- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04881305
Caracterizando o comprometimento cognitivo e emocional de longo prazo nas sequelas pós-COVID-19
Semanas e meses depois de aparentemente terem se recuperado do COVID-19, muitos pacientes continuam sofrendo com os principais efeitos de longo prazo. Embora o vírus geralmente atinja o sistema respiratório, evidências acumuladas agora indicam uma variedade de outros sintomas não respiratórios, alguns dos quais se manifestam muito depois da recuperação da fase aguda da doença. Os sintomas neurologicamente relacionados entre os convalescentes de COVID-19 incluem fadiga extrema, dores de cabeça, distúrbios do sono e do humor, declínio cognitivo e deficiências duradouras nos sistemas gustativo e olfativo. Curiosamente, parece não haver ligação direta entre a gravidade da doença em seu estágio agudo e a existência ou gravidade dos sintomas de longa duração. Isso significa que, até o momento, não se pode descartar a possibilidade de mesmo pacientes com sintomas leves a moderados desenvolverem distúrbios neuropsiquiátricos duradouros após a doença. Infelizmente, a maior parte da literatura científica baseia-se no autorrelato de pacientes recuperados e em avaliações qualitativas de profissionais de saúde. A literatura ainda carece de uma caracterização objetiva quantificada dessas deficiências de longo prazo. Esses dados devem ser coletados usando questionários designados e avaliações neuropsicológicas validadas.
Para permitir uma melhor compreensão dos mecanismos biológicos subjacentes aos efeitos de longo prazo do COVID-19, é necessária uma pesquisa abrangente nessa população. Paralelamente à identificação da variedade de sintomas envolvidos, é necessária a importância de uma abordagem interdisciplinar que leve em consideração os aspectos emocionais e cognitivos dos pacientes. Os pacientes precisam de informações precisas sobre as possíveis consequências dessa doença, a fim de reduzir sua ansiedade e, se necessário, permitir que eles e seus familiares e cuidadores se preparem para as vindas. Uma caracterização sistemática dos efeitos mentais do COVID-19 permitirá que os sistemas de saúde globais desenvolvam programas de prevenção e reabilitação e forneçam programas de acompanhamento e intervenção psicológica e/ou psiquiátrica, de acordo com as circunstâncias. Ao elucidar os mecanismos subjacentes aos défices emocionais e cognitivos em convalescentes de COVID-19, este estudo pode melhorar a gestão futura das consequências da pandemia, contribuindo potencialmente para o desenvolvimento de tratamentos médicos eficazes para populações que sofrem com os efeitos a longo prazo da doença .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irit Shapira-Lichter, Dr
- Número de telefone: +97239376567
- E-mail: iritsh7@clalit.org.il
Locais de estudo
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Contato:
- Ili Margalit, MD, MPH
- Número de telefone: 0524510093
-
Investigador principal:
- Ili Margalit, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sintomáticos que se recuperaram do COVID-19, 3-8 meses após o início da fase aguda da doença. Todos os indivíduos serão cidadãos israelenses, falantes fluentes de hebraico com visão normal/corrigida para normal e habilidades auditivas.
Critério de exclusão:
- Convalescentes assintomáticos e convalescentes sintomáticos com histórico de um ou mais dos seguintes: doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença cardíaca isquêmica (DIC), acidente vascular cerebral (AVC), doença renal crônica ( DRC) com taxa de filtração glomerular inferior a 30ml/minuto, cirrose hepática, hipóxia (menos de 80% dos níveis de oxigênio em ar ambiente), doença neurológica, declínio diagnosticado na função cognitiva antes do início da doença, doença psiquiátrica ou uso de anti -medicamentos psicóticos, dependência de drogas ou álcool.
Além disso, um participante em potencial será excluído da participação se tiver contraindicação para ressonância magnética (RM), conforme definido pelos regulamentos do Rabin Medical Center: isso inclui pacientes com implantes não removíveis não compatíveis com RM, mulheres grávidas e participantes que sofrem de claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casos
Adultos recuperados de COVID-19 (diagnosticado por RT-PCR), 3-8 meses após o início da fase aguda da doença, com queixas cognitivas/emocionais.
|
Os participantes passarão por: (1) Uma avaliação dos sintomas relacionados ao COVID-19, como fadiga, mal-estar pós-esforço, tontura, etc. (2) Uma avaliação abrangente de medidas comportamentais (por exemplo, audição, visão, olfato, sono, engajamento) (3) Uma avaliação neuropsicológica curta e validada, de múltiplos domínios cognitivos, com ênfase no domínio da memória; fatores motivacionais também serão levados em consideração usando testes de validade de desempenho (4) Uma avaliação completa do bem-estar e do estado emocional, incluindo a avaliação de distúrbios de humor e qualidade de vida.
A avaliação envolverá tarefas de autorrelato e cognitivas, previamente associadas à psicopatologia.
Além das avaliações acima mencionadas, um subgrupo de participantes será submetido a exame de ressonância magnética ou FDG PET-CT, com o objetivo de esclarecer os mecanismos neurais subjacentes aos sintomas neurologicamente relacionados.
|
|
Controles
Adultos recuperados de COVID-19 (diagnosticado por RT-PCR), 3-8 meses após o início da fase aguda da doença, sem queixas cognitivas/emocionais.
|
Os participantes passarão por: (1) Uma avaliação dos sintomas relacionados ao COVID-19, como fadiga, mal-estar pós-esforço, tontura, etc. (2) Uma avaliação abrangente de medidas comportamentais (por exemplo, audição, visão, olfato, sono, engajamento) (3) Uma avaliação neuropsicológica curta e validada, de múltiplos domínios cognitivos, com ênfase no domínio da memória; fatores motivacionais também serão levados em consideração usando testes de validade de desempenho (4) Uma avaliação completa do bem-estar e do estado emocional, incluindo a avaliação de distúrbios de humor e qualidade de vida.
A avaliação envolverá tarefas de autorrelato e cognitivas, previamente associadas à psicopatologia.
Além das avaliações acima mencionadas, um subgrupo de participantes será submetido a exame de ressonância magnética ou FDG PET-CT, com o objetivo de esclarecer os mecanismos neurais subjacentes aos sintomas neurologicamente relacionados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comprometimento cognitivo/emocional
Prazo: no momento do teste (3 a 8 meses após o diagnóstico)
|
resultado anormal na avaliação neuropsicológica
|
no momento do teste (3 a 8 meses após o diagnóstico)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC-0939-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .