Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DM és pre-DM kockázat-előrejelző modell kidolgozása és validálása

2024. december 6. frissítette: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

A DM és a DM előtti kockázat-előrejelző funkció fejlesztése és érvényesítése az alapellátásban Hongkongban

Sok DM és pre-DM diagnosztizálatlan marad. A cél egy kockázat-előrejelző funkció kifejlesztése és validálása a DM és a pre-DM kimutatására 18-84 éves kínai felnőtteknél az alapellátásban (PC). A célok a következők:

  1. Nem laboratóriumi paramétereket használó kockázat-előrejelző funkció kidolgozása a DM és a pre-DM előrejelzésére a HK Lakossági Egészségügyi Felmérés 2014/2015 adataiból
  2. Dolgozzon ki egy kockázatpontozási algoritmust, és határozza meg a határértéket
  3. Érvényesítse a kockázat-előrejelző funkciót, és határozza meg az érzékenységét a DM és a pre-DM előrejelzésében PC-n

Tesztelendő hipotézis:

A Population Health Survey (PHS) 2014/2015-ből kifejlesztett előrejelző funkció PC-n érvényes és érzékeny.

Tervezés és témák:

Kockázat-előrejelző funkciót fejlesztünk ki a DM-re és a pre-DM-re, felhasználva 1857 alany adatait a 2014/2015-ös PHS-ből. 1014, 18-84 év közötti kínai felnőttet veszünk fel PC-klinikákról a kockázat-előrejelző funkció érvényesítésére. Minden alany elvégzi a releváns kockázati tényezők értékelését, és a felvételkor és a 12 hónapos elteltével vérvizsgálatot végez OGTT-re és HbA1c-re.

Főbb eredménymutatók:

A vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe alatti terület, az előrejelzési funkció érzékenysége és specificitása.

Adatelemzés és várható eredmények:

A legjobb modell kidolgozásához gépi tanulást és logisztikai regressziókat használnak. A küszöbérték meghatározásához a ROC-görbét kell használni. Az érzékenységet és a specificitást leíró statisztikák határozzák meg. Egy új HK kínai általános populáció-specifikus kockázat-előrejelző funkció lehetővé teszi a korai esetek felderítését és beavatkozását a DM és a DM szövődmények megelőzésére PC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A diabetes mellitus (DM) a második leggyakoribb krónikus nem fertőző betegség (NCD), és jelentős népegészségügyi probléma. 2017-ben a becslések szerint világszerte 451 millió felnőtt szenved DM-ben, ez a szám 2045-re várhatóan 693 millióra fog emelkedni. A gazdasági terheket tekintve a becslések szerint a DM globális költsége 2015-ben 1,31 billió amerikai dollár volt, ami a globális bruttó hazai termék 1,8%-át tette ki. Kínában a DM prevalenciája gyorsan nőtt, az 1980-as kevesebb mint 1%-ról 2013-ban 10,9%-ra, és jelenleg körülbelül 109,6 millió kínai felnőtt (a világ összes esetének 25,8%-a) él ezzel a betegséggel. A kínai lakosság körében Hongkongban az egyik legmagasabb a DM előfordulása. Az Egészségügyi Minisztérium által végzett 2014/2015-ös lakossági egészségfelmérés (PHS) a DM 8,4%-os előfordulását találta a 15-84 éves hongkongi személyek körében, amelynek több mint fele (4,5%) korábban ismeretlen volt. A 2014/2015-ös népesedési egészségfelmérés (nem publikált) adatai azt mutatták, hogy a 15-84 évesek további 9,5%-ának volt hiperglikémiája (prediabétesz), de a felmérés előtt nem tudtak a problémáról, a DM súlyos szövődményeket okozhat, amelyek rokkantsághoz vezethetnek. morbiditás és korai mortalitás. Számos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) azt találta, hogy az életmódbeli beavatkozások (pl. diéta, testmozgás) és a gyógyszeres kezelések hatékonyak a DM és szövődményeinek megelőzésében. Ugyanakkor arról számoltak be, hogy világszerte 224 millió felnőtt (az összes eset 49,7%-a) nincs tudatában annak, hogy ilyen betegségben szenved, hasonlóan a hongkongi PHS 2014/2015 megállapításához. A DM 9-12 évig jelen lehet a diagnózis felállítása előtt, és gyakran csak akkor észlelik, ha a betegeknél szövődmények jelentkeznek. Ezért sürgősen szükség van a DM korai felismerésére, hogy megfelelő beavatkozásokat lehessen biztosítani a szövődmények kialakulásának megelőzésére és/vagy késleltetésére. Még hatékonyabb lenne, ha az egyéneket a diabétesz előtti (pre-DM) stádiumban azonosítanák, amikor életstílus-módosítással még lehetőség nyílik a normoglykaemiához való visszatérésre. Míg a DM megfelel Wilson és Jungner (1968) összes szűrővizsgálati kritériumának, az azt mutatta, hogy az általános populációs szűrés nem hatékony, és a jelenlegi ajánlás az esetfeltárás a magas kockázatú egyének megcélzása. A hongkongi referenciakeret az alapellátásban részt vevő felnőttek cukorbetegség-ellátására vonatkozóan rendszeres DM-szűrést javasol a 45 év felettiek vagy a DM kockázati tényezőivel rendelkező személyek körében. A szűréshez javasolt módszerek közé tartozik a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT), az éhomi plazma glükóz (FPG) teszt vagy a HbA1c teszt. Valójában egy költséghatékonysági elemzés arról számolt be, hogy a DM és a prediabétesz szűrése költségmegtakarítást jelent a magas kockázatnak kitett betegeknél (pl. testtömeg-index (BMI) > 35 kg/m(2), szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm vagy > 55 éves kor) összehasonlítva a szűrés nélkül. A magas kockázatú egyének pontosabb azonosítása érdekében többváltozós kockázat-előrejelzési modelleket fejlesztettek ki, amelyeket számos nyugati országban beépítettek a DM prevenciós programjaiba. Az ilyen modellek szociodemográfiai tényezőket (például életkor, nem), klinikai tényezőket (például DM családtörténete, terhességi DM) vagy biomarkereket (például BMI, vérnyomás) tartalmaztak. Ezeknek a modelleknek a többségét azonban elsősorban kaukázusi populációkban fejlesztették ki, és nem teljesítettek olyan jól a kínai lakosság körében. Például a Leendő Cardiovascular Münster, Cambridge, San Antonia és Framingham modelleknél alacsonyabb szintű diszkriminációt tapasztaltak a kínaiak egy csoportjában. Ennek oka lehet az etnikai különbségek, valamint az életmód és a társadalmi-gazdasági tényezők, ami népesség-specifikus kockázat-előrejelző modellek szükségességét teszi szükségessé. 2009 óta számos kockázat-előrejelzési modellt és pontozási algoritmust fejlesztettek ki kifejezetten kínai lakosság számára, főleg Kínából, amelyek közül csak kettőt fejlesztettek ki és validáltak hongkongi kínaiakon. Az első egyszerű önbeszámoló tényezőket és laboratóriumi méréseket használt a pontozási algoritmus kidolgozásához. A modell általánosíthatósága az alapellátásban szenvedő betegekre azonban korlátozott lehet, mivel a fejlesztési és validációs minták alanyainak 70%-ánál ismertek a DM kockázati tényezői. A második kockázat-előrejelzési modellt a hongkongi kínaiak számára korábban a kutatócsoport tagjai dolgozták ki 3357 tünetmentes, nem cukorbeteg hivatásos járművezető adatai alapján. A nem laboratóriumi kockázati tényezők közé tartozott az életkor, a BMI, a DM családtörténete, a rendszeres fizikai aktivitás (PA) és a magas vérnyomás. A laboratóriumi alapú algoritmushoz trigliceridet adtunk. Ennek a kockázatbecslési modellnek az alkalmazása korlátozott, mert a mintában túlnyomórészt férfiak (92,7%) hivatásos sofőrök voltak, és a pontosság szerény volt. Meg kell jegyezni, hogy a korábbi modellekben szereplő tényezők többsége nem módosítható (pl. DM családi anamnézis, terhességi DM, életkor), és a jövőbeni kutatásokra van szükség több életmódbeli tényező bevonására a prediktív érvényesség javítása érdekében. és a kockázat-előrejelzési modellek hatása. A DM-hez és a pre-DM-hez társuló életmódbeli tényezők közé tartozik a fizikai aktivitás (PA) szintje, az étrendi tényezők (pl. rost-, cukor- vagy zsírbevitel), alkoholfogyasztás, dohányzás és alvás. Ez a javasolt tanulmány egy új, a DM és a DM előtti kockázat-előrejelzési modell kidolgozását célozza, amely kifejezetten a hongkongi általános kínai lakosságra vonatkozik, amely hagyományos és módosítható életmódbeli tényezőket tartalmaz. A kutatók a gépi tanulás új módszerét, valamint a hagyományos logisztikus regressziót alkalmazzák a modellfejlesztésben a prediktív képesség javítása érdekében. A kutatók azt remélik, hogy az eredmények lehetővé teszik a DM és a pre-DM esetek hatékony feltárását az alapellátásban, és megakadályozzák a hongkongi lakosság körében a mortalitást és a morbiditást ebből a gyakori, de csendes NCD-ből.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1014

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-84 éves kínai felnőttek, akik az elsődleges klinikák klinikáira látogatnak, és nem fordult elő DM, CVD, rák, CKD és vérszegénység

Leírás

(Fejlesztési tanulmány)

Bevételi kritériumok:

  • PHS 2014/2015 résztvevői
  • Elvégezte az egészségügyi vizsgálatot, beleértve a fizikai méréseket (testmagasság, súly, BMI, derék- és csípőkörfogat) és vérvizsgálatokat (éhgyomri plazma glükóz, HbA1c és lipidprofil) a 2014/2015-ös PHS során
  • 18-84 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Orvos által diagnosztizált DM
  • Az orvos által diagnosztizált magas vércukorszint
  • Orvos által diagnosztizált szív- és érrendszeri betegség (koszorúér-betegség, stroke)
  • Orvos által diagnosztizált rák
  • Orvos által diagnosztizált krónikus vesebetegség
  • Orvos által diagnosztizált vérszegénység

(Validációs tanulmány)

Bevételi kritériumok:

  • kínai
  • 18-84 éves korig
  • Tud kínaiul kommunikálni
  • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Orvos által diagnosztizált DM
  • Az orvos által diagnosztizált magas vércukorszint
  • Orvos által diagnosztizált szív- és érrendszeri betegség (koszorúér-betegség, stroke)
  • Orvos által diagnosztizált rák
  • Orvos által diagnosztizált krónikus vesebetegség
  • Orvos által diagnosztizált vérszegénység
  • Betegség vagy kognitív károsodás miatt képtelenség kitölteni a felmérést vagy a vérvizsgálatot
  • Ne adjon hozzájárulást a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek az alapellátási klinikákról
Résztvevő 18-84 éves kínai felnőttek az alapellátási klinikákról a kockázat-előrejelzési funkció érvényesítésére. Minden alany elvégzi a releváns kockázati tényezők értékelését, és a felvételkor és a 12 hónapos elteltével vérvizsgálatot végez OGTT-re és HbA1c-re.
Vizsgálati lapot kap a páciens, hogy három hónapon belül részt vegyen egy engedélyezett magánlaboratóriumban vérnyomás, súly, magasság, derék- és csípőkörfogat, valamint OGTT, HbA1c, teljes vérkép (CBC) és lipidprofil vizsgálatára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kockázat-előrejelző funkció érzékenysége a DM és a pre-DM kimutatásában az alapellátásban
Időkeret: 12 hónap
A kockázat-előrejelzési funkciók validálása érdekében a logisztikus regresszióval vagy gépi tanulással kifejlesztett modellek mindegyikét alkalmazni fogják a résztvevő alapellátási klinikákon toborzott alanyoktól gyűjtött prospektív adatokra. Az általános érzékenységet úgy kell értékelni, hogy a validációs adatokra a kockázati küszöbértéket és a megfigyelt eseményekkel szembeni előrejelzett kockázat ROC-görbéjét alkalmazzák (DM és pre-DM).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kockázat-előrejelző funkció görbe alatti területe (AUC) a DM és a pre-DM kimutatásában az alapellátásban
Időkeret: 12 hónap
A kockázat-előrejelzési funkciók validálása érdekében a logisztikus regresszióval vagy gépi tanulással kifejlesztett modellek mindegyikét alkalmazni fogják a résztvevő alapellátási klinikákon toborzott alanyoktól gyűjtött prospektív adatokra. A megfigyelt eseményekkel (DM és pre-DM) szembeni előrejelzett kockázat ROC-görbéjét használjuk a görbe alatti terület (AUC) kiszámításához az általános előrejelzési pontosság értékeléséhez.
12 hónap
A kockázat-előrejelző funkció sajátossága a DM és a pre-DM kimutatásában az alapellátásban
Időkeret: 12 hónap
A kockázat-előrejelzési funkciók validálása érdekében a logisztikus regresszióval vagy gépi tanulással kifejlesztett modellek mindegyikét alkalmazni fogják a résztvevő alapellátási klinikákon toborzott alanyoktól gyűjtött prospektív adatokra. Az általános specifitást úgy értékelik, hogy a validációs adatokra a kockázati küszöbértéket és a megfigyelt eseményekkel szembeni előrejelzett kockázat ROC-görbéjét alkalmazzák (DM és pre-DM).
12 hónap
A kockázat-előrejelző funkció pozitív prediktív értéke (PPV) a DM és a pre-DM kimutatásában az alapellátásban
Időkeret: 12 hónap
A kockázat-előrejelzési funkciók validálása érdekében a logisztikus regresszióval vagy gépi tanulással kifejlesztett modellek mindegyikét alkalmazni fogják a résztvevő alapellátási klinikákon toborzott alanyoktól gyűjtött prospektív adatokra. A pozitív prediktív értéket (PPV) úgy értékelik, hogy a validációs adatokra a kockázati küszöbértéket és a megfigyelt eseményekkel szembeni előrejelzett kockázat ROC-görbéjét alkalmazzák (DM és pre-DM).
12 hónap
A kockázat-előrejelző funkció negatív prediktív értéke (NPV) a DM és a pre-DM kimutatásában az alapellátásban
Időkeret: 12 hónap
A kockázat-előrejelzési funkciók validálása érdekében a logisztikus regresszióval vagy gépi tanulással kifejlesztett modellek mindegyikét alkalmazni fogják a résztvevő alapellátási klinikákon toborzott alanyoktól gyűjtött prospektív adatokra. A negatív prediktív érték (NPV) értékelése a kockázati küszöb pontszámának az érvényesítési adatokra és a megfigyelt eseményekkel szembeni előrejelzett kockázat ROC-görbéjének (DM és pre-DM) alkalmazásával történik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel