- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04881305
Karakterisering av langsiktig kognitiv og emosjonell svekkelse i følgetilstander etter COVID-19
Uker og måneder etter at de tilsynelatende har kommet seg etter COVID-19, fortsetter mange pasienter å lide av store langtidseffekter. Mens viruset vanligvis treffer luftveiene, indikerer akkumulerende bevis nå en rekke andre, ikke-respiratoriske symptomer, hvorav noen manifesterer seg lenge etter bedring fra den akutte fasen av sykdommen. Nevrologisk relaterte symptomer blant COVID-19-rekonvalesentanter inkluderer ekstrem tretthet, hodepine, søvn- og humørforstyrrelser, kognitiv svikt og langvarige svekkelser i smaks- og luktsystemet. Interessant nok ser det ut til at det ikke er noen direkte sammenheng mellom alvorlighetsgraden av sykdommen i det akutte stadiet og eksistensen eller alvorlighetsgraden av de langvarige symptomene. Dette betyr at man til dags dato ikke kan utelukke muligheten for at selv pasienter som har milde til moderate symptomer vil fortsette å utvikle langvarige nevropsykiatriske lidelser etter sykdommen. Dessverre er mesteparten av den vitenskapelige litteraturen avhengig av egenrapportering av restituerte pasienter og på kvalitative vurderinger av helsepersonell. Litteraturen mangler fortsatt en kvantifisert objektiv karakterisering av disse langsiktige svekkelsene. Slike data bør samles inn ved hjelp av utpekte spørreskjemaer og validerte nevropsykologiske vurderinger.
For å gi en bedre forståelse av de biologiske mekanismene som ligger til grunn for langsiktige effekter av COVID-19, kreves det omfattende forskning i denne populasjonen. Ved siden av identifiseringen av de ulike symptomene som er involvert, er viktigheten av en tverrfaglig tilnærming som tar hensyn til de emosjonelle og kognitive aspektene ved pasientene nødvendig. Pasienter trenger nøyaktig informasjon om mulige konsekvenser av denne sykdommen, for å redusere angsten og, om nødvendig, la dem og deres familiemedlemmer og omsorgspersoner forberede seg på fremtiden. En systematisk karakterisering av de mentale effektene av COVID-19 vil tillate globale helsesystemer å utvikle forebyggings- og rehabiliteringsprogrammer og gi psykologiske og/eller psykiatriske oppfølgings- og intervensjonsprogrammer, avhengig av omstendighetene. Ved å belyse mekanismene som ligger til grunn for emosjonelle og kognitive mangler i COVID-19-rekonvalesentanter, kan denne studien forbedre fremtidig håndtering av konsekvensene av pandemien, og potensielt bidra til utviklingen av effektive medisinske behandlinger for populasjoner som lider av langtidsvirkningene av sykdommen. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irit Shapira-Lichter, Dr
- Telefonnummer: +97239376567
- E-post: iritsh7@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ili Margalit, MD, MPH
- Telefonnummer: 0524510093
-
Hovedetterforsker:
- Ili Margalit, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske individer som kom seg etter COVID-19, 3-8 måneder etter utbruddet av det akutte stadiet av sykdommen. Alle individer vil være israelske statsborgere, flytende hebraisktalende med normale/korrigerte til normale syn og hørselsevner.
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatiske rekonvalesentanter og symptomatiske rekonvalesentanter som har en historie med ett eller flere av følgende: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), Kongestiv hjertesvikt (CHF), iskemisk hjertesykdom (IHD), Cerebrovaskulær ulykke (CVA), Kronisk nyresykdom ( CKD) med glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30 ml/minutt, levercirrhose, hypoksi (mindre enn 80 % oksygennivå i romluft), nevrologisk sykdom, diagnostisert nedgang i kognitiv funksjon før sykdomsutbruddet, psykiatrisk sykdom eller bruk av anti -psykotiske medisiner, avhengighet av narkotika eller alkohol.
I tillegg vil en potensiell deltaker bli ekskludert fra deltakelse hvis han/hun har en kontraindikasjon for magnetisk resonans (MR)-skanning, som definert av Rabin Medical Center-forskriften: dette inkluderer pasienter med ikke-uttakbare ikke-MR-kompatible implantater, gravide kvinner og deltakere som lider av klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Voksne ble friske fra COVID-19 (diagnostisert ved bruk av RT-PCR), 3-8 måneder etter utbruddet av det akutte stadiet av sykdommen, med kognitive/emosjonelle plager.
|
Deltakerne vil gjennomgå: (1) En evaluering av covid-19-relaterte symptomer som tretthet, ubehag etter anstrengelse, svimmelhet, etc. (2) En omfattende evaluering av atferdstiltak (f.eks. hørsel, syn, lukt, søvn, sosial engasjement) (3) En kort validert nevropsykologisk evaluering, av flere kognitive domener, med vekt på minnedomenet; motivasjonsfaktorer vil også bli tatt i betraktning ved bruk av ytelsesvaliditetstester (4) En grundig vurdering av velvære og emosjonell tilstand, inkludert evaluering av humørforstyrrelser og livskvalitet.
Vurderingen vil innebære både selvrapportering og kognitive oppgaver, tidligere knyttet til psykopatologi.
I tillegg til de ovennevnte evalueringene vil en undergruppe av deltakere gjennomgå enten MR-undersøkelse eller FDG PET-CT, med mål om å avklare de nevrale mekanismene som ligger til grunn for de nevrologisk relaterte symptomene.
|
|
Kontroller
Voksne kom seg etter COVID-19 (diagnostisert ved hjelp av RT-PCR), 3-8 måneder etter begynnelsen av det akutte stadiet av sykdommen, og rapporterte ingen kognitive/emosjonelle plager.
|
Deltakerne vil gjennomgå: (1) En evaluering av covid-19-relaterte symptomer som tretthet, ubehag etter anstrengelse, svimmelhet, etc. (2) En omfattende evaluering av atferdstiltak (f.eks. hørsel, syn, lukt, søvn, sosial engasjement) (3) En kort validert nevropsykologisk evaluering, av flere kognitive domener, med vekt på minnedomenet; motivasjonsfaktorer vil også bli tatt i betraktning ved bruk av ytelsesvaliditetstester (4) En grundig vurdering av velvære og emosjonell tilstand, inkludert evaluering av humørforstyrrelser og livskvalitet.
Vurderingen vil innebære både selvrapportering og kognitive oppgaver, tidligere knyttet til psykopatologi.
I tillegg til de ovennevnte evalueringene vil en undergruppe av deltakere gjennomgå enten MR-undersøkelse eller FDG PET-CT, med mål om å avklare de nevrale mekanismene som ligger til grunn for de nevrologisk relaterte symptomene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv/emosjonell svikt
Tidsramme: ved testing (3-8 måneder etter diagnose)
|
unormalt utfall i den nevropsykologiske vurderingen
|
ved testing (3-8 måneder etter diagnose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMC-0939-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .