Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DM:n ja sitä edeltävän riskinennustusmallin kehittäminen ja validointi

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

DM:n ja sitä edeltävän riskinennustustoiminnon kehittäminen ja validointi perusterveydenhuollon tapausten löytämiseksi Hongkongissa

Monet DM ja pre-DM jäävät diagnosoimatta. Tavoitteena on kehittää ja validoida riskien ennustetoiminto DM:n ja pre-DM:n havaitsemiseksi 18–84-vuotiailla kiinalaisilla aikuisilla perusterveydenhuollossa (PC). Tavoitteet ovat:

  1. Kehitä riskien ennustetoiminto ei-laboratorioparametreilla ennustamaan DM:ää ja pre-DM:ää Hongkongin väestön terveystutkimuksen 2014/2015 tiedoista
  2. Kehitä riskinarviointialgoritmi ja määritä rajapisteet
  3. Vahvista riskinennustustoiminto ja määritä sen herkkyys DM:n ja pre-DM:n ennustamisessa PC:ssä

Testattava hypoteesi:

Population Health Survey (PHS) 2014/2015 perusteella kehitetty ennustetoiminto on voimassa ja herkkä PC:ssä.

Suunnittelu ja aiheet:

Kehitämme DM:n ja pre-DM:n riskienennustustoiminnon käyttämällä 1 857 koehenkilön tietoja PHS:stä 2014/2015. Rekrytoimme 1014 kiinalaista 18–84-vuotiasta aikuista PC-klinikoilta vahvistamaan riskinennustustoimintoa. Jokainen koehenkilö arvioi asiaankuuluvat riskitekijät ja ottaa verikokeen OGTT:stä ja HbA1c:stä rekrytoinnin yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua.

Tärkeimmät tulosmittaukset:

Vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva alue, ennustetoiminnon herkkyys ja spesifisyys.

Tietojen analysointi ja odotetut tulokset:

Parhaan mallin kehittämiseen käytetään koneoppimista ja logistisia regressioita. ROC-käyrää käytetään raja-arvon määrittämiseen. Herkkyys ja spesifisyys määritetään kuvaavilla tilastoilla. Uusi HK-kiinalainen yleisväestökohtainen riskien ennustetoiminto mahdollistaa tapausten varhaisen havaitsemisen ja puuttumisen DM:n ja DM-komplikaatioiden estämiseksi PC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus (DM) on toiseksi yleisin krooninen ei-tarttuva sairaus (NCD) ja merkittävä kansanterveysongelma. Vuonna 2017 arvioitiin, että 451 miljoonalla aikuisella maailmassa oli DM, ja määrän odotetaan nousevan 693 miljoonaan vuoteen 2045 mennessä. Taloudellisen taakan osalta arvioitiin, että Saksan markan maailmanlaajuiset kustannukset vuonna 2015 olivat 1,31 biljoonaa Yhdysvaltain dollaria, mikä vastasi 1,8 prosenttia maailman bruttokansantuotteesta. Kiinassa DM:n esiintyvyys on kasvanut nopeasti alle 1 prosentista vuonna 1980 10,9 prosenttiin vuonna 2013, ja noin 109,6 miljoonaa kiinalaista aikuista (25,8 % kaikista tapauksista maailmanlaajuisesti) elää tällä hetkellä sairauden kanssa. Kiinan väestöstä Hongkongissa on yksi suurimmista DM:n esiintyvyydestä. Terveysministeriön tekemässä väestön terveystutkimuksessa (PHS) 2014/2015 todettiin, että Hongkongissa 15–84-vuotiaiden keskuudessa DM-tapauksia oli 8,4 %, josta yli puolet (4,5 %) oli aiemmin tuntemattomia. Väestön terveystutkimuksen 2014/2015 tiedot (julkaisemattomat) osoittivat, että 9,5 %:lla 15–84-vuotiaista oli hyperglykemia (prediabeettinen), mutta he eivät olleet tietoisia ongelmasta ennen kyselyä. DM voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, jotka johtavat vammautumiseen. sairastuvuus ja ennenaikainen kuolleisuus. Useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) on havaittu, että elämäntapainterventiot (esim. ruokavalio, liikunta) ja farmakologiset hoidot ovat tehokkaita DM:n ja sen komplikaatioiden ehkäisyssä. On kuitenkin raportoitu, että 224 miljoonaa aikuista (49,7 % kaikista tapauksista) ympäri maailmaa ei tiedä sairastavansa sairautta, mikä on samanlainen kuin Hongkongin PHS 2014/2015 -tutkimuksessa. DM voi esiintyä 9-12 vuotta ennen diagnoosia, ja se havaitaan usein vain, kun potilaalla on komplikaatioita. Tästä syystä on kiireellinen tarve havaita DM varhaisemmassa vaiheessa, jotta voidaan tarjota asianmukaisia ​​interventioita komplikaatioiden etenemisen estämiseksi ja/tai viivästymiseksi. Olisi vielä tehokkaampaa, jos yksilöt voitaisiin tunnistaa esidiabeteksen (pre-DM) vaiheessa, jolloin voi vielä olla mahdollisuus palata normoglykemiaan elämäntapamuutoksilla. Vaikka DM täyttää kaikki Wilsonin ja Jungnerin (1968) seulontatutkimusten kriteerit, ovat osoittaneet, että yleinen väestöseulonta ei ole tehokasta ja nykyinen suositus on tapaushaku kohdistus suuren riskin yksilöihin. Hongkongin viitekehys aikuisten diabeteksen hoidosta perusterveydenhuollossa suosittelee säännöllistä DM-seulontaa yli 45-vuotiaiden tai DM-riskitekijöiden osalta. Suositeltuja seulontamenetelmiä ovat 75 g:n oraaliset glukoositoleranssitestit (OGTT), paastoplasman glukoositestit (FPG) tai HbA1c-testit. Kustannustehokkuusanalyysi osoittikin, että DM:n ja esidiabeteksen seulonta oli kustannussäästöä potilailla, joiden riski oli suuri (esim. painoindeksi (BMI) > 35 kg/m(2), systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg tai > 55-vuotiaat) verrattuna seulonnan puuttumiseen. Korkean riskin yksilöiden tunnistamiseksi tarkemmin, monimuuttujariskin ennustemalleja on kehitetty ja sisällytetty DM-ehkäisyohjelmiin useissa länsimaissa. Tällaisiin malleihin on sisältynyt sosiodemografisia tekijöitä (esim. ikä, sukupuoli), kliiniset tekijät (esim. DM:n sukuhistoria, raskauden DM) tai biomarkkereita (esim. BMI, verenpaine). Suurin osa näistä malleista on kuitenkin kehitetty ensisijaisesti valkoihoisille populaatioille, eivätkä ne ole menestyneet yhtä hyvin kiinalaisten keskuudessa. Esimerkiksi tulevien sydän- ja verisuonisairauksien Münsterin, Cambridgen, San Antonian ja Framinghamin malleissa havaittiin vähäisempää syrjintää joukossa kiinalaisia. Tämä voi johtua etnisistä eroista sekä elämäntavoista ja sosioekonomisista tekijöistä, mikä edellyttää väestökohtaisten riskien ennustemallien tarvetta. Vuodesta 2009 lähtien on kehitetty useita riskinennustusmalleja ja pisteytysalgoritmeja erityisesti kiinalaisille väestöryhmille, enimmäkseen Manner-Kiinasta, joista vain kaksi on kehitetty ja validoitu Hongkongin kiinalaisille. Ensimmäinen käytti yksinkertaisia ​​itse raportoituja tekijöitä ja laboratoriomittauksia kehittääkseen pisteytysalgoritmin. Mallin yleistettävyys perusterveydenhuollon potilaille saattaa kuitenkin olla rajallinen, koska 70 %:lla kehitys- ja validointinäytteiden koehenkilöistä oli tunnettuja DM:n riskitekijöitä. Toisen Hongkongin kiinalaisten riskien ennustemallin kehittivät aiemmin tutkijaryhmän jäsenet 3 357 oireettoman ei-diabeettisen ammattikuljettajan tiedoilla. Ei-laboratorioriskitekijöitä olivat ikä, BMI, suvussa esiintynyt DM, säännöllinen fyysinen aktiivisuus (PA) ja korkea verenpaine. Triglyseridi lisättiin laboratoriopohjaiseen algoritmiin. Tämän riskinarviointimallin soveltaminen on rajallista, koska otoksessa oli pääosin miehiä (92,7 %) ammattikuljettajia ja tarkkuus oli vaatimaton. On huomattava, että suurin osa aikaisempiin malleihin sisältyvistä tekijöistä ei ole modifioitavissa (esim. DM:n sukuhistoria, raskaudenaikainen DM, ikä), ja tulevassa tutkimuksessa on otettava huomioon enemmän elämäntapatekijöitä ennustavan validiteetin parantamiseksi. ja riskien ennustemallien vaikutus. Elämäntyylitekijöitä, jotka voivat liittyä DM:ään ja pre-DM:ään, ovat fyysinen aktiivisuus (PA), ruokavaliotekijät (esim. kuidun, sokerin tai rasvan saanti), alkoholin kulutus, tupakointi ja uni. Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi DM- ja pre-DM-riskien ennustemalli Hongkongin yleiskiinalaiselle väestölle, joka sisältää perinteiset ja muunnettavissa olevat elämäntyylitekijät. Tutkijat soveltavat uudenlaista koneoppimismenetelmää sekä perinteistä logistista regressiota mallinkehityksessä ennustavan tehon parantamiseksi. Tutkijat toivovat tulosten mahdollistavan tehokkaan DM- ja pre-DM-tapausten havaitsemisen perusterveydenhuollossa ja ehkäisevät kuolleisuutta ja sairastuvuutta tähän yleiseen, mutta äänettömään NCD:hen Hongkongissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1014

