Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratterizzazione della compromissione cognitiva ed emotiva a lungo termine nelle sequele post-COVID-19

9 maggio 2021 aggiornato da: Rabin Medical Center

Settimane e mesi dopo essersi apparentemente ripresi dal COVID-19, molti pazienti continuano a soffrire di importanti effetti a lungo termine. Sebbene il virus colpisca tipicamente il sistema respiratorio, le prove accumulate ora indicano una varietà di altri sintomi non respiratori, alcuni dei quali si manifestano molto tempo dopo il recupero dalla fase acuta della malattia. I sintomi neurologicamente correlati tra i convalescenti COVID-19 includono estrema stanchezza, mal di testa, disturbi del sonno e dell'umore, declino cognitivo e menomazioni di lunga durata nei sistemi gustativo e olfattivo. È interessante notare che sembra che non vi sia un legame diretto tra la gravità della malattia nella sua fase acuta e l'esistenza o la gravità dei sintomi di lunga durata. Ciò significa che ad oggi non si può escludere la possibilità che anche i pazienti che presentano sintomi da lievi a moderati possano continuare a sviluppare disturbi neuropsichiatrici di lunga durata a seguito della malattia. Purtroppo, la maggior parte della letteratura scientifica si basa sull'autovalutazione dei pazienti guariti e sulle valutazioni qualitative degli operatori sanitari. La letteratura manca ancora di una caratterizzazione oggettiva quantificata di queste menomazioni a lungo termine. Tali dati dovrebbero essere raccolti utilizzando questionari designati e valutazioni neuropsicologiche convalidate.

Per consentire una migliore comprensione dei meccanismi biologici che sono alla base degli effetti a lungo termine di COVID-19, è necessaria una ricerca completa in questa popolazione. Accanto all'identificazione della varietà dei sintomi coinvolti, è necessaria l'importanza di un approccio interdisciplinare che tenga conto degli aspetti emotivi e cognitivi dei pazienti. I pazienti hanno bisogno di informazioni accurate sulle possibili conseguenze di questa malattia, al fine di ridurre la loro ansia e, se necessario, per consentire a loro e ai loro familiari e assistenti di prepararsi all'arrivo. Una caratterizzazione sistematica degli effetti mentali di COVID-19 consentirà ai sistemi sanitari globali di sviluppare programmi di prevenzione e riabilitazione e fornire programmi di follow-up e intervento psicologico e/o psichiatrico, a seconda delle circostanze. Chiarendo i meccanismi alla base dei deficit emotivi e cognitivi nei convalescenti COVID-19, questo studio potrebbe migliorare la gestione futura delle conseguenze della pandemia, contribuendo potenzialmente allo sviluppo di trattamenti medici efficaci per le popolazioni che soffrono degli effetti a lungo termine della malattia .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

70 partecipanti (di età superiore ai 18 anni) saranno reclutati dalla clinica di recupero post-COVID presso il Beilinson Hospital, nel Rabin Medical Center (RMC). Saranno inclusi solo i pazienti precedentemente diagnosticati utilizzando la reazione a catena della polimerasi della trascrizione inversa (RT-PCR) e che non presentavano malattie neurologiche o psichiatriche prima dell'episodio COVID-19. Per evitare il rischio di misurare gli effetti avversi della mancanza di ossigeno e/o delle procedure di respirazione artificiale, i pazienti COVID-19 che soffrivano di malattia acuta grave (secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) saranno esclusi dalla partecipazione. A tutti i potenziali partecipanti verrà fornita una spiegazione dettagliata sugli obiettivi e sulla procedura della ricerca e verrà chiesto loro di firmare un modulo di consenso del comitato di revisione istituzionale (IRB). Saranno esaminati due gruppi, appaiati per età (5± anni): 35 casi di studio: convalescenti che riferiscono di soffrire di declino cognitivo/emotivo dopo il recupero da COVID-19 e 35 casi di controllo: convalescenti senza disturbi cognitivi/emotivi Partecipanti sarà sottoposto a: (1) Una valutazione dei sintomi correlati a COVID-19 come affaticamento, malessere post-sforzo, vertigini, ecc. (2) Una valutazione completa delle misure comportamentali (ad esempio, udito, vista, olfatto, sonno, impegno sociale ) (3) Una breve valutazione neuropsicologica convalidata, di più domini cognitivi, con un'enfasi sul dominio della memoria; saranno presi in considerazione anche i fattori motivazionali utilizzando test di validità delle prestazioni (4) Una valutazione approfondita del benessere e dello stato emotivo, compresa la valutazione dei disturbi dell'umore e della qualità della vita. La valutazione coinvolgerà sia l'autovalutazione che i compiti cognitivi, precedentemente associati alla psicopatologia. Reclutando una coorte eterogenea in termini di gravità dei sintomi, i ricercatori saranno in grado di testare le possibili correlazioni tra i disturbi emotivi e cognitivi. Oltre alle valutazioni sopra menzionate, un sottogruppo di partecipanti sarà sottoposto a risonanza magnetica (MRI) o fluorodeossiglucosio (FDG)-tomografia ad emissione di positroni (PET)-tomografia computerizzata (TC), con l'obiettivo di chiarire i meccanismi neurali alla base i sintomi neurologicamente correlati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Contatto:
          • Ili Margalit, MD, MPH
          • Numero di telefono: 0524510093
        • Investigatore principale:
          • Ili Margalit, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

