- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04881383
Entwicklung und Validierung von DM- und Pre-DM-Risikovorhersagemodellen
Die Entwicklung und Validierung einer DM- und Pre-DM-Risikovorhersagefunktion für die Fallfindung in der Primärversorgung in Hongkong
Viele DM und Prä-DM bleiben undiagnostiziert. Ziel ist es, eine Risikovorhersagefunktion zu entwickeln und zu validieren, um DM und Prä-DM bei chinesischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 84 Jahren in der Primärversorgung (PC) zu erkennen. Die Ziele sind:
- Entwickeln Sie eine Risikovorhersagefunktion unter Verwendung von Nicht-Laborparametern, um DM und Prä-DM aus den Daten der HK Population Health Survey 2014/2015 vorherzusagen
- Entwickeln Sie einen Risiko-Scoring-Algorithmus und bestimmen Sie den Cut-Off-Score
- Validieren Sie die Risikovorhersagefunktion und bestimmen Sie ihre Empfindlichkeit bei der Vorhersage von DM und Pre-DM in PC
Zu prüfende Hypothese:
Die aus dem Population Health Survey (PHS) 2014/2015 entwickelte Vorhersagefunktion ist in PC valide und sensitiv.
Design und Themen:
Wir werden eine Risikovorhersagefunktion für DM und Prä-DM unter Verwendung von Daten von 1.857 Probanden aus der PHS 2014/2015 entwickeln. Wir werden 1014 chinesische Erwachsene im Alter von 18 bis 84 Jahren aus PC-Kliniken rekrutieren, um die Risikovorhersagefunktion zu validieren. Jeder Proband wird eine Bewertung der relevanten Risikofaktoren absolvieren und sich bei der Einstellung und nach 12 Monaten einem Bluttest auf OGTT und HbA1c unterziehen.
Hauptzielparameter:
Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve, Empfindlichkeit und Spezifität der Vorhersagefunktion.
Datenanalyse und erwartete Ergebnisse:
Maschinelles Lernen und logistische Regressionen werden verwendet, um das beste Modell zu entwickeln. Die ROC-Kurve wird verwendet, um den Cutoff-Score zu bestimmen. Sensitivität und Spezifität werden durch deskriptive Statistik bestimmt. Eine neue HK-chinesische Allgemeinbevölkerungs-spezifische Risikovorhersagefunktion wird eine frühzeitige Fallfindung und Intervention ermöglichen, um DM und DM-Komplikationen bei PC zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
(Entwicklungsstudie)
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der PHS 2014/2015
- Absolvierte die Gesundheitsuntersuchung mit körperlichen Messungen (Körpergröße, Gewicht, BMI, Taillen- und Hüftumfang) und Blutuntersuchungen (Nüchtern-Plasmaglukose, HbA1c und Lipidprofil) während der PHS 2014/2015
- im Alter von 18-84 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vom Arzt diagnostizierter DM
- Vom Arzt diagnostizierter hoher Blutzucker
- Ärztlich diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, Schlaganfall)
- Vom Arzt diagnostizierter Krebs
- Vom Arzt diagnostizierte chronische Nierenerkrankung
- Vom Arzt diagnostizierte Anämie
(Validierungsstudie)
Einschlusskriterien:
- Chinesisch
- im Alter von 18-84 Jahren
- Kann auf Chinesisch kommunizieren
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vom Arzt diagnostizierter DM
- Vom Arzt diagnostizierter hoher Blutzucker
- Ärztlich diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, Schlaganfall)
- Vom Arzt diagnostizierter Krebs
- Vom Arzt diagnostizierte chronische Nierenerkrankung
- Vom Arzt diagnostizierte Anämie
- Unfähigkeit, die Umfrage oder den Bluttest aufgrund von Krankheit oder kognitiver Beeinträchtigung abzuschließen
- Geben Sie der Studie keine Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten aus Kliniken der Primärversorgung
Teilnehmende chinesische Erwachsene im Alter von 18 bis 84 Jahren aus Kliniken der Primärversorgung zur Validierung der Risikovorhersagefunktion.
Jeder Proband wird eine Bewertung der relevanten Risikofaktoren absolvieren und sich bei der Einstellung und nach 12 Monaten einem Bluttest auf OGTT und HbA1c unterziehen.
|
Dem Patienten wird ein Untersuchungsformular ausgehändigt, um innerhalb von drei Monaten ein zugelassenes privates Labor für Blutdruck, Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang und einen Bluttest auf OGTT, HbA1c, vollständiges Blutbild (CBC) und Lipidprofil aufzusuchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Empfindlichkeit der Risikovorhersagefunktion bei der Erkennung von DM und Prä-DM in der Primärversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um die Risikovorhersagefunktionen zu validieren, wird jedes der Modelle, die durch logistische Regressionen oder maschinelles Lernen entwickelt wurden, auf die prospektiven Daten angewendet, die von Probanden gesammelt wurden, die aus den teilnehmenden Primärversorgungskliniken rekrutiert wurden.