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Primary Clinics -klinikoilla käyvät 18–84-vuotiaat kiinalaiset aikuiset, joilla ei ole aiemmin ollut DM-, sydän- ja verisuonisairauksia, syöpää, CKD:tä tai anemiaa

Kuvaus

(Kehitystutkimus)

Sisällyttämiskriteerit:

  • PHS 2014/2015 osallistujat
  • Suoritettu terveystarkastuksen sisältäen fyysiset mittaukset (kehon pituus, paino, BMI, vyötärön ja lantion ympärysmitta) ja verikokeet (plasman paastoglukoosi, HbA1c ja lipidiprofiili) PHS 2014/2015 aikana
  • ikä 18-84 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima DM
  • Lääkärin diagnosoima korkea verensokeri
  • Lääkärin diagnosoima sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, aivohalvaus)
  • Lääkärin diagnosoima syöpä
  • Lääkärin diagnosoima krooninen munuaissairaus
  • Lääkärin diagnosoima anemia

(Validointitutkimus)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalainen
  • ikä 18-84 vuotta
  • Pystyy kommunikoimaan kiinaksi
  • Suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima DM
  • Lääkärin diagnosoima korkea verensokeri
  • Lääkärin diagnosoima sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, aivohalvaus)
  • Lääkärin diagnosoima syöpä
  • Lääkärin diagnosoima krooninen munuaissairaus
  • Lääkärin diagnosoima anemia
  • Kyvyttömyys suorittaa kyselyä tai verikokeita sairauden tai kognitiivisen heikentymisen vuoksi
  • Älä anna suostumusta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat perusterveydenhuollon klinikoista
Osallistuvat 18–84-vuotiaat kiinalaiset aikuiset perusterveydenhuollon klinikoilta vahvistamaan riskinennustustoimintoa. Jokainen koehenkilö arvioi asiaankuuluvat riskitekijät ja ottaa verikokeen OGTT:stä ja HbA1c:stä rekrytoinnin yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua.
Potilaalle annetaan tutkimuslomake, jossa hän voi käydä hyväksytyssä yksityisessä laboratoriossa verenpaineen, painon, pituuden, vyötärön ja lantion ympärysmittojen selvittämiseksi sekä verikokeen OGTT:stä, HbA1c:stä, täydellisestä verenkuvasta (CBC) ja lipidiprofiilista kolmen kuukauden kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskinennustusfunktion herkkyys DM:n ja pre-DM:n havaitsemisessa perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Riskinennustustoimintojen validoimiseksi kutakin logististen regressioiden tai koneoppimisen avulla kehitettyä mallia sovelletaan tulevaisuuden tietoihin, jotka on kerätty osallistuvilta perusterveydenhuollon klinikoilta rekrytoiduilta koehenkilöiltä. Kokonaisherkkyys arvioidaan soveltamalla validointitietoihin riskikynnyspisteitä ja ennustetun riskin ROC-käyrää havaittuja tapahtumia vastaan ​​(DM ja pre-DM).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskinennustusfunktion käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) DM:n ja pre-DM:n havaitsemisessa perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Riskinennustustoimintojen validoimiseksi kutakin logististen regressioiden tai koneoppimisen avulla kehitettyä mallia sovelletaan tulevaisuuden tietoihin, jotka on kerätty osallistuvilta perusterveydenhuollon klinikoilta rekrytoiduilta koehenkilöiltä. ROC-käyrää ennustetusta riskistä havaittuja tapahtumia vastaan ​​(DM ja pre-DM) käytetään käyrän alla olevan alueen (AUC) laskemiseen yleisen ennusteen tarkkuuden arvioimiseksi.
12 kuukautta
Riskinennustustoiminnon spesifisyys DM:n ja pre-DM:n havaitsemisessa perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Riskinennustustoimintojen validoimiseksi kutakin logististen regressioiden tai koneoppimisen avulla kehitettyä mallia sovelletaan tulevaisuuden tietoihin, jotka on kerätty osallistuvilta perusterveydenhuollon klinikoilta rekrytoiduilta koehenkilöiltä. Kokonaisspesifisyys arvioidaan soveltamalla validointitietoihin riskikynnyspisteitä ja ennustetun riskin ROC-käyrää havaittuja tapahtumia vastaan ​​(DM ja pre-DM).
12 kuukautta
Riskinennustusfunktion positiivinen ennustearvo (PPV) DM:n ja pre-DM:n havaitsemisessa perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Riskinennustustoimintojen validoimiseksi kutakin logististen regressioiden tai koneoppimisen avulla kehitettyä mallia sovelletaan tulevaisuuden tietoihin, jotka on kerätty osallistuvilta perusterveydenhuollon klinikoilta rekrytoiduilta koehenkilöiltä. Positiivinen ennustearvo (PPV) arvioidaan soveltamalla validointitietoihin riskikynnyspisteitä ja ennustetun riskin ROC-käyrää havaittuja tapahtumia vastaan ​​(DM ja pre-DM).
12 kuukautta
Riskinennustustoiminnon negatiivinen ennustearvo (NPV) DM:n ja pre-DM:n havaitsemisessa perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Riskinennustustoimintojen validoimiseksi kutakin logististen regressioiden tai koneoppimisen avulla kehitettyä mallia sovelletaan tulevaisuuden tietoihin, jotka on kerätty osallistuvilta perusterveydenhuollon klinikoilta rekrytoiduilta koehenkilöiltä. Negatiivinen ennustearvo (NPV) arvioidaan soveltamalla validointitietoihin riskikynnyspisteitä ja ennustetun riskin ROC-käyrää havaittuja tapahtumia vastaan ​​(DM ja pre-DM).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset OGTT ja HbA1c

3
Tilaa