Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика долгосрочных когнитивных и эмоциональных нарушений при пост-COVID-19 последствиях

9 мая 2021 г. обновлено: Rabin Medical Center

Спустя недели и месяцы после того, как они, казалось бы, выздоровели от COVID-19, многие пациенты продолжают страдать от серьезных долгосрочных последствий. В то время как вирус обычно поражает дыхательную систему, накопленные данные в настоящее время указывают на множество других, не респираторных симптомов, некоторые из которых проявляются спустя долгое время после выздоровления от острой фазы заболевания. Неврологические симптомы у выздоравливающих от COVID-19 включают сильную усталость, головные боли, нарушения сна и настроения, снижение когнитивных функций и длительные нарушения вкусовой и обонятельной систем. Интересно, что, по-видимому, нет прямой связи между тяжестью заболевания в его острой стадии и наличием или тяжестью длительных симптомов. Это означает, что на сегодняшний день нельзя исключать возможность того, что даже у пациентов с легкими или умеренными симптомами все равно будут развиваться длительные нервно-психические расстройства после заболевания. К сожалению, большая часть научной литературы опирается на самоотчеты выздоровевших пациентов и качественные оценки медицинских работников. В литературе до сих пор отсутствует количественная объективная характеристика этих долгосрочных нарушений. Такие данные следует собирать с помощью специально разработанных опросников и подтвержденных нейропсихологических оценок.

Чтобы лучше понять биологические механизмы, лежащие в основе долгосрочных последствий COVID-19, необходимы всесторонние исследования в этой популяции. Наряду с идентификацией множества вовлеченных симптомов необходима важность междисциплинарного подхода, который будет учитывать эмоциональные и когнитивные аспекты пациентов. Пациентам нужна точная информация о возможных последствиях этого заболевания, чтобы уменьшить их беспокойство и, при необходимости, позволить им, членам их семей и лицам, осуществляющим уход, подготовиться к приходу. Систематическая характеристика психических последствий COVID-19 позволит глобальным системам здравоохранения разработать программы профилактики и реабилитации, а также обеспечить психологическое и/или психиатрическое сопровождение и программы вмешательства в зависимости от обстоятельств. Выясняя механизмы, лежащие в основе эмоционального и когнитивного дефицита у выздоравливающих от COVID-19, это исследование может улучшить управление последствиями пандемии в будущем, потенциально способствуя разработке эффективных методов лечения для населения, страдающего от долгосрочных последствий болезни. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

70 участников (старше 18 лет) будут набраны из клиники восстановления после COVID в больнице Бейлинсон, в Медицинском центре Рабина (RMC). Будут включены только пациенты, ранее диагностированные с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), и у которых не было неврологических или психических заболеваний до эпизода COVID-19. Во избежание риска измерения неблагоприятных последствий недостатка кислорода и/или процедур искусственного дыхания пациенты с COVID-19, перенесшие тяжелое острое заболевание (согласно критериям Всемирной организации здравоохранения), будут исключены из участия. Всем потенциальным участникам будет дано подробное объяснение целей и процедуры исследования, и всех их попросят подписать форму согласия институционального контрольного совета (IRB). Будут обследованы две группы, сопоставимые по возрасту (5 ± лет): 35 пациентов из тематического исследования: выздоравливающие, которые сообщают о снижении когнитивных/эмоциональных функций после выздоровления от COVID-19, и 35 контрольных случаев: выздоравливающие без когнитивных/эмоциональных жалоб. Участники. будут проходить: (1) оценку симптомов, связанных с COVID-19, таких как усталость, недомогание после физической нагрузки, головокружение и т. д. (2) комплексную оценку поведенческих показателей (например, слуха, зрения, обоняния, сна, социальной активности). ) (3) Краткая подтвержденная нейропсихологическая оценка нескольких когнитивных областей с акцентом на область памяти; Мотивационные факторы также будут учитываться с помощью тестов на достоверность результатов (4) Тщательная оценка самочувствия и эмоционального состояния, включая оценку нарушений настроения и качества жизни. Оценка будет включать как самоотчет, так и когнитивные задачи, ранее связанные с психопатологией. Набрав гетерогенную когорту с точки зрения тяжести симптомов, исследователи смогут проверить возможные корреляции между эмоциональными и когнитивными нарушениями. В дополнение к вышеупомянутым оценкам, подгруппа участников пройдет либо магнитно-резонансную томографию (МРТ), либо фтордезоксиглюкозу (ФДГ)-позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)-компьютерную томографию (КТ) с целью выяснения нейронных механизмов, лежащих в основе неврологические симптомы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Irit Shapira-Lichter, Dr
  • Номер телефона: +97239376567
  • Электронная почта: iritsh7@clalit.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Контакт:
          • Ili Margalit, MD, MPH
          • Номер телефона: 0524510093
        • Главный следователь:
          • Ili Margalit, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

COVID-19

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические лица, переболевшие COVID-19, через 3-8 месяцев после начала острой стадии заболевания. Все лица будут гражданами Израиля, свободно говорящими на иврите, с нормальным/скорректированным до нормального зрением и слухом.

Критерий исключения:

  • Бессимптомные выздоравливающие и выздоравливающие с симптомами, у которых в анамнезе имеется одно или несколько из следующих заболеваний: хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), застойная сердечная недостаточность (ЗСН), ишемическая болезнь сердца (ИБС), нарушение мозгового кровообращения (ЦНС), хроническая болезнь почек ( ХБП) со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин, циррозом печени, гипоксией (уровень кислорода менее 80% в комнатном воздухе), неврологическими заболеваниями, диагностированным снижением когнитивных функций до начала заболевания, психическими заболеваниями или приемом антидепрессантов. -психотические препараты, пристрастие к наркотикам или алкоголю.

Кроме того, потенциальный участник будет исключен из участия, если у него есть противопоказания к магнитно-резонансному (МР) сканированию, как это определено правилами Медицинского центра им. Рабина: сюда входят пациенты с несъемными несовместимыми с МРТ имплантатами, беременные женщины и участники кто страдает клаустрофобией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи
Взрослые, выздоровевшие от COVID-19 (диагностировано с помощью ОТ-ПЦР), через 3-8 месяцев после начала острой стадии заболевания, с когнитивными/эмоциональными жалобами.
Диагностический тест: анкетирование и нейропсихологическая оценка
Участники пройдут: (1) оценку симптомов, связанных с COVID-19, таких как утомляемость, недомогание после физической нагрузки, головокружение и т. д. (2) комплексную оценку поведенческих показателей (например, слуха, зрения, обоняния, сна, социальных вовлеченность) (3) краткая подтвержденная нейропсихологическая оценка нескольких когнитивных областей с акцентом на область памяти; Мотивационные факторы также будут учитываться с помощью тестов на достоверность результатов (4) Тщательная оценка самочувствия и эмоционального состояния, включая оценку нарушений настроения и качества жизни. Оценка будет включать как самоотчет, так и когнитивные задачи, ранее связанные с психопатологией. В дополнение к вышеупомянутым оценкам, подгруппа участников пройдет либо МРТ-обследование, либо ФДГ-ПЭТ-КТ с целью выяснения нервных механизмов, лежащих в основе неврологических симптомов.
Элементы управления
Взрослые выздоровели от COVID-19 (диагностировано с помощью ОТ-ПЦР) через 3-8 месяцев после начала острой стадии заболевания, не предъявляя когнитивных/эмоциональных жалоб.
Диагностический тест: анкетирование и нейропсихологическая оценка
Участники пройдут: (1) оценку симптомов, связанных с COVID-19, таких как утомляемость, недомогание после физической нагрузки, головокружение и т. д. (2) комплексную оценку поведенческих показателей (например, слуха, зрения, обоняния, сна, социальных вовлеченность) (3) краткая подтвержденная нейропсихологическая оценка нескольких когнитивных областей с акцентом на область памяти; Мотивационные факторы также будут учитываться с помощью тестов на достоверность результатов (4) Тщательная оценка самочувствия и эмоционального состояния, включая оценку нарушений настроения и качества жизни. Оценка будет включать как самоотчет, так и когнитивные задачи, ранее связанные с психопатологией. В дополнение к вышеупомянутым оценкам, подгруппа участников пройдет либо МРТ-обследование, либо ФДГ-ПЭТ-КТ с целью выяснения нервных механизмов, лежащих в основе неврологических симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивные/эмоциональные нарушения
Временное ограничение: во время тестирования (3-8 месяцев после постановки диагноза)
аномальный результат нейропсихологической оценки
во время тестирования (3-8 месяцев после постановки диагноза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMC-0939-20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться