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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04881383
Développement et validation du modèle de prévision des risques DM et pré-DM
Le développement et la validation d'une fonction de prédiction du risque DM et pré-DM pour la recherche de cas dans les soins primaires à Hong Kong
De nombreux DM et pré-DM restent non diagnostiqués. L'objectif est de développer et de valider une fonction de prédiction du risque pour détecter le DM et le pré-DM chez les adultes chinois âgés de 18 à 84 ans en soins primaires (PC). Les objectifs sont de :
- Développer une fonction de prédiction du risque en utilisant des paramètres non-laboratoires pour prédire le DM et le pré-DM à partir des données de l'enquête HK Population Health Survey 2014/2015
- Développer un algorithme de notation des risques et déterminer le score de coupure
- Valider la fonction de prédiction du risque et déterminer sa sensibilité pour prédire le DM et le pré-DM dans le PC
Hypothèse à tester :
La fonction de prédiction développée à partir de l'Enquête sur la santé de la population (EPS) 2014/2015 est valide et sensible en CP.
Conception et sujets :
Nous développerons une fonction de prédiction du risque pour le DM et le pré-DM en utilisant les données de 1 857 sujets du PHS 2014/2015. Nous recruterons 1014 adultes chinois âgés de 18 à 84 ans dans des cliniques PC pour valider la fonction de prédiction des risques. Chaque sujet effectuera une évaluation sur les facteurs de risque pertinents et subira un test sanguin sur l'OGTT et l'HbA1c au recrutement et à 12 mois.
Principaux critères de jugement :
L'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC), la sensibilité et la spécificité de la fonction de prédiction.
Analyse des données et résultats attendus :
L'apprentissage automatique et les régressions logistiques seront utilisés pour développer le meilleur modèle. La courbe ROC sera utilisée pour déterminer le score de coupure. La sensibilité et la spécificité seront déterminées par des statistiques descriptives. Une nouvelle fonction de prédiction des risques spécifique à la population générale chinoise de Hong Kong permettra une détection et une intervention précoces des cas pour prévenir le DM et les complications du DM dans le PC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
(Étude de développement)
Critère d'intégration:
- Participants au PHS 2014/2015
- Examen de santé complet comprenant des mesures physiques (taille corporelle, poids, IMC, tour de taille et de hanche) et des analyses de sang (glycémie à jeun, HbA1c et profil lipidique) pendant le PHS 2014/2015
- 18-84 ans
Critère d'exclusion:
- DM diagnostiqué par un médecin
- Glycémie élevée diagnostiquée par un médecin
- Maladie cardiovasculaire diagnostiquée par un médecin (maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral)
- Cancer diagnostiqué par un médecin
- Maladie rénale chronique diagnostiquée par un médecin
- Anémie diagnostiquée par un médecin
(Étude de validation)
Critère d'intégration:
- Chinois
- 18-84 ans
- Peut communiquer en chinois
- Consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- DM diagnostiqué par un médecin
- Glycémie élevée diagnostiquée par un médecin
- Maladie cardiovasculaire diagnostiquée par un médecin (maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral)
- Cancer diagnostiqué par un médecin
- Maladie rénale chronique diagnostiquée par un médecin
- Anémie diagnostiquée par un médecin
- Incapacité à répondre à l'enquête ou au test sanguin en raison d'une maladie ou d'un trouble cognitif
- Ne pas donner son consentement à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients des cliniques de soins primaires
Adultes chinois participants âgés de 18 à 84 ans des cliniques de soins primaires pour valider la fonction de prédiction des risques.
Chaque sujet effectuera une évaluation sur les facteurs de risque pertinents et subira un test sanguin sur l'OGTT et l'HbA1c au recrutement et à 12 mois.
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Un formulaire d'investigation sera remis au patient pour se rendre dans un laboratoire privé agréé pour la tension artérielle, le poids, la taille, le tour de taille et de hanche, et une prise de sang sur l'OGTT, l'HbA1c, la formule sanguine complète (FSC) et le profil lipidique dans les trois mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité de la fonction de prédiction du risque dans la détection du DM et du pré-DM en soins primaires
Délai: 12 mois
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Pour valider les fonctions de prédiction des risques, chacun des modèles développés par régressions logistiques ou apprentissage automatique sera appliqué aux données prospectives recueillies auprès des sujets recrutés dans les cliniques de soins primaires participantes.
La sensibilité globale sera évaluée en appliquant le score du seuil de risque aux données de validation et une courbe ROC du risque prédit par rapport aux événements observés (DM et pré-DM).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC) de la fonction de prédiction du risque dans la détection du DM et du pré-DM en soins primaires
Délai: 12 mois
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Pour valider les fonctions de prédiction des risques, chacun des modèles développés par régressions logistiques ou apprentissage automatique sera appliqué aux données prospectives recueillies auprès des sujets recrutés dans les cliniques de soins primaires participantes.
Une courbe ROC du risque prédit par rapport aux événements observés (DM et pré-DM) sera utilisée pour calculer l'aire sous la courbe (AUC) afin d'évaluer la précision globale de la prédiction.
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12 mois
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Spécificité de la fonction de prédiction du risque dans la détection du DM et du pré-DM en soins primaires
Délai: 12 mois
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Pour valider les fonctions de prédiction des risques, chacun des modèles développés par régressions logistiques ou apprentissage automatique sera appliqué aux données prospectives recueillies auprès des sujets recrutés dans les cliniques de soins primaires participantes.
La spécificité globale sera évaluée en appliquant le score du seuil de risque aux données de validation et une courbe ROC du risque prédit par rapport aux événements observés (DM et pré-DM).
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12 mois
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Valeur prédictive positive (VPP) de la fonction de prédiction du risque dans la détection du DM et du pré-DM en soins primaires
Délai: 12 mois
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Pour valider les fonctions de prédiction des risques, chacun des modèles développés par régressions logistiques ou apprentissage automatique sera appliqué aux données prospectives recueillies auprès des sujets recrutés dans les cliniques de soins primaires participantes.
La valeur prédictive positive (PPV) sera évaluée en appliquant le score du seuil de risque aux données de validation et une courbe ROC du risque prédit par rapport aux événements observés (DM et pré-DM).
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12 mois
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Valeur prédictive négative (VPN) de la fonction de prédiction du risque dans la détection du DM et du pré-DM en soins primaires
Délai: 12 mois
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Pour valider les fonctions de prédiction des risques, chacun des modèles développés par régressions logistiques ou apprentissage automatique sera appliqué aux données prospectives recueillies auprès des sujets recrutés dans les cliniques de soins primaires participantes.
La valeur prédictive négative (VPN) sera évaluée en appliquant le score du seuil de risque aux données de validation et une courbe ROC du risque prédit par rapport aux événements observés (DM et pré-DM).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW19-831
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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