Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Caracterización del deterioro cognitivo y emocional a largo plazo en las secuelas posteriores a la COVID-19

9 de mayo de 2021 actualizado por: Rabin Medical Center

Semanas y meses después de que aparentemente se hayan recuperado de COVID-19, muchos pacientes continúan sufriendo efectos importantes a largo plazo. Si bien el virus generalmente afecta el sistema respiratorio, la evidencia acumulada ahora indica una variedad de otros síntomas no respiratorios, algunos de los cuales se manifiestan mucho después de la recuperación de la fase aguda de la enfermedad. Los síntomas neurológicamente relacionados entre los convalecientes de COVID-19 incluyen fatiga extrema, dolores de cabeza, trastornos del sueño y del estado de ánimo, deterioro cognitivo y deficiencias duraderas en los sistemas gustativo y olfativo. Curiosamente, parece que no existe una relación directa entre la gravedad de la enfermedad en su etapa aguda y la existencia o la gravedad de los síntomas de larga duración. Esto significa que, hasta la fecha, no se puede descartar la posibilidad de que incluso los pacientes que presentan síntomas leves a moderados desarrollen trastornos neuropsiquiátricos duraderos después de la enfermedad. Desafortunadamente, la mayor parte de la literatura científica se basa en autoinformes de pacientes recuperados y en evaluaciones cualitativas de trabajadores de la salud. La literatura aún carece de una caracterización objetiva cuantificada de estas deficiencias a largo plazo. Dichos datos deben recopilarse utilizando cuestionarios designados y evaluaciones neuropsicológicas validadas.

Para permitir una mejor comprensión de los mecanismos biológicos que subyacen a los efectos a largo plazo de COVID-19, se requiere una investigación exhaustiva en esta población. Junto a la identificación de la variedad de síntomas involucrados, es necesaria la importancia de un abordaje interdisciplinario que tenga en cuenta los aspectos emocionales y cognitivos de los pacientes. Los pacientes necesitan información precisa sobre las posibles consecuencias de esta enfermedad, con el fin de reducir su ansiedad y, si es necesario, permitir que ellos y sus familiares y cuidadores se preparen para las venidas. Una caracterización sistemática de los efectos mentales del COVID-19 permitirá a los sistemas de salud globales desarrollar programas de prevención y rehabilitación y proporcionar programas de seguimiento e intervención psicológica y/o psiquiátrica, según las circunstancias. Al dilucidar los mecanismos subyacentes a los déficits emocionales y cognitivos en los convalecientes de COVID-19, este estudio puede mejorar el manejo futuro de las consecuencias de la pandemia, contribuyendo potencialmente al desarrollo de tratamientos médicos eficientes para las poblaciones que sufren los efectos a largo plazo de la enfermedad. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

70 participantes (mayores de 18 años) serán reclutados de la clínica de recuperación post-COVID en el Hospital Beilinson, en el Centro Médico Rabin (RMC). Solo se incluirán pacientes previamente diagnosticados mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR), y que no tuvieran ninguna enfermedad neurológica o psiquiátrica previa al episodio de COVID-19. Para evitar el riesgo de medir efectos adversos por falta de oxígeno y/o procedimientos de respiración artificial, se excluirá de la participación a pacientes con COVID-19 que padecieran enfermedad aguda grave (según criterios de la Organización Mundial de la Salud). Todos los participantes potenciales recibirán una explicación detallada sobre los objetivos y el procedimiento de la investigación y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento de la junta de revisión institucional (IRB). Se examinarán dos grupos, emparejados por edad (5± años): 35 pacientes de estudio de caso: convalecientes que informan sufrir deterioro cognitivo/emocional después de recuperarse de COVID-19, y 35 casos de control: convalecientes sin quejas cognitivas/emocionales Participantes se someterá a: (1) Una evaluación de los síntomas relacionados con el COVID-19, como fatiga, malestar general posterior al esfuerzo, mareos, etc. (2) Una evaluación integral de las medidas conductuales (p. ej., audición, visión, olfato, sueño, compromiso social ) (3) Una breve evaluación neuropsicológica validada, de múltiples dominios cognitivos, con énfasis en el dominio de la memoria; los factores motivacionales también se tendrán en cuenta utilizando pruebas de validez de desempeño (4) Una evaluación exhaustiva del bienestar y el estado emocional, incluida la evaluación de los trastornos del estado de ánimo y la calidad de vida. La evaluación implicará tanto autoinforme como tareas cognitivas, previamente asociadas a la psicopatología. Al reclutar una cohorte heterogénea en términos de gravedad de los síntomas, los investigadores podrán probar las posibles correlaciones entre las deficiencias emocionales y cognitivas. Además de las evaluaciones antes mencionadas, un subgrupo de participantes se someterá a imágenes por resonancia magnética (MRI) o fluorodesoxiglucosa (FDG)-tomografía por emisión de positrones (PET)-tomografía computarizada (CT), con el objetivo de aclarar los mecanismos neurales subyacentes. los síntomas neurológicamente relacionados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Irit Shapira-Lichter, Dr
  • Número de teléfono: +97239376567
  • Correo electrónico: iritsh7@clalit.org.il

