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Sviluppo e validazione del modello di previsione del rischio DM e pre-DM

6 dicembre 2024 aggiornato da: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Lo sviluppo e la convalida di una funzione di previsione del rischio DM e pre-DM per la ricerca di casi nell'assistenza primaria a Hong Kong

Molti DM e pre-DM rimangono non diagnosticati. L'obiettivo è sviluppare e convalidare una funzione di previsione del rischio per rilevare DM e pre-DM negli adulti cinesi di età compresa tra 18 e 84 anni in cure primarie (PC). Gli obiettivi sono:

  1. Sviluppare una funzione di previsione del rischio utilizzando parametri non di laboratorio per prevedere DM e pre-DM dai dati dell'HK Population Health Survey 2014/2015
  2. Sviluppare un algoritmo di valutazione del rischio e determinare il punteggio limite
  3. Convalidare la funzione di previsione del rischio e determinarne la sensibilità nella previsione di DM e pre-DM in PC

Ipotesi da verificare:

La funzione di previsione sviluppata dal Population Health Survey (PHS) 2014/2015 è valida e sensibile in PC.

Design e soggetti:

Svilupperemo una funzione di previsione del rischio per DM e pre-DM utilizzando i dati di 1.857 soggetti del PHS 2014/2015. Recluteremo 1014 adulti cinesi di età compresa tra 18 e 84 anni dalle cliniche PC per convalidare la funzione di previsione del rischio. Ogni soggetto completerà una valutazione sui fattori di rischio rilevanti e si sottoporrà a un esame del sangue su OGTT e HbA1c all'assunzione ea 12 mesi.

Principali misure di esito:

L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), la sensibilità e la specificità della funzione di previsione.

Analisi dei dati e risultati attesi:

L'apprendimento automatico e le regressioni logistiche verranno utilizzate per sviluppare il modello migliore. La curva ROC verrà utilizzata per determinare il punteggio limite. La sensibilità e la specificità saranno determinate da statistiche descrittive. Una nuova funzione di previsione del rischio specifica per la popolazione generale cinese di HK consentirà di individuare precocemente i casi e di intervenire per prevenire il DM e le complicanze del DM nel PC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è la seconda malattia cronica non trasmissibile (NCD) più comune e un importante problema di salute pubblica. Nel 2017, è stato stimato che 451 milioni di adulti in tutto il mondo avevano DM, un numero che dovrebbe salire a 693 milioni entro il 2045. In termini di onere economico, è stato stimato che il costo globale dei DM nel 2015 fosse di 1,31 trilioni di dollari USA, pari all'1,8% del prodotto interno lordo globale. In Cina, la prevalenza della DM è aumentata rapidamente, da meno dell'1% nel 1980 al 10,9% nel 2013, con circa 109,6 milioni di cinesi adulti (il 25,8% di tutti i casi nel mondo) che attualmente vivono con questa condizione. Tra la popolazione cinese, Hong Kong ha una delle più alte prevalenze di DM. Il Population Health Survey (PHS) 2014/2015 condotto dal Dipartimento della Salute ha rilevato una prevalenza dell'8,4% di DM tra le persone di età compresa tra 15 e 84 anni a Hong Kong, più della metà (4,5%) dei quali erano precedentemente sconosciuti. I dati (non pubblicati) del Population Health Survey 2014/2015 hanno mostrato che un ulteriore 9,5% delle persone di età compresa tra 15 e 84 anni aveva iperglicemia (pre-diabete) ma non era a conoscenza del problema prima dell'indagine. morbilità e mortalità prematura. Numerosi studi randomizzati controllati (RCT) hanno scoperto che gli interventi sullo stile di vita (ad es. Dieta, esercizio fisico) e i trattamenti farmacologici sono efficaci nella prevenzione del diabete mellito e delle sue complicanze. Tuttavia, è stato riferito che 224 milioni di adulti (49,7% di tutti i casi) in tutto il mondo non sono consapevoli di avere la condizione, simile alla scoperta dell'Hong Kong PHS 2014/2015. Il DM può essere presente per 9-12 anni prima di una diagnosi e spesso viene rilevato solo quando i pazienti presentano complicanze. Pertanto, vi è un urgente bisogno di una diagnosi precoce del DM in modo da poter fornire interventi appropriati per prevenire e/o ritardare la progressione verso le complicanze. Sarebbe ancora più efficace se gli individui potessero essere identificati nella fase pre-diabetica (pre-DM) quando potrebbe esserci ancora un'opportunità per tornare alla normoglicemia attraverso modifiche dello stile di vita. Sebbene il DM soddisfi tutti i criteri di screening di Wilson e Jungner (1968), gli studi hanno dimostrato che lo screening della popolazione generale non è efficace e l'attuale raccomandazione è quella di individuare casi mirati a individui ad alto rischio. L'Hong Kong Reference Framework for Diabetes Care for Adults in Primary Care Settings raccomanda uno screening periodico per il DM tra le persone di età >=45 anni o con fattori di rischio di DM. I metodi raccomandati per lo screening includono test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT), test della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) o test HbA1c. In effetti, un'analisi di costo-efficacia ha riportato che lo screening per DM e prediabete era conveniente tra i pazienti identificati come ad alto rischio (ad esempio, indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m(2), pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o > 55 anni di età) rispetto a nessuno screening. Al fine di identificare in modo più accurato gli individui ad alto rischio, sono stati sviluppati modelli di previsione del rischio multivariato e incorporati nei programmi di prevenzione del DM in un certo numero di paesi occidentali. Tali modelli hanno incluso fattori sociodemografici (ad esempio, età, sesso), fattori clinici (ad esempio, storia familiare di DM, DM gestazionale) o biomarcatori (ad esempio, BMI, pressione sanguigna). Tuttavia, la maggior parte di questi modelli è stata sviluppata principalmente nelle popolazioni caucasiche e non ha funzionato altrettanto bene tra le popolazioni cinesi. Ad esempio, i modelli Prospective Cardiovascular Münster, Cambridge, San Antonia e Framingham hanno mostrato una discriminazione inferiore in una coorte di cinesi. Ciò può essere dovuto a differenze etniche, stile di vita e fattori socioeconomici, che richiedono modelli di previsione del rischio specifici per la popolazione. Dal 2009, una serie di modelli di previsione del rischio e algoritmi di punteggio sono stati sviluppati appositamente per le popolazioni cinesi, principalmente dalla Cina continentale, solo due dei quali sono stati sviluppati e convalidati sui cinesi di Hong Kong. Il primo ha utilizzato semplici fattori auto-riportati e misurazioni di laboratorio per sviluppare un algoritmo di punteggio. Tuttavia, la generalizzabilità del modello ai pazienti delle cure primarie può essere limitata poiché il 70% dei soggetti dei campioni di sviluppo e validazione presentava fattori di rischio noti per il DM. Il secondo modello di previsione del rischio per i cinesi di Hong Kong era stato precedentemente sviluppato dai membri del team di ricercatori con i dati di 3.357 conducenti professionisti non diabetici asintomatici. I fattori di rischio non di laboratorio includevano età, indice di massa corporea, storia familiare di DM, attività fisica regolare (PA) e ipertensione. Il trigliceride è stato aggiunto all'algoritmo basato sul laboratorio. L'applicazione di questo modello di previsione del rischio è limitata perché il campione era composto prevalentemente da conducenti professionisti di sesso maschile (92,7%) e l'accuratezza era modesta. Si noti che la maggior parte dei fattori inclusi nei modelli precedenti non sono modificabili (ad esempio, storia familiare di DM, DM gestazionale, età) e vi è un appello per la ricerca futura per incorporare più fattori dello stile di vita al fine di migliorare la validità predittiva e l'impatto dei modelli di previsione del rischio. I fattori dello stile di vita che possono essere associati a DM e pre-DM includono il livello di attività fisica (PA), fattori dietetici (ad es. Assunzione di fibre, zuccheri o grassi), consumo di alcol, fumo e sonno. Questo studio proposto mira a sviluppare un nuovo modello di previsione del rischio DM e pre-DM specifico per la popolazione cinese generale di Hong Kong che incorpori fattori di stile di vita tradizionali e modificabili. I ricercatori applicheranno il nuovo metodo di apprendimento automatico e la tradizionale regressione logistica nello sviluppo del modello per migliorare il potere predittivo. I ricercatori sperano che i risultati consentano l'implementazione di un'efficace ricerca di casi di DM e pre-DM nelle cure primarie e prevengano la mortalità e la morbilità da questa NCD comune ma silenziosa per le persone a Hong Kong.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1014

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti cinesi di età compresa tra 18 e 84 anni che frequentano le cliniche delle cliniche primarie senza precedenti di DM, CVD, cancro, CKD e anemia

Descrizione

(Studio sullo sviluppo)

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti PHS 2014/2015
  • Completato l'esame sanitario comprese le misurazioni fisiche (altezza corporea, peso, BMI, circonferenza della vita e dell'anca) e gli esami del sangue (glicemia a digiuno, HbA1c e profilo lipidico) durante PHS 2014/2015
  • età 18-84 anni

Criteri di esclusione:

  • DM diagnosticato dal medico
  • Glicemia alta diagnosticata dal medico
  • Malattie cardiovascolari diagnosticate dal medico (malattia coronarica, ictus)
  • Cancro diagnosticato dal medico
  • Malattia renale cronica diagnosticata dal medico
  • Anemia diagnosticata dal medico

(Studio di convalida)

Criterio di inclusione:

  • Cinese
  • età 18-84 anni
  • Può comunicare in cinese
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • DM diagnosticato dal medico
  • Glicemia alta diagnosticata dal medico
  • Malattie cardiovascolari diagnosticate dal medico (malattia coronarica, ictus)
  • Cancro diagnosticato dal medico
  • Malattia renale cronica diagnosticata dal medico
  • Anemia diagnosticata dal medico
  • Impossibilità di completare il sondaggio o l'analisi del sangue a causa di malattia o deterioramento cognitivo
  • Non dare il consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti delle cliniche di cure primarie
Partecipazione di adulti cinesi di età compresa tra 18 e 84 anni provenienti da cliniche di cure primarie per convalidare la funzione di previsione del rischio. Ogni soggetto completerà una valutazione sui fattori di rischio rilevanti e si sottoporrà a un esame del sangue su OGTT e HbA1c all'assunzione ea 12 mesi.
Al paziente verrà consegnato un modulo di indagine per frequentare un laboratorio privato autorizzato per la pressione sanguigna, il peso, l'altezza, la circonferenza della vita e dell'anca e un esame del sangue su OGTT, HbA1c, emocromo completo (CBC) e profilo lipidico entro tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità della funzione di previsione del rischio nel rilevare DM e pre-DM nelle cure primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
Per convalidare le funzioni di previsione del rischio, ciascuno dei modelli sviluppati da regressioni logistiche o apprendimento automatico verrà applicato ai dati prospettici raccolti dai soggetti reclutati dalle cliniche di assistenza primaria partecipanti. La sensibilità complessiva sarà valutata applicando il punteggio della soglia di rischio ai dati di validazione e una curva ROC del rischio previsto rispetto agli eventi osservati (DM e pre-DM).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della funzione di previsione del rischio nel rilevare DM e pre-DM nelle cure primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
Per convalidare le funzioni di previsione del rischio, ciascuno dei modelli sviluppati da regressioni logistiche o apprendimento automatico verrà applicato ai dati prospettici raccolti dai soggetti reclutati dalle cliniche di assistenza primaria partecipanti. Una curva ROC del rischio previsto rispetto agli eventi osservati (DM e pre-DM) verrà utilizzata per calcolare l'area sotto la curva (AUC) per valutare l'accuratezza complessiva della previsione.
12 mesi
Specificità della funzione di previsione del rischio nel rilevare DM e pre-DM nelle cure primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
Per convalidare le funzioni di previsione del rischio, ciascuno dei modelli sviluppati da regressioni logistiche o apprendimento automatico verrà applicato ai dati prospettici raccolti dai soggetti reclutati dalle cliniche di assistenza primaria partecipanti. La specificità complessiva sarà valutata applicando il punteggio della soglia di rischio ai dati di validazione e una curva ROC del rischio previsto rispetto agli eventi osservati (DM e pre-DM).
12 mesi
Valore predittivo positivo (PPV) della funzione di previsione del rischio nel rilevare DM e pre-DM nelle cure primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
Per convalidare le funzioni di previsione del rischio, ciascuno dei modelli sviluppati da regressioni logistiche o apprendimento automatico verrà applicato ai dati prospettici raccolti dai soggetti reclutati dalle cliniche di assistenza primaria partecipanti. Il valore predittivo positivo (PPV) sarà valutato applicando il punteggio della soglia di rischio ai dati di validazione e una curva ROC del rischio previsto rispetto agli eventi osservati (DM e pre-DM).
12 mesi
Valore predittivo negativo (VAN) della funzione di previsione del rischio nel rilevare DM e pre-DM nelle cure primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
Per convalidare le funzioni di previsione del rischio, ciascuno dei modelli sviluppati da regressioni logistiche o apprendimento automatico verrà applicato ai dati prospettici raccolti dai soggetti reclutati dalle cliniche di assistenza primaria partecipanti. Il valore predittivo negativo (VAN) sarà valutato applicando il punteggio della soglia di rischio ai dati di validazione e una curva ROC del rischio previsto rispetto agli eventi osservati (DM e pre-DM).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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