- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04881305
Charakterystyka długotrwałych upośledzeń poznawczych i emocjonalnych w następstwie choroby po COVID-19
Tygodnie i miesiące po tym, jak pozornie wyzdrowiały z COVID-19, wielu pacjentów nadal cierpi z powodu poważnych, długoterminowych skutków. Podczas gdy wirus zazwyczaj atakuje układ oddechowy, coraz więcej dowodów wskazuje na szereg innych objawów niezwiązanych z układem oddechowym, z których niektóre pojawiają się długo po wyzdrowieniu z ostrej fazy choroby. Objawy neurologiczne wśród rekonwalescentów z COVID-19 obejmują skrajne zmęczenie, bóle głowy, zaburzenia snu i nastroju, pogorszenie funkcji poznawczych oraz długotrwałe upośledzenie układu smakowego i węchowego. Co ciekawe, wydaje się, że nie ma bezpośredniego związku między ciężkością choroby w fazie ostrej a występowaniem lub nasileniem długotrwałych objawów. Oznacza to, że jak dotąd nie można wykluczyć możliwości, że nawet u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami nadal rozwiną się długotrwałe zaburzenia neuropsychiatryczne w następstwie choroby. Niestety, większość literatury naukowej opiera się na samoopisach wyzdrowiałych pacjentów oraz na jakościowych ocenach pracowników służby zdrowia. W literaturze wciąż brakuje obiektywnej, ilościowej charakterystyki tych długotrwałych upośledzeń. Takie dane należy zbierać za pomocą wyznaczonych kwestionariuszy i zweryfikowanych ocen neuropsychologicznych.
Aby umożliwić lepsze zrozumienie mechanizmów biologicznych leżących u podstaw długoterminowych skutków COVID-19, konieczne są kompleksowe badania tej populacji. Oprócz identyfikacji różnorodności objawów konieczne jest podejście interdyscyplinarne, które uwzględni aspekty emocjonalne i poznawcze pacjentów. Pacjenci potrzebują dokładnych informacji o możliwych konsekwencjach tej choroby, aby zmniejszyć niepokój iw razie potrzeby pozwolić sobie oraz członkom rodziny i opiekunom przygotować się na nadchodzące nadejście. Systematyczna charakterystyka psychicznych skutków COVID-19 umożliwi światowym systemom opieki zdrowotnej opracowanie programów profilaktyki i rehabilitacji oraz zapewnienie psychologicznej i/lub psychiatrycznej obserwacji i programów interwencji, stosownie do okoliczności. Wyjaśniając mechanizmy leżące u podstaw deficytów emocjonalnych i poznawczych u rekonwalescentów z COVID-19, badanie to może poprawić przyszłe zarządzanie konsekwencjami pandemii, potencjalnie przyczyniając się do opracowania skutecznych metod leczenia populacji, które cierpią z powodu długotrwałych skutków choroby .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irit Shapira-Lichter, Dr
- Numer telefonu: +97239376567
- E-mail: iritsh7@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Kontakt:
- Ili Margalit, MD, MPH
- Numer telefonu: 0524510093
-
Główny śledczy:
- Ili Margalit, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z objawami, które wyzdrowiały z COVID-19, 3-8 miesięcy po wystąpieniu ostrej fazy choroby. Wszystkie osoby będą obywatelami Izraela, biegle władają językiem hebrajskim, mają normalny/skorygowany do normalnego wzrok i słuch.
Kryteria wyłączenia:
- Rekonwalescentów bezobjawowych i rekonwalescentów z objawami, u których w wywiadzie wystąpiła jedna lub więcej z następujących chorób: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zastoinowa niewydolność serca (CHF), choroba niedokrwienna serca (ChNS), udar naczyniowo-mózgowy (CVA), przewlekła choroba nerek ( przewlekła choroba nerek) z szybkością filtracji kłębuszkowej poniżej 30 ml/min, marskość wątroby, niedotlenienie (poniżej 80% poziomu tlenu w powietrzu pokojowym), choroba neurologiczna, stwierdzone pogorszenie funkcji poznawczych przed wystąpieniem choroby, choroba psychiczna lub stosowanie leków -leki psychotyczne, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
Dodatkowo potencjalny uczestnik zostanie wykluczony z udziału w przypadku wystąpienia przeciwwskazań do badania rezonansem magnetycznym (MR) zgodnie z regulaminem Centrum Medycznego Rabin: dotyczy to pacjentów z nieusuwalnymi implantami niekompatybilnymi z rezonansem magnetycznym, kobiet w ciąży oraz uczestników którzy cierpią na klaustrofobię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Dorośli wyleczeni z COVID-19 (zdiagnozowanego za pomocą RT-PCR), 3-8 miesięcy po wystąpieniu ostrego stadium choroby, z dolegliwościami poznawczymi/emocjonalnymi.
|
Uczestnicy przejdą: (1) Ocenę objawów związanych z COVID-19, takich jak zmęczenie, złe samopoczucie powysiłkowe, zawroty głowy itp. (2) Kompleksową ocenę środków behawioralnych (np. słuchu, wzroku, węchu, snu, zaangażowanie) (3) Krótka, potwierdzona ocena neuropsychologiczna wielu domen poznawczych, z naciskiem na domenę pamięci; czynniki motywacyjne będą również brane pod uwagę za pomocą testów trafności wykonania (4) Dokładna ocena samopoczucia i stanu emocjonalnego, w tym ocena zaburzeń nastroju i jakości życia.
Ocena będzie obejmować zarówno samoopis, jak i zadania poznawcze, wcześniej kojarzone z psychopatologią.
Oprócz wyżej wymienionych ocen, podgrupa uczestników zostanie poddana badaniu MRI lub FDG PET-CT w celu wyjaśnienia mechanizmów nerwowych leżących u podstaw objawów neurologicznych.
|
|
Sterownica
Dorośli, którzy wyzdrowieli z COVID-19 (zdiagnozowanego za pomocą RT-PCR), 3-8 miesięcy po wystąpieniu ostrej fazy choroby, nie zgłaszali żadnych dolegliwości poznawczych/emocjonalnych.
|
Uczestnicy przejdą: (1) Ocenę objawów związanych z COVID-19, takich jak zmęczenie, złe samopoczucie powysiłkowe, zawroty głowy itp. (2) Kompleksową ocenę środków behawioralnych (np. słuchu, wzroku, węchu, snu, zaangażowanie) (3) Krótka, potwierdzona ocena neuropsychologiczna wielu domen poznawczych, z naciskiem na domenę pamięci; czynniki motywacyjne będą również brane pod uwagę za pomocą testów trafności wykonania (4) Dokładna ocena samopoczucia i stanu emocjonalnego, w tym ocena zaburzeń nastroju i jakości życia.
Ocena będzie obejmować zarówno samoopis, jak i zadania poznawcze, wcześniej kojarzone z psychopatologią.
Oprócz wyżej wymienionych ocen, podgrupa uczestników zostanie poddana badaniu MRI lub FDG PET-CT w celu wyjaśnienia mechanizmów nerwowych leżących u podstaw objawów neurologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
upośledzenie funkcji poznawczych/emocjonalnych
Ramy czasowe: w czasie badania (3 - 8 miesięcy po postawieniu diagnozy)
|
nieprawidłowy wynik w ocenie neuropsychologicznej
|
w czasie badania (3 - 8 miesięcy po postawieniu diagnozy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC-0939-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .