- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04881305
Caractérisation des troubles cognitifs et émotionnels à long terme dans les séquelles post-COVID-19
Des semaines et des mois après avoir apparemment récupéré du COVID-19, de nombreux patients continuent de souffrir d'effets majeurs à long terme. Alors que le virus frappe généralement le système respiratoire, l'accumulation de preuves indique maintenant une variété d'autres symptômes non respiratoires, dont certains se manifestent longtemps après la guérison de la phase aiguë de la maladie. Les symptômes neurologiques chez les convalescents COVID-19 comprennent une fatigue extrême, des maux de tête, des troubles du sommeil et de l'humeur, un déclin cognitif et des troubles durables des systèmes gustatif et olfactif. Fait intéressant, il semble qu'il n'y ait pas de lien direct entre la sévérité de la maladie dans sa phase aiguë et l'existence ou la sévérité des symptômes persistants. Cela signifie qu'à ce jour, la possibilité que même les patients qui présentent des symptômes légers à modérés continuent à développer des troubles neuropsychiatriques durables à la suite de la maladie ne peut être exclue. Malheureusement, la plupart de la littérature scientifique s'appuie sur l'auto-déclaration des patients récupérés et sur des évaluations qualitatives des travailleurs de la santé. La littérature manque encore d'une caractérisation objective quantifiée de ces atteintes de longue durée. Ces données doivent être recueillies à l'aide de questionnaires désignés et d'évaluations neuropsychologiques validées.
Afin de permettre une meilleure compréhension des mécanismes biologiques qui sous-tendent les effets à long terme de la COVID-19, des recherches approfondies dans cette population sont nécessaires. Parallèlement à l'identification de la variété des symptômes impliqués, l'importance d'une approche interdisciplinaire qui prendra en compte les aspects émotionnels et cognitifs des patients est nécessaire. Les patients ont besoin d'informations précises sur les conséquences possibles de cette maladie, afin de réduire leur anxiété et, si nécessaire, de leur permettre, ainsi qu'aux membres de leur famille et à leurs soignants, de se préparer à la venue. Une caractérisation systématique des effets mentaux du COVID-19 permettra aux systèmes de santé mondiaux de développer des programmes de prévention et de réadaptation et de fournir des programmes de suivi et d'intervention psychologiques et/ou psychiatriques, selon les circonstances. En élucidant les mécanismes sous-jacents aux déficits émotionnels et cognitifs chez les convalescents COVID-19, cette étude pourrait améliorer la gestion future des conséquences de la pandémie, contribuant potentiellement au développement de traitements médicaux efficaces pour les populations souffrant des effets à long terme de la maladie. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irit Shapira-Lichter, Dr
- Numéro de téléphone: +97239376567
- E-mail: iritsh7@clalit.org.il
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Recrutement
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Contact:
- Ili Margalit, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 0524510093
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Chercheur principal:
- Ili Margalit, MD, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes symptomatiques qui se sont remises de la COVID-19, 3 à 8 mois après le début de la phase aiguë de la maladie. Tous les individus seront des citoyens israéliens, parlant couramment l'hébreu avec une vision et des capacités auditives normales/corrigées à normales.
Critère d'exclusion:
- Convalescents asymptomatiques et convalescents symptomatiques qui ont des antécédents d'un ou de plusieurs des éléments suivants : maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), insuffisance cardiaque congestive (ICC), cardiopathie ischémique (IHD), accident vasculaire cérébral (AVC), maladie rénale chronique ( CKD) avec un taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/minute, une cirrhose du foie, une hypoxie (moins de 80 % de niveaux d'oxygène dans l'air ambiant), une maladie neurologique, un déclin diagnostiqué de la fonction cognitive avant l'apparition de la maladie, une maladie psychiatrique ou l'utilisation d'anti -médicaments psychotiques, dépendance aux drogues ou à l'alcool.
De plus, un participant potentiel sera exclu de la participation s'il présente une contre-indication à l'analyse par résonance magnétique (IRM), telle que définie par la réglementation du Rabin Medical Center : cela inclut les patients porteurs d'implants non amovibles compatibles avec l'IRM, les femmes enceintes et les participants. qui souffrent de claustrophobie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Adultes guéris du COVID-19 (diagnostiqué par RT-PCR), 3 à 8 mois après le début de la phase aiguë de la maladie, avec troubles cognitifs/émotionnels.
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Les participants subiront : (1) Une évaluation des symptômes liés au COVID-19 tels que la fatigue, le malaise post-effort, les étourdissements, etc. (2) Une évaluation complète des mesures comportementales (par exemple, audition, vision, olfaction, sommeil, social engagement) (3) Une courte évaluation neuropsychologique validée, de plusieurs domaines cognitifs, en mettant l'accent sur le domaine de la mémoire ; les facteurs de motivation seront également pris en compte à l'aide de tests de validité des performances (4) Une évaluation approfondie du bien-être et de l'état émotionnel, y compris l'évaluation des troubles de l'humeur et de la qualité de vie.
L'évaluation impliquera à la fois des tâches d'auto-évaluation et des tâches cognitives, précédemment associées à la psychopathologie.
En plus des évaluations mentionnées ci-dessus, un sous-groupe de participants subira soit un examen IRM, soit un PET-CT FDG, dans le but de clarifier les mécanismes neuronaux sous-jacents aux symptômes neurologiques.
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Contrôles
Adultes récupérés du COVID-19 (diagnostiqué par RT-PCR), 3 à 8 mois après le début de la phase aiguë de la maladie, ne signalant aucune plainte cognitive/émotionnelle.
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Les participants subiront : (1) Une évaluation des symptômes liés au COVID-19 tels que la fatigue, le malaise post-effort, les étourdissements, etc. (2) Une évaluation complète des mesures comportementales (par exemple, audition, vision, olfaction, sommeil, social engagement) (3) Une courte évaluation neuropsychologique validée, de plusieurs domaines cognitifs, en mettant l'accent sur le domaine de la mémoire ; les facteurs de motivation seront également pris en compte à l'aide de tests de validité des performances (4) Une évaluation approfondie du bien-être et de l'état émotionnel, y compris l'évaluation des troubles de l'humeur et de la qualité de vie.
L'évaluation impliquera à la fois des tâches d'auto-évaluation et des tâches cognitives, précédemment associées à la psychopathologie.
En plus des évaluations mentionnées ci-dessus, un sous-groupe de participants subira soit un examen IRM, soit un PET-CT FDG, dans le but de clarifier les mécanismes neuronaux sous-jacents aux symptômes neurologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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troubles cognitifs/émotionnels
Délai: au moment du test (3 à 8 mois après le diagnostic)
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résultat anormal dans l'évaluation neuropsychologique
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au moment du test (3 à 8 mois après le diagnostic)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC-0939-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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