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Développement et validation du modèle de prévision des risques DM et pré-DM

6 décembre 2024 mis à jour par: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Le développement et la validation d'une fonction de prédiction du risque DM et pré-DM pour la recherche de cas dans les soins primaires à Hong Kong

De nombreux DM et pré-DM restent non diagnostiqués. L'objectif est de développer et de valider une fonction de prédiction du risque pour détecter le DM et le pré-DM chez les adultes chinois âgés de 18 à 84 ans en soins primaires (PC). Les objectifs sont de :

  1. Développer une fonction de prédiction du risque en utilisant des paramètres non-laboratoires pour prédire le DM et le pré-DM à partir des données de l'enquête HK Population Health Survey 2014/2015
  2. Développer un algorithme de notation des risques et déterminer le score de coupure
  3. Valider la fonction de prédiction du risque et déterminer sa sensibilité pour prédire le DM et le pré-DM dans le PC

Hypothèse à tester :

La fonction de prédiction développée à partir de l'Enquête sur la santé de la population (EPS) 2014/2015 est valide et sensible en CP.

Conception et sujets :

Nous développerons une fonction de prédiction du risque pour le DM et le pré-DM en utilisant les données de 1 857 sujets du PHS 2014/2015. Nous recruterons 1014 adultes chinois âgés de 18 à 84 ans dans des cliniques PC pour valider la fonction de prédiction des risques. Chaque sujet effectuera une évaluation sur les facteurs de risque pertinents et subira un test sanguin sur l'OGTT et l'HbA1c au recrutement et à 12 mois.

Principaux critères de jugement :

L'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC), la sensibilité et la spécificité de la fonction de prédiction.

Analyse des données et résultats attendus :

L'apprentissage automatique et les régressions logistiques seront utilisés pour développer le meilleur modèle. La courbe ROC sera utilisée pour déterminer le score de coupure. La sensibilité et la spécificité seront déterminées par des statistiques descriptives. Une nouvelle fonction de prédiction des risques spécifique à la population générale chinoise de Hong Kong permettra une détection et une intervention précoces des cas pour prévenir le DM et les complications du DM dans le PC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est la deuxième maladie chronique non transmissible (MNT) la plus courante et un problème majeur de santé publique. En 2017, on estimait que 451 millions d'adultes dans le monde souffraient de diabète, un nombre qui devrait atteindre 693 millions d'ici 2045. En termes de charge économique, on a estimé que le coût mondial du DM en 2015 était de 1,31 billion de dollars américains, ce qui représentait 1,8 % du produit intérieur brut mondial. En Chine, la prévalence du DM a augmenté rapidement, passant de moins de 1 % en 1980 à 10,9 % en 2013, avec environ 109,6 millions d'adultes chinois (25,8 % de tous les cas dans le monde) vivant actuellement avec la maladie. Parmi la population chinoise, Hong Kong a l'une des plus fortes prévalences de DM. L'enquête sur la santé de la population (PHS) 2014/2015 menée par le ministère de la Santé a révélé une prévalence de 8,4 % de diabète chez les personnes âgées de 15 à 84 ans à Hong Kong, dont plus de la moitié (4,5 %) étaient auparavant inconnues. Les données (non publiées) de l'Enquête sur la santé de la population 2014/2015 ont montré que 9,5 % supplémentaires de personnes âgées de 15 à 84 ans souffraient d'hyperglycémie (prédiabète) mais n'étaient pas conscientes du problème avant l'enquête. morbidité et mortalité prématurée. Un certain nombre d'essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré que les interventions sur le mode de vie (par exemple, l'alimentation, l'exercice) et les traitements pharmacologiques sont efficaces pour prévenir le diabète sucré et ses complications. Cependant, il a été signalé que 224 millions d'adultes (49,7 % de tous les cas) dans le monde ignorent qu'ils sont atteints de la maladie, ce qui est similaire aux conclusions du Hong Kong PHS 2014/2015. Le DM peut être présent pendant 9 à 12 ans avant un diagnostic et n'est souvent détecté que lorsque les patients présentent des complications. Par conséquent, il existe un besoin urgent de détection précoce du diabète afin que des interventions appropriées puissent être fournies pour prévenir et/ou retarder la progression vers les complications. Ce serait encore plus efficace si les individus pouvaient être identifiés au stade du pré-diabète (pré-DM) lorsqu'il peut encore y avoir une possibilité de revenir à la normoglycémie par des modifications du mode de vie. Bien que le DM satisfasse à tous les critères de dépistage de Wilson et Jungner (1968), des études ont montré que le dépistage dans la population générale n'est pas efficace et la recommandation actuelle est de cibler la recherche de cas sur les personnes à haut risque. Le cadre de référence de Hong Kong pour les soins du diabète pour les adultes dans les établissements de soins primaires recommande un dépistage périodique du diabète chez les personnes âgées de >= 45 ans ou présentant des facteurs de risque de diabète. Les méthodes recommandées pour le dépistage comprennent les tests oraux de tolérance au glucose (OGTT) de 75 g, les tests de glycémie à jeun (FPG) ou les tests HbA1c. En effet, une analyse coût-efficacité a rapporté que le dépistage du diabète sucré et du prédiabète permettait de réaliser des économies chez les patients identifiés comme étant à haut risque (p. > 55 ans) par rapport à l'absence de dépistage. Afin d'identifier plus précisément les individus à haut risque, des modèles multivariés de prédiction du risque ont été développés et intégrés aux programmes de prévention du diabète dans un certain nombre de pays occidentaux. Ces modèles ont inclus des facteurs sociodémographiques (par exemple, l'âge, le sexe), des facteurs cliniques (par exemple, des antécédents familiaux de DM, DM gestationnel) ou des biomarqueurs (par exemple, l'IMC, la pression artérielle). Cependant, la majorité de ces modèles ont été développés principalement dans les populations caucasiennes et n'ont pas été aussi performants parmi les populations chinoises. Par exemple, les modèles Prospective Cardiovascular Münster, Cambridge, San Antonia et Framingham se sont avérés avoir une discrimination inférieure dans une cohorte de Chinois. Cela peut être dû à des différences ethniques ainsi qu'à des facteurs de style de vie et socio-économiques, ce qui nécessite des modèles de prévision des risques spécifiques à la population. Depuis 2009, un certain nombre de modèles de prédiction des risques et d'algorithmes de notation ont été développés spécifiquement pour les populations chinoises, principalement de Chine continentale, dont seulement deux ont été développés et validés sur les Chinois de Hong Kong. Le premier a utilisé des facteurs simples autodéclarés et des mesures de laboratoire pour développer un algorithme de notation. Cependant, la généralisabilité du modèle aux patients en soins primaires peut être limitée car 70 % des sujets des échantillons de développement et de validation avaient des facteurs de risque connus de DM. Le deuxième modèle de prédiction des risques pour les Chinois de Hong Kong a été précédemment développé par des membres de l'équipe des enquêteurs avec des données provenant de 3 357 conducteurs professionnels asymptomatiques non diabétiques. Les facteurs de risque non liés au laboratoire comprenaient l'âge, l'IMC, les antécédents familiaux de diabète, l'activité physique régulière (AP) et l'hypertension artérielle. Le triglycéride a été ajouté à l'algorithme de laboratoire. L'application de ce modèle de prédiction du risque est limitée car l'échantillon était composé principalement d'hommes (92,7 %) conducteurs professionnels et la précision était modeste. Il est à noter que la majorité des facteurs inclus dans les modèles précédents ne sont pas modifiables (par exemple, les antécédents familiaux de DM, DM gestationnel, l'âge), et il y a un appel à de futures recherches pour incorporer plus de facteurs de style de vie afin d'améliorer la validité prédictive et impact des modèles de prévision des risques. Les facteurs liés au mode de vie qui peuvent être associés au DM et au pré-DM comprennent le niveau d'activité physique (AP), les facteurs alimentaires (par exemple, l'apport en fibres, en sucre ou en matières grasses), la consommation d'alcool, le tabagisme et le sommeil. Cette étude proposée vise à développer un nouveau modèle de prédiction du risque de DM et de pré-DM spécifique à la population chinoise générale de Hong Kong qui intègre des facteurs de style de vie traditionnels et modifiables. Les chercheurs appliqueront la nouvelle méthode d'apprentissage automatique ainsi que la régression logistique traditionnelle dans le développement de modèles pour améliorer le pouvoir prédictif. Les enquêteurs espèrent que les résultats permettront la mise en œuvre d'un dépistage efficace des cas de DM et de pré-DM dans les soins primaires, et préviendront la mortalité et la morbidité de cette MNT courante mais silencieuse pour les habitants de Hong Kong.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1014

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes chinois âgés de 18 à 84 ans fréquentant les cliniques primaires sans antécédents de DM, de MCV, de cancer, d'IRC et d'anémie

La description

(Étude de développement)

Critère d'intégration:

  • Participants au PHS 2014/2015
  • Examen de santé complet comprenant des mesures physiques (taille corporelle, poids, IMC, tour de taille et de hanche) et des analyses de sang (glycémie à jeun, HbA1c et profil lipidique) pendant le PHS 2014/2015
  • 18-84 ans

Critère d'exclusion:

  • DM diagnostiqué par un médecin
  • Glycémie élevée diagnostiquée par un médecin
  • Maladie cardiovasculaire diagnostiquée par un médecin (maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral)
  • Cancer diagnostiqué par un médecin
  • Maladie rénale chronique diagnostiquée par un médecin
  • Anémie diagnostiquée par un médecin

(Étude de validation)

Critère d'intégration:

  • Chinois
  • 18-84 ans
  • Peut communiquer en chinois
  • Consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • DM diagnostiqué par un médecin
  • Glycémie élevée diagnostiquée par un médecin
  • Maladie cardiovasculaire diagnostiquée par un médecin (maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral)
  • Cancer diagnostiqué par un médecin
  • Maladie rénale chronique diagnostiquée par un médecin
  • Anémie diagnostiquée par un médecin
  • Incapacité à répondre à l'enquête ou au test sanguin en raison d'une maladie ou d'un trouble cognitif
  • Ne pas donner son consentement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients des cliniques de soins primaires
Adultes chinois participants âgés de 18 à 84 ans des cliniques de soins primaires pour valider la fonction de prédiction des risques. Chaque sujet effectuera une évaluation sur les facteurs de risque pertinents et subira un test sanguin sur l'OGTT et l'HbA1c au recrutement et à 12 mois.
Un formulaire d'investigation sera remis au patient pour se rendre dans un laboratoire privé agréé pour la tension artérielle, le poids, la taille, le tour de taille et de hanche, et une prise de sang sur l'OGTT, l'HbA1c, la formule sanguine complète (FSC) et le profil lipidique dans les trois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité de la fonction de prédiction du risque dans la détection du DM et du pré-DM en soins primaires
Délai: 12 mois
Pour valider les fonctions de prédiction des risques, chacun des modèles développés par régressions logistiques ou apprentissage automatique sera appliqué aux données prospectives recueillies auprès des sujets recrutés dans les cliniques de soins primaires participantes. La sensibilité globale sera évaluée en appliquant le score du seuil de risque aux données de validation et une courbe ROC du risque prédit par rapport aux événements observés (DM et pré-DM).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) de la fonction de prédiction du risque dans la détection du DM et du pré-DM en soins primaires
Délai: 12 mois
Pour valider les fonctions de prédiction des risques, chacun des modèles développés par régressions logistiques ou apprentissage automatique sera appliqué aux données prospectives recueillies auprès des sujets recrutés dans les cliniques de soins primaires participantes. Une courbe ROC du risque prédit par rapport aux événements observés (DM et pré-DM) sera utilisée pour calculer l'aire sous la courbe (AUC) afin d'évaluer la précision globale de la prédiction.
12 mois
Spécificité de la fonction de prédiction du risque dans la détection du DM et du pré-DM en soins primaires
Délai: 12 mois
Pour valider les fonctions de prédiction des risques, chacun des modèles développés par régressions logistiques ou apprentissage automatique sera appliqué aux données prospectives recueillies auprès des sujets recrutés dans les cliniques de soins primaires participantes. La spécificité globale sera évaluée en appliquant le score du seuil de risque aux données de validation et une courbe ROC du risque prédit par rapport aux événements observés (DM et pré-DM).
12 mois
Valeur prédictive positive (VPP) de la fonction de prédiction du risque dans la détection du DM et du pré-DM en soins primaires
Délai: 12 mois
Pour valider les fonctions de prédiction des risques, chacun des modèles développés par régressions logistiques ou apprentissage automatique sera appliqué aux données prospectives recueillies auprès des sujets recrutés dans les cliniques de soins primaires participantes. La valeur prédictive positive (PPV) sera évaluée en appliquant le score du seuil de risque aux données de validation et une courbe ROC du risque prédit par rapport aux événements observés (DM et pré-DM).
12 mois
Valeur prédictive négative (VPN) de la fonction de prédiction du risque dans la détection du DM et du pré-DM en soins primaires
Délai: 12 mois
Pour valider les fonctions de prédiction des risques, chacun des modèles développés par régressions logistiques ou apprentissage automatique sera appliqué aux données prospectives recueillies auprès des sujets recrutés dans les cliniques de soins primaires participantes. La valeur prédictive négative (VPN) sera évaluée en appliquant le score du seuil de risque aux données de validation et une courbe ROC du risque prédit par rapport aux événements observés (DM et pré-DM).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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