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Machbarkeit einer App zur Messung von Patientenstressoren auf einer Intensivstation (ICU Feel Better App) – eine Vorher-Nachher-Studie

23. Januar 2024 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Machbarkeit einer App zur Messung von Patientenstressoren während der Behandlung auf einer Intensivstation (ICU Feel Better App) – eine Vorher-Nachher-Studie

Diese Studie untersucht die Machbarkeit und Wirksamkeit einer mobilen Anwendung (App), die es kritisch kranken Patienten ermöglicht, wahrgenommene Stressoren des Patienten an ihre Betreuer zu melden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für viele schwerkranke Patienten ist die Behandlung auf einer Intensivstation sehr belastend und für einige der Patienten ein traumatisches Erlebnis. Die Bereiche der Patientenstressoren umfassen physische Stressoren, Stressoren der psychischen Gesundheit, Kommunikationsstressoren und Umweltstressoren. Die Erfahrung von Stressoren während der Intensivstation ist mit einem höheren Risiko für schlechtere Ergebnisse verbunden, einschließlich Delirium, verzögerter Genesung und Post-Intensivpflege-Syndrom (PICS). Im Rahmen der stationären Intensivmedizin haben Gesundheitsfachkräfte (HCP) Probleme, das Ausmaß der Belastung ihrer Patienten richtig einzuschätzen.

In dieser Studie untersuchen wir die Machbarkeit und Wirksamkeit eines Stressor-Meldesystems basierend auf einer mobilen Anwendung (App), die es kritisch kranken Patienten ermöglicht, die Intensität ihrer Stressoren selbst zu bewerten und so ihre Stresserfahrung an HCPs zu kommunizieren .

In der ersten Bewertungsphase dieser Studie werden Outcome-Daten einer Kohorte von n=20 Patienten erhoben (Kohorte A). Teilnehmer der Kohorte A werden die ICU Feel Better App nicht verwenden. In der zweiten Phase werden Outcome-Daten von weiteren n=20 Patienten (Kohorte B) erhoben. Teilnehmer der Kohorte B haben die Möglichkeit, die ICU Feel Better App ab dem zweiten Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung von der Intensivstation zu nutzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf einer Intensivstation behandelt werden, im Alter von 18 Jahren und älter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf einer Intensivstation behandelt werden
  • Behandlungsdauer ≥48h
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Männlich, weiblich oder unterschiedliches Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Sprachkenntnisse
  • Erklärung in Patientenbrief oder Patientenverfügung, die eine Teilnahme ausschließt
  • Teilnahme an einer weiteren prospektiven Behandlungsstudie mit Indikation Delir
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Standardgruppe

Es wird eine Kohorte von n=20 Intensivpatienten im Alter von 18 Jahren erhoben.

Teilnehmer dieser Kohorte werden die ICU Feel Better App nicht verwenden.
Experimentelle Gruppe
Es wird eine Kohorte von n=20 Intensivpatienten im Alter von 18 Jahren erhoben. Teilnehmer dieser Kohorte haben die Möglichkeit, die ICU Feel Better App jeden Tag ab dem zweiten Tag nach der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Tag der Entlassung von der Intensivstation zu nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über die wahrgenommene Schwere der Stressoren des Patienten
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Der Patient berichtete über die wahrgenommene Schwere der Stressoren des Patienten (Mittelwert der Liste der Stressoren des Patienten). Bereich: 0-4, höhere Werte weisen auf höheren Stress hin. Am Tag 2 oder 3 der Behandlung auf der Intensivstation (vor der ersten Verwendung der App) (t1) und am Tag vor oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation (t2).
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Not
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Psychische Belastung wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 4 gemessen [PHQ-4, Bereich: 0-12, höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin]
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Akuter empfundener Stress
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Akuter empfundener Stress wird mit dem Stress-Thermometer gemessen (Bereich: 0-10, höhere Werte weisen auf höheren Stress hin)
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Staatsangst
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Zustandsangst wird mit der Faces Anxiety Scale gemessen [FAS, Bereich: 1-5, höhere Werte weisen auf höhere Angst hin]
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Schmerz
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Schmerzen werden mit der Faces Pain Scale gemessen (Bereich: 0-10, höhere Werte zeigen stärkere Schmerzen an)
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Selbstberichtete kognitive Funktion
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die selbstberichtete kognitive Funktion wird anhand einer Liste von Problemen der kognitiven Funktionen gemessen (Bereich: 0-4, höhere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin)
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Das Auftreten von Delirium wird von CAM-ICU zweimal täglich bis gemessen
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 20 Tage
Die Aufenthaltsdauer wird in Tagen gemessen.
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 20 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird in Tagen gemessen.
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die Dauer der mechanischen Beatmung wird in Stunden gemessen.
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
APACHE II-Score
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Der APACHE II-Score wird vom Acute Physiology and Chronic Health Evaluation System II gemessen.
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Medikament
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die Medikation wird anhand von Daten gemessen, die aus dem Patientendatenverwaltungssystem abgerufen werden.
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Behandlung
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die Behandlung wird anhand von Daten gemessen, die aus dem Patientendatenverwaltungssystem abgerufen werden.
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Diagnosen
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Diagnosen werden anhand von ICD-10-Codes gemessen, die aus dem Patientendatenverwaltungssystem abgerufen werden.
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Modus der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die Art der Aufnahme auf der Intensivstation wird anhand von Aufnahmedaten gemessen, die aus dem Patientendatenverwaltungssystem abgerufen werden.
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Diagnose des Post-Intensive-Care-Syndroms (PICS)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Die Diagnose von PICS wird durch eine umfassende klinische Untersuchung gemessen.
Bis zu einem Monat
Protokolldaten pro Patient
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Prozessdaten der App-Nutzung: Protokolldaten pro Patient, gemessen vom Beginn bis zum Ende der App-Nutzung
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Stressor-Intensität-
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Prozessdaten der App-Nutzung: Stressor-Intensität gemessen von Beginn bis Ende der App-Nutzung
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Betreuung des Studienpersonals
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Anzahl der App-Nutzungsversuche mit Unterstützung des Studienpersonals.
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Akzeptanz der App
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Der Patient berichtete, dass er die App-Nutzung akzeptierte, täglich bis zum Ende der App-Nutzung
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Benutzerfreundlichkeit der App
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Der Patient berichtete über die Verwendbarkeit der App, täglich bis zum Ende der App-Nutzung
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Relevanz und Verständlichkeit von App-Stressoren
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Der Patient berichtete von Relevanz und Verständlichkeit von App-Stressor-Items bis zum Ende der App-Nutzung
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICU Feel Better App

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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