- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04881305
Caracterización del deterioro cognitivo y emocional a largo plazo en las secuelas posteriores a la COVID-19
Semanas y meses después de que aparentemente se hayan recuperado de COVID-19, muchos pacientes continúan sufriendo efectos importantes a largo plazo. Si bien el virus generalmente afecta el sistema respiratorio, la evidencia acumulada ahora indica una variedad de otros síntomas no respiratorios, algunos de los cuales se manifiestan mucho después de la recuperación de la fase aguda de la enfermedad. Los síntomas neurológicamente relacionados entre los convalecientes de COVID-19 incluyen fatiga extrema, dolores de cabeza, trastornos del sueño y del estado de ánimo, deterioro cognitivo y deficiencias duraderas en los sistemas gustativo y olfativo. Curiosamente, parece que no existe una relación directa entre la gravedad de la enfermedad en su etapa aguda y la existencia o la gravedad de los síntomas de larga duración. Esto significa que, hasta la fecha, no se puede descartar la posibilidad de que incluso los pacientes que presentan síntomas leves a moderados desarrollen trastornos neuropsiquiátricos duraderos después de la enfermedad. Desafortunadamente, la mayor parte de la literatura científica se basa en autoinformes de pacientes recuperados y en evaluaciones cualitativas de trabajadores de la salud. La literatura aún carece de una caracterización objetiva cuantificada de estas deficiencias a largo plazo. Dichos datos deben recopilarse utilizando cuestionarios designados y evaluaciones neuropsicológicas validadas.
Para permitir una mejor comprensión de los mecanismos biológicos que subyacen a los efectos a largo plazo de COVID-19, se requiere una investigación exhaustiva en esta población. Junto a la identificación de la variedad de síntomas involucrados, es necesaria la importancia de un abordaje interdisciplinario que tenga en cuenta los aspectos emocionales y cognitivos de los pacientes. Los pacientes necesitan información precisa sobre las posibles consecuencias de esta enfermedad, con el fin de reducir su ansiedad y, si es necesario, permitir que ellos y sus familiares y cuidadores se preparen para las venidas. Una caracterización sistemática de los efectos mentales del COVID-19 permitirá a los sistemas de salud globales desarrollar programas de prevención y rehabilitación y proporcionar programas de seguimiento e intervención psicológica y/o psiquiátrica, según las circunstancias. Al dilucidar los mecanismos subyacentes a los déficits emocionales y cognitivos en los convalecientes de COVID-19, este estudio puede mejorar el manejo futuro de las consecuencias de la pandemia, contribuyendo potencialmente al desarrollo de tratamientos médicos eficientes para las poblaciones que sufren los efectos a largo plazo de la enfermedad. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irit Shapira-Lichter, Dr
- Número de teléfono: +97239376567
- Correo electrónico: iritsh7@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Contacto:
- Ili Margalit, MD, MPH
- Número de teléfono: 0524510093
-
Investigador principal:
- Ili Margalit, MD, MPH
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sintomáticos que se recuperaron de COVID-19, 3-8 meses después del inicio de la etapa aguda de la enfermedad. Todos los individuos serán ciudadanos israelíes, hablantes fluidos de hebreo con capacidad auditiva y visual normal/corregida a normal.
Criterio de exclusión:
- Convalecientes asintomáticos y convalecientes sintomáticos que tienen antecedentes de uno o más de los siguientes: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), cardiopatía isquémica (IHD), accidente cerebrovascular (CVA), enfermedad renal crónica ( CKD) con una tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/minuto, cirrosis hepática, hipoxia (niveles de oxígeno inferiores al 80 % en el aire ambiente), enfermedad neurológica, disminución diagnosticada de la función cognitiva antes del inicio de la enfermedad, enfermedad psiquiátrica o uso de anti -medicamentos psicóticos, adicción a las drogas o al alcohol.
Además, se excluirá de la participación a un posible participante si tiene una contraindicación para la exploración por resonancia magnética (RM), tal como se define en las reglamentaciones del Centro Médico Rabin: esto incluye pacientes con implantes no extraíbles compatibles con RM, mujeres embarazadas y participantes. que sufren de claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Casos
Adultos recuperados de COVID-19 (diagnosticados mediante RT-PCR), 3-8 meses después del inicio de la etapa aguda de la enfermedad, con quejas cognitivas/emocionales.
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Los participantes se someterán a: (1) Una evaluación de los síntomas relacionados con el COVID-19, como fatiga, malestar posterior al esfuerzo, mareos, etc. (2) Una evaluación integral de las medidas conductuales (p. ej., audición, visión, olfato, sueño, social compromiso) (3) Una breve evaluación neuropsicológica validada, de múltiples dominios cognitivos, con énfasis en el dominio de la memoria; los factores motivacionales también se tendrán en cuenta utilizando pruebas de validez de desempeño (4) Una evaluación exhaustiva del bienestar y el estado emocional, incluida la evaluación de los trastornos del estado de ánimo y la calidad de vida.
La evaluación implicará tanto autoinforme como tareas cognitivas, previamente asociadas a la psicopatología.
Además de las evaluaciones mencionadas anteriormente, un subgrupo de participantes se someterá a un examen de resonancia magnética o FDG PET-CT, con el objetivo de aclarar los mecanismos neurales que subyacen a los síntomas neurológicamente relacionados.
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Control S
Adultos recuperados de COVID-19 (diagnosticados mediante RT-PCR), de 3 a 8 meses después del inicio de la etapa aguda de la enfermedad, que no informaron quejas cognitivas/emocionales.
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Los participantes se someterán a: (1) Una evaluación de los síntomas relacionados con el COVID-19, como fatiga, malestar posterior al esfuerzo, mareos, etc. (2) Una evaluación integral de las medidas conductuales (p. ej., audición, visión, olfato, sueño, social compromiso) (3) Una breve evaluación neuropsicológica validada, de múltiples dominios cognitivos, con énfasis en el dominio de la memoria; los factores motivacionales también se tendrán en cuenta utilizando pruebas de validez de desempeño (4) Una evaluación exhaustiva del bienestar y el estado emocional, incluida la evaluación de los trastornos del estado de ánimo y la calidad de vida.
La evaluación implicará tanto autoinforme como tareas cognitivas, previamente asociadas a la psicopatología.
Además de las evaluaciones mencionadas anteriormente, un subgrupo de participantes se someterá a un examen de resonancia magnética o FDG PET-CT, con el objetivo de aclarar los mecanismos neurales que subyacen a los síntomas neurológicamente relacionados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
deterioro cognitivo/emocional
Periodo de tiempo: en el momento de la prueba (3 - 8 meses después del diagnóstico)
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resultado anormal en la evaluación neuropsicológica
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en el momento de la prueba (3 - 8 meses después del diagnóstico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC-0939-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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