирий, отсроченное выздоровление и синдром после интенсивной терапии (PICS). В контексте стационарной интенсивной терапии у медицинских работников (HCP) возникают проблемы с правильной оценкой степени стресса своих пациентов.
В этом исследовании мы изучаем осуществимость и эффективность системы отчетности о стрессах на основе мобильного приложения (app), которое позволяет критически больным пациентам самостоятельно оценивать интенсивность своих стрессоров и, таким образом, сообщать о своем стрессовом опыте медицинским работникам. .
На первом этапе оценки этого исследования будут собраны данные об исходах когорты из n = 20 пациентов (когорта А). Участники когорты A не будут использовать приложение ICU Feel Better. На втором этапе будут собраны данные об исходах еще n = 20 пациентов (группа B). Участники когорты B будут иметь возможность использовать приложение ICU Feel Better со второго дня после поступления в отделение интенсивной терапии до дня выписки из отделения интенсивной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, находящиеся на лечении в отделении интенсивной терапии, в возрасте 18 лет и старше
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие лечение в отделении интенсивной терапии
- Продолжительность лечения ≥48 часов
- Возраст: 18 лет и старше
- Мужской, женский или другой пол
Критерий исключения:
- Плохое знание языка
- Заявление в письме пациента или завещании о жизни, которое исключает участие
- Участие в другом проспективном исследовании лечения делирия с показаниями
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Стандартная группа
Будет собрана когорта из n=20 пациентов отделения интенсивной терапии в возрасте от 18 лет. Участники этой когорты не будут использовать приложение ICU Feel Better. |
|
Экспериментальная группа
Будет собрана когорта из n=20 пациентов отделения интенсивной терапии в возрасте от 18 лет.
Участники этой когорты будут иметь возможность использовать приложение ICU Feel Better каждый день, начиная со второго дня после поступления в отделение интенсивной терапии и до дня выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о воспринимаемой серьезности стрессоров пациента.
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Пациент сообщил о воспринимаемой серьезности стрессоров пациента (Средний балл по списку стрессоров пациента).
Диапазон: 0-4, более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
На 2-й или 3-й день лечения в отделении интенсивной терапии (до первого использования приложения) (t1) и накануне или в день выписки из отделения интенсивной терапии (t2).
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое расстройство
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Психическое расстройство измеряется с помощью Опросника здоровья пациента 4 [PHQ-4, диапазон: 0-12, более высокие баллы указывают на более сильное расстройство]
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
|
Острый воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Острый воспринимаемый стресс измеряется термометром стресса (диапазон: 0-10, более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса)
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
|
Государственная тревога
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Тревожность состояния измеряется с помощью Шкалы тревожности лиц [FAS, диапазон: 1-5, более высокие баллы указывают на более высокую тревожность].
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
|
Боль
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Боль измеряется с помощью шкалы боли лица (диапазон: 0-10, более высокие баллы указывают на более сильную боль)
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
|
Самооценка когнитивного функционирования
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Самооценка когнитивного функционирования измеряется с помощью списка проблем когнитивных функций (диапазон: 0-4, более высокие баллы указывают на худшее когнитивное функционирование)
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
|
Частота делирия
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Частота делирия измеряется с помощью CAM-ICU два раза в день до тех пор, пока
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 20 дней
|
Продолжительность пребывания измеряется в днях.
|
Время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 20 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии измеряется днями.
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Продолжительность ИВЛ измеряется в часах.
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
|
Оценка по шкале APACHE II
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Оценка APACHE II измеряется с помощью Системы оценки острого физиологического и хронического состояния здоровья II.
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
|
Медикамент
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Лекарство измеряется данными, полученными из системы управления данными о пациентах.
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
|
Уход
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Лечение измеряется данными, полученными из системы управления данными о пациентах.
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
|
Диагностика
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Диагнозы измеряются кодами МКБ-10, полученными из системы управления данными о пациентах.
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
|
Режим госпитализации в реанимационное отделение
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Способ поступления в отделение интенсивной терапии измеряется данными о поступлении, полученными из системы управления данными о пациентах.
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
|
Диагностика постреанимационного синдрома (PICS)
Временное ограничение: До одного месяца
|
Диагноз PICS измеряется обширным клиническим обследованием.
|
До одного месяца
|
|
Данные журнала на пациента
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Обработка данных об использовании приложения: данные журнала для каждого пациента, измеренные от начала до конца использования приложения.
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
|
Интенсивность стрессора-
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Обработка данных об использовании приложения: интенсивность стресса, измеренная от начала до конца использования приложения.
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
|
Персональная поддержка учебы
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Количество испытаний использования приложения с помощью исследовательского персонала.
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
|
Принятие приложения
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Пациент сообщил о согласии с использованием приложения, ежедневно до окончания использования приложения.
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
|
Юзабилити приложения
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Пациент сообщал об удобстве использования приложения, ежедневно до окончания использования приложения.
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
|
Актуальность и понятность элементов приложения, вызывающих стресс
Временное ограничение: Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Пациент сообщил об актуальности и понятности элементов приложения, вызывающих стресс, до конца использования приложения.
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое в среднем 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICU Feel Better App
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .