- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04881305
Pitkäaikaisen kognitiivisen ja emotionaalisen heikkenemisen karakterisointi COVID-19:n jälkeisissä jälkiseurauksissa
Viikkoja ja kuukausia sen jälkeen, kun he ovat näennäisesti toipuneet COVID-19:stä, monet potilaat kärsivät edelleen merkittävistä pitkäaikaisvaikutuksista. Vaikka virus iskee tyypillisesti hengityselimiin, kerääntyvä näyttö viittaa nyt useisiin muihin, ei-hengitysoireisiin, joista osa ilmenee kauan taudin akuutista vaiheesta toipumisen jälkeen. COVID-19-toipuvien neurologisiin oireisiin kuuluvat äärimmäinen väsymys, päänsärky, uni- ja mielialahäiriöt, kognitiivinen heikkeneminen ja pitkäkestoiset maku- ja hajuaistimien häiriöt. Mielenkiintoista näyttää siltä, että taudin akuutin vaiheen vakavuuden ja pitkäaikaisten oireiden olemassaolon tai vakavuuden välillä ei ole suoraa yhteyttä. Tämä tarkoittaa, että toistaiseksi ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että jopa lieviä tai kohtalaisia oireita aiheuttavat potilaat voivat edelleen kehittää pitkäaikaisia neuropsykiatrisia häiriöitä taudin jälkeen. Valitettavasti suurin osa tieteellisestä kirjallisuudesta perustuu toipuneiden potilaiden omaan raportointiin ja terveydenhuollon työntekijöiden laadullisiin arvioihin. Kirjallisuudesta puuttuu vielä kvantifioitu objektiivinen luonnehdinta näistä pitkäaikaisista häiriöistä. Tällaiset tiedot tulisi kerätä käyttämällä nimettyjä kyselylomakkeita ja validoituja neuropsykologisia arviointeja.
Jotta COVID-19:n pitkän aikavälin vaikutusten taustalla olevia biologisia mekanismeja voitaisiin ymmärtää paremmin, tarvitaan kattavaa tutkimusta tässä populaatiossa. Erilaisten oireiden tunnistamisen ohella tarvitaan poikkitieteellistä lähestymistapaa, joka ottaa huomioon potilaiden emotionaaliset ja kognitiiviset näkökohdat. Potilaat tarvitsevat tarkkaa tietoa taudin mahdollisista seurauksista vähentääkseen ahdistusta ja tarvittaessa antaakseen heille ja heidän perheenjäsenilleen ja huoltajilleen varautua tulemiseen. COVID-19:n henkisten vaikutusten systemaattinen karakterisointi antaa maailmanlaajuisille terveydenhuoltojärjestelmille mahdollisuuden kehittää ehkäisy- ja kuntoutusohjelmia ja tarjota psykologisia ja/tai psykiatrisia seuranta- ja interventioohjelmia olosuhteiden mukaan. Selvittämällä COVID-19-toipuvien henkisten ja kognitiivisten puutteiden taustalla olevia mekanismeja tämä tutkimus voi parantaa pandemian seurausten hallintaa tulevaisuudessa, mikä mahdollisesti edistää tehokkaiden lääkehoitojen kehittämistä väestölle, joka kärsii taudin pitkäaikaisista vaikutuksista. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irit Shapira-Lichter, Dr
- Puhelinnumero: +97239376567
- Sähköposti: iritsh7@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ili Margalit, MD, MPH
- Puhelinnumero: 0524510093
-
Päätutkija:
- Ili Margalit, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet henkilöt, jotka toipuivat COVID-19:stä 3-8 kuukautta taudin akuutin vaiheen alkamisen jälkeen. Kaikki henkilöt ovat Israelin kansalaisia, sujuvasti heprean puhujia, joilla on normaali/normaaliksi korjattu näkö- ja kuulokyky.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireemattomat toipilaiset ja oireelliset toipilaiset, joilla on ollut yksi tai useampi seuraavista: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), iskeemistä sydänsairautta (IHD), aivoverenkiertohäiriötä (CVA), kroonista munuaissairaus CKD), joiden glomerulusten suodatusnopeus on alle 30 ml/min, maksakirroosi, hypoksia (alle 80 %:n happipitoisuus huoneilmassa), neurologinen sairaus, diagnosoitu kognitiivisten toimintojen heikkeneminen ennen taudin puhkeamista, psykiatrinen sairaus tai anti-lääkkeiden käyttö -psykoottiset lääkkeet, huume- tai alkoholiriippuvuus.
Lisäksi mahdollinen osallistuja suljetaan pois osallistumisesta, jos hänellä on vasta-aihe magneettikuvaukseen (MR) Rabin Medical Centerin määräysten mukaisesti: tämä sisältää potilaat, joilla on irrotettavat, ei-MR-yhteensopivat implantit, raskaana olevat naiset ja osallistujat jotka kärsivät klaustrofobiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tapaukset
Aikuiset toipuivat COVID-19:stä (diagnoosoitu RT-PCR:llä) 3–8 kuukautta taudin akuutin vaiheen alkamisen jälkeen, ja heillä oli kognitiivisia/emotionaalisia vaivoja.
|
Osallistujat käyvät läpi: (1) arvioinnin COVID-19:aan liittyvistä oireista, kuten väsymys, rasituksen jälkeinen huonovointisuus, huimaus jne. (2) Kattava arviointi käyttäytymistoimenpiteistä (esim. kuulo, näkö, haju, uni, sosiaalinen sitoutuminen) (3) Lyhyt validoitu neuropsykologinen arviointi useista kognitiivisista alueista painottaen muistialuetta; Motivaatiotekijät huomioidaan myös suorituksen validiteettitesteillä (4) Perusteellinen hyvinvoinnin ja tunnetilan arviointi, mukaan lukien mielialahäiriöiden ja elämänlaadun arviointi.
Arviointi sisältää sekä itseraportointia että kognitiivisia tehtäviä, jotka ovat aiemmin liittyneet psykopatologiaan.
Edellä mainittujen arviointien lisäksi alaryhmälle osallistujia tehdään joko magneettikuvaus tai FDG PET-CT, joiden tarkoituksena on selvittää neurologisten oireiden taustalla olevat hermomekanismit.
|
Säätimet
Aikuiset toipuivat COVID-19:stä (diagnoosoitu RT-PCR:llä) 3–8 kuukautta taudin akuutin vaiheen alkamisen jälkeen, eivätkä raportoineet kognitiivisista/emotionaalisista vaivoista.
|
Osallistujat käyvät läpi: (1) arvioinnin COVID-19:aan liittyvistä oireista, kuten väsymys, rasituksen jälkeinen huonovointisuus, huimaus jne. (2) Kattava arviointi käyttäytymistoimenpiteistä (esim. kuulo, näkö, haju, uni, sosiaalinen sitoutuminen) (3) Lyhyt validoitu neuropsykologinen arviointi useista kognitiivisista alueista painottaen muistialuetta; Motivaatiotekijät huomioidaan myös suorituksen validiteettitesteillä (4) Perusteellinen hyvinvoinnin ja tunnetilan arviointi, mukaan lukien mielialahäiriöiden ja elämänlaadun arviointi.
Arviointi sisältää sekä itseraportointia että kognitiivisia tehtäviä, jotka ovat aiemmin liittyneet psykopatologiaan.
Edellä mainittujen arviointien lisäksi alaryhmälle osallistujia tehdään joko magneettikuvaus tai FDG PET-CT, joiden tarkoituksena on selvittää neurologisten oireiden taustalla olevat hermomekanismit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kognitiivinen/emotionaalinen heikkeneminen
Aikaikkuna: testaushetkellä (3-8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
epänormaali tulos neuropsykologisessa arvioinnissa
|
testaushetkellä (3-8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC-0939-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset kyselylomakkeet ja neuropsykologinen arviointi
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABValmis
-
Medipol UniversityValmisCAD-testi; Lasten visio; Värien arviointi; Color Vision; TurkkiTurkki
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiAivohalvaus | TasapainovajeetYhdysvallat
-
Indiana UniversityIndiana University HealthValmisMetastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.ValmisMasennus | PTSD | Ahdistus | Viestintä | TyytyväisyysYhdysvallat
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareValmis
-
Jessa HospitalValmisArpi | Minimaaliinvasiivinen sydänkirurgiaBelgia
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
University of RochesterCharles River AnalyticsValmisSyöpään liittyvät kognitiiviset vaikeudet | Syöpään liittyvä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat