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Desarrollo y Validación de Modelo de Predicción de Riesgo de DM y Pre-DM

17 de mayo de 2022 actualizado por: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

El desarrollo y validación de una función de predicción de riesgo de DM y pre-DM para la detección de casos en atención primaria en Hong Kong

Muchos DM y pre-DM permanecen sin diagnosticar. El objetivo es desarrollar y validar una función de predicción de riesgo para detectar DM y pre-DM en adultos chinos de 18 a 84 años en atención primaria (AP). Los objetivos son:

  1. Desarrollar una función de predicción de riesgo utilizando parámetros que no sean de laboratorio para predecir DM y pre-DM a partir de los datos de la Encuesta de Salud de la Población de Hong Kong 2014/2015
  2. Desarrollar un algoritmo de puntuación de riesgo y determinar la puntuación de corte
  3. Validar la función de predicción de riesgo y determinar su sensibilidad en la predicción de DM y preDM en CP

Hipótesis a probar:

La función de predicción desarrollada a partir de la Encuesta de Salud de la Población (PHS) 2014/2015 es válida y sensible en CP.

Diseño y temas:

Desarrollaremos una función de predicción de riesgo para DM y pre-DM utilizando datos de 1857 sujetos del PHS 2014/2015. Reclutaremos a 1014 adultos chinos de entre 18 y 84 años de las clínicas de PC para validar la función de predicción de riesgo. Cada sujeto completará una evaluación sobre los factores de riesgo relevantes y se someterá a un análisis de sangre sobre OGTT y HbA1c en el momento del reclutamiento y a los 12 meses.

Las principales medidas:

El área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC), sensibilidad y especificidad de la función de predicción.

Análisis de datos y resultados esperados:

Se utilizarán aprendizaje automático y regresiones logísticas para desarrollar el mejor modelo. La curva ROC se utilizará para determinar la puntuación de corte. La sensibilidad y la especificidad se determinarán mediante estadísticas descriptivas. Una nueva función de predicción de riesgo específica de la población general china de Hong Kong permitirá la detección temprana de casos y la intervención para prevenir la DM y las complicaciones de la DM en CP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Diabetes Mellitus (DM) es la segunda enfermedad crónica no transmisible (ENT) más común y un importante problema de salud pública. En 2017, se estimó que 451 millones de adultos en todo el mundo tenían DM, un número que se prevé aumente a 693 millones para 2045. En términos de carga económica, se estimó que el costo global de DM en 2015 fue de 1,31 billones de dólares estadounidenses, lo que representó el 1,8% del producto interno bruto global. En China, la prevalencia de DM ha aumentado rápidamente, de menos del 1 % en 1980 al 10,9 % en 2013, con aproximadamente 109,6 millones de adultos chinos (25,8 % de todos los casos en todo el mundo) que viven actualmente con la afección. Entre la población china, Hong Kong tiene una de las prevalencias más altas de DM. La Encuesta de Salud de la Población (PHS) 2014/2015 realizada por el Departamento de Salud encontró una prevalencia del 8,4 % de DM entre personas de 15 a 84 años en Hong Kong, más de la mitad (4,5 %) de los cuales se desconocían previamente. Los datos (no publicados) de la Encuesta de Salud de la Población 2014/2015 mostraron que otro 9,5 % de las personas de 15 a 84 años tenían hiperglucemia (prediabetes) pero desconocían el problema antes de la encuesta La DM puede provocar complicaciones graves, que conducen a la discapacidad morbilidad y mortalidad prematura. Varios ensayos controlados aleatorios (ECA) han encontrado que las intervenciones en el estilo de vida (p. ej., dieta, ejercicio) y los tratamientos farmacológicos son efectivos para prevenir la DM y sus complicaciones. Sin embargo, se ha informado que 224 millones de adultos (49,7% de todos los casos) en todo el mundo no saben que tienen la afección, similar al hallazgo del PHS de Hong Kong 2014/2015. La DM puede estar presente durante 9 a 12 años antes del diagnóstico y, a menudo, solo se detecta cuando los pacientes presentan complicaciones. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de una detección más temprana de la DM para que se puedan proporcionar las intervenciones adecuadas para prevenir y/o retrasar la progresión de las complicaciones. Sería incluso más efectivo si los individuos pudieran identificarse en la etapa de prediabetes (pre-DM) cuando todavía puede haber una oportunidad de volver a la normoglucemia mediante modificaciones en el estilo de vida. Aunque la DM satisface todos los criterios de cribado de Wilson y Jungner (1968), los estudios han demostrado que el cribado de la población general no es eficaz y la recomendación actual es la búsqueda de casos dirigida a individuos de alto riesgo. El Marco de referencia de Hong Kong para el cuidado de la diabetes en adultos en entornos de atención primaria recomienda la detección periódica de DM entre las personas mayores de 45 años o con factores de riesgo de DM. Los métodos recomendados para la detección incluyen pruebas de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g, pruebas de glucosa en plasma en ayunas (FPG) o pruebas de HbA1c. De hecho, un análisis de costo-efectividad informó que la detección de DM y prediabetes ahorró costos entre los pacientes identificados como de alto riesgo (por ejemplo, índice de masa corporal (IMC)> 35 kg/m(2), presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg > 55 años de edad) en comparación con ningún cribado. Con el fin de identificar a las personas de alto riesgo con mayor precisión, se han desarrollado e incorporado modelos de predicción de riesgo multivariados en los programas de prevención de la DM en varios países occidentales. Dichos modelos han incluido factores sociodemográficos (p. ej., edad, sexo), factores clínicos (p. ej., antecedentes familiares de DM, DM gestacional) o biomarcadores (p. ej., IMC, presión arterial). Sin embargo, la mayoría de estos modelos se desarrollaron principalmente en poblaciones caucásicas y no han funcionado tan bien entre las poblaciones chinas. Por ejemplo, se encontró que los modelos Prospective Cardiovascular Münster, Cambridge, San Antonia y Framingham tenían una discriminación inferior en una cohorte de personas chinas. Esto puede deberse a diferencias étnicas, así como al estilo de vida y factores socioeconómicos, lo que exige la necesidad de modelos de predicción de riesgos específicos para la población. Desde 2009, se han desarrollado una serie de modelos de predicción de riesgos y algoritmos de puntuación específicamente para las poblaciones chinas, en su mayoría de China continental, de los cuales solo dos se desarrollaron y validaron en chinos de Hong Kong. El primero utilizó factores simples autoinformados y mediciones de laboratorio para desarrollar un algoritmo de puntuación. Sin embargo, la generalización del modelo a los pacientes de atención primaria puede estar limitada ya que el 70 % de los sujetos de las muestras de desarrollo y validación tenían factores de riesgo conocidos para la DM. El segundo modelo de predicción de riesgo para los chinos de Hong Kong fue desarrollado previamente por miembros del equipo de investigadores con datos de 3357 conductores profesionales asintomáticos no diabéticos. Los factores de riesgo no laboratoriales incluyeron edad, IMC, antecedentes familiares de DM, actividad física regular (AF) e hipertensión arterial. Se agregaron triglicéridos al algoritmo basado en laboratorio. La aplicación de este modelo de predicción de riesgo es limitada porque la muestra fue predominantemente masculina (92,7%) conductores profesionales y la precisión fue modesta. Se observa que la mayoría de los factores incluidos en los modelos anteriores no son modificables (p. ej., antecedentes familiares de DM, DM gestacional, edad), y existe un llamado a futuras investigaciones para incorporar más factores de estilo de vida a fin de mejorar la validez predictiva. y el impacto de los modelos de predicción de riesgos. Los factores del estilo de vida que pueden estar asociados con la DM y la pre-DM incluyen el nivel de actividad física (AF), factores dietéticos (p. ej., ingesta de fibra, azúcar o grasas), consumo de alcohol, tabaquismo y sueño. Este estudio propuesto tiene como objetivo desarrollar un nuevo modelo de predicción de riesgo de DM y pre-DM específico para la población china general de Hong Kong que incorpore factores de estilo de vida tradicionales y modificables. Los investigadores aplicarán el método novedoso de aprendizaje automático, así como la regresión logística tradicional en el desarrollo de modelos para mejorar el poder predictivo. Los investigadores esperan que los resultados permitan la implementación de una búsqueda eficaz de casos de DM y pre-DM en la atención primaria, y prevengan la mortalidad y la morbilidad de esta ENT común pero silenciosa para las personas en Hong Kong.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1014

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos chinos de entre 18 y 84 años que asisten a clínicas de Primary Clinics sin antecedentes de DM, CVD, cáncer, CKD y anemia

Descripción

(Estudio de desarrollo)

Criterios de inclusión:

  • Participantes de PHS 2014/2015
  • Completó el examen de salud que incluye mediciones físicas (altura corporal, peso, IMC, circunferencia de cintura y cadera) y análisis de sangre (glucosa plasmática en ayunas, HbA1c y perfil de lípidos) durante PHS 2014/2015
  • de 18 a 84 años

Criterio de exclusión:

  • DM diagnosticada por un médico
  • Nivel alto de glucosa en la sangre diagnosticado por un médico
  • Enfermedad cardiovascular diagnosticada por un médico (enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular)
  • Cáncer diagnosticado por un médico
  • Enfermedad renal crónica diagnosticada por un médico
  • Anemia diagnosticada por un médico

(Estudio de validación)

Criterios de inclusión:

  • Chino
  • de 18 a 84 años
  • Puede comunicarse en chino
  • Consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • DM diagnosticada por un médico
  • Nivel alto de glucosa en la sangre diagnosticado por un médico
  • Enfermedad cardiovascular diagnosticada por un médico (enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular)
  • Cáncer diagnosticado por un médico
  • Enfermedad renal crónica diagnosticada por un médico
  • Anemia diagnosticada por un médico
  • Incapacidad para completar la encuesta o análisis de sangre debido a enfermedad o deterioro cognitivo
  • No dar su consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de Clínicas de Atención Primaria
Adultos chinos participantes de 18 a 84 años de edad de clínicas de atención primaria para validar la función de predicción de riesgo. Cada sujeto completará una evaluación sobre los factores de riesgo relevantes y se someterá a un análisis de sangre sobre OGTT y HbA1c en el momento del reclutamiento y a los 12 meses.
Se le entregará al paciente un formulario de investigación para que asista a un laboratorio privado aprobado para medir presión arterial, peso, altura, perímetros de cintura y cadera, y análisis de sangre de OGTT, HbA1c, hemograma completo (CBC) y perfil lipídico en un plazo de tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad de la función de predicción de riesgo en la detección de DM y preDM en Atención Primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Para validar las funciones de predicción de riesgo, cada uno de los modelos desarrollados por regresión logística o aprendizaje automático se aplicará a los datos prospectivos recopilados de sujetos reclutados de las clínicas de atención primaria participantes. La sensibilidad general se evaluará aplicando la puntuación del umbral de riesgo a los datos de validación y una curva ROC de riesgo previsto frente a eventos observados (DM y pre-DM).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de la función de predicción de riesgo en la detección de DM y preDM en atención primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Para validar las funciones de predicción de riesgo, cada uno de los modelos desarrollados por regresión logística o aprendizaje automático se aplicará a los datos prospectivos recopilados de sujetos reclutados de las clínicas de atención primaria participantes. Se utilizará una curva ROC de riesgo pronosticado contra eventos observados (DM y pre-DM) para calcular el área bajo la curva (AUC) para evaluar la precisión general de la predicción.
12 meses
Especificidad de la función de predicción de riesgo en la detección de DM y preDM en atención primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Para validar las funciones de predicción de riesgo, cada uno de los modelos desarrollados por regresión logística o aprendizaje automático se aplicará a los datos prospectivos recopilados de sujetos reclutados de las clínicas de atención primaria participantes. La especificidad general se evaluará aplicando la puntuación del umbral de riesgo a los datos de validación y una curva ROC de riesgo previsto frente a eventos observados (DM y pre-DM).
12 meses
Valor predictivo positivo (VPP) de la función de predicción de riesgo en la detección de DM y preDM en atención primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Para validar las funciones de predicción de riesgo, cada uno de los modelos desarrollados por regresión logística o aprendizaje automático se aplicará a los datos prospectivos recopilados de sujetos reclutados de las clínicas de atención primaria participantes. El valor predictivo positivo (VPP) se evaluará aplicando la puntuación del umbral de riesgo a los datos de validación y una curva ROC de riesgo previsto frente a eventos observados (DM y pre-DM).
12 meses
Valor predictivo negativo (VPN) de la función de predicción de riesgo en la detección de DM y preDM en atención primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Para validar las funciones de predicción de riesgo, cada uno de los modelos desarrollados por regresión logística o aprendizaje automático se aplicará a los datos prospectivos recopilados de sujetos reclutados de las clínicas de atención primaria participantes. El valor predictivo negativo (VPN) se evaluará aplicando la puntuación del umbral de riesgo a los datos de validación y una curva ROC de riesgo previsto frente a eventos observados (DM y pre-DM).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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