Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 utáni következmények hosszú távú kognitív és érzelmi károsodásának jellemzése

2021. május 9. frissítette: Rabin Medical Center

Hetekkel és hónapokkal azután, hogy látszólag felépültek a COVID-19-ből, sok beteg továbbra is súlyos, hosszú távú hatásoktól szenved. Míg a vírus jellemzően a légzőrendszert sújtja, a felgyülemlett bizonyítékok számos egyéb, nem légzőszervi tünetet jeleznek, amelyek közül néhány jóval a betegség akut fázisából való felépülés után jelentkezik. A COVID-19 lábadozók neurológiailag összefüggő tünetei közé tartozik az extrém fáradtság, fejfájás, alvás- és hangulatzavarok, kognitív hanyatlás, valamint hosszan tartó íz- és szaglási zavarok. Érdekes módon úgy tűnik, hogy nincs közvetlen kapcsolat a betegség akut stádiumában lévő súlyossága és a hosszan tartó tünetek fennállása vagy súlyossága között. Ez azt jelenti, hogy a mai napig nem zárható ki annak a lehetősége, hogy még az enyhe vagy közepesen súlyos tüneteket mutató betegeknél is tartós neuropszichiátriai rendellenességek alakulnak ki a betegséget követően. Sajnos a legtöbb tudományos irodalom a felépült betegek önbevallásán és az egészségügyi dolgozók kvalitatív értékelésén alapul. Az irodalomból még mindig hiányzik ezeknek a hosszú távú károsodásoknak a számszerűsített objektív jellemzése. Az ilyen adatokat kijelölt kérdőívek és validált neuropszichológiai értékelések segítségével kell gyűjteni.

A COVID-19 hosszú távú hatásainak hátterében álló biológiai mechanizmusok jobb megértése érdekében átfogó kutatásra van szükség ebben a populációban. Az érintett tünetek sokféleségének azonosítása mellett szükség van egy interdiszciplináris megközelítésre, amely figyelembe veszi a betegek érzelmi és kognitív vonatkozásait. A betegeknek pontos tájékoztatásra van szükségük a betegség lehetséges következményeiről, hogy csökkentsék szorongásaikat, és szükség esetén lehetővé tegyék számukra és családtagjaik, gondozóik felkészülését az érkezésre. A COVID-19 mentális hatásainak szisztematikus jellemzése lehetővé teszi a globális egészségügyi rendszerek számára, hogy megelőzési és rehabilitációs programokat dolgozzanak ki, valamint pszichológiai és/vagy pszichiátriai nyomon követési és beavatkozási programokat biztosítsanak a körülményeknek megfelelően. A COVID-19 lábadozók érzelmi és kognitív hiányosságainak hátterében álló mechanizmusok tisztázásával ez a tanulmány javíthatja a járvány következményeinek jövőbeli kezelését, potenciálisan hozzájárulva a betegség hosszú távú hatásaitól szenvedő populációk hatékony gyógyászati ​​​​kezeléseinek kifejlesztéséhez. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

70 (18 év feletti) résztvevőt a Beilinson Kórház COVID utáni gyógyulási klinikájáról vesznek fel, a Rabin Medical Centerben (RMC). Csak azok a betegek számítanak bele, akiknél korábban reverz transzkripciós-polimeráz láncreakciót (RT-PCR) diagnosztizáltak, és akiknek nem volt neurológiai vagy pszichiátriai betegségük a COVID-19 epizód előtt. Az oxigénhiány és/vagy mesterséges lélegeztetési eljárások káros hatásainak mérésének kockázatának elkerülése érdekében a COVID-19 súlyos akut betegségben szenvedő betegeket (az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint) kizárják a részvételből. Minden potenciális résztvevő részletes magyarázatot kap a kutatási célokról és eljárásról, és mindannyiukat felkérik az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) hozzájárulási űrlapjának aláírására. Két, életkoruk szerint (5± év) megfelelő csoportot vizsgálnak meg: 35 esettanulmányos beteg: lábadozók, akik kognitív/érzelmi hanyatlásról számoltak be a COVID-19-ből való felépülés után, és 35 kontrolleset: kognitív/érzelmi panaszokkal nem rendelkező lábadozók. átesik: (1) a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek, például fáradtság, erőkifejtés utáni rossz közérzet, szédülés stb. értékelése. (2) A viselkedési intézkedések átfogó értékelése (pl. hallás, látás, szaglás, alvás, társadalmi szerepvállalás) ) (3) Több kognitív tartomány rövid, validált neuropszichológiai értékelése, a memória tartományra helyezve a hangsúlyt; motivációs tényezőket is figyelembe kell venni teljesítmény-validitás tesztek segítségével (4) Alapos jólét- és érzelmi állapotfelmérés, beleértve a hangulati zavarok és az életminőség értékelését. Az értékelés magában foglalja mind az önértékelést, mind a kognitív feladatokat, amelyek korábban a pszichopatológiához kapcsolódnak. A tünetek súlyossága szempontjából heterogén kohorsz toborzásával a kutatók képesek lesznek tesztelni az érzelmi és kognitív károsodások közötti lehetséges összefüggéseket. A fent említett értékeléseken kívül a résztvevők egy alcsoportja mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vagy fluorodeoxiglükóz (FDG)-pozitronemissziós tomográfiás (PET)-számítógépes tomográfián (CT) esik át, a mögöttes idegi mechanizmusok tisztázása céljából. a neurológiai eredetű tünetek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ili Margalit, MD, MPH
          • Telefonszám: 0524510093
        • Kutatásvezető:
          • Ili Margalit, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COVID 19

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel küzdő egyének, akik felépültek a COVID-19-ből, 3-8 hónappal a betegség akut stádiumának kezdete után. Minden személy izraeli állampolgár lesz, folyékonyan beszélő héberül, normál/normálra korrigált látási és hallási képességekkel.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetmentes lábadozók és tüneti lábadozók, akiknek a kórtörténetében az alábbiak közül egy vagy több szerepel: krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), pangásos szívelégtelenség (CHF), ischaemiás szívbetegség (IHD), cerebrovascularis baleset (CVA), krónikus vesebetegség CKD) 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával, májcirrózis, hipoxia (kevesebb mint 80% oxigénszint a szobalevegőben), neurológiai betegség, a kognitív funkciók diagnosztizált hanyatlása a betegség megjelenése előtt, pszichiátriai betegség vagy antibakteriális szerek alkalmazása. -pszichotikus gyógyszerek, kábítószer- vagy alkoholfüggőség.

Ezen túlmenően a potenciális résztvevő kizárásra kerül a részvételből, ha a Rabin Medical Center szabályzata szerint ellenjavallt mágneses rezonancia (MR) vizsgálatra: ide tartoznak a nem eltávolítható, nem MR-kompatibilis implantátummal rendelkező betegek, a terhes nők és a résztvevők. akik klausztrofóbiában szenvednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek
Felnőttek a COVID-19-ből (RT-PCR-rel diagnosztizálva), 3-8 hónappal a betegség akut stádiumának kezdete után gyógyultak fel, kognitív/érzelmi panaszokkal.
A résztvevők az alábbiakon esnek át: (1) A COVID-19-hez kapcsolódó tünetek, például fáradtság, erőkifejtés utáni rossz közérzet, szédülés stb. értékelése. (2) A viselkedési intézkedések (pl. hallás, látás, szaglás, alvás, szociális) átfogó értékelése elköteleződés) (3) Több kognitív tartomány rövid, validált neuropszichológiai értékelése, a memóriaterületre helyezve a hangsúlyt; motivációs tényezőket is figyelembe kell venni teljesítmény-validitás tesztek segítségével (4) Alapos jólét- és érzelmi állapotfelmérés, beleértve a hangulati zavarok és az életminőség értékelését. Az értékelés magában foglalja mind az önértékelést, mind a kognitív feladatokat, amelyek korábban a pszichopatológiához kapcsolódnak. A fent említett értékeléseken kívül a résztvevők egy alcsoportja MRI-vizsgálaton vagy FDG PET-CT-n megy keresztül, a neurológiai tünetek hátterében álló idegi mechanizmusok tisztázása céljából.
Vezérlők
Felnőttek gyógyultak fel a COVID-19-ből (RT-PCR-rel diagnosztizálták), 3-8 hónappal a betegség akut stádiumának kezdete után, és nem számoltak be kognitív/érzelmi panaszokról.
A résztvevők az alábbiakon esnek át: (1) A COVID-19-hez kapcsolódó tünetek, például fáradtság, erőkifejtés utáni rossz közérzet, szédülés stb. értékelése. (2) A viselkedési intézkedések (pl. hallás, látás, szaglás, alvás, szociális) átfogó értékelése elköteleződés) (3) Több kognitív tartomány rövid, validált neuropszichológiai értékelése, a memóriaterületre helyezve a hangsúlyt; motivációs tényezőket is figyelembe kell venni teljesítmény-validitás tesztek segítségével (4) Alapos jólét- és érzelmi állapotfelmérés, beleértve a hangulati zavarok és az életminőség értékelését. Az értékelés magában foglalja mind az önértékelést, mind a kognitív feladatokat, amelyek korábban a pszichopatológiához kapcsolódnak. A fent említett értékeléseken kívül a résztvevők egy alcsoportja MRI-vizsgálaton vagy FDG PET-CT-n megy keresztül, a neurológiai tünetek hátterében álló idegi mechanizmusok tisztázása céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kognitív/érzelmi károsodás
Időkeret: a vizsgálat időpontjában (3-8 hónappal a diagnózis után)
rendellenes eredmény a neuropszichológiai értékelésben
a vizsgálat időpontjában (3-8 hónappal a diagnózis után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

3
Iratkozz fel