- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04881383
Sviluppo e validazione del modello di previsione del rischio DM e pre-DM
Lo sviluppo e la convalida di una funzione di previsione del rischio DM e pre-DM per la ricerca di casi nell'assistenza primaria a Hong Kong
Molti DM e pre-DM rimangono non diagnosticati. L'obiettivo è sviluppare e convalidare una funzione di previsione del rischio per rilevare DM e pre-DM negli adulti cinesi di età compresa tra 18 e 84 anni in cure primarie (PC). Gli obiettivi sono:
- Sviluppare una funzione di previsione del rischio utilizzando parametri non di laboratorio per prevedere DM e pre-DM dai dati dell'HK Population Health Survey 2014/2015
- Sviluppare un algoritmo di valutazione del rischio e determinare il punteggio limite
- Convalidare la funzione di previsione del rischio e determinarne la sensibilità nella previsione di DM e pre-DM in PC
Ipotesi da verificare:
La funzione di previsione sviluppata dal Population Health Survey (PHS) 2014/2015 è valida e sensibile in PC.
Design e soggetti:
Svilupperemo una funzione di previsione del rischio per DM e pre-DM utilizzando i dati di 1.857 soggetti del PHS 2014/2015. Recluteremo 1014 adulti cinesi di età compresa tra 18 e 84 anni dalle cliniche PC per convalidare la funzione di previsione del rischio. Ogni soggetto completerà una valutazione sui fattori di rischio rilevanti e si sottoporrà a un esame del sangue su OGTT e HbA1c all'assunzione ea 12 mesi.
Principali misure di esito:
L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), la sensibilità e la specificità della funzione di previsione.
Analisi dei dati e risultati attesi:
L'apprendimento automatico e le regressioni logistiche verranno utilizzate per sviluppare il modello migliore. La curva ROC verrà utilizzata per determinare il punteggio limite. La sensibilità e la specificità saranno determinate da statistiche descrittive. Una nuova funzione di previsione del rischio specifica per la popolazione generale cinese di HK consentirà di individuare precocemente i casi e di intervenire per prevenire il DM e le complicanze del DM nel PC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
(Studio sullo sviluppo)
Criterio di inclusione:
- Partecipanti PHS 2014/2015
- Completato l'esame sanitario comprese le misurazioni fisiche (altezza corporea, peso, BMI, circonferenza della vita e dell'anca) e gli esami del sangue (glicemia a digiuno, HbA1c e profilo lipidico) durante PHS 2014/2015
- età 18-84 anni
Criteri di esclusione:
- DM diagnosticato dal medico
- Glicemia alta diagnosticata dal medico
- Malattie cardiovascolari diagnosticate dal medico (malattia coronarica, ictus)
- Cancro diagnosticato dal medico
- Malattia renale cronica diagnosticata dal medico
- Anemia diagnosticata dal medico
(Studio di convalida)
Criterio di inclusione:
- Cinese
- età 18-84 anni
- Può comunicare in cinese
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- DM diagnosticato dal medico
- Glicemia alta diagnosticata dal medico
- Malattie cardiovascolari diagnosticate dal medico (malattia coronarica, ictus)
- Cancro diagnosticato dal medico
- Malattia renale cronica diagnosticata dal medico
- Anemia diagnosticata dal medico
- Impossibilità di completare il sondaggio o l'analisi del sangue a causa di malattia o deterioramento cognitivo
- Non dare il consenso allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti delle cliniche di cure primarie
Partecipazione di adulti cinesi di età compresa tra 18 e 84 anni provenienti da cliniche di cure primarie per convalidare la funzione di previsione del rischio.
Ogni soggetto completerà una valutazione sui fattori di rischio rilevanti e si sottoporrà a un esame del sangue su OGTT e HbA1c all'assunzione ea 12 mesi.
|
Al paziente verrà consegnato un modulo di indagine per frequentare un laboratorio privato autorizzato per la pressione sanguigna, il peso, l'altezza, la circonferenza della vita e dell'anca e un esame del sangue su OGTT, HbA1c, emocromo completo (CBC) e profilo lipidico entro tre mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La sensibilità della funzione di previsione del rischio nel rilevare DM e pre-DM nelle cure primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per convalidare le funzioni di previsione del rischio, ciascuno dei modelli sviluppati da regressioni logistiche o apprendimento automatico verrà applicato ai dati prospettici raccolti dai soggetti reclutati dalle cliniche di assistenza primaria partecipanti.
La sensibilità complessiva sarà valutata applicando il punteggio della soglia di rischio ai dati di validazione e una curva ROC del rischio previsto rispetto agli eventi osservati (DM e pre-DM).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva (AUC) della funzione di previsione del rischio nel rilevare DM e pre-DM nelle cure primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per convalidare le funzioni di previsione del rischio, ciascuno dei modelli sviluppati da regressioni logistiche o apprendimento automatico verrà applicato ai dati prospettici raccolti dai soggetti reclutati dalle cliniche di assistenza primaria partecipanti.
Una curva ROC del rischio previsto rispetto agli eventi osservati (DM e pre-DM) verrà utilizzata per calcolare l'area sotto la curva (AUC) per valutare l'accuratezza complessiva della previsione.
|
12 mesi
|
|
Specificità della funzione di previsione del rischio nel rilevare DM e pre-DM nelle cure primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per convalidare le funzioni di previsione del rischio, ciascuno dei modelli sviluppati da regressioni logistiche o apprendimento automatico verrà applicato ai dati prospettici raccolti dai soggetti reclutati dalle cliniche di assistenza primaria partecipanti.
La specificità complessiva sarà valutata applicando il punteggio della soglia di rischio ai dati di validazione e una curva ROC del rischio previsto rispetto agli eventi osservati (DM e pre-DM).
|
12 mesi
|
|
Valore predittivo positivo (PPV) della funzione di previsione del rischio nel rilevare DM e pre-DM nelle cure primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per convalidare le funzioni di previsione del rischio, ciascuno dei modelli sviluppati da regressioni logistiche o apprendimento automatico verrà applicato ai dati prospettici raccolti dai soggetti reclutati dalle cliniche di assistenza primaria partecipanti.
Il valore predittivo positivo (PPV) sarà valutato applicando il punteggio della soglia di rischio ai dati di validazione e una curva ROC del rischio previsto rispetto agli eventi osservati (DM e pre-DM).
|
12 mesi
|
|
Valore predittivo negativo (VAN) della funzione di previsione del rischio nel rilevare DM e pre-DM nelle cure primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per convalidare le funzioni di previsione del rischio, ciascuno dei modelli sviluppati da regressioni logistiche o apprendimento automatico verrà applicato ai dati prospettici raccolti dai soggetti reclutati dalle cliniche di assistenza primaria partecipanti.
Il valore predittivo negativo (VAN) sarà valutato applicando il punteggio della soglia di rischio ai dati di validazione e una curva ROC del rischio previsto rispetto agli eventi osservati (DM e pre-DM).
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW19-831
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su OGTT e HbA1c
-
Assiut UniversitySconosciutoDiabete Mellito Gestazionale
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealVertex Pharmaceuticals Incorporated; Université de MontréalCompletatoFibrosi cistica | Diabete correlato alla fibrosi cisticaCanada
-
Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping CountyReclutamento
-
Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Completato
-
Universidad de MurciaCompletatoDisturbo non diabetico del pancreas endocrinoSpagna
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality of OdenseCompletatoSindrome delle ovaie policistiche | Diabete Mellito GestazionaleDanimarca
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
Singapore General HospitalSconosciutoDiabete mellitoSingapore
-
Peking University First HospitalCompletatoDiabete | Diabete gestazionale | Macrosomia fetale
-
Ullevaal University HospitalSconosciutoInfarto miocardico | Infiammazione | Diabete di tipo 2 | Tolleranza al glucosio compromessaNorvegia