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Desenvolvimento e Validação do Modelo de Previsão de Risco DM e Pré-DM

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

O Desenvolvimento e Validação de uma Função de Previsão de Risco de DM e Pré-DM para Localização de Casos na Atenção Primária em Hong Kong

Muitos DM e pré-DM permanecem sem diagnóstico. O objetivo é desenvolver e validar uma função de predição de risco para detectar DM e pré-DM em adultos chineses de 18 a 84 anos na atenção primária (CP). Os objetivos são:

  1. Desenvolva uma função de previsão de risco usando parâmetros não laboratoriais para prever DM e pré-DM a partir dos dados do HK Population Health Survey 2014/2015
  2. Desenvolva um algoritmo de pontuação de risco e determine a pontuação de corte
  3. Validar a função de previsão de risco e determinar sua sensibilidade na previsão de DM e pré-DM em PC

Hipótese a ser testada:

A função de predição desenvolvida a partir do Inquérito de Saúde da População (PHS) 2014/2015 é válida e sensível em CP.

Projeto e assuntos:

Desenvolveremos uma função de predição de risco para DM e pré-DM usando dados de 1.857 sujeitos do PHS 2014/2015. Recrutaremos 1.014 adultos chineses de 18 a 84 anos de clínicas de CP para validar a função de previsão de risco. Cada indivíduo completará uma avaliação sobre os fatores de risco relevantes e fará um exame de sangue em OGTT e HbA1c no recrutamento e aos 12 meses.

Medidas de saída principais:

A área sob a curva característica de operação do receptor (ROC), sensibilidade e especificidade da função de previsão.

Análise de dados e resultados esperados:

Aprendizado de máquina e regressões logísticas serão usados ​​para desenvolver o melhor modelo. A curva ROC será utilizada para determinar o ponto de corte. A sensibilidade e a especificidade serão determinadas por estatísticas descritivas. Uma nova função de previsão de risco específica para a população geral chinesa de Hong Kong permitirá a detecção precoce de casos e a intervenção para prevenir DM e complicações do DM no CP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Diabetes Mellitus (DM) é a segunda doença crônica não transmissível (DCNT) mais comum e um importante problema de saúde pública. Em 2017, estimou-se que 451 milhões de adultos em todo o mundo tinham DM, número que deve aumentar para 693 milhões em 2045. Em termos de carga econômica, estimou-se que o custo global de DM em 2015 foi de 1,31 trilhão de dólares americanos, o que representou 1,8% do produto interno bruto global. Na China, a prevalência de DM aumentou rapidamente, de menos de 1% em 1980 para 10,9% em 2013, com aproximadamente 109,6 milhões de adultos chineses (25,8% de todos os casos em todo o mundo) vivendo atualmente com a doença. Entre a população chinesa, Hong Kong tem uma das maiores prevalências de DM. A Pesquisa de Saúde da População (PHS) 2014/2015 realizada pelo Departamento de Saúde encontrou uma prevalência de 8,4% de DM entre pessoas de 15 a 84 anos em Hong Kong, mais da metade (4,5%) dos quais eram previamente desconhecidos. Dados (não publicados) do Inquérito à Saúde da População 2014/2015 mostraram que mais 9,5% das pessoas com idades compreendidas entre os 15 e os 84 anos tinham hiperglicemia (pré-diabetes), mas desconheciam o problema antes do inquérito O DM pode resultar em complicações graves, que levam a incapacidades morbidade e mortalidade prematura. Vários ensaios clínicos randomizados (RCTs) descobriram que intervenções no estilo de vida (por exemplo, dieta, exercícios) e tratamentos farmacológicos são eficazes na prevenção do DM e suas complicações. No entanto, foi relatado que 224 milhões de adultos (49,7% de todos os casos) em todo o mundo não sabem que têm a condição, semelhante à descoberta do Hong Kong PHS 2014/2015. O DM pode estar presente por 9 a 12 anos antes de um diagnóstico e muitas vezes só é detectado quando os pacientes apresentam complicações. Portanto, há uma necessidade urgente de detecção precoce do DM para que intervenções apropriadas possam ser fornecidas para prevenir e/ou retardar a progressão para complicações. Seria ainda mais eficaz se os indivíduos pudessem ser identificados no estágio pré-diabético (pré-DM), quando ainda pode haver uma oportunidade de reverter à normoglicemia por meio de modificações no estilo de vida. Embora o DM satisfaça todos os critérios de Wilson e Jungner (1968) de estudos de triagem mostraram que o rastreamento da população geral não é eficaz e a recomendação atual é a busca de casos direcionada a indivíduos de alto risco. O Hong Kong Reference Framework for Diabetes Care for Adults in Primary Care Settings recomenda triagem periódica para DM entre pessoas com idade >=45 anos ou com fatores de risco para DM. Os métodos recomendados para triagem incluem testes orais de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g, testes de glicose plasmática em jejum (FPG) ou testes de HbA1c. De fato, uma análise de custo-efetividade relatou que a triagem para DM e pré-diabetes economizava custos entre os pacientes identificados como de alto risco (por exemplo, índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m(2), pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg ou > 55 anos de idade) quando comparado com nenhuma triagem. Para identificar indivíduos de alto risco com mais precisão, modelos multivariados de predição de risco foram desenvolvidos e incorporados a programas de prevenção de DM em vários países ocidentais. Esses modelos incluíram fatores sociodemográficos (por exemplo, idade, sexo), fatores clínicos (por exemplo, histórico familiar de DM, DM gestacional) ou biomarcadores (por exemplo, IMC, pressão arterial). No entanto, a maioria desses modelos foi desenvolvida principalmente em populações caucasianas e não teve um bom desempenho entre as populações chinesas. Por exemplo, os modelos Prospective Cardiovascular Münster, Cambridge, San Antonia e Framingham apresentaram discriminação inferior em uma coorte de chineses. Isso pode ser devido a diferenças étnicas, estilo de vida e fatores socioeconômicos, exigindo modelos de previsão de risco específicos para a população. Desde 2009, vários modelos de previsão de risco e algoritmos de pontuação foram desenvolvidos especificamente para populações chinesas, principalmente da China Continental, apenas dois dos quais foram desenvolvidos e validados em chineses de Hong Kong. O primeiro usou fatores auto-relatados simples e medições laboratoriais para desenvolver um algoritmo de pontuação. No entanto, a generalização do modelo para pacientes de cuidados primários pode ser limitada, pois 70% dos indivíduos das amostras de desenvolvimento e validação tinham fatores de risco conhecidos para DM. O segundo modelo de previsão de risco para chineses de Hong Kong foi desenvolvido anteriormente por membros da equipe de pesquisadores com dados de 3.357 motoristas profissionais não diabéticos assintomáticos. Os fatores de risco não laboratoriais incluíram idade, IMC, história familiar de DM, atividade física regular (AF) e pressão arterial elevada. O triglicerídeo foi adicionado ao algoritmo baseado em laboratório. A aplicação desse modelo de predição de risco é limitada porque a amostra era predominantemente masculina (92,7%) motoristas profissionais e a precisão era modesta. Observa-se que a maioria dos fatores incluídos nos modelos anteriores não é modificável (por exemplo, história familiar de DM, DM gestacional, idade), e há um apelo para pesquisas futuras para incorporar mais fatores de estilo de vida para melhorar a validade preditiva e impacto dos modelos de previsão de risco. Os fatores de estilo de vida que podem estar associados ao DM e ao pré-DM incluem nível de atividade física (AF), fatores dietéticos (por exemplo, ingestão de fibras, açúcar ou gordura), consumo de álcool, tabagismo e sono. Este estudo proposto visa desenvolver um novo modelo de previsão de risco de DM e pré-DM específico para a população chinesa em geral de Hong Kong que incorpora fatores de estilo de vida tradicionais e modificáveis. Os investigadores aplicarão o novo método de aprendizado de máquina, bem como a regressão logística tradicional no desenvolvimento de modelos para melhorar o poder preditivo. Os investigadores esperam que os resultados permitam a implementação de detecção eficaz de casos de DM e pré-DM na atenção primária e evitem a mortalidade e a morbidade dessa DNT comum, mas silenciosa, para as pessoas em Hong Kong.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1014

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos chineses de 18 a 84 anos atendidos em clínicas primárias sem histórico anterior de DM, DCV, câncer, DRC e anemia

Descrição

(Estudo de Desenvolvimento)

Critério de inclusão:

  • Participantes PHS 2014/2015
  • Completou o exame de saúde incluindo medidas físicas (altura corporal, peso, IMC, circunferência da cintura e do quadril) e exames de sangue (glicemia de jejum, HbA1c e perfil lipídico) durante o PHS 2014/2015
  • idade 18-84 anos

Critério de exclusão:

  • DM diagnosticado pelo médico
  • Glicemia alta diagnosticada pelo médico
  • Doença cardiovascular diagnosticada pelo médico (doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral)
  • Câncer diagnosticado por médico
  • Doença renal crônica diagnosticada pelo médico
  • Anemia diagnosticada pelo médico

(Estudo de validação)

Critério de inclusão:

  • chinês
  • idade 18-84 anos
  • Pode se comunicar em chinês
  • Consentimento em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • DM diagnosticado pelo médico
  • Glicemia alta diagnosticada pelo médico
  • Doença cardiovascular diagnosticada pelo médico (doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral)
  • Câncer diagnosticado por médico
  • Doença renal crônica diagnosticada pelo médico
  • Anemia diagnosticada pelo médico
  • Incapacidade de concluir a pesquisa ou exame de sangue devido a doença ou comprometimento cognitivo
  • Não dê consentimento para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de Clínicas de Atenção Primária
Adultos chineses participantes de 18 a 84 anos de clínicas de atenção primária para validar a função de previsão de risco. Cada indivíduo completará uma avaliação sobre os fatores de risco relevantes e fará um exame de sangue em OGTT e HbA1c no recrutamento e aos 12 meses.
Um formulário de investigação será dado ao paciente para comparecer a um laboratório particular aprovado para pressão arterial, peso, altura, circunferências da cintura e do quadril e um exame de sangue em OGTT, HbA1c, hemograma completo (CBC) e perfil lipídico dentro de três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade da função de predição de risco na detecção de DM e pré-DM na atenção primária
Prazo: 12 meses
Para validar as funções de previsão de risco, cada um dos modelos desenvolvidos por regressões logísticas ou aprendizado de máquina será aplicado aos dados prospectivos coletados de indivíduos recrutados nas clínicas de atendimento primário participantes. A sensibilidade geral será avaliada aplicando a pontuação do limite de risco aos dados de validação e uma curva ROC de risco previsto contra eventos observados (DM e pré-DM).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) da função de predição de risco na detecção de DM e pré-DM na atenção primária
Prazo: 12 meses
Para validar as funções de previsão de risco, cada um dos modelos desenvolvidos por regressões logísticas ou aprendizado de máquina será aplicado aos dados prospectivos coletados de indivíduos recrutados nas clínicas de atendimento primário participantes. Uma curva ROC de risco previsto contra eventos observados (DM e pré-DM) será usada para calcular a área sob a curva (AUC) para avaliar a precisão geral da previsão.
12 meses
Especificidade da função de predição de risco na detecção de DM e pré-DM na atenção primária
Prazo: 12 meses
Para validar as funções de previsão de risco, cada um dos modelos desenvolvidos por regressões logísticas ou aprendizado de máquina será aplicado aos dados prospectivos coletados de indivíduos recrutados nas clínicas de atendimento primário participantes. A especificidade geral será avaliada aplicando a pontuação do limite de risco aos dados de validação e uma curva ROC de risco previsto contra eventos observados (DM e pré-DM).
12 meses
Valor preditivo positivo (VPP) da função de predição de risco na detecção de DM e pré-DM na atenção primária
Prazo: 12 meses
Para validar as funções de previsão de risco, cada um dos modelos desenvolvidos por regressões logísticas ou aprendizado de máquina será aplicado aos dados prospectivos coletados de indivíduos recrutados nas clínicas de atendimento primário participantes. O valor preditivo positivo (VPP) será avaliado pela aplicação do escore do limiar de risco aos dados de validação e uma curva ROC de risco previsto contra eventos observados (DM e pré-DM).
12 meses
Valor preditivo negativo (VPN) da função de predição de risco na detecção de DM e pré-DM na atenção primária
Prazo: 12 meses
Para validar as funções de previsão de risco, cada um dos modelos desenvolvidos por regressões logísticas ou aprendizado de máquina será aplicado aos dados prospectivos coletados de indivíduos recrutados nas clínicas de atendimento primário participantes. O valor preditivo negativo (VPN) será avaliado aplicando-se o escore do limiar de risco aos dados de validação e uma curva ROC de risco predito contra eventos observados (DM e pré-DM).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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