- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04881383
Desarrollo y Validación de Modelo de Predicción de Riesgo de DM y Pre-DM
El desarrollo y validación de una función de predicción de riesgo de DM y pre-DM para la detección de casos en atención primaria en Hong Kong
Muchos DM y pre-DM permanecen sin diagnosticar. El objetivo es desarrollar y validar una función de predicción de riesgo para detectar DM y pre-DM en adultos chinos de 18 a 84 años en atención primaria (AP). Los objetivos son:
- Desarrollar una función de predicción de riesgo utilizando parámetros que no sean de laboratorio para predecir DM y pre-DM a partir de los datos de la Encuesta de Salud de la Población de Hong Kong 2014/2015
- Desarrollar un algoritmo de puntuación de riesgo y determinar la puntuación de corte
- Validar la función de predicción de riesgo y determinar su sensibilidad en la predicción de DM y preDM en CP
Hipótesis a probar:
La función de predicción desarrollada a partir de la Encuesta de Salud de la Población (PHS) 2014/2015 es válida y sensible en CP.
Diseño y temas:
Desarrollaremos una función de predicción de riesgo para DM y pre-DM utilizando datos de 1857 sujetos del PHS 2014/2015. Reclutaremos a 1014 adultos chinos de entre 18 y 84 años de las clínicas de PC para validar la función de predicción de riesgo. Cada sujeto completará una evaluación sobre los factores de riesgo relevantes y se someterá a un análisis de sangre sobre OGTT y HbA1c en el momento del reclutamiento y a los 12 meses.
Las principales medidas:
El área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC), sensibilidad y especificidad de la función de predicción.
Análisis de datos y resultados esperados:
Se utilizarán aprendizaje automático y regresiones logísticas para desarrollar el mejor modelo. La curva ROC se utilizará para determinar la puntuación de corte. La sensibilidad y la especificidad se determinarán mediante estadísticas descriptivas. Una nueva función de predicción de riesgo específica de la población general china de Hong Kong permitirá la detección temprana de casos y la intervención para prevenir la DM y las complicaciones de la DM en CP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
(Estudio de desarrollo)
Criterios de inclusión:
- Participantes de PHS 2014/2015
- Completó el examen de salud que incluye mediciones físicas (altura corporal, peso, IMC, circunferencia de cintura y cadera) y análisis de sangre (glucosa plasmática en ayunas, HbA1c y perfil de lípidos) durante PHS 2014/2015
- de 18 a 84 años
Criterio de exclusión:
- DM diagnosticada por un médico
- Nivel alto de glucosa en la sangre diagnosticado por un médico
- Enfermedad cardiovascular diagnosticada por un médico (enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular)
- Cáncer diagnosticado por un médico
- Enfermedad renal crónica diagnosticada por un médico
- Anemia diagnosticada por un médico
(Estudio de validación)
Criterios de inclusión:
- Chino
- de 18 a 84 años
- Puede comunicarse en chino
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- DM diagnosticada por un médico
- Nivel alto de glucosa en la sangre diagnosticado por un médico
- Enfermedad cardiovascular diagnosticada por un médico (enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular)
- Cáncer diagnosticado por un médico
- Enfermedad renal crónica diagnosticada por un médico
- Anemia diagnosticada por un médico
- Incapacidad para completar la encuesta o análisis de sangre debido a enfermedad o deterioro cognitivo
- No dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes de Clínicas de Atención Primaria
Adultos chinos participantes de 18 a 84 años de edad de clínicas de atención primaria para validar la función de predicción de riesgo.
Cada sujeto completará una evaluación sobre los factores de riesgo relevantes y se someterá a un análisis de sangre sobre OGTT y HbA1c en el momento del reclutamiento y a los 12 meses.
|
Se le entregará al paciente un formulario de investigación para que asista a un laboratorio privado aprobado para medir presión arterial, peso, altura, perímetros de cintura y cadera, y análisis de sangre de OGTT, HbA1c, hemograma completo (CBC) y perfil lipídico en un plazo de tres meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La sensibilidad de la función de predicción de riesgo en la detección de DM y preDM en Atención Primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para validar las funciones de predicción de riesgo, cada uno de los modelos desarrollados por regresión logística o aprendizaje automático se aplicará a los datos prospectivos recopilados de sujetos reclutados de las clínicas de atención primaria participantes.
La sensibilidad general se evaluará aplicando la puntuación del umbral de riesgo a los datos de validación y una curva ROC de riesgo previsto frente a eventos observados (DM y pre-DM).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva (AUC) de la función de predicción de riesgo en la detección de DM y preDM en atención primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para validar las funciones de predicción de riesgo, cada uno de los modelos desarrollados por regresión logística o aprendizaje automático se aplicará a los datos prospectivos recopilados de sujetos reclutados de las clínicas de atención primaria participantes.
Se utilizará una curva ROC de riesgo pronosticado contra eventos observados (DM y pre-DM) para calcular el área bajo la curva (AUC) para evaluar la precisión general de la predicción.
|
12 meses
|
Especificidad de la función de predicción de riesgo en la detección de DM y preDM en atención primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para validar las funciones de predicción de riesgo, cada uno de los modelos desarrollados por regresión logística o aprendizaje automático se aplicará a los datos prospectivos recopilados de sujetos reclutados de las clínicas de atención primaria participantes.
La especificidad general se evaluará aplicando la puntuación del umbral de riesgo a los datos de validación y una curva ROC de riesgo previsto frente a eventos observados (DM y pre-DM).
|
12 meses
|
Valor predictivo positivo (VPP) de la función de predicción de riesgo en la detección de DM y preDM en atención primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para validar las funciones de predicción de riesgo, cada uno de los modelos desarrollados por regresión logística o aprendizaje automático se aplicará a los datos prospectivos recopilados de sujetos reclutados de las clínicas de atención primaria participantes.
El valor predictivo positivo (VPP) se evaluará aplicando la puntuación del umbral de riesgo a los datos de validación y una curva ROC de riesgo previsto frente a eventos observados (DM y pre-DM).
|
12 meses
|
Valor predictivo negativo (VPN) de la función de predicción de riesgo en la detección de DM y preDM en atención primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para validar las funciones de predicción de riesgo, cada uno de los modelos desarrollados por regresión logística o aprendizaje automático se aplicará a los datos prospectivos recopilados de sujetos reclutados de las clínicas de atención primaria participantes.
El valor predictivo negativo (VPN) se evaluará aplicando la puntuación del umbral de riesgo a los datos de validación y una curva ROC de riesgo previsto frente a eventos observados (DM y pre-DM).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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- UW19-831
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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