- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04881383
DM:n ja sitä edeltävän riskinennustusmallin kehittäminen ja validointi
DM:n ja sitä edeltävän riskinennustustoiminnon kehittäminen ja validointi perusterveydenhuollon tapausten löytämiseksi Hongkongissa
Monet DM ja pre-DM jäävät diagnosoimatta. Tavoitteena on kehittää ja validoida riskien ennustetoiminto DM:n ja pre-DM:n havaitsemiseksi 18–84-vuotiailla kiinalaisilla aikuisilla perusterveydenhuollossa (PC). Tavoitteet ovat:
- Kehitä riskien ennustetoiminto ei-laboratorioparametreilla ennustamaan DM:ää ja pre-DM:ää Hongkongin väestön terveystutkimuksen 2014/2015 tiedoista
- Kehitä riskinarviointialgoritmi ja määritä rajapisteet
- Vahvista riskinennustustoiminto ja määritä sen herkkyys DM:n ja pre-DM:n ennustamisessa PC:ssä
Testattava hypoteesi:
Population Health Survey (PHS) 2014/2015 perusteella kehitetty ennustetoiminto on voimassa ja herkkä PC:ssä.
Suunnittelu ja aiheet:
Kehitämme DM:n ja pre-DM:n riskienennustustoiminnon käyttämällä 1 857 koehenkilön tietoja PHS:stä 2014/2015. Rekrytoimme 1014 kiinalaista 18–84-vuotiasta aikuista PC-klinikoilta vahvistamaan riskinennustustoimintoa. Jokainen koehenkilö arvioi asiaankuuluvat riskitekijät ja ottaa verikokeen OGTT:stä ja HbA1c:stä rekrytoinnin yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua.
Tärkeimmät tulosmittaukset:
Vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva alue, ennustetoiminnon herkkyys ja spesifisyys.
Tietojen analysointi ja odotetut tulokset:
Parhaan mallin kehittämiseen käytetään koneoppimista ja logistisia regressioita. ROC-käyrää käytetään raja-arvon määrittämiseen. Herkkyys ja spesifisyys määritetään kuvaavilla tilastoilla. Uusi HK-kiinalainen yleisväestökohtainen riskien ennustetoiminto mahdollistaa tapausten varhaisen havaitsemisen ja puuttumisen DM:n ja DM-komplikaatioiden estämiseksi PC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
(Kehitystutkimus)
Sisällyttämiskriteerit:
- PHS 2014/2015 osallistujat
- Suoritettu terveystarkastuksen sisältäen fyysiset mittaukset (kehon pituus, paino, BMI, vyötärön ja lantion ympärysmitta) ja verikokeet (plasman paastoglukoosi, HbA1c ja lipidiprofiili) PHS 2014/2015 aikana
- ikä 18-84 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima DM
- Lääkärin diagnosoima korkea verensokeri
- Lääkärin diagnosoima sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, aivohalvaus)
- Lääkärin diagnosoima syöpä
- Lääkärin diagnosoima krooninen munuaissairaus
- Lääkärin diagnosoima anemia
(Validointitutkimus)
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalainen
- ikä 18-84 vuotta
- Pystyy kommunikoimaan kiinaksi
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima DM
- Lääkärin diagnosoima korkea verensokeri
- Lääkärin diagnosoima sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, aivohalvaus)
- Lääkärin diagnosoima syöpä
- Lääkärin diagnosoima krooninen munuaissairaus
- Lääkärin diagnosoima anemia
- Kyvyttömyys suorittaa kyselyä tai verikokeita sairauden tai kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- Älä anna suostumusta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat perusterveydenhuollon klinikoista
Osallistuvat 18–84-vuotiaat kiinalaiset aikuiset perusterveydenhuollon klinikoilta vahvistamaan riskinennustustoimintoa.
Jokainen koehenkilö arvioi asiaankuuluvat riskitekijät ja ottaa verikokeen OGTT:stä ja HbA1c:stä rekrytoinnin yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Potilaalle annetaan tutkimuslomake, jossa hän voi käydä hyväksytyssä yksityisessä laboratoriossa verenpaineen, painon, pituuden, vyötärön ja lantion ympärysmittojen selvittämiseksi sekä verikokeen OGTT:stä, HbA1c:stä, täydellisestä verenkuvasta (CBC) ja lipidiprofiilista kolmen kuukauden kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Riskinennustusfunktion herkkyys DM:n ja pre-DM:n havaitsemisessa perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riskinennustustoimintojen validoimiseksi kutakin logististen regressioiden tai koneoppimisen avulla kehitettyä mallia sovelletaan tulevaisuuden tietoihin, jotka on kerätty osallistuvilta perusterveydenhuollon klinikoilta rekrytoiduilta koehenkilöiltä.
Kokonaisherkkyys arvioidaan soveltamalla validointitietoihin riskikynnyspisteitä ja ennustetun riskin ROC-käyrää havaittuja tapahtumia vastaan (DM ja pre-DM).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Riskinennustusfunktion käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) DM:n ja pre-DM:n havaitsemisessa perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riskinennustustoimintojen validoimiseksi kutakin logististen regressioiden tai koneoppimisen avulla kehitettyä mallia sovelletaan tulevaisuuden tietoihin, jotka on kerätty osallistuvilta perusterveydenhuollon klinikoilta rekrytoiduilta koehenkilöiltä.
ROC-käyrää ennustetusta riskistä havaittuja tapahtumia vastaan (DM ja pre-DM) käytetään käyrän alla olevan alueen (AUC) laskemiseen yleisen ennusteen tarkkuuden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Riskinennustustoiminnon spesifisyys DM:n ja pre-DM:n havaitsemisessa perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riskinennustustoimintojen validoimiseksi kutakin logististen regressioiden tai koneoppimisen avulla kehitettyä mallia sovelletaan tulevaisuuden tietoihin, jotka on kerätty osallistuvilta perusterveydenhuollon klinikoilta rekrytoiduilta koehenkilöiltä.
Kokonaisspesifisyys arvioidaan soveltamalla validointitietoihin riskikynnyspisteitä ja ennustetun riskin ROC-käyrää havaittuja tapahtumia vastaan (DM ja pre-DM).
|
12 kuukautta
|
Riskinennustusfunktion positiivinen ennustearvo (PPV) DM:n ja pre-DM:n havaitsemisessa perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riskinennustustoimintojen validoimiseksi kutakin logististen regressioiden tai koneoppimisen avulla kehitettyä mallia sovelletaan tulevaisuuden tietoihin, jotka on kerätty osallistuvilta perusterveydenhuollon klinikoilta rekrytoiduilta koehenkilöiltä.
Positiivinen ennustearvo (PPV) arvioidaan soveltamalla validointitietoihin riskikynnyspisteitä ja ennustetun riskin ROC-käyrää havaittuja tapahtumia vastaan (DM ja pre-DM).
|
12 kuukautta
|
Riskinennustustoiminnon negatiivinen ennustearvo (NPV) DM:n ja pre-DM:n havaitsemisessa perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riskinennustustoimintojen validoimiseksi kutakin logististen regressioiden tai koneoppimisen avulla kehitettyä mallia sovelletaan tulevaisuuden tietoihin, jotka on kerätty osallistuvilta perusterveydenhuollon klinikoilta rekrytoiduilta koehenkilöiltä.
Negatiivinen ennustearvo (NPV) arvioidaan soveltamalla validointitietoihin riskikynnyspisteitä ja ennustetun riskin ROC-käyrää havaittuja tapahtumia vastaan (DM ja pre-DM).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW19-831
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset OGTT ja HbA1c
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointi
-
ActelionValmisTerveet aiheetYhdistynyt kuningaskunta
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityValmis
-
ActelionValmisTerveet aiheetYhdistynyt kuningaskunta
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen sydämen vajaatoiminta
-
Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Valmis
-
Hong Kong Baptist UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Queen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitusHong Kong
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Singapore General HospitalTuntematon
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongValmisEteneminen heikentyneestä paastoglukoosista diabetes mellitukseenHong Kong