Ubicaciones de estudio

      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Contacto:
          • Ili Margalit, MD, MPH
          • Número de teléfono: 0524510093
        • Investigador principal:
          • Ili Margalit, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sintomáticos que se recuperaron de COVID-19, 3-8 meses después del inicio de la etapa aguda de la enfermedad. Todos los individuos serán ciudadanos israelíes, hablantes fluidos de hebreo con capacidad auditiva y visual normal/corregida a normal.

Criterio de exclusión:

  • Convalecientes asintomáticos y convalecientes sintomáticos que tienen antecedentes de uno o más de los siguientes: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), cardiopatía isquémica (IHD), accidente cerebrovascular (CVA), enfermedad renal crónica ( CKD) con una tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/minuto, cirrosis hepática, hipoxia (niveles de oxígeno inferiores al 80 % en el aire ambiente), enfermedad neurológica, disminución diagnosticada de la función cognitiva antes del inicio de la enfermedad, enfermedad psiquiátrica o uso de anti -medicamentos psicóticos, adicción a las drogas o al alcohol.

Además, se excluirá de la participación a un posible participante si tiene una contraindicación para la exploración por resonancia magnética (RM), tal como se define en las reglamentaciones del Centro Médico Rabin: esto incluye pacientes con implantes no extraíbles compatibles con RM, mujeres embarazadas y participantes. que sufren de claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos
Adultos recuperados de COVID-19 (diagnosticados mediante RT-PCR), 3-8 meses después del inicio de la etapa aguda de la enfermedad, con quejas cognitivas/emocionales.
Los participantes se someterán a: (1) Una evaluación de los síntomas relacionados con el COVID-19, como fatiga, malestar posterior al esfuerzo, mareos, etc. (2) Una evaluación integral de las medidas conductuales (p. ej., audición, visión, olfato, sueño, social compromiso) (3) Una breve evaluación neuropsicológica validada, de múltiples dominios cognitivos, con énfasis en el dominio de la memoria; los factores motivacionales también se tendrán en cuenta utilizando pruebas de validez de desempeño (4) Una evaluación exhaustiva del bienestar y el estado emocional, incluida la evaluación de los trastornos del estado de ánimo y la calidad de vida. La evaluación implicará tanto autoinforme como tareas cognitivas, previamente asociadas a la psicopatología. Además de las evaluaciones mencionadas anteriormente, un subgrupo de participantes se someterá a un examen de resonancia magnética o FDG PET-CT, con el objetivo de aclarar los mecanismos neurales que subyacen a los síntomas neurológicamente relacionados.
Control S
Adultos recuperados de COVID-19 (diagnosticados mediante RT-PCR), de 3 a 8 meses después del inicio de la etapa aguda de la enfermedad, que no informaron quejas cognitivas/emocionales.
Los participantes se someterán a: (1) Una evaluación de los síntomas relacionados con el COVID-19, como fatiga, malestar posterior al esfuerzo, mareos, etc. (2) Una evaluación integral de las medidas conductuales (p. ej., audición, visión, olfato, sueño, social compromiso) (3) Una breve evaluación neuropsicológica validada, de múltiples dominios cognitivos, con énfasis en el dominio de la memoria; los factores motivacionales también se tendrán en cuenta utilizando pruebas de validez de desempeño (4) Una evaluación exhaustiva del bienestar y el estado emocional, incluida la evaluación de los trastornos del estado de ánimo y la calidad de vida. La evaluación implicará tanto autoinforme como tareas cognitivas, previamente asociadas a la psicopatología. Además de las evaluaciones mencionadas anteriormente, un subgrupo de participantes se someterá a un examen de resonancia magnética o FDG PET-CT, con el objetivo de aclarar los mecanismos neurales que subyacen a los síntomas neurológicamente relacionados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
deterioro cognitivo/emocional
Periodo de tiempo: en el momento de la prueba (3 - 8 meses después del diagnóstico)
resultado anormal en la evaluación neuropsicológica
en el momento de la prueba (3 - 8 meses después del diagnóstico)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

3
Suscribir