- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04881383
Desenvolvimento e Validação do Modelo de Previsão de Risco DM e Pré-DM
O Desenvolvimento e Validação de uma Função de Previsão de Risco de DM e Pré-DM para Localização de Casos na Atenção Primária em Hong Kong
Muitos DM e pré-DM permanecem sem diagnóstico. O objetivo é desenvolver e validar uma função de predição de risco para detectar DM e pré-DM em adultos chineses de 18 a 84 anos na atenção primária (CP). Os objetivos são:
- Desenvolva uma função de previsão de risco usando parâmetros não laboratoriais para prever DM e pré-DM a partir dos dados do HK Population Health Survey 2014/2015
- Desenvolva um algoritmo de pontuação de risco e determine a pontuação de corte
- Validar a função de previsão de risco e determinar sua sensibilidade na previsão de DM e pré-DM em PC
Hipótese a ser testada:
A função de predição desenvolvida a partir do Inquérito de Saúde da População (PHS) 2014/2015 é válida e sensível em CP.
Projeto e assuntos:
Desenvolveremos uma função de predição de risco para DM e pré-DM usando dados de 1.857 sujeitos do PHS 2014/2015. Recrutaremos 1.014 adultos chineses de 18 a 84 anos de clínicas de CP para validar a função de previsão de risco. Cada indivíduo completará uma avaliação sobre os fatores de risco relevantes e fará um exame de sangue em OGTT e HbA1c no recrutamento e aos 12 meses.
Medidas de saída principais:
A área sob a curva característica de operação do receptor (ROC), sensibilidade e especificidade da função de previsão.
Análise de dados e resultados esperados:
Aprendizado de máquina e regressões logísticas serão usados para desenvolver o melhor modelo. A curva ROC será utilizada para determinar o ponto de corte. A sensibilidade e a especificidade serão determinadas por estatísticas descritivas. Uma nova função de previsão de risco específica para a população geral chinesa de Hong Kong permitirá a detecção precoce de casos e a intervenção para prevenir DM e complicações do DM no CP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
(Estudo de Desenvolvimento)
Critério de inclusão:
- Participantes PHS 2014/2015
- Completou o exame de saúde incluindo medidas físicas (altura corporal, peso, IMC, circunferência da cintura e do quadril) e exames de sangue (glicemia de jejum, HbA1c e perfil lipídico) durante o PHS 2014/2015
- idade 18-84 anos
Critério de exclusão:
- DM diagnosticado pelo médico
- Glicemia alta diagnosticada pelo médico
- Doença cardiovascular diagnosticada pelo médico (doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral)
- Câncer diagnosticado por médico
- Doença renal crônica diagnosticada pelo médico
- Anemia diagnosticada pelo médico
(Estudo de validação)
Critério de inclusão:
- chinês
- idade 18-84 anos
- Pode se comunicar em chinês
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- DM diagnosticado pelo médico
- Glicemia alta diagnosticada pelo médico
- Doença cardiovascular diagnosticada pelo médico (doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral)
- Câncer diagnosticado por médico
- Doença renal crônica diagnosticada pelo médico
- Anemia diagnosticada pelo médico
- Incapacidade de concluir a pesquisa ou exame de sangue devido a doença ou comprometimento cognitivo
- Não dê consentimento para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de Clínicas de Atenção Primária
Adultos chineses participantes de 18 a 84 anos de clínicas de atenção primária para validar a função de previsão de risco.
Cada indivíduo completará uma avaliação sobre os fatores de risco relevantes e fará um exame de sangue em OGTT e HbA1c no recrutamento e aos 12 meses.
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Um formulário de investigação será dado ao paciente para comparecer a um laboratório particular aprovado para pressão arterial, peso, altura, circunferências da cintura e do quadril e um exame de sangue em OGTT, HbA1c, hemograma completo (CBC) e perfil lipídico dentro de três meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade da função de predição de risco na detecção de DM e pré-DM na atenção primária
Prazo: 12 meses
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Para validar as funções de previsão de risco, cada um dos modelos desenvolvidos por regressões logísticas ou aprendizado de máquina será aplicado aos dados prospectivos coletados de indivíduos recrutados nas clínicas de atendimento primário participantes.
A sensibilidade geral será avaliada aplicando a pontuação do limite de risco aos dados de validação e uma curva ROC de risco previsto contra eventos observados (DM e pré-DM).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) da função de predição de risco na detecção de DM e pré-DM na atenção primária
Prazo: 12 meses
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Para validar as funções de previsão de risco, cada um dos modelos desenvolvidos por regressões logísticas ou aprendizado de máquina será aplicado aos dados prospectivos coletados de indivíduos recrutados nas clínicas de atendimento primário participantes.
Uma curva ROC de risco previsto contra eventos observados (DM e pré-DM) será usada para calcular a área sob a curva (AUC) para avaliar a precisão geral da previsão.
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12 meses
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Especificidade da função de predição de risco na detecção de DM e pré-DM na atenção primária
Prazo: 12 meses
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Para validar as funções de previsão de risco, cada um dos modelos desenvolvidos por regressões logísticas ou aprendizado de máquina será aplicado aos dados prospectivos coletados de indivíduos recrutados nas clínicas de atendimento primário participantes.
A especificidade geral será avaliada aplicando a pontuação do limite de risco aos dados de validação e uma curva ROC de risco previsto contra eventos observados (DM e pré-DM).
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12 meses
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Valor preditivo positivo (VPP) da função de predição de risco na detecção de DM e pré-DM na atenção primária
Prazo: 12 meses
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Para validar as funções de previsão de risco, cada um dos modelos desenvolvidos por regressões logísticas ou aprendizado de máquina será aplicado aos dados prospectivos coletados de indivíduos recrutados nas clínicas de atendimento primário participantes.
O valor preditivo positivo (VPP) será avaliado pela aplicação do escore do limiar de risco aos dados de validação e uma curva ROC de risco previsto contra eventos observados (DM e pré-DM).
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12 meses
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Valor preditivo negativo (VPN) da função de predição de risco na detecção de DM e pré-DM na atenção primária
Prazo: 12 meses
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Para validar as funções de previsão de risco, cada um dos modelos desenvolvidos por regressões logísticas ou aprendizado de máquina será aplicado aos dados prospectivos coletados de indivíduos recrutados nas clínicas de atendimento primário participantes.
O valor preditivo negativo (VPN) será avaliado aplicando-se o escore do limiar de risco aos dados de validação e uma curva ROC de risco predito contra eventos observados (DM e pré-DM).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW19-831
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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