Karakterisering van langdurige cognitieve en emotionele stoornissen bij post-COVID-19 gevolgen
Weken en maanden nadat ze schijnbaar hersteld zijn van COVID-19, blijven veel patiënten last houden van ernstige langetermijneffecten. Hoewel het virus meestal het ademhalingssysteem treft, wijst het toenemende bewijs nu op een verscheidenheid aan andere, niet-respiratoire symptomen, waarvan sommige zich lang na herstel van de acute fase van de ziekte manifesteren. Neurologisch gerelateerde symptomen onder COVID-19-herstellers zijn onder meer extreme vermoeidheid, hoofdpijn, slaap- en stemmingsstoornissen, cognitieve achteruitgang en langdurige stoornissen in het smaak- en reuksysteem. Interessant genoeg lijkt het erop dat er geen direct verband bestaat tussen de ernst van de ziekte in het acute stadium en het bestaan of de ernst van de langdurige symptomen. Dit betekent dat tot op heden de mogelijkheid niet kan worden uitgesloten dat zelfs patiënten met milde tot matige symptomen na de ziekte nog steeds langdurige neuropsychiatrische stoornissen zullen ontwikkelen. Helaas is de meeste wetenschappelijke literatuur gebaseerd op zelfrapportage van herstelde patiënten en op kwalitatieve beoordelingen van gezondheidswerkers. In de literatuur ontbreekt nog een gekwantificeerde objectieve karakterisering van deze langdurige stoornissen. Dergelijke gegevens moeten worden verzameld met behulp van speciale vragenlijsten en gevalideerde neuropsychologische beoordelingen.
Om een beter begrip te krijgen van de biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de langetermijneffecten van COVID-19, is uitgebreid onderzoek bij deze populatie vereist. Naast de identificatie van de verscheidenheid aan betrokken symptomen, is het belang van een interdisciplinaire benadering die rekening houdt met de emotionele en cognitieve aspecten van de patiënt noodzakelijk. Patiënten hebben nauwkeurige informatie nodig over de mogelijke gevolgen van deze ziekte, om hun angst te verminderen en, indien nodig, hen en hun familieleden en verzorgers in staat te stellen zich voor te bereiden op de komst. Een systematische karakterisering van de mentale effecten van COVID-19 zal de wereldwijde gezondheidszorgsystemen in staat stellen preventie- en rehabilitatieprogramma's te ontwikkelen en, afhankelijk van de omstandigheden, psychologische en/of psychiatrische follow-up- en interventieprogramma's te bieden. Door de mechanismen op te helderen die ten grondslag liggen aan emotionele en cognitieve tekorten bij herstellende COVID-19-patiënten, kan deze studie de toekomstige beheersing van de gevolgen van de pandemie verbeteren en mogelijk bijdragen aan de ontwikkeling van efficiënte medische behandelingen voor bevolkingsgroepen die lijden onder de langetermijneffecten van de ziekte. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Irit Shapira-Lichter, Dr
- Telefoonnummer: +97239376567
- E-mail: iritsh7@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Werving
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Contact:
- Ili Margalit, MD, MPH
- Telefoonnummer: 0524510093
-
Hoofdonderzoeker:
- Ili Margalit, MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische personen die herstelden van COVID-19, 3-8 maanden na het begin van het acute stadium van de ziekte. Alle personen zullen Israëlische staatsburgers zijn, vloeiend Hebreeuws spreken met normaal/gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor.
Uitsluitingscriteria:
- Asymptomatische herstellende personen en symptomatische herstellende personen met een voorgeschiedenis van een of meer van de volgende: chronische obstructieve longziekte (COPD), congestief hartfalen (CHF), ischemische hartziekte (IHD), cerebrovasculair accident (CVA), chronische nierziekte ( CKD) met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/minuut, cirrose van de lever, hypoxie (minder dan 80% zuurstofniveaus in de kamerlucht), neurologische ziekte, gediagnosticeerde achteruitgang van de cognitieve functie voorafgaand aan het begin van de ziekte, psychiatrische ziekte of gebruik van -psychotische medicijnen, verslaving aan drugs of alcohol.
Bovendien wordt een potentiële deelnemer uitgesloten van deelname als hij/zij een contra-indicatie heeft voor magnetische resonantie (MR)-scanning, zoals gedefinieerd door de voorschriften van het Rabin Medical Center: dit omvat patiënten met niet-verwijderbare niet-MR-compatibele implantaten, zwangere vrouwen en deelnemers die last hebben van claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Volwassenen herstelden van COVID-19 (gediagnosticeerd met RT-PCR), 3-8 maanden na het begin van het acute stadium van de ziekte, met cognitieve/emotionele klachten.
|
Deelnemers ondergaan: (1) Een evaluatie van COVID-19-gerelateerde symptomen zoals vermoeidheid, post-exertionele malaise, duizeligheid, enz. (2) Een uitgebreide evaluatie van gedragsmaatregelen (bijv. engagement) (3) Een korte gevalideerde neuropsychologische evaluatie, van meerdere cognitieve domeinen, met de nadruk op het geheugendomein; er zal ook rekening worden gehouden met motiverende factoren door middel van prestatievaliditeitstests. (4) Een grondige beoordeling van het welzijn en de emotionele toestand, inclusief de evaluatie van stemmingsstoornissen en kwaliteit van leven.
De beoordeling omvat zowel zelfrapportage als cognitieve taken, voorheen geassocieerd met psychopathologie.
Naast de bovengenoemde evaluaties zal een subgroep van deelnemers ofwel MRI-onderzoek ofwel FDG PET-CT ondergaan, met als doel de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan de neurologisch gerelateerde symptomen op te helderen.
|
|
Controles
Volwassenen herstelden van COVID-19 (gediagnosticeerd met RT-PCR), 3-8 maanden na het begin van het acute stadium van de ziekte, en rapporteerden geen cognitieve/emotionele klachten.
|
Deelnemers ondergaan: (1) Een evaluatie van COVID-19-gerelateerde symptomen zoals vermoeidheid, post-exertionele malaise, duizeligheid, enz. (2) Een uitgebreide evaluatie van gedragsmaatregelen (bijv. engagement) (3) Een korte gevalideerde neuropsychologische evaluatie, van meerdere cognitieve domeinen, met de nadruk op het geheugendomein; er zal ook rekening worden gehouden met motiverende factoren door middel van prestatievaliditeitstests. (4) Een grondige beoordeling van het welzijn en de emotionele toestand, inclusief de evaluatie van stemmingsstoornissen en kwaliteit van leven.
De beoordeling omvat zowel zelfrapportage als cognitieve taken, voorheen geassocieerd met psychopathologie.
Naast de bovengenoemde evaluaties zal een subgroep van deelnemers ofwel MRI-onderzoek ofwel FDG PET-CT ondergaan, met als doel de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan de neurologisch gerelateerde symptomen op te helderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve/emotionele stoornis
Tijdsspanne: op het moment van testen (3 - 8 maanden na diagnose)
|
abnormale uitkomst bij het neuropsychologisch onderzoek
|
op het moment van testen (3 - 8 maanden na diagnose)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMC-0939-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .