- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04881383
DM 및 Pre-DM 위험 예측 모델의 개발 및 검증
홍콩 1차 진료 사례 발견을 위한 DM 및 Pre-DM 위험 예측 기능의 개발 및 검증
많은 DM과 pre-DM은 진단되지 않은 상태로 남아 있습니다. 목표는 일차 진료(PC)에서 18-84세의 중국 성인에서 DM 및 pre-DM을 감지하는 위험 예측 기능을 개발하고 검증하는 것입니다. 목표는 다음과 같습니다.
- HK Population Health Survey 2014/2015 데이터에서 DM 및 pre-DM을 예측하기 위해 비실험실 매개변수를 사용하여 위험 예측 기능을 개발합니다.
- 리스크 스코어링 알고리즘 개발 및 컷오프 스코어 결정
- 위험 예측 기능 검증 및 PC에서 DM 및 pre-DM 예측 민감도 결정
테스트할 가설:
Population Health Survey(PHS) 2014/2015에서 개발된 예측 기능은 PC에서 유효하고 민감합니다.
디자인 및 주제:
PHS 2014/2015에서 1,857명의 피험자 데이터를 사용하여 DM 및 pre-DM에 대한 위험 예측 기능을 개발할 것입니다. 우리는 위험 예측 기능을 검증하기 위해 PC 클리닉에서 18-84세의 중국 성인 1014명을 모집할 것입니다. 각 피험자는 관련 위험 요소에 대한 평가를 완료하고 모집 시 및 12개월에 OGTT 및 HbA1c에 대한 혈액 검사를 받습니다.
주요 결과 측정:
ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 아래 영역, 예측 함수의 민감도 및 특이도입니다.
데이터 분석 및 예상 결과:
기계 학습 및 로지스틱 회귀는 최상의 모델을 개발하는 데 사용됩니다. ROC 곡선은 컷오프 점수를 결정하는 데 사용됩니다. 민감도 및 특이도는 기술 통계에 의해 결정됩니다. 새로운 HK Chinese 일반 인구 특정 위험 예측 기능은 PC에서 DM 및 DM 합병증을 예방하기 위해 조기 사례 발견 및 개입을 가능하게 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Hong Kong, 홍콩
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
(개발 연구)
포함 기준:
- PHS 2014/2015 참가자
- PHS 2014/2015 기간 동안 신체 측정(신장, 체중, BMI, 허리 및 엉덩이 둘레) 및 혈액 검사(공복 시 혈장 포도당, HbA1c 및 지질 프로필)를 포함한 건강 검진 완료
- 18-84세
제외 기준:
- 의사 진단 DM
- 의사가 진단한 고혈당
- 의사 진단 심혈관 질환 (관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중)
- 의사 진단 암
- 의사가 진단한 만성 신장 질환
- 의사 진단 빈혈
(검증 연구)
포함 기준:
- 중국인
- 18-84세
- 중국어로 의사소통 가능
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 의사 진단 DM
- 의사가 진단한 고혈당
- 의사 진단 심혈관 질환 (관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중)
- 의사 진단 암
- 의사가 진단한 만성 신장 질환
- 의사 진단 빈혈
- 질병 또는 인지 장애로 인해 설문 조사 또는 혈액 검사를 완료할 수 없음
- 연구에 동의하지 마십시오
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1차 진료소 환자
위험 예측 기능을 검증하기 위해 1차 진료 클리닉의 18-84세 중국 성인 참여.
각 피험자는 관련 위험 요소에 대한 평가를 완료하고 모집 시 및 12개월에 OGTT 및 HbA1c에 대한 혈액 검사를 받습니다.
|
혈압, 체중, 키, 허리 및 엉덩이 둘레에 대해 승인된 개인 실험실에 출석하고 3개월 이내에 OGTT, HbA1c, 전체 혈구 수(CBC) 및 지질 프로파일에 대한 혈액 검사에 대한 조사 양식을 환자에게 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 진료에서 DM 및 pre-DM을 감지하는 위험 예측 기능의 민감도
기간: 12 개월
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위험 예측 기능을 검증하기 위해 로지스틱 회귀 또는 기계 학습으로 개발된 각 모델은 참여 1차 진료 클리닉에서 모집된 피험자로부터 수집된 예상 데이터에 적용됩니다.
관찰된 사건(DM 및 pre-DM)에 대한 예측된 위험의 ROC 곡선 및 확인 데이터에 위험 임계값 점수를 적용하여 전체 민감도를 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 진료에서 DM 및 pre-DM을 감지하는 위험 예측 기능의 곡선 아래 영역(AUC)
기간: 12 개월
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위험 예측 기능을 검증하기 위해 로지스틱 회귀 또는 기계 학습으로 개발된 각 모델은 참여 1차 진료 클리닉에서 모집된 피험자로부터 수집된 예상 데이터에 적용됩니다.
관찰된 사건(DM 및 pre-DM)에 대한 예측 위험의 ROC 곡선을 사용하여 전체 예측 정확도를 평가하기 위한 곡선 아래 면적(AUC)을 계산합니다.
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12 개월
|
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1차 진료에서 DM 및 pre-DM을 감지할 때 위험 예측 기능의 특이성
기간: 12 개월
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위험 예측 기능을 검증하기 위해 로지스틱 회귀 또는 기계 학습으로 개발된 각 모델은 참여 1차 진료 클리닉에서 모집된 피험자로부터 수집된 예상 데이터에 적용됩니다.
관찰된 사건(DM 및 pre-DM)에 대한 예측된 위험의 ROC 곡선 및 검증 데이터에 위험 역치 점수를 적용하여 전체 특이성을 평가할 것입니다.
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12 개월
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1차 진료에서 DM 및 pre-DM을 감지하는 위험 예측 함수의 양성 예측 값(PPV)
기간: 12 개월
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위험 예측 기능을 검증하기 위해 로지스틱 회귀 또는 기계 학습으로 개발된 각 모델은 참여 1차 진료 클리닉에서 모집된 피험자로부터 수집된 예상 데이터에 적용됩니다.
양성 예측 값(PPV)은 확인 데이터에 위험 임계값 점수를 적용하고 관찰된 이벤트(DM 및 사전 DM)에 대한 예측 위험의 ROC 곡선을 적용하여 평가합니다.
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12 개월
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1차 진료에서 DM 및 pre-DM을 검출하는 위험 예측 함수의 음의 예측 값(NPV)
기간: 12 개월
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위험 예측 기능을 검증하기 위해 로지스틱 회귀 또는 기계 학습으로 개발된 각 모델은 참여 1차 진료 클리닉에서 모집된 피험자로부터 수집된 예상 데이터에 적용됩니다.
음의 예측 값(NPV)은 검증 데이터에 위험 임계값 점수를 적용하고 관찰된 이벤트(DM 및 pre-DM)에 대한 예측 위험의 ROC 곡선을 적용하여 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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