Die Gesamtempfindlichkeit wird bewertet, indem der Risikoschwellenwert auf die Validierungsdaten und eine ROC-Kurve des vorhergesagten Risikos gegenüber beobachteten Ereignissen (DM und Prä-DM) angewendet wird.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Kurve (AUC) der Risikovorhersagefunktion bei der Erkennung von DM und Prä-DM in der Primärversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um die Risikovorhersagefunktionen zu validieren, wird jedes der Modelle, die durch logistische Regressionen oder maschinelles Lernen entwickelt wurden, auf die prospektiven Daten angewendet, die von Probanden gesammelt wurden, die aus den teilnehmenden Primärversorgungskliniken rekrutiert wurden.
Eine ROC-Kurve des vorhergesagten Risikos gegenüber beobachteten Ereignissen (DM und Prä-DM) wird verwendet, um die Fläche unter der Kurve (AUC) zur Bewertung der Gesamtvorhersagegenauigkeit zu berechnen.
|
12 Monate
|
|
Spezifität der Risikovorhersagefunktion bei der Erkennung von DM und Prä-DM in der Primärversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um die Risikovorhersagefunktionen zu validieren, wird jedes der Modelle, die durch logistische Regressionen oder maschinelles Lernen entwickelt wurden, auf die prospektiven Daten angewendet, die von Probanden gesammelt wurden, die aus den teilnehmenden Primärversorgungskliniken rekrutiert wurden.
Die Gesamtspezifität wird bewertet, indem der Risikoschwellenwert auf die Validierungsdaten und eine ROC-Kurve des vorhergesagten Risikos gegenüber beobachteten Ereignissen (DM und Prä-DM) angewendet wird.
|
12 Monate
|
|
Positiver prädiktiver Wert (PPV) der Risikovorhersagefunktion bei der Erkennung von DM und Prä-DM in der Primärversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um die Risikovorhersagefunktionen zu validieren, wird jedes der Modelle, die durch logistische Regressionen oder maschinelles Lernen entwickelt wurden, auf die prospektiven Daten angewendet, die von Probanden gesammelt wurden, die aus den teilnehmenden Primärversorgungskliniken rekrutiert wurden.
Der positive Vorhersagewert (PPV) wird bewertet, indem der Risikoschwellenwert auf die Validierungsdaten und eine ROC-Kurve des vorhergesagten Risikos gegenüber beobachteten Ereignissen (DM und Prä-DM) angewendet wird.
|
12 Monate
|
|
Negativer prädiktiver Wert (NPV) der Risikovorhersagefunktion bei der Erkennung von DM und Prä-DM in der Primärversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um die Risikovorhersagefunktionen zu validieren, wird jedes der Modelle, die durch logistische Regressionen oder maschinelles Lernen entwickelt wurden, auf die prospektiven Daten angewendet, die von Probanden gesammelt wurden, die aus den teilnehmenden Primärversorgungskliniken rekrutiert wurden.
Der negative Vorhersagewert (NPV) wird bewertet, indem der Risikoschwellenwert auf die Validierungsdaten und eine ROC-Kurve des vorhergesagten Risikos gegenüber beobachteten Ereignissen (DM und Prä-DM) angewendet wird.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW19-831
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes Mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Typ 2 Diabetes mellitus | Altersdiabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes Mellitus, Typ IIVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Guang NingRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1 | Monogenetischer Diabetes | Pankreatogener Diabetes | Medikamenteninduzierter Diabetes mellitus | Andere Formen von Diabetes mellitusChina
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutierungGATEWAY: Sicherheitsbewertung des MiniMed™ NMX8-AID-Systems bei Kindern und Erwachsenen mit DiabetesTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien, Neuseeland
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2, Diabetes mellitus Typ 1Deutschland
-
Meir Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2 | Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig | Diabetes mellitus, zur oralen hypoglykämischen Behandlung | Diabetes mellitus vom ErwachsenentypIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutierungHyperglykämie | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)Vereinigte Staaten
-
Insulet CorporationRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur OGTT und HbA1c
-
Assiut UniversityUnbekanntSchwangerschaftsdiabetes mellitus
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealVertex Pharmaceuticals Incorporated; Université de MontréalAbgeschlossenMukoviszidose | Diabetes im Zusammenhang mit zystischer FibroseKanada
-
Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping CountyRekrutierung
-
Universidad de MurciaAbgeschlossenNicht-diabetische Störung der endokrinen BauchspeicheldrüseSpanien
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAbgeschlossenDiabetes MellitusDänemark
-
Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Abgeschlossen
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Singapore General HospitalUnbekanntDiabetes MellitusSingapur
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality of OdenseAbgeschlossenPCO-Syndrom | Schwangerschaftsdiabetes mellitusDänemark
-
Sohag UniversityNoch keine RekrutierungChronische Herzinsuffizienz