COVID 19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sintomatici che si sono ripresi da COVID-19, 3-8 mesi dopo l'inizio della fase acuta della malattia. Tutti gli individui saranno cittadini israeliani, parlano correntemente l'ebraico con capacità visive e uditive normali/corrette.

Criteri di esclusione:

  • Convalescenti asintomatici e convalescenti sintomatici che hanno una storia di uno o più dei seguenti: broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), cardiopatia ischemica (IHD), accidente cerebrovascolare (CVA), malattia renale cronica ( CKD) con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/minuto, cirrosi epatica, ipossia (meno dell'80% dei livelli di ossigeno nell'aria ambiente), malattia neurologica, diagnosi di declino della funzione cognitiva prima dell'insorgenza della malattia, malattia psichiatrica o uso di anti -farmaci psicotici, dipendenza da droghe o alcol.

Inoltre, un potenziale partecipante sarà escluso dalla partecipazione se ha una controindicazione alla risonanza magnetica (MR), come definito dal regolamento del Rabin Medical Center: questo include pazienti con impianti non rimovibili non compatibili con la RM, donne incinte e partecipanti che soffrono di claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Adulti guariti da COVID-19 (diagnosticato mediante RT-PCR), 3-8 mesi dopo l'inizio della fase acuta della malattia, con disturbi cognitivi/emotivi.
I partecipanti saranno sottoposti a: (1) Una valutazione dei sintomi correlati a COVID-19 come affaticamento, malessere post-sforzo, vertigini, ecc. (2) Una valutazione completa delle misure comportamentali (ad es. impegno) (3) Una breve valutazione neuropsicologica convalidata, di più domini cognitivi, con un'enfasi sul dominio della memoria; saranno presi in considerazione anche i fattori motivazionali utilizzando test di validità delle prestazioni (4) Una valutazione approfondita del benessere e dello stato emotivo, compresa la valutazione dei disturbi dell'umore e della qualità della vita. La valutazione coinvolgerà sia l'autovalutazione che i compiti cognitivi, precedentemente associati alla psicopatologia. Oltre alle valutazioni sopra menzionate, un sottogruppo di partecipanti sarà sottoposto a esame MRI o FDG PET-CT, con l'obiettivo di chiarire i meccanismi neurali alla base dei sintomi neurologicamente correlati.
Controlli
Adulti guariti da COVID-19 (diagnosticato mediante RT-PCR), 3-8 mesi dopo l'inizio della fase acuta della malattia, senza riportare disturbi cognitivi/emotivi.
I partecipanti saranno sottoposti a: (1) Una valutazione dei sintomi correlati a COVID-19 come affaticamento, malessere post-sforzo, vertigini, ecc. (2) Una valutazione completa delle misure comportamentali (ad es. impegno) (3) Una breve valutazione neuropsicologica convalidata, di più domini cognitivi, con un'enfasi sul dominio della memoria; saranno presi in considerazione anche i fattori motivazionali utilizzando test di validità delle prestazioni (4) Una valutazione approfondita del benessere e dello stato emotivo, compresa la valutazione dei disturbi dell'umore e della qualità della vita. La valutazione coinvolgerà sia l'autovalutazione che i compiti cognitivi, precedentemente associati alla psicopatologia. Oltre alle valutazioni sopra menzionate, un sottogruppo di partecipanti sarà sottoposto a esame MRI o FDG PET-CT, con l'obiettivo di chiarire i meccanismi neurali alla base dei sintomi neurologicamente correlati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compromissione cognitiva/emotiva
Lasso di tempo: al momento del test (3 - 8 mesi dopo la diagnosi)
risultato anormale nella valutazione neuropsicologica
al momento del test (3 - 8 mesi dopo la diagnosi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su questionari e valutazione neuropsicologica

3
Sottoscrivi