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Entwicklung und Validierung von DM- und Pre-DM-Risikovorhersagemodellen

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Die Entwicklung und Validierung einer DM- und Pre-DM-Risikovorhersagefunktion für die Fallfindung in der Primärversorgung in Hongkong

Viele DM und Prä-DM bleiben undiagnostiziert. Ziel ist es, eine Risikovorhersagefunktion zu entwickeln und zu validieren, um DM und Prä-DM bei chinesischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 84 Jahren in der Primärversorgung (PC) zu erkennen. Die Ziele sind:

  1. Entwickeln Sie eine Risikovorhersagefunktion unter Verwendung von Nicht-Laborparametern, um DM und Prä-DM aus den Daten der HK Population Health Survey 2014/2015 vorherzusagen
  2. Entwickeln Sie einen Risiko-Scoring-Algorithmus und bestimmen Sie den Cut-Off-Score
  3. Validieren Sie die Risikovorhersagefunktion und bestimmen Sie ihre Empfindlichkeit bei der Vorhersage von DM und Pre-DM in PC

Zu prüfende Hypothese:

Die aus dem Population Health Survey (PHS) 2014/2015 entwickelte Vorhersagefunktion ist in PC valide und sensitiv.

Design und Themen:

Wir werden eine Risikovorhersagefunktion für DM und Prä-DM unter Verwendung von Daten von 1.857 Probanden aus der PHS 2014/2015 entwickeln. Wir werden 1014 chinesische Erwachsene im Alter von 18 bis 84 Jahren aus PC-Kliniken rekrutieren, um die Risikovorhersagefunktion zu validieren. Jeder Proband wird eine Bewertung der relevanten Risikofaktoren absolvieren und sich bei der Einstellung und nach 12 Monaten einem Bluttest auf OGTT und HbA1c unterziehen.

Hauptzielparameter:

Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve, Empfindlichkeit und Spezifität der Vorhersagefunktion.

Datenanalyse und erwartete Ergebnisse:

Maschinelles Lernen und logistische Regressionen werden verwendet, um das beste Modell zu entwickeln. Die ROC-Kurve wird verwendet, um den Cutoff-Score zu bestimmen. Sensitivität und Spezifität werden durch deskriptive Statistik bestimmt. Eine neue HK-chinesische Allgemeinbevölkerungs-spezifische Risikovorhersagefunktion wird eine frühzeitige Fallfindung und Intervention ermöglichen, um DM und DM-Komplikationen bei PC zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes Mellitus (DM) ist die zweithäufigste chronische nicht übertragbare Krankheit (NCD) und ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Im Jahr 2017 hatten schätzungsweise 451 Millionen Erwachsene weltweit DM, eine Zahl, die bis 2045 voraussichtlich auf 693 Millionen steigen wird. Hinsichtlich der wirtschaftlichen Belastung wurde geschätzt, dass die globalen Kosten der DM im Jahr 2015 1,31 Billionen US-Dollar betrugen, was 1,8 % des globalen Bruttoinlandsprodukts entsprach. In China ist die Prävalenz von DM schnell gestiegen, von weniger als 1 % im Jahr 1980 auf 10,9 % im Jahr 2013, wobei etwa 109,6 Millionen chinesische Erwachsene (25,8 % aller Fälle weltweit) derzeit mit dieser Erkrankung leben. Unter der chinesischen Bevölkerung hat Hongkong eine der höchsten Prävalenzen von DM. Die vom Gesundheitsministerium durchgeführte Population Health Survey (PHS) 2014/2015 ergab eine DM-Prävalenz von 8,4 % bei Personen im Alter von 15 bis 84 Jahren in Hongkong, von denen mehr als die Hälfte (4,5 %) zuvor unbekannt waren. Daten (unveröffentlicht) aus der Population Health Survey 2014/2015 zeigten, dass weitere 9,5 % der Personen im Alter von 15–84 Jahren an Hyperglykämie (Prädiabetes) litten, sich aber des Problems vor der Umfrage nicht bewusst waren DM kann zu schweren Komplikationen führen, die zu einer Behinderung führen können Morbidität und vorzeitige Sterblichkeit. Eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) hat herausgefunden, dass Lebensstilinterventionen (z. B. Ernährung, Bewegung) und pharmakologische Behandlungen bei der Vorbeugung von DM und seinen Komplikationen wirksam sind. Es wurde jedoch berichtet, dass 224 Millionen Erwachsene (49,7 % aller Fälle) weltweit nicht wissen, dass sie an dieser Krankheit leiden, ähnlich wie die Ergebnisse des Hong Kong PHS 2014/2015. DM kann 9-12 Jahre vor einer Diagnose vorhanden sein und wird oft nur erkannt, wenn Patienten mit Komplikationen auftreten. Daher besteht ein dringender Bedarf für eine frühere Erkennung von DM, damit geeignete Interventionen bereitgestellt werden können, um das Fortschreiten von Komplikationen zu verhindern und/oder zu verzögern. Es wäre sogar noch effektiver, wenn Personen im Prädiabetes-Stadium (Prä-DM) identifiziert werden könnten, wenn noch die Möglichkeit besteht, durch Änderungen des Lebensstils zur Normoglykämie zurückzukehren. Obwohl DM alle Screening-Kriterien von Wilson und Jungner (1968) erfüllt, haben Studien gezeigt, dass Screenings in der Allgemeinbevölkerung nicht effektiv sind, und die aktuelle Empfehlung ist die Fallfindung, die auf Personen mit hohem Risiko abzielt. Der Hong Kong Reference Framework for Diabetes Care for Adults in Primary Care Settings empfiehlt ein regelmäßiges Screening auf DM bei Personen im Alter von >=45 Jahren oder mit DM-Risikofaktoren. Die empfohlenen Methoden für das Screening umfassen orale 75-g-Glukosetoleranztests (OGTT), Nüchtern-Plasmaglukosetests (FPG) oder HbA1c-Tests. Tatsächlich ergab eine Kosten-Nutzen-Analyse, dass das Screening auf DM und Prädiabetes bei Patienten mit hohem Risiko (z > 55 Jahre) im Vergleich zu keinem Screening. Um Personen mit hohem Risiko genauer zu identifizieren, wurden multivariate Risikovorhersagemodelle entwickelt und in DM-Präventionsprogramme in einer Reihe westlicher Länder integriert. Solche Modelle haben soziodemografische Faktoren (z. B. Alter, Geschlecht), klinische Faktoren (z. B. Familiengeschichte von DM, Schwangerschafts-DM) oder Biomarker (z. B. BMI, Blutdruck) einbezogen. Die meisten dieser Modelle wurden jedoch hauptsächlich in der kaukasischen Bevölkerung entwickelt und haben sich in der chinesischen Bevölkerung nicht so gut bewährt. Beispielsweise wurde festgestellt, dass die Modelle Prospective Cardiovascular Münster, Cambridge, San Antonia und Framingham in einer Kohorte von Chinesen eine geringere Diskriminierung aufweisen. Dies kann auf ethnische Unterschiede sowie auf Lebensstil und sozioökonomische Faktoren zurückzuführen sein, die den Bedarf an populationsspezifischen Risikovorhersagemodellen erfordern. Seit 2009 wurde eine Reihe von Risikovorhersagemodellen und Bewertungsalgorithmen speziell für die chinesische Bevölkerung entwickelt, hauptsächlich aus Festlandchina, von denen nur zwei an Chinesen aus Hongkong entwickelt und validiert wurden. Die erste verwendete einfache selbstberichtete Faktoren und Labormessungen, um einen Bewertungsalgorithmus zu entwickeln. Die Verallgemeinerbarkeit des Modells auf Primärversorgungspatienten kann jedoch eingeschränkt sein, da 70 % der Probanden der Entwicklungs- und Validierungsstichproben bekannte Risikofaktoren für DM hatten. Das zweite Risikovorhersagemodell für Chinesen aus Hongkong wurde zuvor von Mitgliedern des Ermittlerteams mit Daten von 3.357 asymptomatischen Berufskraftfahrern ohne Diabetes entwickelt. Zu den Nicht-Labor-Risikofaktoren gehörten Alter, BMI, DM in der Familienanamnese, regelmäßige körperliche Aktivität (PA) und Bluthochdruck. Triglycerid wurde dem laborbasierten Algorithmus hinzugefügt. Die Anwendung dieses Risikovorhersagemodells ist begrenzt, da es sich bei der Stichprobe überwiegend um männliche (92,7 %) Berufskraftfahrer handelte und die Genauigkeit bescheiden war. Es wird darauf hingewiesen, dass die Mehrzahl der in früheren Modellen enthaltenen Faktoren nicht modifizierbar sind (z. B. Familiengeschichte von DM, Schwangerschafts-DM, Alter), und es besteht die Forderung nach zukünftiger Forschung, mehr Lebensstilfaktoren einzubeziehen, um die Vorhersagevalidität zu verbessern und Auswirkungen von Risikovorhersagemodellen. Lebensstilfaktoren, die mit DM und Prä-DM in Verbindung gebracht werden können, umfassen körperliche Aktivität (PA), Ernährungsfaktoren (z. B. Aufnahme von Ballaststoffen, Zucker oder Fett), Alkoholkonsum, Rauchen und Schlaf. Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, ein neues DM- und Prä-DM-Risikovorhersagemodell zu entwickeln, das spezifisch für die allgemeine chinesische Bevölkerung in Hongkong ist und traditionelle und modifizierbare Lebensstilfaktoren enthält. Die Forscher werden die neuartige Methode des maschinellen Lernens sowie die traditionelle logistische Regression in der Modellentwicklung anwenden, um die Vorhersagekraft zu verbessern. Die Ermittler hoffen, dass die Ergebnisse die Umsetzung einer effektiven Fallfindung von DM und Prä-DM in der Primärversorgung ermöglichen und Mortalität und Morbidität durch diese häufige, aber stille nichtübertragbare Krankheit für die Menschen in Hongkong verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1014

