- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04881305
Karakterisering af langvarig kognitiv og følelsesmæssig svækkelse i post-COVID-19 følgesygdomme
Uger og måneder efter, at de tilsyneladende er kommet sig over COVID-19, lider mange patienter fortsat af store langtidsvirkninger. Mens virussen typisk rammer åndedrætssystemet, indikerer akkumulerende beviser nu en række andre, ikke-respiratoriske symptomer, hvoraf nogle manifesterer sig længe efter bedring fra den akutte fase af sygdommen. Neurologisk relaterede symptomer blandt COVID-19-rekonvalescenter omfatter ekstrem træthed, hovedpine, søvn- og humørforstyrrelser, kognitiv tilbagegang og langvarige svækkelser i smags- og lugtesystemer. Interessant nok ser det ud til, at der ikke er nogen direkte sammenhæng mellem sværhedsgraden af sygdommen i dens akutte fase og eksistensen eller sværhedsgraden af de langvarige symptomer. Det betyder, at det hidtil ikke kan udelukkes, at selv patienter med milde til moderate symptomer stadig vil udvikle langvarige neuropsykiatriske lidelser efter sygdommen. Desværre er det meste af den videnskabelige litteratur baseret på selvrapportering af helbredte patienter og på kvalitative vurderinger af sundhedspersonale. Litteraturen mangler stadig en kvantificeret objektiv karakterisering af disse langsigtede værdiforringelser. Sådanne data bør indsamles ved hjælp af udpegede spørgeskemaer og validerede neuropsykologiske vurderinger.
For at give mulighed for en bedre forståelse af de biologiske mekanismer, der ligger til grund for langsigtede virkninger af COVID-19, er der behov for omfattende forskning i denne befolkning. Ved siden af identifikation af de mange forskellige involverede symptomer er vigtigheden af en tværfaglig tilgang, der tager hensyn til de følelsesmæssige og kognitive aspekter af patienterne, nødvendig. Patienter har brug for nøjagtig information om de mulige konsekvenser af denne sygdom for at reducere deres angst og, hvis det er nødvendigt, give dem og deres familiemedlemmer og omsorgspersoner mulighed for at forberede sig på fremtiden. En systematisk karakterisering af de mentale virkninger af COVID-19 vil give globale sundhedssystemer mulighed for at udvikle forebyggelses- og rehabiliteringsprogrammer og levere psykologiske og/eller psykiatriske opfølgnings- og interventionsprogrammer alt efter omstændighederne. Ved at belyse de mekanismer, der ligger til grund for følelsesmæssige og kognitive underskud i COVID-19-rekonvalescent, kan denne undersøgelse forbedre den fremtidige håndtering af konsekvenserne af pandemien, hvilket potentielt kan bidrage til udviklingen af effektive medicinske behandlinger for befolkninger, der lider af sygdommens langsigtede virkninger .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Irit Shapira-Lichter, Dr
- Telefonnummer: +97239376567
- E-mail: iritsh7@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Kontakt:
- Ili Margalit, MD, MPH
- Telefonnummer: 0524510093
-
Ledende efterforsker:
- Ili Margalit, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatiske personer, der kom sig over COVID-19, 3-8 måneder efter begyndelsen af det akutte stadium af sygdommen. Alle personer vil være israelske statsborgere, flydende hebraisktalende med normale/korrigerede til normale syn og høreevner.
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatiske rekonvalesentanter og symptomatiske rekonvalescentaer, som har en historie med en eller flere af følgende: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), Kongestiv hjertesvigt (CHF), iskæmisk hjertesygdom (IHD), Cerebrovaskulær ulykke (CVA), Kronisk nyresygdom ( CKD) med glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/minut, skrumpelever, hypoxi (mindre end 80 % iltniveauer i rumluften), neurologisk sygdom, diagnosticeret fald i kognitiv funktion før sygdomsdebut, psykiatrisk sygdom eller brug af anti -psykotisk medicin, afhængighed af stoffer eller alkohol.
Derudover vil en potentiel deltager blive udelukket fra deltagelse, hvis han/hun har en kontraindikation til magnetisk resonans (MR) scanning, som defineret af Rabin Medical Centers regler: dette inkluderer patienter med ikke-aftagelige ikke-MR-kompatible implantater, gravide kvinder og deltagere som lider af klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Voksne kom sig efter COVID-19 (diagnosticeret ved hjælp af RT-PCR), 3-8 måneder efter begyndelsen af det akutte stadium af sygdommen, med kognitive/emotionelle lidelser.
|
Deltagerne vil gennemgå: (1) En evaluering af COVID-19-relaterede symptomer såsom træthed, utilpashed efter anstrengelse, svimmelhed osv. (2) En omfattende evaluering af adfærdsmæssige foranstaltninger (f.eks. hørelse, syn, lugte, søvn, social engagement) (3) En kort valideret neuropsykologisk evaluering af flere kognitive domæner med vægt på hukommelsesdomænet; motivationsfaktorer vil også blive taget i betragtning ved brug af præstationsvaliditetstest (4) En grundig vurdering af trivsel og følelsesmæssig tilstand, herunder evaluering af humørforstyrrelser og livskvalitet.
Vurderingen vil involvere både selvrapportering og kognitive opgaver, tidligere forbundet med psykopatologi.
Udover de ovennævnte evalueringer vil en undergruppe af deltagere gennemgå enten MR-undersøgelse eller FDG PET-CT, med det formål at afklare de neurale mekanismer, der ligger til grund for de neurologisk relaterede symptomer.
|
|
Kontrolelementer
Voksne kom sig efter COVID-19 (diagnosticeret ved hjælp af RT-PCR), 3-8 måneder efter begyndelsen af det akutte stadium af sygdommen, og rapporterede ingen kognitive/emotionelle klager.
|
Deltagerne vil gennemgå: (1) En evaluering af COVID-19-relaterede symptomer såsom træthed, utilpashed efter anstrengelse, svimmelhed osv. (2) En omfattende evaluering af adfærdsmæssige foranstaltninger (f.eks. hørelse, syn, lugte, søvn, social engagement) (3) En kort valideret neuropsykologisk evaluering af flere kognitive domæner med vægt på hukommelsesdomænet; motivationsfaktorer vil også blive taget i betragtning ved brug af præstationsvaliditetstest (4) En grundig vurdering af trivsel og følelsesmæssig tilstand, herunder evaluering af humørforstyrrelser og livskvalitet.
Vurderingen vil involvere både selvrapportering og kognitive opgaver, tidligere forbundet med psykopatologi.
Udover de ovennævnte evalueringer vil en undergruppe af deltagere gennemgå enten MR-undersøgelse eller FDG PET-CT, med det formål at afklare de neurale mekanismer, der ligger til grund for de neurologisk relaterede symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv/emotionel svækkelse
Tidsramme: på testtidspunktet (3-8 måneder efter diagnosen)
|
unormalt udfald i den neuropsykologiske vurdering
|
på testtidspunktet (3-8 måneder efter diagnosen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC-0939-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med spørgeskemaer og neuropsykologisk vurdering
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Francisco Gonzalez-Lima, PhDRekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet
-
Jessa HospitalAfsluttetAr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgien
-
University of ArkansasAfsluttetMentalt helbredForenede Stater