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DM 및 Pre-DM 위험 예측 모델의 개발 및 검증

2024년 12월 6일 업데이트: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

홍콩 1차 진료 사례 발견을 위한 DM 및 Pre-DM 위험 예측 기능의 개발 및 검증

많은 DM과 pre-DM은 진단되지 않은 상태로 남아 있습니다. 목표는 일차 진료(PC)에서 18-84세의 중국 성인에서 DM 및 pre-DM을 감지하는 위험 예측 기능을 개발하고 검증하는 것입니다. 목표는 다음과 같습니다.

  1. HK Population Health Survey 2014/2015 데이터에서 DM 및 pre-DM을 예측하기 위해 비실험실 매개변수를 사용하여 위험 예측 기능을 개발합니다.
  2. 리스크 스코어링 알고리즘 개발 및 컷오프 스코어 결정
  3. 위험 예측 기능 검증 및 PC에서 DM 및 pre-DM 예측 민감도 결정

테스트할 가설:

Population Health Survey(PHS) 2014/2015에서 개발된 예측 기능은 PC에서 유효하고 민감합니다.

디자인 및 주제:

PHS 2014/2015에서 1,857명의 피험자 데이터를 사용하여 DM 및 pre-DM에 대한 위험 예측 기능을 개발할 것입니다. 우리는 위험 예측 기능을 검증하기 위해 PC 클리닉에서 18-84세의 중국 성인 1014명을 모집할 것입니다. 각 피험자는 관련 위험 요소에 대한 평가를 완료하고 모집 시 및 12개월에 OGTT 및 HbA1c에 대한 혈액 검사를 받습니다.

주요 결과 측정:

ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 아래 영역, 예측 함수의 민감도 및 특이도입니다.

데이터 분석 및 예상 결과:

기계 학습 및 로지스틱 회귀는 최상의 모델을 개발하는 데 사용됩니다. ROC 곡선은 컷오프 점수를 결정하는 데 사용됩니다. 민감도 및 특이도는 기술 통계에 의해 결정됩니다. 새로운 HK Chinese 일반 인구 특정 위험 예측 기능은 PC에서 DM 및 DM 합병증을 예방하기 위해 조기 사례 발견 및 개입을 가능하게 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

당뇨병(DM)은 두 번째로 흔한 만성 비전염성 질병(NCD)이자 주요 공중 보건 문제입니다. 2017년에는 전 세계적으로 4억 5,100만 명의 성인이 DM을 앓고 있는 것으로 추정되었으며, 2045년까지 그 숫자는 6억 9,300만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 경제적 부담 측면에서 2015년 DM의 세계적 비용은 1·31조 달러로 세계 국내총생산(GDP)의 1.8%를 차지하는 것으로 추산됐다. 중국에서 DM의 유병률은 1980년 1% 미만에서 2013년 10.9%로 급속히 증가했으며 현재 약 1억 960만 명의 중국 성인(전세계 모든 사례의 25.8%)이 이 질환을 앓고 있습니다. 중국 인구 중 홍콩은 DM의 유병률이 가장 높은 지역 중 하나입니다. 보건부가 실시한 인구 건강 조사(PHS) 2014/2015에 따르면 홍콩의 15-84세 인구 중 DM의 8.4% 유병률이 발견되었으며, 그 중 절반 이상(4.5%)은 이전에 알려지지 않았습니다. Population Health Survey 2014/2015의 데이터(미공개)는 15-84세 인구의 9.5%가 고혈당증(당뇨병 전단계)을 앓고 있지만 설문조사 전에 문제를 인식하지 못한 것으로 나타났습니다. DM은 심각한 합병증을 유발하여 장애로 이어질 수 있습니다. 이환율 및 조기 사망. 다수의 무작위 대조 시험(RCT)에서 생활 방식 중재(예: 식이요법, 운동) 및 약물 치료가 DM 및 그 합병증을 예방하는 데 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 전 세계적으로 2억 2,400만 명의 성인(전체 사례의 49.7%)이 홍콩 PHS 2014/2015의 결과와 유사하게 자신이 이 질환이 있다는 사실을 모르고 있는 것으로 보고되었습니다. DM은 진단 전 9-12년 동안 존재할 수 있으며 종종 환자가 합병증을 보일 때만 발견됩니다. 따라서 합병증으로의 진행을 예방 및/또는 지연시키기 위한 적절한 개입이 제공될 수 있도록 DM의 조기 발견이 시급합니다. 생활 방식을 수정하여 정상 혈당으로 되돌릴 수 있는 기회가 아직 남아 있는 당뇨병 전단계(pre-DM) 단계에서 개인을 식별할 수 있다면 훨씬 더 효과적일 것입니다. DM은 모든 Wilson과 Jungner(1968)의 선별 기준을 충족하지만 일반 인구 선별은 효과적이지 않으며 현재 권장 사항은 고위험 개인을 대상으로 사례를 찾는 것입니다. 1차 진료 환경에서 성인을 위한 당뇨병 관리를 위한 홍콩 참조 프레임워크는 45세 이상이거나 DM 위험 요인이 있는 사람을 대상으로 DM에 대한 정기적인 선별 검사를 권장합니다. 권장되는 스크리닝 방법에는 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 공복 혈장 포도당(FPG) 검사 또는 HbA1c 검사가 포함됩니다. 실제로 비용 효율성 분석에 따르면 고위험군(예: 체질량 지수(BMI) > 35kg/m(2), 수축기 혈압 ≥ 130mmHg 또는 > 55세) 선별검사를 하지 않은 경우와 비교했을 때. 고위험 개인을 보다 정확하게 식별하기 위해 여러 서방 국가에서 다변수 위험 예측 모델이 개발되어 DM 예방 프로그램에 통합되었습니다. 이러한 모델에는 사회인구학적 요인(예: 연령, 성별), 임상적 요인(예: DM의 가족력, 임신성 DM) 또는 생체지표(예: BMI, 혈압)가 포함됩니다. 그러나 이러한 모델의 대부분은 주로 백인 인구에서 개발되었으며 중국 인구 사이에서 잘 수행되지 않았습니다. 예를 들어, Prospective Cardiovascular Münster, Cambridge, San Antonia 및 Framingham 모델은 중국인 코호트에서 열등한 차별을 보이는 것으로 나타났습니다. 이는 민족적 차이뿐만 아니라 생활양식 및 사회경제적 요인에 기인할 수 있어 인구별 위험 예측 모델의 필요성을 요구합니다. 2009년 이후 중국 본토 출신인 중국 인구를 위해 특별히 개발된 위험 예측 모델과 점수 산정 알고리즘은 2개에 불과하며 홍콩 중국인에 대해 개발 및 검증되었습니다. 첫 번째는 채점 알고리즘을 개발하기 위해 간단한 자체 보고 요인 및 실험실 측정을 사용했습니다. 그러나 1차 진료 환자에 대한 모델의 일반화 가능성은 개발 및 검증 샘플 대상의 70%가 DM에 대한 알려진 위험 요인을 가지고 있었기 때문에 제한적일 수 있습니다. 홍콩 중국어에 대한 두 번째 위험 예측 모델은 이전에 3,357명의 무증상 비당뇨 전문 운전자의 데이터를 사용하여 조사팀 구성원이 개발했습니다. 비실험실 위험 요인에는 연령, BMI, DM의 가족력, 규칙적인 신체 활동(PA) 및 고혈압이 포함되었습니다. 트리글리세리드가 실험실 기반 알고리즘에 추가되었습니다. 이 위험 예측 모델의 적용은 샘플이 주로 남성(92.7%) 전문 운전자이고 정확도가 보통이기 때문에 제한적입니다. 이전 모델에 포함된 대부분의 요인은 수정할 수 없으며(예: DM의 가족력, 임신성 DM, 연령), 예측 타당성을 개선하기 위해 더 많은 라이프스타일 요인을 통합하기 위한 향후 연구가 필요합니다. 위험 예측 모델의 영향. DM 및 pre-DM과 연관될 수 있는 생활양식 요인에는 신체 활동(PA) 수준, 식이 요인(예: 섬유질, 설탕 또는 지방 섭취), 음주, 흡연 및 수면이 포함됩니다. 이 제안된 연구는 전통적이고 수정 가능한 라이프 스타일 요소를 통합하는 홍콩 일반 중국 인구에 특정한 새로운 DM 및 사전 DM 위험 예측 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 모델 개발에서 기존의 로지스틱 회귀뿐만 아니라 기계 학습의 새로운 방법을 적용하여 예측력을 향상시킬 것입니다. 연구자들은 그 결과가 1차 진료에서 DM 및 pre-DM의 효과적인 사례 발견을 구현하고 홍콩 사람들을 위한 흔하지만 조용한 NCD로 인한 사망 및 이환율을 예방할 수 있기를 바랍니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1014

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

DM, CVD, 암, CKD 및 빈혈의 이전 병력이 없는 1차 클리닉 클리닉에 참석하는 18-84세 중국 성인

설명

(개발 연구)

포함 기준:

  • PHS 2014/2015 참가자
  • PHS 2014/2015 기간 동안 신체 측정(신장, 체중, BMI, 허리 및 엉덩이 둘레) 및 혈액 검사(공복 시 혈장 포도당, HbA1c 및 지질 프로필)를 포함한 건강 검진 완료
  • 18-84세

제외 기준:

  • 의사 진단 DM
  • 의사가 진단한 고혈당
  • 의사 진단 심혈관 질환 (관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중)
  • 의사 진단 암
  • 의사가 진단한 만성 신장 질환
  • 의사 진단 빈혈

(검증 연구)

포함 기준:

  • 중국인
  • 18-84세
  • 중국어로 의사소통 가능
  • 연구 참여 동의

제외 기준:

  • 의사 진단 DM
  • 의사가 진단한 고혈당
  • 의사 진단 심혈관 질환 (관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중)
  • 의사 진단 암
  • 의사가 진단한 만성 신장 질환
  • 의사 진단 빈혈
  • 질병 또는 인지 장애로 인해 설문 조사 또는 혈액 검사를 완료할 수 없음
  • 연구에 동의하지 마십시오

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차 진료소 환자
위험 예측 기능을 검증하기 위해 1차 진료 클리닉의 18-84세 중국 성인 참여. 각 피험자는 관련 위험 요소에 대한 평가를 완료하고 모집 시 및 12개월에 OGTT 및 HbA1c에 대한 혈액 검사를 받습니다.
혈압, 체중, 키, 허리 및 엉덩이 둘레에 대해 승인된 개인 실험실에 출석하고 3개월 이내에 OGTT, HbA1c, 전체 혈구 수(CBC) 및 지질 프로파일에 대한 혈액 검사에 대한 조사 양식을 환자에게 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 진료에서 DM 및 pre-DM을 감지하는 위험 예측 기능의 민감도
기간: 12 개월
위험 예측 기능을 검증하기 위해 로지스틱 회귀 또는 기계 학습으로 개발된 각 모델은 참여 1차 진료 클리닉에서 모집된 피험자로부터 수집된 예상 데이터에 적용됩니다. 관찰된 사건(DM 및 pre-DM)에 대한 예측된 위험의 ROC 곡선 및 확인 데이터에 위험 임계값 점수를 적용하여 전체 민감도를 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 진료에서 DM 및 pre-DM을 감지하는 위험 예측 기능의 곡선 아래 영역(AUC)
기간: 12 개월
위험 예측 기능을 검증하기 위해 로지스틱 회귀 또는 기계 학습으로 개발된 각 모델은 참여 1차 진료 클리닉에서 모집된 피험자로부터 수집된 예상 데이터에 적용됩니다. 관찰된 사건(DM 및 pre-DM)에 대한 예측 위험의 ROC 곡선을 사용하여 전체 예측 정확도를 평가하기 위한 곡선 아래 면적(AUC)을 계산합니다.
12 개월
1차 진료에서 DM 및 pre-DM을 감지할 때 위험 예측 기능의 특이성
기간: 12 개월
위험 예측 기능을 검증하기 위해 로지스틱 회귀 또는 기계 학습으로 개발된 각 모델은 참여 1차 진료 클리닉에서 모집된 피험자로부터 수집된 예상 데이터에 적용됩니다. 관찰된 사건(DM 및 pre-DM)에 대한 예측된 위험의 ROC 곡선 및 검증 데이터에 위험 역치 점수를 적용하여 전체 특이성을 평가할 것입니다.
12 개월
1차 진료에서 DM 및 pre-DM을 감지하는 위험 예측 함수의 양성 예측 값(PPV)
기간: 12 개월
위험 예측 기능을 검증하기 위해 로지스틱 회귀 또는 기계 학습으로 개발된 각 모델은 참여 1차 진료 클리닉에서 모집된 피험자로부터 수집된 예상 데이터에 적용됩니다. 양성 예측 값(PPV)은 확인 데이터에 위험 임계값 점수를 적용하고 관찰된 이벤트(DM 및 사전 DM)에 대한 예측 위험의 ROC 곡선을 적용하여 평가합니다.
12 개월
1차 진료에서 DM 및 pre-DM을 검출하는 위험 예측 함수의 음의 예측 값(NPV)
기간: 12 개월
위험 예측 기능을 검증하기 위해 로지스틱 회귀 또는 기계 학습으로 개발된 각 모델은 참여 1차 진료 클리닉에서 모집된 피험자로부터 수집된 예상 데이터에 적용됩니다. 음의 예측 값(NPV)은 검증 데이터에 위험 임계값 점수를 적용하고 관찰된 이벤트(DM 및 pre-DM)에 대한 예측 위험의 ROC 곡선을 적용하여 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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