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Caractérisation des troubles cognitifs et émotionnels à long terme dans les séquelles post-COVID-19

9 mai 2021 mis à jour par: Rabin Medical Center

Des semaines et des mois après avoir apparemment récupéré du COVID-19, de nombreux patients continuent de souffrir d'effets majeurs à long terme. Alors que le virus frappe généralement le système respiratoire, l'accumulation de preuves indique maintenant une variété d'autres symptômes non respiratoires, dont certains se manifestent longtemps après la guérison de la phase aiguë de la maladie. Les symptômes neurologiques chez les convalescents COVID-19 comprennent une fatigue extrême, des maux de tête, des troubles du sommeil et de l'humeur, un déclin cognitif et des troubles durables des systèmes gustatif et olfactif. Fait intéressant, il semble qu'il n'y ait pas de lien direct entre la sévérité de la maladie dans sa phase aiguë et l'existence ou la sévérité des symptômes persistants. Cela signifie qu'à ce jour, la possibilité que même les patients qui présentent des symptômes légers à modérés continuent à développer des troubles neuropsychiatriques durables à la suite de la maladie ne peut être exclue. Malheureusement, la plupart de la littérature scientifique s'appuie sur l'auto-déclaration des patients récupérés et sur des évaluations qualitatives des travailleurs de la santé. La littérature manque encore d'une caractérisation objective quantifiée de ces atteintes de longue durée. Ces données doivent être recueillies à l'aide de questionnaires désignés et d'évaluations neuropsychologiques validées.

Afin de permettre une meilleure compréhension des mécanismes biologiques qui sous-tendent les effets à long terme de la COVID-19, des recherches approfondies dans cette population sont nécessaires. Parallèlement à l'identification de la variété des symptômes impliqués, l'importance d'une approche interdisciplinaire qui prendra en compte les aspects émotionnels et cognitifs des patients est nécessaire. Les patients ont besoin d'informations précises sur les conséquences possibles de cette maladie, afin de réduire leur anxiété et, si nécessaire, de leur permettre, ainsi qu'aux membres de leur famille et à leurs soignants, de se préparer à la venue. Une caractérisation systématique des effets mentaux du COVID-19 permettra aux systèmes de santé mondiaux de développer des programmes de prévention et de réadaptation et de fournir des programmes de suivi et d'intervention psychologiques et/ou psychiatriques, selon les circonstances. En élucidant les mécanismes sous-jacents aux déficits émotionnels et cognitifs chez les convalescents COVID-19, cette étude pourrait améliorer la gestion future des conséquences de la pandémie, contribuant potentiellement au développement de traitements médicaux efficaces pour les populations souffrant des effets à long terme de la maladie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

70 participants (âgés de plus de 18 ans) seront recrutés à la clinique de récupération post-COVID de l'hôpital Beilinson, au Centre médical Rabin (RMC). Seuls les patients précédemment diagnostiqués par réaction de transcription inverse-polymérase en chaîne (RT-PCR) et qui n'avaient aucune maladie neurologique ou psychiatrique avant l'épisode de COVID-19 seront inclus. Pour éviter le risque de mesurer les effets indésirables du manque d'oxygène et/ou des procédures de respiration artificielle, les patients COVID-19 qui ont souffert d'une maladie aiguë sévère (selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé) seront exclus de la participation. Tous les participants potentiels recevront une explication détaillée des objectifs et de la procédure de recherche et ils seront tous invités à signer un formulaire de consentement du comité d'examen institutionnel (IRB). Deux groupes, appariés pour l'âge (5± ans), seront examinés : 35 patients de l'étude de cas : des convalescents qui déclarent souffrir d'un déclin cognitif/émotionnel après avoir récupéré de la COVID-19, et 35 cas témoins : des convalescents sans troubles cognitifs/émotionnels. Participants subira : (1) Une évaluation des symptômes liés au COVID-19 tels que la fatigue, le malaise post-effort, les étourdissements, etc. (2) Une évaluation complète des mesures comportementales (par exemple, l'ouïe, la vision, l'olfaction, le sommeil, l'engagement social ) (3) Une courte évaluation neuropsychologique validée, de plusieurs domaines cognitifs, en mettant l'accent sur le domaine de la mémoire ; les facteurs de motivation seront également pris en compte à l'aide de tests de validité des performances (4) Une évaluation approfondie du bien-être et de l'état émotionnel, y compris l'évaluation des troubles de l'humeur et de la qualité de vie. L'évaluation impliquera à la fois des tâches d'auto-évaluation et des tâches cognitives, précédemment associées à la psychopathologie. En recrutant une cohorte hétérogène en termes de sévérité des symptômes, les chercheurs pourront tester d'éventuelles corrélations entre les troubles émotionnels et cognitifs. En plus des évaluations susmentionnées, un sous-groupe de participants subira soit une imagerie par résonance magnétique (IRM), soit une tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose (FDG), dans le but de clarifier les mécanismes neuronaux sous-jacents. les symptômes liés à la neurologie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Contact:
          • Ili Margalit, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 0524510093
        • Chercheur principal:
          • Ili Margalit, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

COVID 19

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes symptomatiques qui se sont remises de la COVID-19, 3 à 8 mois après le début de la phase aiguë de la maladie. Tous les individus seront des citoyens israéliens, parlant couramment l'hébreu avec une vision et des capacités auditives normales/corrigées à normales.

Critère d'exclusion:

  • Convalescents asymptomatiques et convalescents symptomatiques qui ont des antécédents d'un ou de plusieurs des éléments suivants : maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), insuffisance cardiaque congestive (ICC), cardiopathie ischémique (IHD), accident vasculaire cérébral (AVC), maladie rénale chronique ( CKD) avec un taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/minute, une cirrhose du foie, une hypoxie (moins de 80 % de niveaux d'oxygène dans l'air ambiant), une maladie neurologique, un déclin diagnostiqué de la fonction cognitive avant l'apparition de la maladie, une maladie psychiatrique ou l'utilisation d'anti -médicaments psychotiques, dépendance aux drogues ou à l'alcool.

De plus, un participant potentiel sera exclu de la participation s'il présente une contre-indication à l'analyse par résonance magnétique (IRM), telle que définie par la réglementation du Rabin Medical Center : cela inclut les patients porteurs d'implants non amovibles compatibles avec l'IRM, les femmes enceintes et les participants. qui souffrent de claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Adultes guéris du COVID-19 (diagnostiqué par RT-PCR), 3 à 8 mois après le début de la phase aiguë de la maladie, avec troubles cognitifs/émotionnels.
Les participants subiront : (1) Une évaluation des symptômes liés au COVID-19 tels que la fatigue, le malaise post-effort, les étourdissements, etc. (2) Une évaluation complète des mesures comportementales (par exemple, audition, vision, olfaction, sommeil, social engagement) (3) Une courte évaluation neuropsychologique validée, de plusieurs domaines cognitifs, en mettant l'accent sur le domaine de la mémoire ; les facteurs de motivation seront également pris en compte à l'aide de tests de validité des performances (4) Une évaluation approfondie du bien-être et de l'état émotionnel, y compris l'évaluation des troubles de l'humeur et de la qualité de vie. L'évaluation impliquera à la fois des tâches d'auto-évaluation et des tâches cognitives, précédemment associées à la psychopathologie. En plus des évaluations mentionnées ci-dessus, un sous-groupe de participants subira soit un examen IRM, soit un PET-CT FDG, dans le but de clarifier les mécanismes neuronaux sous-jacents aux symptômes neurologiques.
Contrôles
Adultes récupérés du COVID-19 (diagnostiqué par RT-PCR), 3 à 8 mois après le début de la phase aiguë de la maladie, ne signalant aucune plainte cognitive/émotionnelle.
Les participants subiront : (1) Une évaluation des symptômes liés au COVID-19 tels que la fatigue, le malaise post-effort, les étourdissements, etc. (2) Une évaluation complète des mesures comportementales (par exemple, audition, vision, olfaction, sommeil, social engagement) (3) Une courte évaluation neuropsychologique validée, de plusieurs domaines cognitifs, en mettant l'accent sur le domaine de la mémoire ; les facteurs de motivation seront également pris en compte à l'aide de tests de validité des performances (4) Une évaluation approfondie du bien-être et de l'état émotionnel, y compris l'évaluation des troubles de l'humeur et de la qualité de vie. L'évaluation impliquera à la fois des tâches d'auto-évaluation et des tâches cognitives, précédemment associées à la psychopathologie. En plus des évaluations mentionnées ci-dessus, un sous-groupe de participants subira soit un examen IRM, soit un PET-CT FDG, dans le but de clarifier les mécanismes neuronaux sous-jacents aux symptômes neurologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
troubles cognitifs/émotionnels
Délai: au moment du test (3 à 8 mois après le diagnostic)
résultat anormal dans l'évaluation neuropsychologique
au moment du test (3 à 8 mois après le diagnostic)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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