Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av langsiktig kognitiv og emosjonell svekkelse i følgetilstander etter COVID-19

9. mai 2021 oppdatert av: Rabin Medical Center

Uker og måneder etter at de tilsynelatende har kommet seg etter COVID-19, fortsetter mange pasienter å lide av store langtidseffekter. Mens viruset vanligvis treffer luftveiene, indikerer akkumulerende bevis nå en rekke andre, ikke-respiratoriske symptomer, hvorav noen manifesterer seg lenge etter bedring fra den akutte fasen av sykdommen. Nevrologisk relaterte symptomer blant COVID-19-rekonvalesentanter inkluderer ekstrem tretthet, hodepine, søvn- og humørforstyrrelser, kognitiv svikt og langvarige svekkelser i smaks- og luktsystemet. Interessant nok ser det ut til at det ikke er noen direkte sammenheng mellom alvorlighetsgraden av sykdommen i det akutte stadiet og eksistensen eller alvorlighetsgraden av de langvarige symptomene. Dette betyr at man til dags dato ikke kan utelukke muligheten for at selv pasienter som har milde til moderate symptomer vil fortsette å utvikle langvarige nevropsykiatriske lidelser etter sykdommen. Dessverre er mesteparten av den vitenskapelige litteraturen avhengig av egenrapportering av restituerte pasienter og på kvalitative vurderinger av helsepersonell. Litteraturen mangler fortsatt en kvantifisert objektiv karakterisering av disse langsiktige svekkelsene. Slike data bør samles inn ved hjelp av utpekte spørreskjemaer og validerte nevropsykologiske vurderinger.

For å gi en bedre forståelse av de biologiske mekanismene som ligger til grunn for langsiktige effekter av COVID-19, kreves det omfattende forskning i denne populasjonen. Ved siden av identifiseringen av de ulike symptomene som er involvert, er viktigheten av en tverrfaglig tilnærming som tar hensyn til de emosjonelle og kognitive aspektene ved pasientene nødvendig. Pasienter trenger nøyaktig informasjon om mulige konsekvenser av denne sykdommen, for å redusere angsten og, om nødvendig, la dem og deres familiemedlemmer og omsorgspersoner forberede seg på fremtiden. En systematisk karakterisering av de mentale effektene av COVID-19 vil tillate globale helsesystemer å utvikle forebyggings- og rehabiliteringsprogrammer og gi psykologiske og/eller psykiatriske oppfølgings- og intervensjonsprogrammer, avhengig av omstendighetene. Ved å belyse mekanismene som ligger til grunn for emosjonelle og kognitive mangler i COVID-19-rekonvalesentanter, kan denne studien forbedre fremtidig håndtering av konsekvensene av pandemien, og potensielt bidra til utviklingen av effektive medisinske behandlinger for populasjoner som lider av langtidsvirkningene av sykdommen. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

70 deltakere (over 18 år) vil bli rekruttert fra post-COVID recovery-klinikken ved Beilinson Hospital, i Rabin Medical Center (RMC). Kun pasienter som tidligere er diagnostisert ved bruk av revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR), og som ikke hadde noen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom før COVID-19-episoden, vil bli inkludert. For å unngå risikoen for å måle uønskede effekter av oksygenmangel og/eller kunstig åndedrettsprosedyrer, vil COVID-19-pasienter som led av alvorlig akutt sykdom (i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier) bli ekskludert fra deltakelse. Alle potensielle deltakere vil bli gitt en detaljert forklaring om forskningsmålene og prosedyren, og de vil alle bli bedt om å signere et samtykkeskjema for institusjonell vurderingsstyre (IRB). To grupper, matchet for alder (5± år), vil bli undersøkt: 35 pasienter i casestudie: rekonvalesentanter som rapporterer at de lider av kognitiv/emosjonell tilbakegang etter å ha blitt frisk etter covid-19, og 35 kontrolltilfeller: rekonvalesentanter uten kognitive/emosjonelle plager. vil gjennomgå: (1) En evaluering av covid-19-relaterte symptomer som tretthet, ubehag etter anstrengelse, svimmelhet osv. (2) En omfattende evaluering av atferdstiltak (f.eks. hørsel, syn, lukt, søvn, sosialt engasjement ) (3) En kort validert nevropsykologisk evaluering, av flere kognitive domener, med vekt på minnedomenet; motivasjonsfaktorer vil også bli tatt i betraktning ved bruk av ytelsesvaliditetstester (4) En grundig vurdering av velvære og emosjonell tilstand, inkludert evaluering av humørforstyrrelser og livskvalitet. Vurderingen vil innebære både selvrapportering og kognitive oppgaver, tidligere knyttet til psykopatologi. Ved å rekruttere en heterogen kohort når det gjelder symptomalvorlighet, vil etterforskerne kunne teste mulige sammenhenger mellom de emosjonelle og kognitive svekkelsene. I tillegg til de ovennevnte evalueringene vil en undergruppe av deltakere gjennomgå enten magnetisk resonanstomografi (MRI) eller fluordeoksyglukose (FDG)-positronemisjonstomografi (PET)-computertomografi (CT), med sikte på å klargjøre de nevrale mekanismene som ligger til grunn. de nevrologisk relaterte symptomene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ili Margalit, MD, MPH
          • Telefonnummer: 0524510093
        • Hovedetterforsker:
          • Ili Margalit, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske individer som kom seg etter COVID-19, 3-8 måneder etter utbruddet av det akutte stadiet av sykdommen. Alle individer vil være israelske statsborgere, flytende hebraisktalende med normale/korrigerte til normale syn og hørselsevner.

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatiske rekonvalesentanter og symptomatiske rekonvalesentanter som har en historie med ett eller flere av følgende: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), Kongestiv hjertesvikt (CHF), iskemisk hjertesykdom (IHD), Cerebrovaskulær ulykke (CVA), Kronisk nyresykdom ( CKD) med glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30 ml/minutt, levercirrhose, hypoksi (mindre enn 80 % oksygennivå i romluft), nevrologisk sykdom, diagnostisert nedgang i kognitiv funksjon før sykdomsutbruddet, psykiatrisk sykdom eller bruk av anti -psykotiske medisiner, avhengighet av narkotika eller alkohol.

I tillegg vil en potensiell deltaker bli ekskludert fra deltakelse hvis han/hun har en kontraindikasjon for magnetisk resonans (MR)-skanning, som definert av Rabin Medical Center-forskriften: dette inkluderer pasienter med ikke-uttakbare ikke-MR-kompatible implantater, gravide kvinner og deltakere som lider av klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Voksne ble friske fra COVID-19 (diagnostisert ved bruk av RT-PCR), 3-8 måneder etter utbruddet av det akutte stadiet av sykdommen, med kognitive/emosjonelle plager.
Deltakerne vil gjennomgå: (1) En evaluering av covid-19-relaterte symptomer som tretthet, ubehag etter anstrengelse, svimmelhet, etc. (2) En omfattende evaluering av atferdstiltak (f.eks. hørsel, syn, lukt, søvn, sosial engasjement) (3) En kort validert nevropsykologisk evaluering, av flere kognitive domener, med vekt på minnedomenet; motivasjonsfaktorer vil også bli tatt i betraktning ved bruk av ytelsesvaliditetstester (4) En grundig vurdering av velvære og emosjonell tilstand, inkludert evaluering av humørforstyrrelser og livskvalitet. Vurderingen vil innebære både selvrapportering og kognitive oppgaver, tidligere knyttet til psykopatologi. I tillegg til de ovennevnte evalueringene vil en undergruppe av deltakere gjennomgå enten MR-undersøkelse eller FDG PET-CT, med mål om å avklare de nevrale mekanismene som ligger til grunn for de nevrologisk relaterte symptomene.
Kontroller
Voksne kom seg etter COVID-19 (diagnostisert ved hjelp av RT-PCR), 3-8 måneder etter begynnelsen av det akutte stadiet av sykdommen, og rapporterte ingen kognitive/emosjonelle plager.
Deltakerne vil gjennomgå: (1) En evaluering av covid-19-relaterte symptomer som tretthet, ubehag etter anstrengelse, svimmelhet, etc. (2) En omfattende evaluering av atferdstiltak (f.eks. hørsel, syn, lukt, søvn, sosial engasjement) (3) En kort validert nevropsykologisk evaluering, av flere kognitive domener, med vekt på minnedomenet; motivasjonsfaktorer vil også bli tatt i betraktning ved bruk av ytelsesvaliditetstester (4) En grundig vurdering av velvære og emosjonell tilstand, inkludert evaluering av humørforstyrrelser og livskvalitet. Vurderingen vil innebære både selvrapportering og kognitive oppgaver, tidligere knyttet til psykopatologi. I tillegg til de ovennevnte evalueringene vil en undergruppe av deltakere gjennomgå enten MR-undersøkelse eller FDG PET-CT, med mål om å avklare de nevrale mekanismene som ligger til grunn for de nevrologisk relaterte symptomene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv/emosjonell svikt
Tidsramme: ved testing (3-8 måneder etter diagnose)
unormalt utfall i den nevropsykologiske vurderingen
ved testing (3-8 måneder etter diagnose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere