- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04881383
Opracowanie i walidacja modelu prognozowania ryzyka DM i Pre-DM
Opracowanie i walidacja funkcji przewidywania ryzyka DM i Pre-DM na potrzeby wyszukiwania przypadków w podstawowej opiece zdrowotnej w Hongkongu
Wiele DM i pre-DM pozostaje niezdiagnozowanych. Celem jest opracowanie i walidacja funkcji przewidywania ryzyka w celu wykrywania DM i stanu przedDM u dorosłych Chińczyków w wieku 18-84 lat w podstawowej opiece zdrowotnej (PC). Celem jest:
- Opracuj funkcję przewidywania ryzyka przy użyciu parametrów nielaboratoryjnych do przewidywania DM i pre-DM na podstawie danych z HK Population Health Survey 2014/2015
- Opracuj algorytm oceny ryzyka i określ punkt odcięcia
- Zweryfikuj funkcję przewidywania ryzyka i określ jej czułość w przewidywaniu DM i pre-DM w PC
Hipoteza do sprawdzenia:
Funkcja przewidywania opracowana na podstawie badania zdrowia populacji (PHS) 2014/2015 jest poprawna i czuła na PC.
Projekt i przedmioty:
Opracujemy funkcję przewidywania ryzyka dla DM i pre-DM na podstawie danych 1857 osób z PHS 2014/2015. Zrekrutujemy 1014 dorosłych Chińczyków w wieku od 18 do 84 lat z klinik PC, aby zweryfikować funkcję przewidywania ryzyka. Każdy osobnik przeprowadzi ocenę odpowiednich czynników ryzyka i przeprowadzi badanie krwi na OGTT i HbA1c podczas rekrutacji i po 12 miesiącach.
Główne mierniki wyników:
Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (ROC), czułość i specyficzność funkcji predykcji.
Analiza danych i oczekiwane rezultaty:
Uczenie maszynowe i regresje logistyczne zostaną wykorzystane do opracowania najlepszego modelu. Krzywa ROC zostanie wykorzystana do określenia wyniku odcięcia. Czułość i swoistość zostaną określone na podstawie statystyk opisowych. Nowa funkcja przewidywania ryzyka specyficzna dla chińskiej populacji ogólnej HK umożliwi wczesne wykrywanie przypadków i interwencję w celu zapobiegania powikłaniom DM i DM w PC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
(Badanie rozwoju)
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy PHS 2014/2015
- Ukończył badanie lekarskie obejmujące pomiary fizyczne (wysokość ciała, masa ciała, BMI, obwód talii i bioder) oraz badania krwi (glikemia na czczo, HbA1c i profil lipidowy) w PHS 2014/2015
- w wieku 18-84 lata
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca zdiagnozowana przez lekarza
- Wysoki poziom glukozy we krwi zdiagnozowany przez lekarza
- Choroba sercowo-naczyniowa zdiagnozowana przez lekarza (choroba niedokrwienna serca, udar)
- Rak zdiagnozowany przez lekarza
- Przewlekła choroba nerek zdiagnozowana przez lekarza
- Anemia zdiagnozowana przez lekarza
(Badanie walidacyjne)
Kryteria przyjęcia:
- chiński
- w wieku 18-84 lata
- Potrafi komunikować się w języku chińskim
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca zdiagnozowana przez lekarza
- Wysoki poziom glukozy we krwi zdiagnozowany przez lekarza
- Choroba sercowo-naczyniowa zdiagnozowana przez lekarza (choroba niedokrwienna serca, udar)
- Rak zdiagnozowany przez lekarza
- Przewlekła choroba nerek zdiagnozowana przez lekarza
- Anemia zdiagnozowana przez lekarza
- Niemożność wypełnienia ankiety lub badania krwi z powodu choroby lub upośledzenia funkcji poznawczych
- Nie wyrażaj zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z Przychodni Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Uczestniczący dorośli Chińczycy w wieku od 18 do 84 lat z klinik podstawowej opieki zdrowotnej w celu zatwierdzenia funkcji przewidywania ryzyka.
Każdy osobnik przeprowadzi ocenę odpowiednich czynników ryzyka i przeprowadzi badanie krwi na OGTT i HbA1c podczas rekrutacji i po 12 miesiącach.
|
Pacjent otrzyma formularz badania, aby mógł zgłosić się do zatwierdzonego prywatnego laboratorium w celu pomiaru ciśnienia krwi, masy ciała, wzrostu, obwodu talii i bioder oraz badania krwi na OGTT, HbA1c, pełną morfologię krwi (CBC) i profil lipidowy w ciągu trzech miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość funkcji przewidywania ryzyka w wykrywaniu DM i pre-DM w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zweryfikować funkcje przewidywania ryzyka, każdy z modeli opracowanych przez regresje logistyczne lub uczenie maszynowe zostanie zastosowany do prospektywnych danych zebranych od osób rekrutowanych z uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej.
Ogólna czułość zostanie oceniona przez zastosowanie wyniku progu ryzyka do danych walidacyjnych i krzywej ROC przewidywanego ryzyka w stosunku do zaobserwowanych zdarzeń (DM i pre-DM).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) funkcji przewidywania ryzyka w wykrywaniu DM i pre-DM w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zweryfikować funkcje przewidywania ryzyka, każdy z modeli opracowanych przez regresje logistyczne lub uczenie maszynowe zostanie zastosowany do prospektywnych danych zebranych od osób rekrutowanych z uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej.
Krzywa ROC przewidywanego ryzyka względem obserwowanych zdarzeń (DM i pre-DM) zostanie wykorzystana do obliczenia pola pod krzywą (AUC) w celu oceny ogólnej dokładności prognozy.
|
12 miesięcy
|
|
Specyfika funkcji przewidywania ryzyka w wykrywaniu DM i pre-DM w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zweryfikować funkcje przewidywania ryzyka, każdy z modeli opracowanych przez regresje logistyczne lub uczenie maszynowe zostanie zastosowany do prospektywnych danych zebranych od osób rekrutowanych z uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej.
Ogólna specyficzność zostanie oceniona przez zastosowanie wyniku progu ryzyka do danych walidacyjnych i krzywej ROC przewidywanego ryzyka w stosunku do obserwowanych zdarzeń (DM i pre-DM).
|
12 miesięcy
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) funkcji przewidywania ryzyka w wykrywaniu DM i stanu przedDM w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zweryfikować funkcje przewidywania ryzyka, każdy z modeli opracowanych przez regresje logistyczne lub uczenie maszynowe zostanie zastosowany do prospektywnych danych zebranych od osób rekrutowanych z uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej.
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) zostanie oceniona przez zastosowanie wyniku progu ryzyka do danych walidacyjnych i krzywej ROC przewidywanego ryzyka w stosunku do zaobserwowanych zdarzeń (DM i pre-DM).
|
12 miesięcy
|
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) funkcji przewidywania ryzyka w wykrywaniu DM i stanu przedcukrzycowego w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zweryfikować funkcje przewidywania ryzyka, każdy z modeli opracowanych przez regresje logistyczne lub uczenie maszynowe zostanie zastosowany do prospektywnych danych zebranych od osób rekrutowanych z uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej.
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) zostanie oceniona przez zastosowanie wyniku progu ryzyka do danych walidacyjnych i krzywej ROC przewidywanego ryzyka w stosunku do obserwowanych zdarzeń (DM i pre-DM).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW19-831
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na OGTT i HbA1c
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealVertex Pharmaceuticals Incorporated; Université de MontréalZakończonyMukowiscydoza | Cukrzyca związana z mukowiscydoząKanada
-
Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping CountyRekrutacyjny
-
Universidad de MurciaZakończonyNiecukrzycowe zaburzenia endokrynologiczne trzustkiHiszpania
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality of OdenseZakończonyZespół policystycznych jajników | Cukrzyca ciążowaDania
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenZakończony
-
Peking University First HospitalZakończonyCukrzyca | Cukrzyca ciężarnych | Makrosomia płodu
-
Ullevaal University HospitalNieznanyZawał mięśnia sercowego | Zapalenie | Cukrzyca typu 2 | Zaburzona tolerancja glukozyNorwegia
-
University of MinnesotaMayo ClinicZakończonyStan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja