Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka długotrwałych upośledzeń poznawczych i emocjonalnych w następstwie choroby po COVID-19

9 maja 2021 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Tygodnie i miesiące po tym, jak pozornie wyzdrowiały z COVID-19, wielu pacjentów nadal cierpi z powodu poważnych, długoterminowych skutków. Podczas gdy wirus zazwyczaj atakuje układ oddechowy, coraz więcej dowodów wskazuje na szereg innych objawów niezwiązanych z układem oddechowym, z których niektóre pojawiają się długo po wyzdrowieniu z ostrej fazy choroby. Objawy neurologiczne wśród rekonwalescentów z COVID-19 obejmują skrajne zmęczenie, bóle głowy, zaburzenia snu i nastroju, pogorszenie funkcji poznawczych oraz długotrwałe upośledzenie układu smakowego i węchowego. Co ciekawe, wydaje się, że nie ma bezpośredniego związku między ciężkością choroby w fazie ostrej a występowaniem lub nasileniem długotrwałych objawów. Oznacza to, że jak dotąd nie można wykluczyć możliwości, że nawet u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami nadal rozwiną się długotrwałe zaburzenia neuropsychiatryczne w następstwie choroby. Niestety, większość literatury naukowej opiera się na samoopisach wyzdrowiałych pacjentów oraz na jakościowych ocenach pracowników służby zdrowia. W literaturze wciąż brakuje obiektywnej, ilościowej charakterystyki tych długotrwałych upośledzeń. Takie dane należy zbierać za pomocą wyznaczonych kwestionariuszy i zweryfikowanych ocen neuropsychologicznych.

Aby umożliwić lepsze zrozumienie mechanizmów biologicznych leżących u podstaw długoterminowych skutków COVID-19, konieczne są kompleksowe badania tej populacji. Oprócz identyfikacji różnorodności objawów konieczne jest podejście interdyscyplinarne, które uwzględni aspekty emocjonalne i poznawcze pacjentów. Pacjenci potrzebują dokładnych informacji o możliwych konsekwencjach tej choroby, aby zmniejszyć niepokój iw razie potrzeby pozwolić sobie oraz członkom rodziny i opiekunom przygotować się na nadchodzące nadejście. Systematyczna charakterystyka psychicznych skutków COVID-19 umożliwi światowym systemom opieki zdrowotnej opracowanie programów profilaktyki i rehabilitacji oraz zapewnienie psychologicznej i/lub psychiatrycznej obserwacji i programów interwencji, stosownie do okoliczności. Wyjaśniając mechanizmy leżące u podstaw deficytów emocjonalnych i poznawczych u rekonwalescentów z COVID-19, badanie to może poprawić przyszłe zarządzanie konsekwencjami pandemii, potencjalnie przyczyniając się do opracowania skutecznych metod leczenia populacji, które cierpią z powodu długotrwałych skutków choroby .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

70 uczestników (powyżej 18 roku życia) zostanie zrekrutowanych z kliniki rekonwalescencji po COVID w szpitalu Beilinson w Rabin Medical Center (RMC). Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci zdiagnozowani wcześniej za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR), którzy nie mieli żadnych chorób neurologicznych ani psychiatrycznych przed epizodem COVID-19. Aby uniknąć ryzyka pomiaru niepożądanych skutków braku tlenu i/lub procedur sztucznego oddychania, pacjenci z COVID-19, którzy cierpieli na ciężką ostrą chorobę (zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia) zostaną wykluczeni z udziału. Wszyscy potencjalni uczestnicy otrzymają szczegółowe wyjaśnienie celów i procedury badawczej oraz wszyscy zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB). Zbadane zostaną dwie grupy, dopasowane pod względem wieku (5± lat): 35 pacjentów ze studium przypadku: rekonwalescentów, którzy zgłaszają pogorszenie funkcji poznawczych/emocjonalnych po wyzdrowieniu z COVID-19 oraz 35 przypadków kontrolnych: rekonwalescentów bez dolegliwości poznawczych/emocjonalnych. zostanie poddany: (1) Ocenie objawów związanych z COVID-19, takich jak zmęczenie, złe samopoczucie powysiłkowe, zawroty głowy itp. (2) Kompleksowej ocenie wskaźników behawioralnych (np. słuchu, wzroku, węchu, snu, zaangażowania społecznego) ) (3) Krótka, potwierdzona ocena neuropsychologiczna wielu domen poznawczych, z naciskiem na domenę pamięci; czynniki motywacyjne będą również brane pod uwagę za pomocą testów trafności wykonania (4) Dokładna ocena samopoczucia i stanu emocjonalnego, w tym ocena zaburzeń nastroju i jakości życia. Ocena będzie obejmować zarówno samoopis, jak i zadania poznawcze, wcześniej kojarzone z psychopatologią. Rekrutując heterogeniczną kohortę pod względem nasilenia objawów, badacze będą mogli przetestować możliwe korelacje między zaburzeniami emocjonalnymi i poznawczymi. Oprócz wyżej wymienionych ocen, podgrupa uczestników zostanie poddana rezonansowi magnetycznemu (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) z użyciem fluorodeoksyglukozy (FDG) - pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w celu wyjaśnienia mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw objawy neurologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Kontakt:
          • Ili Margalit, MD, MPH
          • Numer telefonu: 0524510093
        • Główny śledczy:
          • Ili Margalit, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

COVID 19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z objawami, które wyzdrowiały z COVID-19, 3-8 miesięcy po wystąpieniu ostrej fazy choroby. Wszystkie osoby będą obywatelami Izraela, biegle władają językiem hebrajskim, mają normalny/skorygowany do normalnego wzrok i słuch.

Kryteria wyłączenia:

  • Rekonwalescentów bezobjawowych i rekonwalescentów z objawami, u których w wywiadzie wystąpiła jedna lub więcej z następujących chorób: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zastoinowa niewydolność serca (CHF), choroba niedokrwienna serca (ChNS), udar naczyniowo-mózgowy (CVA), przewlekła choroba nerek ( przewlekła choroba nerek) z szybkością filtracji kłębuszkowej poniżej 30 ml/min, marskość wątroby, niedotlenienie (poniżej 80% poziomu tlenu w powietrzu pokojowym), choroba neurologiczna, stwierdzone pogorszenie funkcji poznawczych przed wystąpieniem choroby, choroba psychiczna lub stosowanie leków -leki psychotyczne, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.

Dodatkowo potencjalny uczestnik zostanie wykluczony z udziału w przypadku wystąpienia przeciwwskazań do badania rezonansem magnetycznym (MR) zgodnie z regulaminem Centrum Medycznego Rabin: dotyczy to pacjentów z nieusuwalnymi implantami niekompatybilnymi z rezonansem magnetycznym, kobiet w ciąży oraz uczestników którzy cierpią na klaustrofobię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Dorośli wyleczeni z COVID-19 (zdiagnozowanego za pomocą RT-PCR), 3-8 miesięcy po wystąpieniu ostrego stadium choroby, z dolegliwościami poznawczymi/emocjonalnymi.
Uczestnicy przejdą: (1) Ocenę objawów związanych z COVID-19, takich jak zmęczenie, złe samopoczucie powysiłkowe, zawroty głowy itp. (2) Kompleksową ocenę środków behawioralnych (np. słuchu, wzroku, węchu, snu, zaangażowanie) (3) Krótka, potwierdzona ocena neuropsychologiczna wielu domen poznawczych, z naciskiem na domenę pamięci; czynniki motywacyjne będą również brane pod uwagę za pomocą testów trafności wykonania (4) Dokładna ocena samopoczucia i stanu emocjonalnego, w tym ocena zaburzeń nastroju i jakości życia. Ocena będzie obejmować zarówno samoopis, jak i zadania poznawcze, wcześniej kojarzone z psychopatologią. Oprócz wyżej wymienionych ocen, podgrupa uczestników zostanie poddana badaniu MRI lub FDG PET-CT w celu wyjaśnienia mechanizmów nerwowych leżących u podstaw objawów neurologicznych.
Sterownica
Dorośli, którzy wyzdrowieli z COVID-19 (zdiagnozowanego za pomocą RT-PCR), 3-8 miesięcy po wystąpieniu ostrej fazy choroby, nie zgłaszali żadnych dolegliwości poznawczych/emocjonalnych.
Uczestnicy przejdą: (1) Ocenę objawów związanych z COVID-19, takich jak zmęczenie, złe samopoczucie powysiłkowe, zawroty głowy itp. (2) Kompleksową ocenę środków behawioralnych (np. słuchu, wzroku, węchu, snu, zaangażowanie) (3) Krótka, potwierdzona ocena neuropsychologiczna wielu domen poznawczych, z naciskiem na domenę pamięci; czynniki motywacyjne będą również brane pod uwagę za pomocą testów trafności wykonania (4) Dokładna ocena samopoczucia i stanu emocjonalnego, w tym ocena zaburzeń nastroju i jakości życia. Ocena będzie obejmować zarówno samoopis, jak i zadania poznawcze, wcześniej kojarzone z psychopatologią. Oprócz wyżej wymienionych ocen, podgrupa uczestników zostanie poddana badaniu MRI lub FDG PET-CT w celu wyjaśnienia mechanizmów nerwowych leżących u podstaw objawów neurologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
upośledzenie funkcji poznawczych/emocjonalnych
Ramy czasowe: w czasie badania (3 - 8 miesięcy po postawieniu diagnozy)
nieprawidłowy wynik w ocenie neuropsychologicznej
w czasie badania (3 - 8 miesięcy po postawieniu diagnozy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj