Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af DM og Pre-DM Risk Prediction Model

17. maj 2022 opdateret af: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Udvikling og validering af en DM- og Pre-DM-risikoforudsigelsesfunktion til sagssøgning i primærpleje i Hong Kong

Mange DM og præ-DM forbliver udiagnosticerede. Målet er at udvikle og validere en risikoforudsigelsesfunktion til at opdage DM og præ-DM hos voksne kinesiske i alderen 18-84 år i primærpleje (PC). Målene er at:

  1. Udvikle en risikoforudsigelsesfunktion ved hjælp af ikke-laboratorieparametre til at forudsige DM og præ-DM ud fra data fra HK Population Health Survey 2014/2015
  2. Udvikl en risikoscoringsalgoritme og bestem cut-off-scoren
  3. Validerer risikoforudsigelsesfunktionen og bestem dens følsomhed til at forudsige DM og præ-DM i PC

Hypotese der skal testes:

Forudsigelsesfunktionen udviklet fra Population Health Survey (PHS) 2014/2015 er valid og følsom i PC.

Design og fag:

Vi vil udvikle en risikoforudsigelsesfunktion for DM og præ-DM ved hjælp af data fra 1.857 forsøgspersoner fra PHS 2014/2015. Vi vil rekruttere 1014 kinesiske voksne i alderen 18-84 fra PC-klinikker for at validere risikoforudsigelsesfunktionen. Hvert forsøgsperson vil gennemføre en vurdering af de relevante risikofaktorer og få en blodprøve på OGTT og HbA1c ved rekruttering og efter 12 måneder.

Vigtigste resultatmål:

Arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve, følsomhed og specificitet af forudsigelsesfunktionen.

Dataanalyse og forventede resultater:

Maskinlæring og logistiske regressioner vil blive brugt til at udvikle den bedste model. ROC-kurven vil blive brugt til at bestemme cut-off-score. Sensitivitet og specificitet vil blive bestemt af beskrivende statistik. En ny HK-kinesisk generel befolkningsspecifik risikoforudsigelsesfunktion vil muliggøre tidlig casefinding og intervention for at forhindre DM- og DM-komplikationer i PC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er den næstmest almindelige kroniske ikke-smitsomme sygdom (NCD) og et stort folkesundhedsproblem. I 2017 blev det anslået, at 451 millioner voksne på verdensplan havde DM, et tal, der forventes at stige til 693 millioner i 2045. Med hensyn til økonomisk byrde blev det anslået, at de globale omkostninger til DM i 2015 var 1,31 billioner amerikanske dollars, hvilket udgjorde 1,8 % af det globale bruttonationalprodukt. I Kina er forekomsten af ​​DM steget hurtigt, fra mindre end 1% i 1980 til 10,9% i 2013, med cirka 109,6 millioner voksne kinesiske (25,8% af alle tilfælde på verdensplan) som i øjeblikket lever med tilstanden. Blandt den kinesiske befolkning har Hongkong en af ​​de højeste forekomster af DM. Population Health Survey (PHS) 2014/2015 udført af Department of Health fandt en prævalens på 8,4 % af DM blandt personer i alderen 15-84 i Hong Kong, hvoraf mere end halvdelen (4,5 %) tidligere var ukendte. Data (upubliceret) fra Population Health Survey 2014/2015 viste, at yderligere 9,5 % af personer i alderen 15-84 havde hyperglykæmi (præ-diabetes), men var uvidende om problemet før undersøgelsen DM kan resultere i alvorlige komplikationer, som fører til invalidering morbiditet og for tidlig dødelighed. En række randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har fundet ud af, at livsstilsinterventioner (f.eks. kost, motion) og farmakologiske behandlinger er effektive til at forebygge DM og dets komplikationer. Det er dog blevet rapporteret, at 224 millioner voksne (49,7% af alle tilfælde) på verdensplan ikke er klar over, at de har tilstanden, svarende til konstateringen af ​​Hong Kong PHS 2014/2015. DM kan være til stede i 9-12 år forud for en diagnose og opdages ofte kun, når patienter har komplikationer. Derfor er der et presserende behov for tidligere påvisning af DM, så passende interventioner kan ydes for at forhindre og/eller forsinke progression til komplikationer. Det ville være endnu mere effektivt, hvis individer kunne identificeres på præ-diabetes (præ-DM) stadiet, hvor der stadig kan være mulighed for at vende tilbage til normoglykæmi ved livsstilsændringer. Mens DM opfylder alle Wilson og Jungners (1968) kriterier for screening, har undersøgelser vist, at generel befolkningsscreening ikke er effektiv, og den nuværende anbefaling er casefinding målrettet mod højrisikoindivider. Hong Kong Reference Framework for Diabetes Care for Adults in Primary Care Settings anbefaler periodisk screening for DM blandt personer i alderen >=45 år eller med DM-risikofaktorer. De anbefalede metoder til screening omfatter 75-g orale glukosetolerancetests (OGTT), fastende plasmaglukosetests (FPG) eller HbA1c-tests. Faktisk rapporterede en omkostningseffektivitetsanalyse, at screening for DM og prædiabetes var omkostningsbesparende blandt patienter identificeret som værende i høj risiko (f.eks. kropsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m(2), systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg eller > 55 år) sammenlignet med ingen screening. For at identificere højrisikoindivider mere præcist er multivariate risikoforudsigelsesmodeller blevet udviklet og indarbejdet i DM-forebyggelsesprogrammer i en række vestlige lande. Sådanne modeller har inkluderet sociodemografiske faktorer (f.eks. alder, køn), kliniske faktorer (f.eks. familiehistorie med DM, svangerskabs-DM) eller biomarkører (f.eks. BMI, blodtryk). Imidlertid blev størstedelen af ​​disse modeller primært udviklet i kaukasiske befolkninger og har ikke fungeret så godt blandt kinesiske befolkninger. For eksempel blev de potentielle kardiovaskulære Münster-, Cambridge-, San Antonia- og Framingham-modeller fundet at have ringere diskrimination i en kohorte af kinesere. Dette kan skyldes etniske forskelle såvel som livsstils- og socioøkonomiske faktorer, hvilket kræver behovet for befolkningsspecifikke risikoforudsigelsesmodeller. Siden 2009 er en række risikoforudsigelsesmodeller og scoringsalgoritmer blevet udviklet specifikt til kinesiske befolkninger, for det meste fra det kinesiske fastland, hvoraf kun to blev udviklet og valideret på kinesere i Hongkong. Den første brugte simple selvrapporterede faktorer og laboratoriemålinger til at udvikle en scoringsalgoritme. Imidlertid kan modellens generaliserbarhed til primære patienter være begrænset, da 70 % af forsøgspersonerne i udviklings- og valideringsprøverne havde kendte risikofaktorer for DM. Den anden risikoforudsigelsesmodel for Hongkong-kinesere blev tidligere udviklet af medlemmer af efterforskernes team med data fra 3.357 asymptomatiske ikke-diabetiske erhvervschauffører. Ikke-laboratorierisikofaktorer omfattede alder, BMI, familiehistorie med DM, regelmæssig fysisk aktivitet (PA) og højt blodtryk. Triglycerid blev tilføjet til den laboratoriebaserede algoritme. Anvendelsen af ​​denne risikoprædikationsmodel er begrænset, fordi prøven overvejende var mandlige (92,7 %) professionelle chauffører, og nøjagtigheden var beskeden. Det bemærkes, at størstedelen af ​​faktorerne inkluderet i tidligere modeller er ikke-modificerbare (f.eks. familiehistorie med DM, svangerskabs-DM, alder), og der er en opfordring til fremtidig forskning for at inkorporere flere livsstilsfaktorer for at forbedre den prædiktive validitet og virkningen af ​​risikoforudsigelsesmodeller. Livsstilsfaktorer, der kan være forbundet med DM og præ-DM, omfatter fysisk aktivitetsniveau (PA), kostfaktorer (f.eks. fiber, sukker eller fedtindtag), alkoholforbrug, rygning og søvn. Denne foreslåede undersøgelse har til formål at udvikle en ny DM- og præ-DM-risikoforudsigelsesmodel, der er specifik for den generelle kinesiske befolkning i Hongkong, som inkorporerer traditionelle og modificerbare livsstilsfaktorer. Efterforskerne vil anvende den nye metode til maskinlæring såvel som den traditionelle logistiske regression i modeludvikling for at forbedre forudsigelsesevnen. Efterforskerne håber, at resultaterne vil muliggøre implementeringen af ​​effektiv casefinding af DM og præ-DM i primærpleje og forhindre dødelighed og sygelighed fra denne almindelige, men tavse NCD for befolkningen i Hong Kong.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1014

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske voksne i alderen 18-84, der går på primære klinikker uden tidligere historie med DM, CVD, cancer, CKD og anæmi

Beskrivelse

(Udviklingsundersøgelse)

Inklusionskriterier:

  • PHS 2014/2015 deltagere
  • Gennemførte helbredsundersøgelsen inklusive fysiske mål (kropshøjde, vægt, BMI, talje- og hofteomkreds) og blodprøver (fastende plasmaglukose, HbA1c og lipidprofil) under PHS 2014/2015
  • i alderen 18-84 år

Ekskluderingskriterier:

  • Læge-diagnosticeret DM
  • Læge-diagnosticeret højt blodsukker
  • Læge-diagnosticeret hjerte-kar-sygdom (koronar hjertesygdom, slagtilfælde)
  • Læge-diagnosticeret kræft
  • Læge-diagnosticeret kronisk nyresygdom
  • Læge-diagnosticeret anæmi

(Valideringsundersøgelse)

Inklusionskriterier:

  • kinesisk
  • i alderen 18-84 år
  • Kan kommunikere på kinesisk
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Læge-diagnosticeret DM
  • Læge-diagnosticeret højt blodsukker
  • Læge-diagnosticeret hjerte-kar-sygdom (koronar hjertesygdom, slagtilfælde)
  • Læge-diagnosticeret kræft
  • Læge-diagnosticeret kronisk nyresygdom
  • Læge-diagnosticeret anæmi
  • Manglende evne til at gennemføre undersøgelsen eller blodprøven på grund af sygdom eller kognitiv svækkelse
  • Giv ikke samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter fra primære klinikker
Deltagende kinesiske voksne i alderen 18-84 fra primære klinikker for at validere risikoforudsigelsesfunktionen. Hvert forsøgsperson vil gennemføre en vurdering af de relevante risikofaktorer og få en blodprøve på OGTT og HbA1c ved rekruttering og efter 12 måneder.
En undersøgelsesformular vil blive givet til patienten for at deltage i et godkendt privat laboratorium for blodtryk, vægt, højde, talje- og hofteomkreds, og en blodprøve på OGTT, HbA1c, fuldstændig blodtælling (CBC) og lipidprofil inden for tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden af ​​risikoforudsigelsesfunktionen ved påvisning af DM og præ-DM i primærpleje
Tidsramme: 12 måneder
For at validere risikoforudsigelsesfunktionerne vil hver af modellerne udviklet af logistiske regressioner eller maskinlæring blive anvendt på de potentielle data indsamlet fra forsøgspersoner rekrutteret fra de deltagende primære klinikker. Overordnet følsomhed vil blive vurderet ved at anvende risikotærskelscoren på valideringsdataene og en ROC-kurve over forudsagt risiko mod observerede hændelser (DM og præ-DM).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under curve (AUC) af risikoforudsigelsesfunktionen til påvisning af DM og præ-DM i primærpleje
Tidsramme: 12 måneder
For at validere risikoforudsigelsesfunktionerne vil hver af modellerne udviklet af logistiske regressioner eller maskinlæring blive anvendt på de potentielle data indsamlet fra forsøgspersoner rekrutteret fra de deltagende primære klinikker. En ROC-kurve over forudsagt risiko mod observerede hændelser (DM og præ-DM) vil blive brugt til at beregne arealet under kurven (AUC) for at vurdere den samlede forudsigelsesnøjagtighed.
12 måneder
Specificitet af risikoforudsigelsesfunktionen ved påvisning af DM og præ-DM i primærpleje
Tidsramme: 12 måneder
For at validere risikoforudsigelsesfunktionerne vil hver af modellerne udviklet af logistiske regressioner eller maskinlæring blive anvendt på de potentielle data indsamlet fra forsøgspersoner rekrutteret fra de deltagende primære klinikker. Overordnet specificitet vil blive vurderet ved at anvende risikotærskelscoren på valideringsdataene og en ROC-kurve over forudsagt risiko mod observerede hændelser (DM og præ-DM).
12 måneder
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af risikoforudsigelsesfunktionen til påvisning af DM og præ-DM i primærpleje
Tidsramme: 12 måneder
For at validere risikoforudsigelsesfunktionerne vil hver af modellerne udviklet af logistiske regressioner eller maskinlæring blive anvendt på de potentielle data indsamlet fra forsøgspersoner rekrutteret fra de deltagende primære klinikker. Positiv prædiktiv værdi (PPV) vil blive vurderet ved at anvende risikotærskelscoren på valideringsdataene og en ROC-kurve over forudsagt risiko mod observerede hændelser (DM og præ-DM).
12 måneder
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af risikoforudsigelsesfunktionen ved påvisning af DM og præ-DM i primærpleje
Tidsramme: 12 måneder
For at validere risikoforudsigelsesfunktionerne vil hver af modellerne udviklet af logistiske regressioner eller maskinlæring blive anvendt på de potentielle data indsamlet fra forsøgspersoner rekrutteret fra de deltagende primære klinikker. Negativ prædiktiv værdi (NPV) vil blive vurderet ved at anvende risikotærskelscoren på valideringsdataene og en ROC-kurve over forudsagt risiko mod observerede hændelser (DM og præ-DM).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med OGTT og HbA1c

3
Abonner