Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af langvarig kognitiv og følelsesmæssig svækkelse i post-COVID-19 følgesygdomme

9. maj 2021 opdateret af: Rabin Medical Center

Uger og måneder efter, at de tilsyneladende er kommet sig over COVID-19, lider mange patienter fortsat af store langtidsvirkninger. Mens virussen typisk rammer åndedrætssystemet, indikerer akkumulerende beviser nu en række andre, ikke-respiratoriske symptomer, hvoraf nogle manifesterer sig længe efter bedring fra den akutte fase af sygdommen. Neurologisk relaterede symptomer blandt COVID-19-rekonvalescenter omfatter ekstrem træthed, hovedpine, søvn- og humørforstyrrelser, kognitiv tilbagegang og langvarige svækkelser i smags- og lugtesystemer. Interessant nok ser det ud til, at der ikke er nogen direkte sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​sygdommen i dens akutte fase og eksistensen eller sværhedsgraden af ​​de langvarige symptomer. Det betyder, at det hidtil ikke kan udelukkes, at selv patienter med milde til moderate symptomer stadig vil udvikle langvarige neuropsykiatriske lidelser efter sygdommen. Desværre er det meste af den videnskabelige litteratur baseret på selvrapportering af helbredte patienter og på kvalitative vurderinger af sundhedspersonale. Litteraturen mangler stadig en kvantificeret objektiv karakterisering af disse langsigtede værdiforringelser. Sådanne data bør indsamles ved hjælp af udpegede spørgeskemaer og validerede neuropsykologiske vurderinger.

For at give mulighed for en bedre forståelse af de biologiske mekanismer, der ligger til grund for langsigtede virkninger af COVID-19, er der behov for omfattende forskning i denne befolkning. Ved siden af ​​identifikation af de mange forskellige involverede symptomer er vigtigheden af ​​en tværfaglig tilgang, der tager hensyn til de følelsesmæssige og kognitive aspekter af patienterne, nødvendig. Patienter har brug for nøjagtig information om de mulige konsekvenser af denne sygdom for at reducere deres angst og, hvis det er nødvendigt, give dem og deres familiemedlemmer og omsorgspersoner mulighed for at forberede sig på fremtiden. En systematisk karakterisering af de mentale virkninger af COVID-19 vil give globale sundhedssystemer mulighed for at udvikle forebyggelses- og rehabiliteringsprogrammer og levere psykologiske og/eller psykiatriske opfølgnings- og interventionsprogrammer alt efter omstændighederne. Ved at belyse de mekanismer, der ligger til grund for følelsesmæssige og kognitive underskud i COVID-19-rekonvalescent, kan denne undersøgelse forbedre den fremtidige håndtering af konsekvenserne af pandemien, hvilket potentielt kan bidrage til udviklingen af ​​effektive medicinske behandlinger for befolkninger, der lider af sygdommens langsigtede virkninger .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

70 deltagere (over 18 år) vil blive rekrutteret fra post-COVID recovery-klinikken på Beilinson Hospital, i Rabin Medical Center (RMC). Kun patienter, der tidligere er diagnosticeret med revers transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR), og som ikke havde nogen neurologisk eller psykiatrisk sygdom før COVID-19-episoden, vil blive inkluderet. For at undgå risikoen for at måle negative virkninger af iltmangel og/eller kunstigt åndedrætsprocedurer, vil COVID-19-patienter, der led af alvorlig akut sygdom (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier), blive udelukket fra deltagelse. Alle potentielle deltagere vil blive givet en detaljeret forklaring om forskningsmålene og proceduren, og de vil alle blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring fra institutionel revisionsudvalg (IRB). To grupper, matchet for alder (5± år), vil blive undersøgt: 35 casestudiepatienter: rekonvalescente, der rapporterer, at de lider af kognitiv/emotionel tilbagegang efter at være kommet sig over COVID-19, og 35 kontroltilfælde: rekonvalescente uden kognitive/emotionelle klager. vil gennemgå: (1) En evaluering af COVID-19-relaterede symptomer såsom træthed, utilpashed efter anstrengelse, svimmelhed osv. (2) En omfattende evaluering af adfærdsmæssige foranstaltninger (f.eks. hørelse, syn, lugte, søvn, socialt engagement ) (3) En kort valideret neuropsykologisk evaluering af flere kognitive domæner med vægt på hukommelsesdomænet; motivationsfaktorer vil også blive taget i betragtning ved brug af præstationsvaliditetstest (4) En grundig vurdering af trivsel og følelsesmæssig tilstand, herunder evaluering af humørforstyrrelser og livskvalitet. Vurderingen vil involvere både selvrapportering og kognitive opgaver, tidligere forbundet med psykopatologi. Ved at rekruttere en heterogen kohorte med hensyn til symptomsværhedsgrad, vil efterforskerne være i stand til at teste mulige sammenhænge mellem de følelsesmæssige og kognitive svækkelser. Ud over de ovennævnte evalueringer vil en undergruppe af deltagere gennemgå enten magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (PET)-computertomografi (CT), med det formål at afklare de neurale mekanismer, der ligger bagved. de neurologisk relaterede symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Kontakt:
          • Ili Margalit, MD, MPH
          • Telefonnummer: 0524510093
        • Ledende efterforsker:
          • Ili Margalit, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske personer, der kom sig over COVID-19, 3-8 måneder efter begyndelsen af ​​det akutte stadium af sygdommen. Alle personer vil være israelske statsborgere, flydende hebraisktalende med normale/korrigerede til normale syn og høreevner.

