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DMおよびプレDMリスク予測モデルの開発と検証

2022年5月17日 更新者:Professor Cindy L.K. Lam、The University of Hong Kong

香港のプライマリケアにおける症例発見のための糖尿病および糖尿病前のリスク予測関数の開発と検証

多くの DM およびプレ DM は未診断のままです。 目的は、プライマリケア (PC) で 18 ~ 84 歳の中国人成人の DM およびプレ DM を検出するリスク予測機能を開発および検証することです。 目的は次のとおりです。

  1. 2014/2015 年の香港人口健康調査のデータから DM およびプレ DM を予測するために、実験室以外のパラメーターを使用してリスク予測機能を開発する
  2. リスク スコアリング アルゴリズムを開発し、カットオフ スコアを決定する
  3. リスク予測機能を検証し、PC での DM およびプレ DM の予測におけるその感度を決定します

テストする仮説:

Population Health Survey (PHS) 2014/2015 から開発された予測関数は、PC で有効かつ高感度です。

デザインと主題:

PHS 2014/2015 の 1,857 人の被験者のデータを使用して、DM および pre-DM のリスク予測機能を開発します。 リスク予測機能を検証するために、PC クリニックから 18 ~ 84 歳の中国人成人 1014 人を募集します。 各被験者は、関連する危険因子の評価を完了し、募集時および12か月目にOGTTおよびHbA1cの血液検査を受けます。

主なアウトカム指標:

受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の領域、予測関数の感度と特異性。

データ分析と期待される結果:

機械学習とロジスティック回帰を使用して、最適なモデルを開発します。 ROC 曲線は、カットオフ スコアを決定するために使用されます。 感度および特異性は、記述統計によって決定されます。 新しい香港中国人の一般集団に固有のリスク予測機能により、PC における DM および DM の合併症を防ぐための早期の症例発見と介入が可能になります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

真性糖尿病 (DM) は、2 番目に多い慢性非感染性疾患 (NCD) であり、主要な公衆衛生上の問題です。 2017 年には、世界中で 4 億 5,100 万人の成人が糖尿病を患っていると推定され、この数は 2045 年までに 6 億 9,300 万人に増加すると予想されています。 経済的負担に関しては、2015 年の DM の世界的なコストは 1.31 兆米ドルであり、これは世界の国内総生産の 1.8% を占めると推定されました。 中国では、DM の有病率は 1980 年の 1% 未満から 2013 年には 10.9% に急速に増加し、現在、約 1 億 960 万人の中国人成人 (世界の全症例の 25.8%) がこの状態で生活しています。 中国の人口の中で、香港は DM の有病率が最も高い地域の 1 つです。 保健省が実施した人口健康調査 (PHS) 2014/2015 では、香港の 15 歳から 84 歳の人の間で 8.4% の DM の有病率が見られ、その半分以上 (4.5%) は以前は不明でした。 人口健康調査 2014/2015 のデータ (未発表) は、さらに 15 歳から 84 歳の 9.5% の人が高血糖 (前糖尿病) を患っていたが、調査前に問題に気づいていなかったことを示した DM が深刻な合併症を引き起こし、障害につながる可能性がある罹患率と早死に。 多くのランダム化比較試験 (RCT) では、ライフスタイル介入 (食事、運動など) と薬理学的治療が DM とその合併症の予防に効果的であることがわかっています。 しかし、2014/2015 年の香港 PHS の調査結果と同様に、世界中で 2 億 2,400 万人の成人 (全症例の 49.7%) がこの病気にかかっていることに気づいていないと報告されています。 DM は、診断前に 9 ~ 12 年間存在する可能性があり、多くの場合、患者が合併症を呈した場合にのみ検出されます。 したがって、合併症の進行を予防および/または遅らせるために適切な介入を提供できるように、DMの早期発見が急務です。 ライフスタイルの変更によって正常血糖に戻る機会がまだある可能性がある前糖尿病 (pre-DM) 段階で個人を特定できれば、さらに効果的です。 DM は、Wilson と Jungner (1968) のスクリーニング基準をすべて満たしていますが、一般集団のスクリーニングは効果的ではなく、現在の推奨事項はリスクの高い個人を対象とした症例発見であることが示されています。 プライマリケア環境における成人の糖尿病ケアのための香港参照フレームワークでは、45 歳以上の人または糖尿病の危険因子を有する人に対して定期的に糖尿病のスクリーニングを行うことを推奨しています。 スクリーニングに推奨される方法には、75 g の経口耐糖能検査 (OGTT)、空腹時血漿ブドウ糖 (FPG) 検査、または HbA1c 検査が含まれます。 実際、費用対効果分析では、糖尿病および糖尿病前症のスクリーニングは、リスクが高いと特定された患者(例えば、ボディマス指数(BMI)> 35 kg/m(2)、収縮期血圧≥ 130mmHg、または> 55 歳) スクリーニングなしと比較した場合。 リスクの高い個人をより正確に特定するために、多変量リスク予測モデルが開発され、多くの西側諸国で DM 予防プログラムに組み込まれています。 このようなモデルには、社会人口学的要因 (年齢、性別など)、臨床的要因 (DM の家族歴、妊娠性 DM など)、またはバイオマーカー (BMI、血圧など) が含まれています。 ただし、これらのモデルの大部分は主に白人集団で開発されたものであり、中国人集団の間ではうまく機能していません。 たとえば、将来の循環器ミュンスター、ケンブリッジ、サンアントニア、およびフラミンガムのモデルは、中国人のコホートで差別が劣っていることがわかりました。 これは、民族の違いだけでなく、ライフスタイルや社会経済的要因が原因である可能性があり、集団固有のリスク予測モデルが必要です。 2009 年以来、多くのリスク予測モデルとスコアリング アルゴリズムが、主に中国本土の中国人向けに特別に開発されてきましたが、香港の中国人で開発および検証されたのはそのうちの 2 つだけです。 1 つ目は、スコアリング アルゴリズムを開発するために、単純な自己報告因子と実験室での測定値を使用しました。 ただし、開発および検証サンプルの被験者の70%がDMの既知の危険因子を持っていたため、プライマリケア患者へのモデルの一般化は制限される場合があります。 香港の中国人に対する 2 番目のリスク予測モデルは、調査チームのメンバーによって、3,357 人の無症候性の非糖尿病のプロのドライバーからのデータを使用して以前に開発されました。 実験室以外の危険因子には、年齢、BMI、糖尿病の家族歴、定期的な身体活動 (PA)、および高血圧が含まれます。 実験室ベースのアルゴリズムにトリグリセリドが追加されました。 サンプルは主に男性 (92.7%) のプロのドライバーであり、精度は控えめだったため、このリスク予測モデルの適用は制限されています。 以前のモデルに含まれていた要因の大部分は修正不可能であることに注意してください (例: DM の家族歴、妊娠 DM、年齢)。予測の妥当性を改善するために、より多くのライフスタイル要因を組み込むための将来の研究が求められています。リスク予測モデルの影響。 DMおよびプレDMに関連する可能性のあるライフスタイル要因には、身体活動(PA)レベル、食事要因(繊維、砂糖または脂肪の摂取など)、アルコール消費、喫煙および睡眠が含まれます. この提案された研究は、伝統的で修正可能なライフスタイル要因を組み込んだ、香港の一般的な中国人集団に固有の新しいDMおよびDM前のリスク予測モデルを開発することを目的としています。 研究者は、機械学習の新しい方法と従来のロジスティック回帰をモデル開発に適用して、予測力を向上させます。 研究者らは、この結果がプライマリケアにおける DM および DM 前の効果的な症例発見の実施を可能にし、香港の人々のこの一般的ではあるが静かな NCD による死亡率と罹患率を防ぐことを望んでいます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1014

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DM、CVD、がん、CKD、貧血の既往歴のないプライマリ クリニックに通う 18 ~ 84 歳の中国人成人

説明

(開発調査)

包含基準:

  • PHS 2014/2015 参加者
  • PHS 2014/2015 で身体測定 (身長、体重、BMI、ウエストとヒップの周囲) と血液検査 (空腹時血糖値、HbA1c、脂質プロファイル) を含む健康診断を完了
  • 18~84歳

除外基準:

  • 医師診断DM
  • 医師が診断した高血糖
  • 医師が診断した心血管疾患(冠動脈疾患、脳卒中)
  • 医師が癌と診断した
  • 医師が診断した慢性腎臓病
  • 医師の診断による貧血

(検証研究)

包含基準:

  • 中国語
  • 18~84歳
  • 中国語でコミュニケーションがとれる
  • 研究への参加への同意

除外基準:

  • 医師診断DM
  • 医師が診断した高血糖
  • 医師が診断した心血管疾患(冠動脈疾患、脳卒中)
  • 医師が癌と診断した
  • 医師が診断した慢性腎臓病
  • 医師の診断による貧血
  • 病気または認知障害のため、調査または血液検査を完了できない
  • 研究に同意しないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プライマリケアクリニックの患者
リスク予測機能を検証するために、プライマリ ケア クリニックの 18 ~ 84 歳の中国人成人が参加しました。 各被験者は、関連する危険因子の評価を完了し、募集時および12か月目にOGTTおよびHbA1cの血液検査を受けます。
患者には、血圧、体重、身長、胴囲と股関節周囲長、および OGTT、HbA1c、全血球計算 (CBC)、および脂質プロファイルに関する血液検査について承認された民間検査室に出席するための調査フォームが 3 か月以内に渡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケアにおけるDMおよびプレDMの検出におけるリスク予測機能の感度
時間枠:12ヶ月
リスク予測機能を検証するために、ロジスティック回帰または機械学習によって開発された各モデルが、参加しているプラ​​イマリ ケア クリニックから募集された被験者から収集された予測データに適用されます。 全体的な感度は、リスクしきい値スコアを検証データに適用し、観察されたイベント (DM および pre-DM) に対する予測リスクの ROC 曲線を適用することによって評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケアにおけるDMおよびプレDMの検出におけるリスク予測機能の曲線下面積(AUC)
時間枠:12ヶ月
リスク予測機能を検証するために、ロジスティック回帰または機械学習によって開発された各モデルが、参加しているプラ​​イマリ ケア クリニックから募集された被験者から収集された予測データに適用されます。 観察されたイベント (DM およびプレ DM) に対する予測リスクの ROC 曲線を使用して、全体的な予測精度を評価するための曲線下面積 (AUC) を計算します。
12ヶ月
プライマリケアにおけるDMおよびプレDMの検出におけるリスク予測機能の特異性
時間枠:12ヶ月
リスク予測機能を検証するために、ロジスティック回帰または機械学習によって開発された各モデルが、参加しているプラ​​イマリ ケア クリニックから募集された被験者から収集された予測データに適用されます。 全体的な特異性は、リスクしきい値スコアを検証データに適用し、観察されたイベント (DM および pre-DM) に対する予測リスクの ROC 曲線を適用することによって評価されます。
12ヶ月
プライマリケアにおけるDMおよびプレDMの検出におけるリスク予測機能の陽性的中率(PPV)
時間枠:12ヶ月
リスク予測機能を検証するために、ロジスティック回帰または機械学習によって開発された各モデルが、参加しているプラ​​イマリ ケア クリニックから募集された被験者から収集された予測データに適用されます。 陽性適中率 (PPV) は、リスク閾値スコアを検証データに適用し、観察されたイベント (DM およびプレ DM) に対する予測リスクの ROC 曲線を適用することによって評価されます。
12ヶ月
プライマリケアにおけるDMおよびプレDMの検出におけるリスク予測機能の負の適中率(NPV)
時間枠:12ヶ月
リスク予測機能を検証するために、ロジスティック回帰または機械学習によって開発された各モデルが、参加しているプラ​​イマリ ケア クリニックから募集された被験者から収集された予測データに適用されます。 負の予測値 (NPV) は、リスクしきい値スコアを検証データに適用し、観察されたイベント (DM および pre-DM) に対する予測リスクの ROC 曲線を適用することによって評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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