- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04881383
DM és pre-DM kockázat-előrejelző modell kidolgozása és validálása
A DM és a DM előtti kockázat-előrejelző funkció fejlesztése és érvényesítése az alapellátásban Hongkongban
Sok DM és pre-DM diagnosztizálatlan marad. A cél egy kockázat-előrejelző funkció kifejlesztése és validálása a DM és a pre-DM kimutatására 18-84 éves kínai felnőtteknél az alapellátásban (PC). A célok a következők:
- Nem laboratóriumi paramétereket használó kockázat-előrejelző funkció kidolgozása a DM és a pre-DM előrejelzésére a HK Lakossági Egészségügyi Felmérés 2014/2015 adataiból
- Dolgozzon ki egy kockázatpontozási algoritmust, és határozza meg a határértéket
- Érvényesítse a kockázat-előrejelző funkciót, és határozza meg az érzékenységét a DM és a pre-DM előrejelzésében PC-n
Tesztelendő hipotézis:
A Population Health Survey (PHS) 2014/2015-ből kifejlesztett előrejelző funkció PC-n érvényes és érzékeny.
Tervezés és témák:
Kockázat-előrejelző funkciót fejlesztünk ki a DM-re és a pre-DM-re, felhasználva 1857 alany adatait a 2014/2015-ös PHS-ből. 1014, 18-84 év közötti kínai felnőttet veszünk fel PC-klinikákról a kockázat-előrejelző funkció érvényesítésére. Minden alany elvégzi a releváns kockázati tényezők értékelését, és a felvételkor és a 12 hónapos elteltével vérvizsgálatot végez OGTT-re és HbA1c-re.
Főbb eredménymutatók:
A vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe alatti terület, az előrejelzési funkció érzékenysége és specificitása.
Adatelemzés és várható eredmények:
A legjobb modell kidolgozásához gépi tanulást és logisztikai regressziókat használnak. A küszöbérték meghatározásához a ROC-görbét kell használni. Az érzékenységet és a specificitást leíró statisztikák határozzák meg. Egy új HK kínai általános populáció-specifikus kockázat-előrejelző funkció lehetővé teszi a korai esetek felderítését és beavatkozását a DM és a DM szövődmények megelőzésére PC-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
(Fejlesztési tanulmány)
Bevételi kritériumok:
- PHS 2014/2015 résztvevői
- Elvégezte az egészségügyi vizsgálatot, beleértve a fizikai méréseket (testmagasság, súly, BMI, derék- és csípőkörfogat) és vérvizsgálatokat (éhgyomri plazma glükóz, HbA1c és lipidprofil) a 2014/2015-ös PHS során
- 18-84 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Orvos által diagnosztizált DM
- Az orvos által diagnosztizált magas vércukorszint
- Orvos által diagnosztizált szív- és érrendszeri betegség (koszorúér-betegség, stroke)
- Orvos által diagnosztizált rák
- Orvos által diagnosztizált krónikus vesebetegség
- Orvos által diagnosztizált vérszegénység
(Validációs tanulmány)
Bevételi kritériumok:
- kínai
- 18-84 éves korig
- Tud kínaiul kommunikálni
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Orvos által diagnosztizált DM
- Az orvos által diagnosztizált magas vércukorszint
- Orvos által diagnosztizált szív- és érrendszeri betegség (koszorúér-betegség, stroke)
- Orvos által diagnosztizált rák
- Orvos által diagnosztizált krónikus vesebetegség
- Orvos által diagnosztizált vérszegénység
- Betegség vagy kognitív károsodás miatt képtelenség kitölteni a felmérést vagy a vérvizsgálatot
- Ne adjon hozzájárulást a vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek az alapellátási klinikákról
Résztvevő 18-84 éves kínai felnőttek az alapellátási klinikákról a kockázat-előrejelzési funkció érvényesítésére.
Minden alany elvégzi a releváns kockázati tényezők értékelését, és a felvételkor és a 12 hónapos elteltével vérvizsgálatot végez OGTT-re és HbA1c-re.
|
Vizsgálati lapot kap a páciens, hogy három hónapon belül részt vegyen egy engedélyezett magánlaboratóriumban vérnyomás, súly, magasság, derék- és csípőkörfogat, valamint OGTT, HbA1c, teljes vérkép (CBC) és lipidprofil vizsgálatára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kockázat-előrejelző funkció érzékenysége a DM és a pre-DM kimutatásában az alapellátásban
Időkeret: 12 hónap
|
A kockázat-előrejelzési funkciók validálása érdekében a logisztikus regresszióval vagy gépi tanulással kifejlesztett modellek mindegyikét alkalmazni fogják a résztvevő alapellátási klinikákon toborzott alanyoktól gyűjtött prospektív adatokra.
Az általános érzékenységet úgy kell értékelni, hogy a validációs adatokra a kockázati küszöbértéket és a megfigyelt eseményekkel szembeni előrejelzett kockázat ROC-görbéjét alkalmazzák (DM és pre-DM).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kockázat-előrejelző funkció görbe alatti területe (AUC) a DM és a pre-DM kimutatásában az alapellátásban
Időkeret: 12 hónap
|
A kockázat-előrejelzési funkciók validálása érdekében a logisztikus regresszióval vagy gépi tanulással kifejlesztett modellek mindegyikét alkalmazni fogják a résztvevő alapellátási klinikákon toborzott alanyoktól gyűjtött prospektív adatokra.
A megfigyelt eseményekkel (DM és pre-DM) szembeni előrejelzett kockázat ROC-görbéjét használjuk a görbe alatti terület (AUC) kiszámításához az általános előrejelzési pontosság értékeléséhez.
|
12 hónap
|
|
A kockázat-előrejelző funkció sajátossága a DM és a pre-DM kimutatásában az alapellátásban
Időkeret: 12 hónap
|
A kockázat-előrejelzési funkciók validálása érdekében a logisztikus regresszióval vagy gépi tanulással kifejlesztett modellek mindegyikét alkalmazni fogják a résztvevő alapellátási klinikákon toborzott alanyoktól gyűjtött prospektív adatokra.
Az általános specifitást úgy értékelik, hogy a validációs adatokra a kockázati küszöbértéket és a megfigyelt eseményekkel szembeni előrejelzett kockázat ROC-görbéjét alkalmazzák (DM és pre-DM).
|
12 hónap
|
|
A kockázat-előrejelző funkció pozitív prediktív értéke (PPV) a DM és a pre-DM kimutatásában az alapellátásban
Időkeret: 12 hónap
|
A kockázat-előrejelzési funkciók validálása érdekében a logisztikus regresszióval vagy gépi tanulással kifejlesztett modellek mindegyikét alkalmazni fogják a résztvevő alapellátási klinikákon toborzott alanyoktól gyűjtött prospektív adatokra.
A pozitív prediktív értéket (PPV) úgy értékelik, hogy a validációs adatokra a kockázati küszöbértéket és a megfigyelt eseményekkel szembeni előrejelzett kockázat ROC-görbéjét alkalmazzák (DM és pre-DM).
|
12 hónap
|
|
A kockázat-előrejelző funkció negatív prediktív értéke (NPV) a DM és a pre-DM kimutatásában az alapellátásban
Időkeret: 12 hónap
|
A kockázat-előrejelzési funkciók validálása érdekében a logisztikus regresszióval vagy gépi tanulással kifejlesztett modellek mindegyikét alkalmazni fogják a résztvevő alapellátási klinikákon toborzott alanyoktól gyűjtött prospektív adatokra.
A negatív prediktív érték (NPV) értékelése a kockázati küszöb pontszámának az érvényesítési adatokra és a megfigyelt eseményekkel szembeni előrejelzett kockázat ROC-görbéjének (DM és pre-DM) alkalmazásával történik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW19-831
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .