- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04881305
A COVID-19 utáni következmények hosszú távú kognitív és érzelmi károsodásának jellemzése
Hetekkel és hónapokkal azután, hogy látszólag felépültek a COVID-19-ből, sok beteg továbbra is súlyos, hosszú távú hatásoktól szenved. Míg a vírus jellemzően a légzőrendszert sújtja, a felgyülemlett bizonyítékok számos egyéb, nem légzőszervi tünetet jeleznek, amelyek közül néhány jóval a betegség akut fázisából való felépülés után jelentkezik. A COVID-19 lábadozók neurológiailag összefüggő tünetei közé tartozik az extrém fáradtság, fejfájás, alvás- és hangulatzavarok, kognitív hanyatlás, valamint hosszan tartó íz- és szaglási zavarok. Érdekes módon úgy tűnik, hogy nincs közvetlen kapcsolat a betegség akut stádiumában lévő súlyossága és a hosszan tartó tünetek fennállása vagy súlyossága között. Ez azt jelenti, hogy a mai napig nem zárható ki annak a lehetősége, hogy még az enyhe vagy közepesen súlyos tüneteket mutató betegeknél is tartós neuropszichiátriai rendellenességek alakulnak ki a betegséget követően. Sajnos a legtöbb tudományos irodalom a felépült betegek önbevallásán és az egészségügyi dolgozók kvalitatív értékelésén alapul. Az irodalomból még mindig hiányzik ezeknek a hosszú távú károsodásoknak a számszerűsített objektív jellemzése. Az ilyen adatokat kijelölt kérdőívek és validált neuropszichológiai értékelések segítségével kell gyűjteni.
A COVID-19 hosszú távú hatásainak hátterében álló biológiai mechanizmusok jobb megértése érdekében átfogó kutatásra van szükség ebben a populációban. Az érintett tünetek sokféleségének azonosítása mellett szükség van egy interdiszciplináris megközelítésre, amely figyelembe veszi a betegek érzelmi és kognitív vonatkozásait. A betegeknek pontos tájékoztatásra van szükségük a betegség lehetséges következményeiről, hogy csökkentsék szorongásaikat, és szükség esetén lehetővé tegyék számukra és családtagjaik, gondozóik felkészülését az érkezésre. A COVID-19 mentális hatásainak szisztematikus jellemzése lehetővé teszi a globális egészségügyi rendszerek számára, hogy megelőzési és rehabilitációs programokat dolgozzanak ki, valamint pszichológiai és/vagy pszichiátriai nyomon követési és beavatkozási programokat biztosítsanak a körülményeknek megfelelően. A COVID-19 lábadozók érzelmi és kognitív hiányosságainak hátterében álló mechanizmusok tisztázásával ez a tanulmány javíthatja a járvány következményeinek jövőbeli kezelését, potenciálisan hozzájárulva a betegség hosszú távú hatásaitól szenvedő populációk hatékony gyógyászati kezeléseinek kifejlesztéséhez. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Irit Shapira-Lichter, Dr
- Telefonszám: +97239376567
- E-mail: iritsh7@clalit.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Toborzás
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ili Margalit, MD, MPH
- Telefonszám: 0524510093
-
Kutatásvezető:
- Ili Margalit, MD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel küzdő egyének, akik felépültek a COVID-19-ből, 3-8 hónappal a betegség akut stádiumának kezdete után. Minden személy izraeli állampolgár lesz, folyékonyan beszélő héberül, normál/normálra korrigált látási és hallási képességekkel.
Kizárási kritériumok:
- Tünetmentes lábadozók és tüneti lábadozók, akiknek a kórtörténetében az alábbiak közül egy vagy több szerepel: krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), pangásos szívelégtelenség (CHF), ischaemiás szívbetegség (IHD), cerebrovascularis baleset (CVA), krónikus vesebetegség CKD) 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával, májcirrózis, hipoxia (kevesebb mint 80% oxigénszint a szobalevegőben), neurológiai betegség, a kognitív funkciók diagnosztizált hanyatlása a betegség megjelenése előtt, pszichiátriai betegség vagy antibakteriális szerek alkalmazása. -pszichotikus gyógyszerek, kábítószer- vagy alkoholfüggőség.
Ezen túlmenően a potenciális résztvevő kizárásra kerül a részvételből, ha a Rabin Medical Center szabályzata szerint ellenjavallt mágneses rezonancia (MR) vizsgálatra: ide tartoznak a nem eltávolítható, nem MR-kompatibilis implantátummal rendelkező betegek, a terhes nők és a résztvevők. akik klausztrofóbiában szenvednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Esetek
Felnőttek a COVID-19-ből (RT-PCR-rel diagnosztizálva), 3-8 hónappal a betegség akut stádiumának kezdete után gyógyultak fel, kognitív/érzelmi panaszokkal.
|
A résztvevők az alábbiakon esnek át: (1) A COVID-19-hez kapcsolódó tünetek, például fáradtság, erőkifejtés utáni rossz közérzet, szédülés stb. értékelése. (2) A viselkedési intézkedések (pl. hallás, látás, szaglás, alvás, szociális) átfogó értékelése elköteleződés) (3) Több kognitív tartomány rövid, validált neuropszichológiai értékelése, a memóriaterületre helyezve a hangsúlyt; motivációs tényezőket is figyelembe kell venni teljesítmény-validitás tesztek segítségével (4) Alapos jólét- és érzelmi állapotfelmérés, beleértve a hangulati zavarok és az életminőség értékelését.
Az értékelés magában foglalja mind az önértékelést, mind a kognitív feladatokat, amelyek korábban a pszichopatológiához kapcsolódnak.
A fent említett értékeléseken kívül a résztvevők egy alcsoportja MRI-vizsgálaton vagy FDG PET-CT-n megy keresztül, a neurológiai tünetek hátterében álló idegi mechanizmusok tisztázása céljából.
|
Vezérlők
Felnőttek gyógyultak fel a COVID-19-ből (RT-PCR-rel diagnosztizálták), 3-8 hónappal a betegség akut stádiumának kezdete után, és nem számoltak be kognitív/érzelmi panaszokról.
|
A résztvevők az alábbiakon esnek át: (1) A COVID-19-hez kapcsolódó tünetek, például fáradtság, erőkifejtés utáni rossz közérzet, szédülés stb. értékelése. (2) A viselkedési intézkedések (pl. hallás, látás, szaglás, alvás, szociális) átfogó értékelése elköteleződés) (3) Több kognitív tartomány rövid, validált neuropszichológiai értékelése, a memóriaterületre helyezve a hangsúlyt; motivációs tényezőket is figyelembe kell venni teljesítmény-validitás tesztek segítségével (4) Alapos jólét- és érzelmi állapotfelmérés, beleértve a hangulati zavarok és az életminőség értékelését.
Az értékelés magában foglalja mind az önértékelést, mind a kognitív feladatokat, amelyek korábban a pszichopatológiához kapcsolódnak.
A fent említett értékeléseken kívül a résztvevők egy alcsoportja MRI-vizsgálaton vagy FDG PET-CT-n megy keresztül, a neurológiai tünetek hátterében álló idegi mechanizmusok tisztázása céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kognitív/érzelmi károsodás
Időkeret: a vizsgálat időpontjában (3-8 hónappal a diagnózis után)
|
rendellenes eredmény a neuropszichológiai értékelésben
|
a vizsgálat időpontjában (3-8 hónappal a diagnózis után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMC-0939-20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaBefejezve
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktív, nem toborzó
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... és más munkatársakBefejezve
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterBefejezve
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraBefejezveCovid19Egyesült Államok, Mexikó
-
Evelyne D.TrottierBefejezve
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Befejezve
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterBefejezve
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... és más munkatársakToborzás