DMおよびプレDMリスク予測モデルの開発と検証
香港のプライマリケアにおける症例発見のための糖尿病および糖尿病前のリスク予測関数の開発と検証
多くの DM およびプレ DM は未診断のままです。 目的は、プライマリケア (PC) で 18 ~ 84 歳の中国人成人の DM およびプレ DM を検出するリスク予測機能を開発および検証することです。 目的は次のとおりです。
- 2014/2015 年の香港人口健康調査のデータから DM およびプレ DM を予測するために、実験室以外のパラメーターを使用してリスク予測機能を開発する
- リスク スコアリング アルゴリズムを開発し、カットオフ スコアを決定する
- リスク予測機能を検証し、PC での DM およびプレ DM の予測におけるその感度を決定します
テストする仮説:
Population Health Survey (PHS) 2014/2015 から開発された予測関数は、PC で有効かつ高感度です。
デザインと主題:
PHS 2014/2015 の 1,857 人の被験者のデータを使用して、DM および pre-DM のリスク予測機能を開発します。 リスク予測機能を検証するために、PC クリニックから 18 ~ 84 歳の中国人成人 1014 人を募集します。 各被験者は、関連する危険因子の評価を完了し、募集時および12か月目にOGTTおよびHbA1cの血液検査を受けます。
主なアウトカム指標:
受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の領域、予測関数の感度と特異性。
データ分析と期待される結果:
機械学習とロジスティック回帰を使用して、最適なモデルを開発します。 ROC 曲線は、カットオフ スコアを決定するために使用されます。 感度および特異性は、記述統計によって決定されます。 新しい香港中国人の一般集団に固有のリスク予測機能により、PC における DM および DM の合併症を防ぐための早期の症例発見と介入が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
(開発調査)
包含基準:
- PHS 2014/2015 参加者
- PHS 2014/2015 で身体測定 (身長、体重、BMI、ウエストとヒップの周囲) と血液検査 (空腹時血糖値、HbA1c、脂質プロファイル) を含む健康診断を完了
- 18~84歳
除外基準:
- 医師診断DM
- 医師が診断した高血糖
- 医師が診断した心血管疾患(冠動脈疾患、脳卒中)
- 医師が癌と診断した
- 医師が診断した慢性腎臓病
- 医師の診断による貧血
(検証研究)
包含基準:
- 中国語
- 18~84歳
- 中国語でコミュニケーションがとれる
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 医師診断DM
- 医師が診断した高血糖
- 医師が診断した心血管疾患(冠動脈疾患、脳卒中)
- 医師が癌と診断した
- 医師が診断した慢性腎臓病
- 医師の診断による貧血
- 病気または認知障害のため、調査または血液検査を完了できない
- 研究に同意しないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プライマリケアクリニックの患者
リスク予測機能を検証するために、プライマリ ケア クリニックの 18 ~ 84 歳の中国人成人が参加しました。
各被験者は、関連する危険因子の評価を完了し、募集時および12か月目にOGTTおよびHbA1cの血液検査を受けます。
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患者には、血圧、体重、身長、胴囲と股関節周囲長、および OGTT、HbA1c、全血球計算 (CBC)、および脂質プロファイルに関する血液検査について承認された民間検査室に出席するための調査フォームが 3 か月以内に渡されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリケアにおけるDMおよびプレDMの検出におけるリスク予測機能の感度
時間枠:12ヶ月
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リスク予測機能を検証するために、ロジスティック回帰または機械学習によって開発された各モデルが、参加しているプライマリ ケア クリニックから募集された被験者から収集された予測データに適用されます。
全体的な感度は、リスクしきい値スコアを検証データに適用し、観察されたイベント (DM および pre-DM) に対する予測リスクの ROC 曲線を適用することによって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリケアにおけるDMおよびプレDMの検出におけるリスク予測機能の曲線下面積(AUC)
時間枠:12ヶ月
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リスク予測機能を検証するために、ロジスティック回帰または機械学習によって開発された各モデルが、参加しているプライマリ ケア クリニックから募集された被験者から収集された予測データに適用されます。
観察されたイベント (DM およびプレ DM) に対する予測リスクの ROC 曲線を使用して、全体的な予測精度を評価するための曲線下面積 (AUC) を計算します。
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12ヶ月
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プライマリケアにおけるDMおよびプレDMの検出におけるリスク予測機能の特異性
時間枠:12ヶ月
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リスク予測機能を検証するために、ロジスティック回帰または機械学習によって開発された各モデルが、参加しているプライマリ ケア クリニックから募集された被験者から収集された予測データに適用されます。
全体的な特異性は、リスクしきい値スコアを検証データに適用し、観察されたイベント (DM および pre-DM) に対する予測リスクの ROC 曲線を適用することによって評価されます。
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12ヶ月
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プライマリケアにおけるDMおよびプレDMの検出におけるリスク予測機能の陽性的中率(PPV)
時間枠:12ヶ月
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リスク予測機能を検証するために、ロジスティック回帰または機械学習によって開発された各モデルが、参加しているプライマリ ケア クリニックから募集された被験者から収集された予測データに適用されます。
陽性適中率 (PPV) は、リスク閾値スコアを検証データに適用し、観察されたイベント (DM およびプレ DM) に対する予測リスクの ROC 曲線を適用することによって評価されます。
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12ヶ月
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プライマリケアにおけるDMおよびプレDMの検出におけるリスク予測機能の負の適中率(NPV)
時間枠:12ヶ月
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リスク予測機能を検証するために、ロジスティック回帰または機械学習によって開発された各モデルが、参加しているプライマリ ケア クリニックから募集された被験者から収集された予測データに適用されます。
負の予測値 (NPV) は、リスクしきい値スコアを検証データに適用し、観察されたイベント (DM および pre-DM) に対する予測リスクの ROC 曲線を適用することによって評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OGTTとHbA1cの臨床試験
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Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...Institut Pasteur de Lille募集
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Institut de Recherches Cliniques de MontrealVertex Pharmaceuticals Incorporated; Université de Montréal完了
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Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality of Odense完了
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Hong Kong Baptist UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Queen Elizabeth Hospital; Health...募集
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General Practitioners Research InstituteUniversity Medical Center Groningen積極的、募集していない