Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen kognitiivisen ja emotionaalisen heikkenemisen karakterisointi COVID-19:n jälkeisissä jälkiseurauksissa

sunnuntai 9. toukokuuta 2021 päivittänyt: Rabin Medical Center

Viikkoja ja kuukausia sen jälkeen, kun he ovat näennäisesti toipuneet COVID-19:stä, monet potilaat kärsivät edelleen merkittävistä pitkäaikaisvaikutuksista. Vaikka virus iskee tyypillisesti hengityselimiin, kerääntyvä näyttö viittaa nyt useisiin muihin, ei-hengitysoireisiin, joista osa ilmenee kauan taudin akuutista vaiheesta toipumisen jälkeen. COVID-19-toipuvien neurologisiin oireisiin kuuluvat äärimmäinen väsymys, päänsärky, uni- ja mielialahäiriöt, kognitiivinen heikkeneminen ja pitkäkestoiset maku- ja hajuaistimien häiriöt. Mielenkiintoista näyttää siltä, ​​että taudin akuutin vaiheen vakavuuden ja pitkäaikaisten oireiden olemassaolon tai vakavuuden välillä ei ole suoraa yhteyttä. Tämä tarkoittaa, että toistaiseksi ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että jopa lieviä tai kohtalaisia ​​oireita aiheuttavat potilaat voivat edelleen kehittää pitkäaikaisia ​​neuropsykiatrisia häiriöitä taudin jälkeen. Valitettavasti suurin osa tieteellisestä kirjallisuudesta perustuu toipuneiden potilaiden omaan raportointiin ja terveydenhuollon työntekijöiden laadullisiin arvioihin. Kirjallisuudesta puuttuu vielä kvantifioitu objektiivinen luonnehdinta näistä pitkäaikaisista häiriöistä. Tällaiset tiedot tulisi kerätä käyttämällä nimettyjä kyselylomakkeita ja validoituja neuropsykologisia arviointeja.

Jotta COVID-19:n pitkän aikavälin vaikutusten taustalla olevia biologisia mekanismeja voitaisiin ymmärtää paremmin, tarvitaan kattavaa tutkimusta tässä populaatiossa. Erilaisten oireiden tunnistamisen ohella tarvitaan poikkitieteellistä lähestymistapaa, joka ottaa huomioon potilaiden emotionaaliset ja kognitiiviset näkökohdat. Potilaat tarvitsevat tarkkaa tietoa taudin mahdollisista seurauksista vähentääkseen ahdistusta ja tarvittaessa antaakseen heille ja heidän perheenjäsenilleen ja huoltajilleen varautua tulemiseen. COVID-19:n henkisten vaikutusten systemaattinen karakterisointi antaa maailmanlaajuisille terveydenhuoltojärjestelmille mahdollisuuden kehittää ehkäisy- ja kuntoutusohjelmia ja tarjota psykologisia ja/tai psykiatrisia seuranta- ja interventioohjelmia olosuhteiden mukaan. Selvittämällä COVID-19-toipuvien henkisten ja kognitiivisten puutteiden taustalla olevia mekanismeja tämä tutkimus voi parantaa pandemian seurausten hallintaa tulevaisuudessa, mikä mahdollisesti edistää tehokkaiden lääkehoitojen kehittämistä väestölle, joka kärsii taudin pitkäaikaisista vaikutuksista. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

70 osallistujaa (yli 18-vuotiaita) rekrytoidaan COVID-hoidon jälkeiseltä klinikalta Rabin Medical Centerissä (RMC) Beilinsonin sairaalassa. Vain potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) ja joilla ei ollut neurologista tai psykiatrista sairautta ennen COVID-19-jaksoa, otetaan mukaan. Hapenpuutteen ja/tai tekohengityksen haitallisten vaikutusten mittaamisen riskin välttämiseksi COVID-19-potilaat, jotka kärsivät vakavasta akuutista sairaudesta (WHO kriteerien mukaan), suljetaan osallistumisen ulkopuolelle. Kaikille mahdollisille osallistujille annetaan yksityiskohtainen selvitys tutkimuksen tavoitteista ja menettelystä, ja heitä kaikkia pyydetään allekirjoittamaan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) suostumuslomake. Tutkitaan kaksi iän mukaan (5± vuotta) vastaavaa ryhmää: 35 tapaustutkimuspotilasta: toipilaspotilaat, jotka raportoivat kärsineensä kognitiivisesta/emotionaalisesta heikkenemisestä COVID-19:stä toipumisen jälkeen, ja 35 kontrollitapausta: toipilaspotilaat, joilla ei ole kognitiivisia/emotionaalisia valituksia Osallistujat tehdään: (1) COVID-19:ään liittyvien oireiden, kuten väsymys, rasituksen jälkeinen huonovointisuus, huimaus jne. arviointi. (2) Kattava arviointi käyttäytymistoimenpiteistä (esim. kuulo, näkö, haju, uni, sosiaalinen sitoutuminen ) (3) Lyhyt validoitu neuropsykologinen arviointi useista kognitiivisista alueista painottaen muistialuetta; Motivaatiotekijät huomioidaan myös suorituksen validiteettitesteillä (4) Perusteellinen hyvinvoinnin ja tunnetilan arviointi, mukaan lukien mielialahäiriöiden ja elämänlaadun arviointi. Arviointi sisältää sekä itseraportointia että kognitiivisia tehtäviä, jotka ovat aiemmin liittyneet psykopatologiaan. Rekrytoimalla heterogeenisen kohortin oireiden vakavuuden suhteen tutkijat voivat testata mahdollisia korrelaatioita tunne- ja kognitiivisten häiriöiden välillä. Edellä mainittujen arviointien lisäksi osalle osallistujien alaryhmälle tehdään joko magneettikuvaus (MRI) tai fluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET)-tietokonetomografia (CT), joiden tarkoituksena on selvittää taustalla olevat hermomekanismit. neurologisiin oireisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ili Margalit, MD, MPH
          • Puhelinnumero: 0524510093
        • Päätutkija:
          • Ili Margalit, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

COVID 19

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireet henkilöt, jotka toipuivat COVID-19:stä 3-8 kuukautta taudin akuutin vaiheen alkamisen jälkeen. Kaikki henkilöt ovat Israelin kansalaisia, sujuvasti heprean puhujia, joilla on normaali/normaaliksi korjattu näkö- ja kuulokyky.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireemattomat toipilaiset ja oireelliset toipilaiset, joilla on ollut yksi tai useampi seuraavista: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), iskeemistä sydänsairautta (IHD), aivoverenkiertohäiriötä (CVA), kroonista munuaissairaus CKD), joiden glomerulusten suodatusnopeus on alle 30 ml/min, maksakirroosi, hypoksia (alle 80 %:n happipitoisuus huoneilmassa), neurologinen sairaus, diagnosoitu kognitiivisten toimintojen heikkeneminen ennen taudin puhkeamista, psykiatrinen sairaus tai anti-lääkkeiden käyttö -psykoottiset lääkkeet, huume- tai alkoholiriippuvuus.

Lisäksi mahdollinen osallistuja suljetaan pois osallistumisesta, jos hänellä on vasta-aihe magneettikuvaukseen (MR) Rabin Medical Centerin määräysten mukaisesti: tämä sisältää potilaat, joilla on irrotettavat, ei-MR-yhteensopivat implantit, raskaana olevat naiset ja osallistujat jotka kärsivät klaustrofobiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaukset
Aikuiset toipuivat COVID-19:stä (diagnoosoitu RT-PCR:llä) 3–8 kuukautta taudin akuutin vaiheen alkamisen jälkeen, ja heillä oli kognitiivisia/emotionaalisia vaivoja.
Osallistujat käyvät läpi: (1) arvioinnin COVID-19:aan liittyvistä oireista, kuten väsymys, rasituksen jälkeinen huonovointisuus, huimaus jne. (2) Kattava arviointi käyttäytymistoimenpiteistä (esim. kuulo, näkö, haju, uni, sosiaalinen sitoutuminen) (3) Lyhyt validoitu neuropsykologinen arviointi useista kognitiivisista alueista painottaen muistialuetta; Motivaatiotekijät huomioidaan myös suorituksen validiteettitesteillä (4) Perusteellinen hyvinvoinnin ja tunnetilan arviointi, mukaan lukien mielialahäiriöiden ja elämänlaadun arviointi. Arviointi sisältää sekä itseraportointia että kognitiivisia tehtäviä, jotka ovat aiemmin liittyneet psykopatologiaan. Edellä mainittujen arviointien lisäksi alaryhmälle osallistujia tehdään joko magneettikuvaus tai FDG PET-CT, joiden tarkoituksena on selvittää neurologisten oireiden taustalla olevat hermomekanismit.
Säätimet
Aikuiset toipuivat COVID-19:stä (diagnoosoitu RT-PCR:llä) 3–8 kuukautta taudin akuutin vaiheen alkamisen jälkeen, eivätkä raportoineet kognitiivisista/emotionaalisista vaivoista.
Osallistujat käyvät läpi: (1) arvioinnin COVID-19:aan liittyvistä oireista, kuten väsymys, rasituksen jälkeinen huonovointisuus, huimaus jne. (2) Kattava arviointi käyttäytymistoimenpiteistä (esim. kuulo, näkö, haju, uni, sosiaalinen sitoutuminen) (3) Lyhyt validoitu neuropsykologinen arviointi useista kognitiivisista alueista painottaen muistialuetta; Motivaatiotekijät huomioidaan myös suorituksen validiteettitesteillä (4) Perusteellinen hyvinvoinnin ja tunnetilan arviointi, mukaan lukien mielialahäiriöiden ja elämänlaadun arviointi. Arviointi sisältää sekä itseraportointia että kognitiivisia tehtäviä, jotka ovat aiemmin liittyneet psykopatologiaan. Edellä mainittujen arviointien lisäksi alaryhmälle osallistujia tehdään joko magneettikuvaus tai FDG PET-CT, joiden tarkoituksena on selvittää neurologisten oireiden taustalla olevat hermomekanismit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen/emotionaalinen heikkeneminen
Aikaikkuna: testaushetkellä (3-8 kuukautta diagnoosin jälkeen)
epänormaali tulos neuropsykologisessa arvioinnissa
testaushetkellä (3-8 kuukautta diagnoosin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset kyselylomakkeet ja neuropsykologinen arviointi

3
Tilaa