Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av DM og Pre-DM Risk Prediction Model

6. desember 2024 oppdatert av: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Utvikling og validering av en DM- og Pre-DM-risikoprediksjonsfunksjon for saksøking i primærhelsetjenesten i Hong Kong

Mange DM og pre-DM forblir udiagnostiserte. Målet er å utvikle og validere en risikoprediksjonsfunksjon for å oppdage DM og pre-DM hos kinesiske voksne i alderen 18-84 år i primærhelsetjenesten (PC). Målene er å:

  1. Utvikle en risikoprediksjonsfunksjon ved å bruke ikke-laboratorieparametere for å forutsi DM og pre-DM fra dataene fra HK Population Health Survey 2014/2015
  2. Utvikle en risikoscoringsalgoritme og bestemme grenseverdien
  3. Valider risikoprediksjonsfunksjonen og bestem dens følsomhet for å forutsi DM og pre-DM i PC

Hypotese som skal testes:

Prediksjonsfunksjonen utviklet fra Population Health Survey (PHS) 2014/2015 er gyldig og sensitiv i PC.

Design og fag:

Vi vil utvikle en risikoprediksjonsfunksjon for DM og pre-DM ved å bruke data fra 1 857 forsøkspersoner fra PHS 2014/2015. Vi vil rekruttere 1014 kinesiske voksne i alderen 18-84 fra PC-klinikker for å validere risikoprediksjonsfunksjonen. Hvert forsøksperson vil gjennomføre en vurdering av relevante risikofaktorer og ta en blodprøve på OGTT og HbA1c ved rekruttering og ved 12 måneder.

Hovedresultatmål:

Området under mottakerdriftskarakteristikken (ROC) kurven, sensitiviteten og spesifisiteten til prediksjonsfunksjonen.

Dataanalyse og forventede resultater:

Maskinlæring og logistiske regresjoner vil bli brukt for å utvikle den beste modellen. ROC-kurve vil bli brukt til å bestemme grenseverdien. Sensitivitet og spesifisitet vil bli bestemt av beskrivende statistikk. En ny HK-kinesisk generell populasjonsspesifikk risikoprediksjonsfunksjon vil muliggjøre tidlig saksfunn og intervensjon for å forhindre DM- og DM-komplikasjoner i PC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er den nest vanligste kroniske ikke-smittsomme sykdommen (NCD) og et stort folkehelseproblem. I 2017 ble det anslått at 451 millioner voksne over hele verden hadde DM, et tall som forventes å stige til 693 millioner innen 2045. Når det gjelder økonomisk byrde, ble det anslått at de globale kostnadene for DM i 2015 var 1·31 billioner amerikanske dollar, som utgjorde 1,8 % av det globale bruttonasjonalproduktet. I Kina har prevalensen av DM økt raskt, fra mindre enn 1 % i 1980 til 10,9 % i 2013, med omtrent 109,6 millioner voksne kinesiske (25,8 % av alle tilfeller over hele verden) som lever med tilstanden. Blant den kinesiske befolkningen har Hong Kong en av de høyeste forekomstene av DM. Population Health Survey (PHS) 2014/2015 utført av Department of Health fant en prevalens på 8,4 % av DM blant personer i alderen 15–84 i Hong Kong, hvorav mer enn halvparten (4,5 %) tidligere var ukjent. Data (upublisert) fra Population Health Survey 2014/2015 viste at ytterligere 9,5 % av personer i alderen 15-84 hadde hyperglykemi (pre-diabetes), men var uvitende om problemet før undersøkelsen DM kan føre til alvorlige komplikasjoner, som fører til funksjonshemming. sykelighet og for tidlig dødelighet. En rekke randomiserte kontrollerte studier (RCT) har funnet at livsstilsintervensjoner (f.eks. kosthold, trening) og farmakologiske behandlinger er effektive for å forebygge DM og dets komplikasjoner. Imidlertid er det rapportert at 224 millioner voksne (49,7 % av alle tilfeller) over hele verden ikke er klar over at de har tilstanden, likt funnet i Hong Kong PHS 2014/2015. DM kan være tilstede i 9-12 år før en diagnose og oppdages ofte bare når pasienter har komplikasjoner. Derfor er det et presserende behov for tidligere påvisning av DM slik at passende intervensjoner kan gis for å forhindre og/eller forsinke progresjon til komplikasjoner. Det ville vært enda mer effektivt om individer kunne identifiseres på pre-diabetes (pre-DM)-stadiet når det fortsatt kan være en mulighet for å gå tilbake til normoglykemi ved livsstilsendringer. Mens DM tilfredsstiller alle Wilson og Jungners (1968) kriterier for screening, har studier vist at generell befolkningsscreening ikke er effektiv, og den nåværende anbefalingen er målretting mot individer med høy risiko. Hong Kong Reference Framework for Diabetes Care for Adults in Primary Care Settings anbefaler periodisk screening for DM blant personer i alderen >=45 år eller som har DM-risikofaktorer. De anbefalte metodene for screening inkluderer 75-g orale glukosetoleransetester (OGTT), fastende plasmaglukosetester (FPG) eller HbA1c-tester. Faktisk rapporterte en kostnadseffektivitetsanalyse at screening for DM og prediabetes var kostnadsbesparende blant pasienter identifisert som høyrisiko (f.eks. kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m(2), systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg eller > 55 år) sammenlignet med ingen screening. For å identifisere høyrisikoindivider mer nøyaktig, har multivariate risikoprediksjonsmodeller blitt utviklet og innlemmet i DM-forebyggingsprogrammer i en rekke vestlige land. Slike modeller har inkludert sosiodemografiske faktorer (f.eks. alder, kjønn), kliniske faktorer (f.eks. familiehistorie med DM, svangerskaps-DM) eller biomarkører (f.eks. BMI, blodtrykk). Imidlertid ble flertallet av disse modellene utviklet primært i kaukasiske populasjoner og har ikke prestert like godt blant kinesiske populasjoner. For eksempel ble de prospektive kardiovaskulære Münster-, Cambridge-, San Antonia- og Framingham-modellene funnet å ha mindreverdig diskriminering i en gruppe kinesere. Dette kan skyldes etniske forskjeller så vel som livsstil og sosioøkonomiske faktorer, noe som krever behovet for populasjonsspesifikke risikoprediksjonsmodeller. Siden 2009 har en rekke risikoprediksjonsmodeller og skåringsalgoritmer blitt utviklet spesielt for kinesiske befolkninger, for det meste fra Fastlands-Kina, hvorav bare to ble utviklet og validert på Hong Kong-kinesere. Den første brukte enkle selvrapporterte faktorer og laboratoriemålinger for å utvikle en skåringsalgoritme. Imidlertid kan generaliserbarheten av modellen til pasienter i primærhelsetjenesten være begrenset ettersom 70 % av forsøkspersonene i utviklings- og valideringsprøvene hadde kjente risikofaktorer for DM. Den andre risikoprediksjonsmodellen for Hongkong-kinesere ble tidligere utviklet av medlemmer av etterforskerteamet med data fra 3 357 asymptomatiske ikke-diabetiske yrkessjåfører. Ikke-laboratorierisikofaktorer inkluderte alder, BMI, familiehistorie med DM, regelmessig fysisk aktivitet (PA) og høyt blodtrykk. Triglyserid ble lagt til den laboratoriebaserte algoritmen. Anvendelsen av denne risikopredikasjonsmodellen er begrenset fordi utvalget hovedsakelig var mannlige (92,7 %) profesjonelle sjåfører og nøyaktigheten var beskjeden. Det bemerkes at flertallet av faktorene inkludert i tidligere modeller er ikke-modifiserbare (f.eks. familiehistorie med DM, svangerskaps-DM, alder), og det er behov for fremtidig forskning for å inkorporere flere livsstilsfaktorer for å forbedre den prediktive validiteten og virkningen av risikoprediksjonsmodeller. Livsstilsfaktorer som kan være assosiert med DM og pre-DM inkluderer nivå av fysisk aktivitet (PA), kostholdsfaktorer (f.eks. fiber, sukker eller fettinntak), alkoholforbruk, røyking og søvn. Denne foreslåtte studien tar sikte på å utvikle en ny DM- og pre-DM-risikoprediksjonsmodell spesifikk for den generelle kinesiske befolkningen i Hong Kong, som inkluderer tradisjonelle og modifiserbare livsstilsfaktorer. Etterforskerne vil bruke den nye metoden for maskinlæring så vel som den tradisjonelle logistiske regresjonen i modellutvikling for å forbedre prediktiv kraft. Etterforskerne håper resultatene vil gjøre det mulig å implementere effektive tilfeller av DM og pre-DM i primærhelsetjenesten, og forhindre dødelighet og sykelighet fra denne vanlige, men tause NCD for folk i Hong Kong.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1014

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske voksne i alderen 18-84 år som går på primærklinikker uten tidligere historie med DM, CVD, kreft, CKD og anemi

Beskrivelse

(Utviklingsstudie)

Inklusjonskriterier:

  • PHS 2014/2015 deltakere
  • Fullførte helseundersøkelsen inkludert fysiske mål (kroppshøyde, vekt, BMI, midje- og hofteomkrets) og blodprøver (fastende plasmaglukose, HbA1c og lipidprofil) under PHS 2014/2015
  • i alderen 18-84 år

Ekskluderingskriterier:

  • Lege-diagnostisert DM
  • Lege-diagnostisert høyt blodsukker
  • Legediagnostisert hjerte- og karsykdom (koronar hjertesykdom, hjerneslag)
  • Legediagnostisert kreft
  • Legediagnostisert kronisk nyresykdom
  • Legediagnostisert anemi

(Valideringsstudie)

Inklusjonskriterier:

  • kinesisk
  • i alderen 18-84 år
  • Kan kommunisere på kinesisk
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Lege-diagnostisert DM
  • Lege-diagnostisert høyt blodsukker
  • Legediagnostisert hjerte- og karsykdom (koronar hjertesykdom, hjerneslag)
  • Legediagnostisert kreft
  • Legediagnostisert kronisk nyresykdom
  • Legediagnostisert anemi
  • Manglende evne til å fullføre undersøkelsen eller blodprøven på grunn av sykdom eller kognitiv svikt
  • Ikke gi samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter fra primærklinikker
Deltakende kinesiske voksne i alderen 18-84 fra primærhelsetjenesten for å validere risikoprediksjonsfunksjonen. Hvert forsøksperson vil gjennomføre en vurdering av relevante risikofaktorer og ta en blodprøve på OGTT og HbA1c ved rekruttering og ved 12 måneder.
Et undersøkelsesskjema vil bli gitt til pasienten for å delta på et godkjent privat laboratorium for blodtrykk, vekt, høyde, midje- og hofteomkrets, og en blodprøve på OGTT, HbA1c, fullstendig blodtelling (CBC) og lipidprofil innen tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til risikoprediksjonsfunksjonen for å oppdage DM og pre-DM i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 måneder
For å validere risikoprediksjonsfunksjonene, vil hver av modellene utviklet av logistiske regresjoner eller maskinlæring bli brukt på de potensielle dataene samlet inn fra forsøkspersoner rekruttert fra de deltakende primærhelseklinikkene. Samlet sensitivitet vil bli vurdert ved å bruke risikoterskelskåren på valideringsdataene og en ROC-kurve for predikert risiko mot observerte hendelser (DM og pre-DM).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area under curve (AUC) av risikoprediksjonsfunksjonen for å oppdage DM og pre-DM i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 måneder
For å validere risikoprediksjonsfunksjonene, vil hver av modellene utviklet av logistiske regresjoner eller maskinlæring bli brukt på de potensielle dataene samlet inn fra forsøkspersoner rekruttert fra de deltakende primærhelseklinikkene. En ROC-kurve for predikert risiko mot observerte hendelser (DM og pre-DM) vil bli brukt for å beregne arealet under kurven (AUC) for å vurdere den totale prediksjonsnøyaktigheten.
12 måneder
Spesifisitet av risikoprediksjonsfunksjonen ved påvisning av DM og pre-DM i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 måneder
For å validere risikoprediksjonsfunksjonene, vil hver av modellene utviklet av logistiske regresjoner eller maskinlæring bli brukt på de potensielle dataene samlet inn fra forsøkspersoner rekruttert fra de deltakende primærhelseklinikkene. Generell spesifisitet vil bli vurdert ved å bruke risikoterskelskåren på valideringsdataene og en ROC-kurve for predikert risiko mot observerte hendelser (DM og pre-DM).
12 måneder
Positiv prediktiv verdi (PPV) av risikoprediksjonsfunksjonen for å oppdage DM og pre-DM i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 måneder
For å validere risikoprediksjonsfunksjonene, vil hver av modellene utviklet av logistiske regresjoner eller maskinlæring bli brukt på de potensielle dataene samlet inn fra forsøkspersoner rekruttert fra de deltakende primærhelseklinikkene. Positiv prediktiv verdi (PPV) vil bli vurdert ved å bruke risikoterskelskåren på valideringsdataene og en ROC-kurve for predikert risiko mot observerte hendelser (DM og pre-DM).
12 måneder
Negativ prediktiv verdi (NPV) av risikoprediksjonsfunksjonen for å oppdage DM og pre-DM i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 måneder
For å validere risikoprediksjonsfunksjonene, vil hver av modellene utviklet av logistiske regresjoner eller maskinlæring bli brukt på de potensielle dataene samlet inn fra forsøkspersoner rekruttert fra de deltakende primærhelseklinikkene. Negativ prediktiv verdi (NPV) vil bli vurdert ved å bruke risikoterskelskåren på valideringsdataene og en ROC-kurve for predikert risiko mot observerte hendelser (DM og pre-DM).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere