Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja modelu prognozowania ryzyka DM i Pre-DM

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Opracowanie i walidacja funkcji przewidywania ryzyka DM i Pre-DM na potrzeby wyszukiwania przypadków w podstawowej opiece zdrowotnej w Hongkongu

Wiele DM i pre-DM pozostaje niezdiagnozowanych. Celem jest opracowanie i walidacja funkcji przewidywania ryzyka w celu wykrywania DM i stanu przedDM u dorosłych Chińczyków w wieku 18-84 lat w podstawowej opiece zdrowotnej (PC). Celem jest:

  1. Opracuj funkcję przewidywania ryzyka przy użyciu parametrów nielaboratoryjnych do przewidywania DM i pre-DM na podstawie danych z HK Population Health Survey 2014/2015
  2. Opracuj algorytm oceny ryzyka i określ punkt odcięcia
  3. Zweryfikuj funkcję przewidywania ryzyka i określ jej czułość w przewidywaniu DM i pre-DM w PC

Hipoteza do sprawdzenia:

Funkcja przewidywania opracowana na podstawie badania zdrowia populacji (PHS) 2014/2015 jest poprawna i czuła na PC.

Projekt i przedmioty:

Opracujemy funkcję przewidywania ryzyka dla DM i pre-DM na podstawie danych 1857 osób z PHS 2014/2015. Zrekrutujemy 1014 dorosłych Chińczyków w wieku od 18 do 84 lat z klinik PC, aby zweryfikować funkcję przewidywania ryzyka. Każdy osobnik przeprowadzi ocenę odpowiednich czynników ryzyka i przeprowadzi badanie krwi na OGTT i HbA1c podczas rekrutacji i po 12 miesiącach.

Główne mierniki wyników:

Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (ROC), czułość i specyficzność funkcji predykcji.

Analiza danych i oczekiwane rezultaty:

Uczenie maszynowe i regresje logistyczne zostaną wykorzystane do opracowania najlepszego modelu. Krzywa ROC zostanie wykorzystana do określenia wyniku odcięcia. Czułość i swoistość zostaną określone na podstawie statystyk opisowych. Nowa funkcja przewidywania ryzyka specyficzna dla chińskiej populacji ogólnej HK umożliwi wczesne wykrywanie przypadków i interwencję w celu zapobiegania powikłaniom DM i DM w PC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM) to druga pod względem częstości występowania przewlekła choroba niezakaźna (NCD) i poważny problem zdrowia publicznego. W 2017 roku oszacowano, że na cukrzycę chorowało 451 milionów dorosłych na całym świecie, a liczba ta ma wzrosnąć do 693 milionów do 2045 roku. Jeśli chodzi o obciążenie ekonomiczne, oszacowano, że globalny koszt DM w 2015 r. wyniósł 1,31 bln USD, co stanowiło 1,8% światowego produktu krajowego brutto. W Chinach rozpowszechnienie DM gwałtownie wzrosło, z mniej niż 1% w 1980 r. do 10,9% w 2013 r., przy czym około 109,6 mln dorosłych Chińczyków (25,8% wszystkich przypadków na całym świecie) żyje obecnie z tą chorobą. Wśród populacji chińskiej Hongkong ma jedno z najwyższych wskaźników rozpowszechnienia DM. Population Health Survey (PHS) 2014/2015 przeprowadzone przez Departament Zdrowia wykazało występowanie DM wśród osób w wieku 15-84 lat w Hongkongu na poziomie 8,4%, z czego ponad połowa (4,5%) była wcześniej nieznana. Dane (nieopublikowane) z Population Health Survey 2014/2015 wykazały, że kolejne 9,5% osób w wieku 15-84 lat miało hiperglikemię (stan przedcukrzycowy), ale nie było świadomych problemu przed badaniem DM może skutkować poważnymi powikłaniami, które prowadzą do niepełnosprawności zachorowalności i przedwczesnej śmierci. Szereg randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) wykazało, że interwencje związane ze stylem życia (np. dieta, ćwiczenia fizyczne) i leczenie farmakologiczne są skuteczne w zapobieganiu cukrzycy i jej powikłaniom. Jednak doniesiono, że 224 miliony dorosłych (49,7% wszystkich przypadków) na całym świecie nie zdaje sobie sprawy, że cierpi na tę chorobę, podobnie jak w przypadku Hong Kong PHS 2014/2015. Cukrzyca może być obecna przez 9-12 lat przed postawieniem diagnozy i często jest wykrywana tylko u pacjentów z powikłaniami. W związku z tym istnieje pilna potrzeba wcześniejszego wykrywania DM, aby można było zastosować odpowiednie interwencje zapobiegające i/lub opóźniające progresję powikłań. Byłoby jeszcze skuteczniej, gdyby można było identyfikować osoby na etapie przedcukrzycowym (pre-DM), kiedy wciąż może istnieć możliwość powrotu do normoglikemii poprzez modyfikację stylu życia. Chociaż DM spełnia wszystkie kryteria skriningowe Wilsona i Jungnera (1968), badania przesiewowe wykazały, że badania przesiewowe w populacji ogólnej nie są skuteczne, a obecnie zaleca się poszukiwanie przypadków u osób z grupy wysokiego ryzyka. Hong Kong Reference Framework for Diabetes Care for Adults in Primary Care Settings zaleca okresowe badania przesiewowe w kierunku DM wśród osób w wieku >=45 lat lub z czynnikami ryzyka DM. Zalecane metody skriningu obejmują doustny test obciążenia 75 g glukozy (OGTT), oznaczenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) lub oznaczenie HbA1c. Rzeczywiście, analiza opłacalności wykazała, że ​​badania przesiewowe w kierunku DM i stanu przedcukrzycowego przynosiły oszczędności wśród pacjentów zidentyfikowanych jako osoby wysokiego ryzyka (np. wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2, skurczowe ciśnienie krwi ≥ > 55 lat) w porównaniu z brakiem badań przesiewowych. W celu dokładniejszej identyfikacji osób wysokiego ryzyka opracowano wielowymiarowe modele przewidywania ryzyka i włączono je do programów zapobiegania DM w wielu krajach zachodnich. Takie modele obejmowały czynniki socjodemograficzne (np. wiek, płeć), czynniki kliniczne (np. wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy, cukrzyca ciążowa) lub biomarkery (np. BMI, ciśnienie krwi). Jednak większość tych modeli została opracowana głównie w populacjach kaukaskich i nie sprawdziła się tak dobrze wśród populacji chińskich. Na przykład stwierdzono, że modele Prospective Cardiovascular Münster, Cambridge, San Antonia i Framingham mają gorszą dyskryminację w kohorcie Chińczyków. Może to wynikać z różnic etnicznych, stylu życia i czynników społeczno-ekonomicznych, co wymaga zastosowania modeli przewidywania ryzyka specyficznych dla danej populacji. Od 2009 roku opracowano szereg modeli przewidywania ryzyka i algorytmów punktacji specjalnie dla populacji chińskiej, głównie z Chin kontynentalnych, z których tylko dwa zostały opracowane i zatwierdzone na mieszkańcach Hongkongu. W pierwszym wykorzystano proste samodzielnie zgłaszane czynniki i pomiary laboratoryjne w celu opracowania algorytmu punktacji. Jednak możliwość uogólnienia modelu na pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej może być ograniczona, ponieważ 70% pacjentów z próbek rozwojowych i walidacyjnych miało znane czynniki ryzyka DM. Drugi model prognozowania ryzyka dla Chińczyków z Hongkongu został wcześniej opracowany przez członków zespołu badaczy na podstawie danych pochodzących od 3357 bezobjawowych kierowców zawodowych bez cukrzycy. Pozalaboratoryjne czynniki ryzyka obejmowały wiek, BMI, wywiad rodzinny w kierunku DM, regularną aktywność fizyczną (PA) i wysokie ciśnienie krwi. Do algorytmu laboratoryjnego dodano triglicerydy. Zastosowanie tego modelu przewidywania ryzyka jest ograniczone, ponieważ próba składała się głównie z zawodowych kierowców płci męskiej (92,7%), a dokładność była niewielka. Należy zauważyć, że większość czynników uwzględnionych w poprzednich modelach jest niemodyfikowalna (np. wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy, cukrzyca ciążowa, wiek) i istnieje potrzeba przeprowadzenia przyszłych badań w celu uwzględnienia większej liczby czynników związanych ze stylem życia w celu poprawy trafności predykcyjnej i wpływ modeli przewidywania ryzyka. Czynniki związane ze stylem życia, które mogą być związane z DM i pre-DM, obejmują poziom aktywności fizycznej (PA), czynniki dietetyczne (np. spożycie błonnika, cukru lub tłuszczu), spożycie alkoholu, palenie tytoniu i sen. To proponowane badanie ma na celu opracowanie nowego modelu przewidywania ryzyka DM i pre-DM specyficznego dla ogólnej populacji chińskiej Hongkongu, który obejmuje tradycyjne i modyfikowalne czynniki stylu życia. Badacze zastosują nowatorską metodę uczenia maszynowego, a także tradycyjną regresję logistyczną w opracowywaniu modeli, aby poprawić moc predykcyjną. Badacze mają nadzieję, że wyniki umożliwią wdrożenie skutecznego wykrywania przypadków DM i stanu przedcukrzycowego w podstawowej opiece zdrowotnej oraz zapobiegną śmiertelności i zachorowalności z powodu tej powszechnej, ale cichej choroby niezakaźnej u mieszkańców Hongkongu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1014

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli Chińczycy w wieku 18–84 lat uczęszczający do klinik podstawowych klinik bez wcześniejszej historii cukrzycy, chorób układu krążenia, raka, przewlekłej choroby nerek i niedokrwistości

Opis

(Badanie rozwoju)

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy PHS 2014/2015
  • Ukończył badanie lekarskie obejmujące pomiary fizyczne (wysokość ciała, masa ciała, BMI, obwód talii i bioder) oraz badania krwi (glikemia na czczo, HbA1c i profil lipidowy) w PHS 2014/2015
  • w wieku 18-84 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca zdiagnozowana przez lekarza
  • Wysoki poziom glukozy we krwi zdiagnozowany przez lekarza
  • Choroba sercowo-naczyniowa zdiagnozowana przez lekarza (choroba niedokrwienna serca, udar)
  • Rak zdiagnozowany przez lekarza
  • Przewlekła choroba nerek zdiagnozowana przez lekarza
  • Anemia zdiagnozowana przez lekarza

(Badanie walidacyjne)

Kryteria przyjęcia:

  • chiński
  • w wieku 18-84 lata
  • Potrafi komunikować się w języku chińskim
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca zdiagnozowana przez lekarza
  • Wysoki poziom glukozy we krwi zdiagnozowany przez lekarza
  • Choroba sercowo-naczyniowa zdiagnozowana przez lekarza (choroba niedokrwienna serca, udar)
  • Rak zdiagnozowany przez lekarza
  • Przewlekła choroba nerek zdiagnozowana przez lekarza
  • Anemia zdiagnozowana przez lekarza
  • Niemożność wypełnienia ankiety lub badania krwi z powodu choroby lub upośledzenia funkcji poznawczych
  • Nie wyrażaj zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z Przychodni Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Uczestniczący dorośli Chińczycy w wieku od 18 do 84 lat z klinik podstawowej opieki zdrowotnej w celu zatwierdzenia funkcji przewidywania ryzyka. Każdy osobnik przeprowadzi ocenę odpowiednich czynników ryzyka i przeprowadzi badanie krwi na OGTT i HbA1c podczas rekrutacji i po 12 miesiącach.
Pacjent otrzyma formularz badania, aby mógł zgłosić się do zatwierdzonego prywatnego laboratorium w celu pomiaru ciśnienia krwi, masy ciała, wzrostu, obwodu talii i bioder oraz badania krwi na OGTT, HbA1c, pełną morfologię krwi (CBC) i profil lipidowy w ciągu trzech miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość funkcji przewidywania ryzyka w wykrywaniu DM i pre-DM w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zweryfikować funkcje przewidywania ryzyka, każdy z modeli opracowanych przez regresje logistyczne lub uczenie maszynowe zostanie zastosowany do prospektywnych danych zebranych od osób rekrutowanych z uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej. Ogólna czułość zostanie oceniona przez zastosowanie wyniku progu ryzyka do danych walidacyjnych i krzywej ROC przewidywanego ryzyka w stosunku do zaobserwowanych zdarzeń (DM i pre-DM).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) funkcji przewidywania ryzyka w wykrywaniu DM i pre-DM w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zweryfikować funkcje przewidywania ryzyka, każdy z modeli opracowanych przez regresje logistyczne lub uczenie maszynowe zostanie zastosowany do prospektywnych danych zebranych od osób rekrutowanych z uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej. Krzywa ROC przewidywanego ryzyka względem obserwowanych zdarzeń (DM i pre-DM) zostanie wykorzystana do obliczenia pola pod krzywą (AUC) w celu oceny ogólnej dokładności prognozy.
12 miesięcy
Specyfika funkcji przewidywania ryzyka w wykrywaniu DM i pre-DM w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zweryfikować funkcje przewidywania ryzyka, każdy z modeli opracowanych przez regresje logistyczne lub uczenie maszynowe zostanie zastosowany do prospektywnych danych zebranych od osób rekrutowanych z uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej. Ogólna specyficzność zostanie oceniona przez zastosowanie wyniku progu ryzyka do danych walidacyjnych i krzywej ROC przewidywanego ryzyka w stosunku do obserwowanych zdarzeń (DM i pre-DM).
12 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) funkcji przewidywania ryzyka w wykrywaniu DM i stanu przedDM w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zweryfikować funkcje przewidywania ryzyka, każdy z modeli opracowanych przez regresje logistyczne lub uczenie maszynowe zostanie zastosowany do prospektywnych danych zebranych od osób rekrutowanych z uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej. Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) zostanie oceniona przez zastosowanie wyniku progu ryzyka do danych walidacyjnych i krzywej ROC przewidywanego ryzyka w stosunku do zaobserwowanych zdarzeń (DM i pre-DM).
12 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) funkcji przewidywania ryzyka w wykrywaniu DM i stanu przedcukrzycowego w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zweryfikować funkcje przewidywania ryzyka, każdy z modeli opracowanych przez regresje logistyczne lub uczenie maszynowe zostanie zastosowany do prospektywnych danych zebranych od osób rekrutowanych z uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej. Ujemna wartość predykcyjna (NPV) zostanie oceniona przez zastosowanie wyniku progu ryzyka do danych walidacyjnych i krzywej ROC przewidywanego ryzyka w stosunku do obserwowanych zdarzeń (DM i pre-DM).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na OGTT i HbA1c

Subskrybuj