- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04881383
Utvikling og validering av DM og Pre-DM Risk Prediction Model
Utvikling og validering av en DM- og Pre-DM-risikoprediksjonsfunksjon for saksøking i primærhelsetjenesten i Hong Kong
Mange DM og pre-DM forblir udiagnostiserte. Målet er å utvikle og validere en risikoprediksjonsfunksjon for å oppdage DM og pre-DM hos kinesiske voksne i alderen 18-84 år i primærhelsetjenesten (PC). Målene er å:
- Utvikle en risikoprediksjonsfunksjon ved å bruke ikke-laboratorieparametere for å forutsi DM og pre-DM fra dataene fra HK Population Health Survey 2014/2015
- Utvikle en risikoscoringsalgoritme og bestemme grenseverdien
- Valider risikoprediksjonsfunksjonen og bestem dens følsomhet for å forutsi DM og pre-DM i PC
Hypotese som skal testes:
Prediksjonsfunksjonen utviklet fra Population Health Survey (PHS) 2014/2015 er gyldig og sensitiv i PC.
Design og fag:
Vi vil utvikle en risikoprediksjonsfunksjon for DM og pre-DM ved å bruke data fra 1 857 forsøkspersoner fra PHS 2014/2015. Vi vil rekruttere 1014 kinesiske voksne i alderen 18-84 fra PC-klinikker for å validere risikoprediksjonsfunksjonen. Hvert forsøksperson vil gjennomføre en vurdering av relevante risikofaktorer og ta en blodprøve på OGTT og HbA1c ved rekruttering og ved 12 måneder.
Hovedresultatmål:
Området under mottakerdriftskarakteristikken (ROC) kurven, sensitiviteten og spesifisiteten til prediksjonsfunksjonen.
Dataanalyse og forventede resultater:
Maskinlæring og logistiske regresjoner vil bli brukt for å utvikle den beste modellen. ROC-kurve vil bli brukt til å bestemme grenseverdien. Sensitivitet og spesifisitet vil bli bestemt av beskrivende statistikk. En ny HK-kinesisk generell populasjonsspesifikk risikoprediksjonsfunksjon vil muliggjøre tidlig saksfunn og intervensjon for å forhindre DM- og DM-komplikasjoner i PC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
(Utviklingsstudie)
Inklusjonskriterier:
- PHS 2014/2015 deltakere
- Fullførte helseundersøkelsen inkludert fysiske mål (kroppshøyde, vekt, BMI, midje- og hofteomkrets) og blodprøver (fastende plasmaglukose, HbA1c og lipidprofil) under PHS 2014/2015
- i alderen 18-84 år
Ekskluderingskriterier:
- Lege-diagnostisert DM
- Lege-diagnostisert høyt blodsukker
- Legediagnostisert hjerte- og karsykdom (koronar hjertesykdom, hjerneslag)
- Legediagnostisert kreft
- Legediagnostisert kronisk nyresykdom
- Legediagnostisert anemi
(Valideringsstudie)
Inklusjonskriterier:
- kinesisk
- i alderen 18-84 år
- Kan kommunisere på kinesisk
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Lege-diagnostisert DM
- Lege-diagnostisert høyt blodsukker
- Legediagnostisert hjerte- og karsykdom (koronar hjertesykdom, hjerneslag)
- Legediagnostisert kreft
- Legediagnostisert kronisk nyresykdom
- Legediagnostisert anemi
- Manglende evne til å fullføre undersøkelsen eller blodprøven på grunn av sykdom eller kognitiv svikt
- Ikke gi samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter fra primærklinikker
Deltakende kinesiske voksne i alderen 18-84 fra primærhelsetjenesten for å validere risikoprediksjonsfunksjonen.
Hvert forsøksperson vil gjennomføre en vurdering av relevante risikofaktorer og ta en blodprøve på OGTT og HbA1c ved rekruttering og ved 12 måneder.
|
Et undersøkelsesskjema vil bli gitt til pasienten for å delta på et godkjent privat laboratorium for blodtrykk, vekt, høyde, midje- og hofteomkrets, og en blodprøve på OGTT, HbA1c, fullstendig blodtelling (CBC) og lipidprofil innen tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til risikoprediksjonsfunksjonen for å oppdage DM og pre-DM i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 måneder
|
For å validere risikoprediksjonsfunksjonene, vil hver av modellene utviklet av logistiske regresjoner eller maskinlæring bli brukt på de potensielle dataene samlet inn fra forsøkspersoner rekruttert fra de deltakende primærhelseklinikkene.
Samlet sensitivitet vil bli vurdert ved å bruke risikoterskelskåren på valideringsdataene og en ROC-kurve for predikert risiko mot observerte hendelser (DM og pre-DM).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area under curve (AUC) av risikoprediksjonsfunksjonen for å oppdage DM og pre-DM i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 måneder
|
For å validere risikoprediksjonsfunksjonene, vil hver av modellene utviklet av logistiske regresjoner eller maskinlæring bli brukt på de potensielle dataene samlet inn fra forsøkspersoner rekruttert fra de deltakende primærhelseklinikkene.
En ROC-kurve for predikert risiko mot observerte hendelser (DM og pre-DM) vil bli brukt for å beregne arealet under kurven (AUC) for å vurdere den totale prediksjonsnøyaktigheten.
|
12 måneder
|
|
Spesifisitet av risikoprediksjonsfunksjonen ved påvisning av DM og pre-DM i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 måneder
|
For å validere risikoprediksjonsfunksjonene, vil hver av modellene utviklet av logistiske regresjoner eller maskinlæring bli brukt på de potensielle dataene samlet inn fra forsøkspersoner rekruttert fra de deltakende primærhelseklinikkene.
Generell spesifisitet vil bli vurdert ved å bruke risikoterskelskåren på valideringsdataene og en ROC-kurve for predikert risiko mot observerte hendelser (DM og pre-DM).
|
12 måneder
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av risikoprediksjonsfunksjonen for å oppdage DM og pre-DM i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 måneder
|
For å validere risikoprediksjonsfunksjonene, vil hver av modellene utviklet av logistiske regresjoner eller maskinlæring bli brukt på de potensielle dataene samlet inn fra forsøkspersoner rekruttert fra de deltakende primærhelseklinikkene.
Positiv prediktiv verdi (PPV) vil bli vurdert ved å bruke risikoterskelskåren på valideringsdataene og en ROC-kurve for predikert risiko mot observerte hendelser (DM og pre-DM).
|
12 måneder
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av risikoprediksjonsfunksjonen for å oppdage DM og pre-DM i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 måneder
|
For å validere risikoprediksjonsfunksjonene, vil hver av modellene utviklet av logistiske regresjoner eller maskinlæring bli brukt på de potensielle dataene samlet inn fra forsøkspersoner rekruttert fra de deltakende primærhelseklinikkene.
Negativ prediktiv verdi (NPV) vil bli vurdert ved å bruke risikoterskelskåren på valideringsdataene og en ROC-kurve for predikert risiko mot observerte hendelser (DM og pre-DM).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW19-831
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .