- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04881383
Udvikling og validering af DM og Pre-DM Risk Prediction Model
Udvikling og validering af en DM- og Pre-DM-risikoforudsigelsesfunktion til sagssøgning i primærpleje i Hong Kong
Mange DM og præ-DM forbliver udiagnosticerede. Målet er at udvikle og validere en risikoforudsigelsesfunktion til at opdage DM og præ-DM hos voksne kinesiske i alderen 18-84 år i primærpleje (PC). Målene er at:
- Udvikle en risikoforudsigelsesfunktion ved hjælp af ikke-laboratorieparametre til at forudsige DM og præ-DM ud fra data fra HK Population Health Survey 2014/2015
- Udvikl en risikoscoringsalgoritme og bestem cut-off-scoren
- Validerer risikoforudsigelsesfunktionen og bestem dens følsomhed til at forudsige DM og præ-DM i PC
Hypotese der skal testes:
Forudsigelsesfunktionen udviklet fra Population Health Survey (PHS) 2014/2015 er valid og følsom i PC.
Design og fag:
Vi vil udvikle en risikoforudsigelsesfunktion for DM og præ-DM ved hjælp af data fra 1.857 forsøgspersoner fra PHS 2014/2015. Vi vil rekruttere 1014 kinesiske voksne i alderen 18-84 fra PC-klinikker for at validere risikoforudsigelsesfunktionen. Hvert forsøgsperson vil gennemføre en vurdering af de relevante risikofaktorer og få en blodprøve på OGTT og HbA1c ved rekruttering og efter 12 måneder.
Vigtigste resultatmål:
Arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve, følsomhed og specificitet af forudsigelsesfunktionen.
Dataanalyse og forventede resultater:
Maskinlæring og logistiske regressioner vil blive brugt til at udvikle den bedste model. ROC-kurven vil blive brugt til at bestemme cut-off-score. Sensitivitet og specificitet vil blive bestemt af beskrivende statistik. En ny HK-kinesisk generel befolkningsspecifik risikoforudsigelsesfunktion vil muliggøre tidlig casefinding og intervention for at forhindre DM- og DM-komplikationer i PC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
(Udviklingsundersøgelse)
Inklusionskriterier:
- PHS 2014/2015 deltagere
- Gennemførte helbredsundersøgelsen inklusive fysiske mål (kropshøjde, vægt, BMI, talje- og hofteomkreds) og blodprøver (fastende plasmaglukose, HbA1c og lipidprofil) under PHS 2014/2015
- i alderen 18-84 år
Ekskluderingskriterier:
- Læge-diagnosticeret DM
- Læge-diagnosticeret højt blodsukker
- Læge-diagnosticeret hjerte-kar-sygdom (koronar hjertesygdom, slagtilfælde)
- Læge-diagnosticeret kræft
- Læge-diagnosticeret kronisk nyresygdom
- Læge-diagnosticeret anæmi
(Valideringsundersøgelse)
Inklusionskriterier:
- kinesisk
- i alderen 18-84 år
- Kan kommunikere på kinesisk
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Læge-diagnosticeret DM
- Læge-diagnosticeret højt blodsukker
- Læge-diagnosticeret hjerte-kar-sygdom (koronar hjertesygdom, slagtilfælde)
- Læge-diagnosticeret kræft
- Læge-diagnosticeret kronisk nyresygdom
- Læge-diagnosticeret anæmi
- Manglende evne til at gennemføre undersøgelsen eller blodprøven på grund af sygdom eller kognitiv svækkelse
- Giv ikke samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter fra primære klinikker
Deltagende kinesiske voksne i alderen 18-84 fra primære klinikker for at validere risikoforudsigelsesfunktionen.
Hvert forsøgsperson vil gennemføre en vurdering af de relevante risikofaktorer og få en blodprøve på OGTT og HbA1c ved rekruttering og efter 12 måneder.
|
En undersøgelsesformular vil blive givet til patienten for at deltage i et godkendt privat laboratorium for blodtryk, vægt, højde, talje- og hofteomkreds, og en blodprøve på OGTT, HbA1c, fuldstændig blodtælling (CBC) og lipidprofil inden for tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomheden af risikoforudsigelsesfunktionen ved påvisning af DM og præ-DM i primærpleje
Tidsramme: 12 måneder
|
For at validere risikoforudsigelsesfunktionerne vil hver af modellerne udviklet af logistiske regressioner eller maskinlæring blive anvendt på de potentielle data indsamlet fra forsøgspersoner rekrutteret fra de deltagende primære klinikker.
Overordnet følsomhed vil blive vurderet ved at anvende risikotærskelscoren på valideringsdataene og en ROC-kurve over forudsagt risiko mod observerede hændelser (DM og præ-DM).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Area under curve (AUC) af risikoforudsigelsesfunktionen til påvisning af DM og præ-DM i primærpleje
Tidsramme: 12 måneder
|
For at validere risikoforudsigelsesfunktionerne vil hver af modellerne udviklet af logistiske regressioner eller maskinlæring blive anvendt på de potentielle data indsamlet fra forsøgspersoner rekrutteret fra de deltagende primære klinikker.
En ROC-kurve over forudsagt risiko mod observerede hændelser (DM og præ-DM) vil blive brugt til at beregne arealet under kurven (AUC) for at vurdere den samlede forudsigelsesnøjagtighed.
|
12 måneder
|
Specificitet af risikoforudsigelsesfunktionen ved påvisning af DM og præ-DM i primærpleje
Tidsramme: 12 måneder
|
For at validere risikoforudsigelsesfunktionerne vil hver af modellerne udviklet af logistiske regressioner eller maskinlæring blive anvendt på de potentielle data indsamlet fra forsøgspersoner rekrutteret fra de deltagende primære klinikker.
Overordnet specificitet vil blive vurderet ved at anvende risikotærskelscoren på valideringsdataene og en ROC-kurve over forudsagt risiko mod observerede hændelser (DM og præ-DM).
|
12 måneder
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af risikoforudsigelsesfunktionen til påvisning af DM og præ-DM i primærpleje
Tidsramme: 12 måneder
|
For at validere risikoforudsigelsesfunktionerne vil hver af modellerne udviklet af logistiske regressioner eller maskinlæring blive anvendt på de potentielle data indsamlet fra forsøgspersoner rekrutteret fra de deltagende primære klinikker.
Positiv prædiktiv værdi (PPV) vil blive vurderet ved at anvende risikotærskelscoren på valideringsdataene og en ROC-kurve over forudsagt risiko mod observerede hændelser (DM og præ-DM).
|
12 måneder
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af risikoforudsigelsesfunktionen ved påvisning af DM og præ-DM i primærpleje
Tidsramme: 12 måneder
|
For at validere risikoforudsigelsesfunktionerne vil hver af modellerne udviklet af logistiske regressioner eller maskinlæring blive anvendt på de potentielle data indsamlet fra forsøgspersoner rekrutteret fra de deltagende primære klinikker.
Negativ prædiktiv værdi (NPV) vil blive vurderet ved at anvende risikotærskelscoren på valideringsdataene og en ROC-kurve over forudsagt risiko mod observerede hændelser (DM og præ-DM).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW19-831
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetDiabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, ikke insulinafhængigForenede Stater, Polen, Bulgarien, Indien, Malaysia, Rumænien, Canada, Den Russiske Føderation, Argentina, Puerto Rico, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Mexico
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med OGTT og HbA1c
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetGastrisk/Gastroøsofageal Junction (g/Gej) KræftKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
ActelionAfsluttetSunde emnerDet Forenede Kongerige
-
Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Afsluttet
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk hjertesvigt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Singapore General HospitalUkendt
-
ActelionAfsluttetSunde emnerDet Forenede Kongerige
-
Queen Margaret UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2Det Forenede Kongerige