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Caracterizando o comprometimento cognitivo e emocional de longo prazo nas sequelas pós-COVID-19

9 de maio de 2021 atualizado por: Rabin Medical Center

Semanas e meses depois de aparentemente terem se recuperado do COVID-19, muitos pacientes continuam sofrendo com os principais efeitos de longo prazo. Embora o vírus geralmente atinja o sistema respiratório, evidências acumuladas agora indicam uma variedade de outros sintomas não respiratórios, alguns dos quais se manifestam muito depois da recuperação da fase aguda da doença. Os sintomas neurologicamente relacionados entre os convalescentes de COVID-19 incluem fadiga extrema, dores de cabeça, distúrbios do sono e do humor, declínio cognitivo e deficiências duradouras nos sistemas gustativo e olfativo. Curiosamente, parece não haver ligação direta entre a gravidade da doença em seu estágio agudo e a existência ou gravidade dos sintomas de longa duração. Isso significa que, até o momento, não se pode descartar a possibilidade de mesmo pacientes com sintomas leves a moderados desenvolverem distúrbios neuropsiquiátricos duradouros após a doença. Infelizmente, a maior parte da literatura científica baseia-se no autorrelato de pacientes recuperados e em avaliações qualitativas de profissionais de saúde. A literatura ainda carece de uma caracterização objetiva quantificada dessas deficiências de longo prazo. Esses dados devem ser coletados usando questionários designados e avaliações neuropsicológicas validadas.

Para permitir uma melhor compreensão dos mecanismos biológicos subjacentes aos efeitos de longo prazo do COVID-19, é necessária uma pesquisa abrangente nessa população. Paralelamente à identificação da variedade de sintomas envolvidos, é necessária a importância de uma abordagem interdisciplinar que leve em consideração os aspectos emocionais e cognitivos dos pacientes. Os pacientes precisam de informações precisas sobre as possíveis consequências dessa doença, a fim de reduzir sua ansiedade e, se necessário, permitir que eles e seus familiares e cuidadores se preparem para as vindas. Uma caracterização sistemática dos efeitos mentais do COVID-19 permitirá que os sistemas de saúde globais desenvolvam programas de prevenção e reabilitação e forneçam programas de acompanhamento e intervenção psicológica e/ou psiquiátrica, de acordo com as circunstâncias. Ao elucidar os mecanismos subjacentes aos défices emocionais e cognitivos em convalescentes de COVID-19, este estudo pode melhorar a gestão futura das consequências da pandemia, contribuindo potencialmente para o desenvolvimento de tratamentos médicos eficazes para populações que sofrem com os efeitos a longo prazo da doença .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão recrutados 70 participantes (acima de 18 anos) na clínica de recuperação pós-COVID do Hospital Beilinson, no Rabin Medical Center (RMC). Serão incluídos apenas pacientes previamente diagnosticados por meio de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) e que não apresentavam doença neurológica ou psiquiátrica antes do episódio de COVID-19. Para evitar o risco de medir efeitos adversos de falta de oxigênio e/ou procedimentos de respiração artificial, pacientes com COVID-19 que sofreram de doença aguda grave (de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde) serão excluídos da participação. Todos os potenciais participantes receberão uma explicação detalhada sobre os objetivos e procedimentos da pesquisa e todos serão solicitados a assinar um formulário de consentimento do conselho de revisão institucional (IRB). Dois grupos, pareados por idade (5± anos), serão examinados: 35 pacientes do estudo de caso: convalescentes que relatam sofrer de declínio cognitivo/emocional após a recuperação do COVID-19, e 35 casos de controle: convalescentes sem queixas cognitivas/emocionais Participantes passará por: (1) Uma avaliação dos sintomas relacionados ao COVID-19, como fadiga, mal-estar pós-esforço, tontura, etc. (2) Uma avaliação abrangente de medidas comportamentais (por exemplo, audição, visão, olfato, sono, envolvimento social ) (3) Uma avaliação neuropsicológica curta e validada, de múltiplos domínios cognitivos, com ênfase no domínio da memória; fatores motivacionais também serão levados em consideração usando testes de validade de desempenho (4) Uma avaliação completa do bem-estar e do estado emocional, incluindo a avaliação de distúrbios de humor e qualidade de vida. A avaliação envolverá tarefas de autorrelato e cognitivas, previamente associadas à psicopatologia. Ao recrutar uma coorte heterogênea em termos de gravidade dos sintomas, os investigadores poderão testar possíveis correlações entre os prejuízos emocionais e cognitivos. Além das avaliações acima mencionadas, um subgrupo de participantes será submetido a ressonância magnética (MRI) ou fluorodesoxiglicose (FDG)-tomografia por emissão de pósitrons (PET)-tomografia computadorizada (TC), com o objetivo de esclarecer os mecanismos neurais subjacentes os sintomas neurologicamente relacionados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Contato:
          • Ili Margalit, MD, MPH
          • Número de telefone: 0524510093
        • Investigador principal:
          • Ili Margalit, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

COVID 19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos sintomáticos que se recuperaram do COVID-19, 3-8 meses após o início da fase aguda da doença. Todos os indivíduos serão cidadãos israelenses, falantes fluentes de hebraico com visão normal/corrigida para normal e habilidades auditivas.

Critério de exclusão:

  • Convalescentes assintomáticos e convalescentes sintomáticos com histórico de um ou mais dos seguintes: doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença cardíaca isquêmica (DIC), acidente vascular cerebral (AVC), doença renal crônica ( DRC) com taxa de filtração glomerular inferior a 30ml/minuto, cirrose hepática, hipóxia (menos de 80% dos níveis de oxigênio em ar ambiente), doença neurológica, declínio diagnosticado na função cognitiva antes do início da doença, doença psiquiátrica ou uso de anti -medicamentos psicóticos, dependência de drogas ou álcool.

Além disso, um participante em potencial será excluído da participação se tiver contraindicação para ressonância magnética (RM), conforme definido pelos regulamentos do Rabin Medical Center: isso inclui pacientes com implantes não removíveis não compatíveis com RM, mulheres grávidas e participantes que sofrem de claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Adultos recuperados de COVID-19 (diagnosticado por RT-PCR), 3-8 meses após o início da fase aguda da doença, com queixas cognitivas/emocionais.
Os participantes passarão por: (1) Uma avaliação dos sintomas relacionados ao COVID-19, como fadiga, mal-estar pós-esforço, tontura, etc. (2) Uma avaliação abrangente de medidas comportamentais (por exemplo, audição, visão, olfato, sono, engajamento) (3) Uma avaliação neuropsicológica curta e validada, de múltiplos domínios cognitivos, com ênfase no domínio da memória; fatores motivacionais também serão levados em consideração usando testes de validade de desempenho (4) Uma avaliação completa do bem-estar e do estado emocional, incluindo a avaliação de distúrbios de humor e qualidade de vida. A avaliação envolverá tarefas de autorrelato e cognitivas, previamente associadas à psicopatologia. Além das avaliações acima mencionadas, um subgrupo de participantes será submetido a exame de ressonância magnética ou FDG PET-CT, com o objetivo de esclarecer os mecanismos neurais subjacentes aos sintomas neurologicamente relacionados.
Controles
Adultos recuperados de COVID-19 (diagnosticado por RT-PCR), 3-8 meses após o início da fase aguda da doença, sem queixas cognitivas/emocionais.
Os participantes passarão por: (1) Uma avaliação dos sintomas relacionados ao COVID-19, como fadiga, mal-estar pós-esforço, tontura, etc. (2) Uma avaliação abrangente de medidas comportamentais (por exemplo, audição, visão, olfato, sono, engajamento) (3) Uma avaliação neuropsicológica curta e validada, de múltiplos domínios cognitivos, com ênfase no domínio da memória; fatores motivacionais também serão levados em consideração usando testes de validade de desempenho (4) Uma avaliação completa do bem-estar e do estado emocional, incluindo a avaliação de distúrbios de humor e qualidade de vida. A avaliação envolverá tarefas de autorrelato e cognitivas, previamente associadas à psicopatologia. Além das avaliações acima mencionadas, um subgrupo de participantes será submetido a exame de ressonância magnética ou FDG PET-CT, com o objetivo de esclarecer os mecanismos neurais subjacentes aos sintomas neurologicamente relacionados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comprometimento cognitivo/emocional
Prazo: no momento do teste (3 a 8 meses após o diagnóstico)
resultado anormal na avaliação neuropsicológica
no momento do teste (3 a 8 meses após o diagnóstico)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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