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Erwachsene im Alter von 18 bis 84 Jahren, die Primärkliniken ohne Vorgeschichte von DM, CVD, Krebs, CNE und Anämie besuchen

Beschreibung

(Entwicklungsstudie)

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der PHS 2014/2015
  • Absolvierte die Gesundheitsuntersuchung mit körperlichen Messungen (Körpergröße, Gewicht, BMI, Taillen- und Hüftumfang) und Blutuntersuchungen (Nüchtern-Plasmaglukose, HbA1c und Lipidprofil) während der PHS 2014/2015
  • im Alter von 18-84 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierter DM
  • Vom Arzt diagnostizierter hoher Blutzucker
  • Ärztlich diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, Schlaganfall)
  • Vom Arzt diagnostizierter Krebs
  • Vom Arzt diagnostizierte chronische Nierenerkrankung
  • Vom Arzt diagnostizierte Anämie

(Validierungsstudie)

Einschlusskriterien:

  • Chinesisch
  • im Alter von 18-84 Jahren
  • Kann auf Chinesisch kommunizieren
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierter DM
  • Vom Arzt diagnostizierter hoher Blutzucker
  • Ärztlich diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, Schlaganfall)
  • Vom Arzt diagnostizierter Krebs
  • Vom Arzt diagnostizierte chronische Nierenerkrankung
  • Vom Arzt diagnostizierte Anämie
  • Unfähigkeit, die Umfrage oder den Bluttest aufgrund von Krankheit oder kognitiver Beeinträchtigung abzuschließen
  • Geben Sie der Studie keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten aus Kliniken der Primärversorgung
Teilnehmende chinesische Erwachsene im Alter von 18 bis 84 Jahren aus Kliniken der Primärversorgung zur Validierung der Risikovorhersagefunktion. Jeder Proband wird eine Bewertung der relevanten Risikofaktoren absolvieren und sich bei der Einstellung und nach 12 Monaten einem Bluttest auf OGTT und HbA1c unterziehen.
Dem Patienten wird ein Untersuchungsformular ausgehändigt, um innerhalb von drei Monaten ein zugelassenes privates Labor für Blutdruck, Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang und einen Bluttest auf OGTT, HbA1c, vollständiges Blutbild (CBC) und Lipidprofil aufzusuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit der Risikovorhersagefunktion bei der Erkennung von DM und Prä-DM in der Primärversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Risikovorhersagefunktionen zu validieren, wird jedes der Modelle, die durch logistische Regressionen oder maschinelles Lernen entwickelt wurden, auf die prospektiven Daten angewendet, die von Probanden gesammelt wurden, die aus den teilnehmenden Primärversorgungskliniken rekrutiert wurden. Die Gesamtempfindlichkeit wird bewertet, indem der Risikoschwellenwert auf die Validierungsdaten und eine ROC-Kurve des vorhergesagten Risikos gegenüber beobachteten Ereignissen (DM und Prä-DM) angewendet wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Risikovorhersagefunktion bei der Erkennung von DM und Prä-DM in der Primärversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Risikovorhersagefunktionen zu validieren, wird jedes der Modelle, die durch logistische Regressionen oder maschinelles Lernen entwickelt wurden, auf die prospektiven Daten angewendet, die von Probanden gesammelt wurden, die aus den teilnehmenden Primärversorgungskliniken rekrutiert wurden. Eine ROC-Kurve des vorhergesagten Risikos gegenüber beobachteten Ereignissen (DM und Prä-DM) wird verwendet, um die Fläche unter der Kurve (AUC) zur Bewertung der Gesamtvorhersagegenauigkeit zu berechnen.
12 Monate
Spezifität der Risikovorhersagefunktion bei der Erkennung von DM und Prä-DM in der Primärversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Risikovorhersagefunktionen zu validieren, wird jedes der Modelle, die durch logistische Regressionen oder maschinelles Lernen entwickelt wurden, auf die prospektiven Daten angewendet, die von Probanden gesammelt wurden, die aus den teilnehmenden Primärversorgungskliniken rekrutiert wurden. Die Gesamtspezifität wird bewertet, indem der Risikoschwellenwert auf die Validierungsdaten und eine ROC-Kurve des vorhergesagten Risikos gegenüber beobachteten Ereignissen (DM und Prä-DM) angewendet wird.
12 Monate
Positiver prädiktiver Wert (PPV) der Risikovorhersagefunktion bei der Erkennung von DM und Prä-DM in der Primärversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Risikovorhersagefunktionen zu validieren, wird jedes der Modelle, die durch logistische Regressionen oder maschinelles Lernen entwickelt wurden, auf die prospektiven Daten angewendet, die von Probanden gesammelt wurden, die aus den teilnehmenden Primärversorgungskliniken rekrutiert wurden. Der positive Vorhersagewert (PPV) wird bewertet, indem der Risikoschwellenwert auf die Validierungsdaten und eine ROC-Kurve des vorhergesagten Risikos gegenüber beobachteten Ereignissen (DM und Prä-DM) angewendet wird.
12 Monate
Negativer prädiktiver Wert (NPV) der Risikovorhersagefunktion bei der Erkennung von DM und Prä-DM in der Primärversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Risikovorhersagefunktionen zu validieren, wird jedes der Modelle, die durch logistische Regressionen oder maschinelles Lernen entwickelt wurden, auf die prospektiven Daten angewendet, die von Probanden gesammelt wurden, die aus den teilnehmenden Primärversorgungskliniken rekrutiert wurden. Der negative Vorhersagewert (NPV) wird bewertet, indem der Risikoschwellenwert auf die Validierungsdaten und eine ROC-Kurve des vorhergesagten Risikos gegenüber beobachteten Ereignissen (DM und Prä-DM) angewendet wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur OGTT und HbA1c

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