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatiske rekonvalesentanter og symptomatiske rekonvalescentaer, som har en historie med en eller flere af følgende: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), Kongestiv hjertesvigt (CHF), iskæmisk hjertesygdom (IHD), Cerebrovaskulær ulykke (CVA), Kronisk nyresygdom ( CKD) med glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/minut, skrumpelever, hypoxi (mindre end 80 % iltniveauer i rumluften), neurologisk sygdom, diagnosticeret fald i kognitiv funktion før sygdomsdebut, psykiatrisk sygdom eller brug af anti -psykotisk medicin, afhængighed af stoffer eller alkohol.

Derudover vil en potentiel deltager blive udelukket fra deltagelse, hvis han/hun har en kontraindikation til magnetisk resonans (MR) scanning, som defineret af Rabin Medical Centers regler: dette inkluderer patienter med ikke-aftagelige ikke-MR-kompatible implantater, gravide kvinder og deltagere som lider af klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Voksne kom sig efter COVID-19 (diagnosticeret ved hjælp af RT-PCR), 3-8 måneder efter begyndelsen af ​​det akutte stadium af sygdommen, med kognitive/emotionelle lidelser.
Deltagerne vil gennemgå: (1) En evaluering af COVID-19-relaterede symptomer såsom træthed, utilpashed efter anstrengelse, svimmelhed osv. (2) En omfattende evaluering af adfærdsmæssige foranstaltninger (f.eks. hørelse, syn, lugte, søvn, social engagement) (3) En kort valideret neuropsykologisk evaluering af flere kognitive domæner med vægt på hukommelsesdomænet; motivationsfaktorer vil også blive taget i betragtning ved brug af præstationsvaliditetstest (4) En grundig vurdering af trivsel og følelsesmæssig tilstand, herunder evaluering af humørforstyrrelser og livskvalitet. Vurderingen vil involvere både selvrapportering og kognitive opgaver, tidligere forbundet med psykopatologi. Udover de ovennævnte evalueringer vil en undergruppe af deltagere gennemgå enten MR-undersøgelse eller FDG PET-CT, med det formål at afklare de neurale mekanismer, der ligger til grund for de neurologisk relaterede symptomer.
Kontrolelementer
Voksne kom sig efter COVID-19 (diagnosticeret ved hjælp af RT-PCR), 3-8 måneder efter begyndelsen af ​​det akutte stadium af sygdommen, og rapporterede ingen kognitive/emotionelle klager.
Deltagerne vil gennemgå: (1) En evaluering af COVID-19-relaterede symptomer såsom træthed, utilpashed efter anstrengelse, svimmelhed osv. (2) En omfattende evaluering af adfærdsmæssige foranstaltninger (f.eks. hørelse, syn, lugte, søvn, social engagement) (3) En kort valideret neuropsykologisk evaluering af flere kognitive domæner med vægt på hukommelsesdomænet; motivationsfaktorer vil også blive taget i betragtning ved brug af præstationsvaliditetstest (4) En grundig vurdering af trivsel og følelsesmæssig tilstand, herunder evaluering af humørforstyrrelser og livskvalitet. Vurderingen vil involvere både selvrapportering og kognitive opgaver, tidligere forbundet med psykopatologi. Udover de ovennævnte evalueringer vil en undergruppe af deltagere gennemgå enten MR-undersøgelse eller FDG PET-CT, med det formål at afklare de neurale mekanismer, der ligger til grund for de neurologisk relaterede symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv/emotionel svækkelse
Tidsramme: på testtidspunktet (3-8 måneder efter diagnosen)
unormalt udfald i den neuropsykologiske vurdering
på testtidspunktet (3-8 måneder efter diagnosen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med spørgeskemaer og neuropsykologisk vurdering

Abonner