Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace modelu predikce rizika DM a Pre-DM

6. prosince 2024 aktualizováno: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Vývoj a validace funkce predikce rizika DM a před DM pro vyhledávání případů v primární péči v Hongkongu

Mnoho DM a pre-DM zůstává nediagnostikováno. Cílem je vyvinout a ověřit funkci predikce rizika pro detekci DM a pre-DM u dospělých Číňanů ve věku 18-84 let v primární péči (PC). Cíle jsou:

  1. Vyvinout funkci predikce rizik s využitím nelaboratorních parametrů k predikci DM a pre-DM z dat HK Population Health Survey 2014/2015
  2. Vytvořte algoritmus hodnocení rizik a určete mezní skóre
  3. Ověřte funkci predikce rizika a určete její citlivost při predikci DM a pre-DM v PC

Hypotéza k testování:

Predikční funkce vyvinutá z průzkumu zdraví populace (PHS) 2014/2015 je platná a citlivá v PC.

Design a předměty:

Vyvineme funkci predikce rizika pro DM a pre-DM na datech 1857 subjektů z PHS 2014/2015. Přijmeme 1014 dospělých Číňanů ve věku 18-84 let z PC klinik, abychom ověřili funkci předpovědi rizik. Každý subjekt dokončí hodnocení relevantních rizikových faktorů a podstoupí krevní test na OGTT a HbA1c při náboru a ve 12 měsících.

Hlavní výsledná opatření:

Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC), citlivost a specifičnost predikční funkce.

Analýza dat a očekávané výsledky:

K vývoji nejlepšího modelu bude použito strojové učení a logistické regrese. ROC křivka bude použita k určení cut-off skóre. Citlivost a specifičnost budou určeny deskriptivní statistikou. Nová funkce predikce rizika pro všeobecnou populaci HK umožní včasné nalezení případu a intervenci k prevenci DM a komplikací DM u PC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Diabetes Mellitus (DM) je druhým nejčastějším chronickým nepřenosným onemocněním (NCD) a hlavním problémem veřejného zdraví. V roce 2017 se odhadovalo, že 451 milionů dospělých na celém světě mělo DM, což je počet, který se podle očekávání do roku 2045 zvýší na 693 milionů. Pokud jde o ekonomickou zátěž, odhadovalo se, že globální náklady na DM v roce 2015 činily 1,31 bilionu amerických dolarů, což představovalo 1,8 % celosvětového hrubého domácího produktu. V Číně se prevalence DM rychle zvýšila, z méně než 1 % v roce 1980 na 10,9 % v roce 2013, přičemž přibližně 109,6 milionů dospělých Číňanů (25,8 % všech případů na celém světě) v současnosti trpí tímto onemocněním. Mezi čínskou populací má Hongkong jednu z nejvyšších prevalencí DM. Průzkum zdraví populace (PHS) 2014/2015 provedený ministerstvem zdravotnictví zjistil prevalenci 8,4 % DM mezi osobami ve věku 15–84 let v Hongkongu, z nichž více než polovina (4,5 %) byla dříve neznámá. Údaje (nepublikované) z průzkumu zdraví populace 2014/2015 ukázaly, že dalších 9,5 % osob ve věku 15–84 let mělo hyperglykémii (prediabetes), ale před průzkumem si problém nebyli vědomi DM může vést k závažným komplikacím, které vedou k invaliditě nemocnost a předčasná úmrtnost. Řada randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) zjistila, že intervence v oblasti životního stylu (např. dieta, cvičení) a farmakologická léčba jsou účinné v prevenci DM a jeho komplikací. Bylo však hlášeno, že 224 milionů dospělých (49,7 % všech případů) na celém světě si neuvědomuje, že mají tento stav, podobně jako zjištění hongkongského PHS 2014/2015. DM může být přítomen 9–12 let před diagnózou a často je detekován pouze tehdy, když se u pacientů objeví komplikace. Je tedy naléhavá potřeba včasnější detekce DM, aby mohly být poskytnuty vhodné intervence k prevenci a/nebo oddálení progrese komplikací. Ještě efektivnější by bylo, kdyby bylo možné identifikovat jedince ve stádiu prediabetu (pre-DM), kdy ještě může existovat možnost vrátit se k normoglykémii úpravou životního stylu. Zatímco DM splňuje všechna kritéria screeningu podle Wilsona a Jungnera (1968), studie ukázaly, že plošný populační screening není účinný a současným doporučením je vyhledávání případů zaměřené na vysoce rizikové jedince. Hongkongský referenční rámec pro diabetologickou péči pro dospělé v prostředí primární péče doporučuje pravidelné screeningy DM u osob ve věku >=45 let nebo s rizikovými faktory DM. Mezi doporučené metody screeningu patří 75g orální glukózové toleranční testy (OGTT), testy plazmatické glukózy nalačno (FPG) nebo HbA1c testy. Analýza nákladové efektivity skutečně uvedla, že screening na DM a prediabetes šetří náklady u pacientů označených jako vysoce rizikové (např. index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m(2), systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg nebo > 55 let) ve srovnání s žádným screeningem. Aby bylo možné přesněji identifikovat vysoce rizikové jedince, byly vyvinuty mnohorozměrné modely predikce rizika a začleněny do programů prevence DM v řadě západních zemí. Takové modely zahrnovaly sociodemografické faktory (např. věk, pohlaví), klinické faktory (např. rodinná anamnéza DM, gestační DM) nebo biomarkery (např. BMI, krevní tlak). Většina těchto modelů však byla vyvinuta především v kavkazských populacích a mezi čínskými populacemi se neosvědčily. Například u modelů Prospective Cardiovascular Münster, Cambridge, San Antonia a Framingham bylo zjištěno, že mají nižší diskriminaci v kohortě Číňanů. To může být způsobeno etnickými rozdíly i životním stylem a socioekonomickými faktory, které vyžadují populačně specifické modely predikce rizik. Od roku 2009 byla vyvinuta řada modelů predikce rizik a skórovacích algoritmů speciálně pro čínské populace, většinou z pevninské Číny, z nichž pouze dva byly vyvinuty a ověřeny na Číňanech z Hongkongu. První z nich použila jednoduché samovykazované faktory a laboratorní měření k vývoji skórovacího algoritmu. Zobecnitelnost modelu na pacienty primární péče však může být omezená, protože 70 % subjektů vzorků pro vývoj a validaci mělo známé rizikové faktory pro DM. Druhý model předpovědi rizika pro hongkongské Číňany byl dříve vyvinut členy týmu vyšetřovatelů s údaji od 3 357 asymptomatických profesionálních řidičů bez diabetu. Nelaboratorní rizikové faktory zahrnovaly věk, BMI, rodinnou anamnézu DM, pravidelnou fyzickou aktivitu (PA) a vysoký krevní tlak. Do laboratorního algoritmu byl přidán triglycerid. Použití tohoto modelu predikce rizika je omezené, protože ve vzorku byli převážně muži (92,7 %) profesionální řidiči a přesnost byla skromná. Je třeba poznamenat, že většina faktorů zahrnutých v předchozích modelech je nemodifikovatelná (např. rodinná anamnéza DM, gestační DM, věk) a existuje výzva, aby budoucí výzkum začlenil více faktorů životního stylu, aby se zlepšila prediktivní validita. a dopad modelů predikce rizik. Faktory životního stylu, které mohou být spojeny s DM a před DM, zahrnují úroveň fyzické aktivity (PA), dietní faktory (např. příjem vlákniny, cukru nebo tuku), konzumaci alkoholu, kouření a spánek. Tato navrhovaná studie si klade za cíl vyvinout nový model predikce rizika DM a pre-DM specifický pro všeobecnou čínskou populaci v Hongkongu, který zahrnuje tradiční a modifikovatelné faktory životního stylu. Vyšetřovatelé použijí novou metodu strojového učení i tradiční logistickou regresi při vývoji modelů ke zlepšení prediktivní schopnosti. Vyšetřovatelé doufají, že výsledky umožní implementaci efektivního vyhledávání případů DM a pre-DM v primární péči a zabrání úmrtnosti a morbiditě na toto běžné, ale tiché NCD u lidí v Hongkongu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1014

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí Číňané ve věku 18–84 let navštěvující kliniky primární kliniky bez předchozí anamnézy DM, CVD, rakoviny, CKD a anémie

Popis

(Vývojová studie)

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci PHS 2014/2015
  • Absolvoval zdravotní prohlídku včetně fyzických měření (tělesná výška, váha, BMI, obvod pasu a boků) a krevní testy (plazmatická hladina glukózy nalačno, HbA1c a lipidový profil) během PHS 2014/2015
  • ve věku 18-84 let

Kritéria vyloučení:

  • Lékařem diagnostikovaný DM
  • Lékařem diagnostikovaná vysoká hladina glukózy v krvi
  • Lékařem diagnostikované kardiovaskulární onemocnění (koronární srdeční onemocnění, mrtvice)
  • Lékařem diagnostikovaná rakovina
  • Lékařem diagnostikované chronické onemocnění ledvin
  • Lékařem diagnostikovaná anémie

(Ověřovací studie)

Kritéria pro zařazení:

  • čínština
  • ve věku 18-84 let
  • Umí komunikovat v čínštině
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Lékařem diagnostikovaný DM
  • Lékařem diagnostikovaná vysoká hladina glukózy v krvi
  • Lékařem diagnostikované kardiovaskulární onemocnění (koronární srdeční onemocnění, mrtvice)
  • Lékařem diagnostikovaná rakovina
  • Lékařem diagnostikované chronické onemocnění ledvin
  • Lékařem diagnostikovaná anémie
  • Neschopnost dokončit průzkum nebo krevní test z důvodu nemoci nebo kognitivní poruchy
  • Nedávejte souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti z klinik primární péče
Dospělí Číňané ve věku 18–84 let z klinik primární péče za účelem ověření funkce predikce rizik. Každý subjekt dokončí hodnocení relevantních rizikových faktorů a podstoupí krevní test na OGTT a HbA1c při náboru a ve 12 měsících.
Pacient dostane vyšetřovací formulář, aby se do tří měsíců dostavil do schválené soukromé laboratoře pro měření krevního tlaku, hmotnosti, výšky, obvodu pasu a boků a krevní test na OGTT, HbA1c, kompletní krevní obraz (CBC) a lipidový profil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost funkce predikce rizika při detekci DM a pre-DM v primární péči
Časové okno: 12 měsíců
Pro ověření funkcí predikce rizik bude každý z modelů vyvinutých logistickými regresemi nebo strojovým učením aplikován na prospektivní data shromážděná od subjektů rekrutovaných ze zúčastněných klinik primární péče. Celková citlivost bude posouzena použitím skóre prahu rizika na validační data a ROC křivky předpokládaného rizika proti pozorovaným příhodám (DM a před DM).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) funkce predikce rizika při detekci DM a pre-DM v primární péči
Časové okno: 12 měsíců
Pro ověření funkcí predikce rizik bude každý z modelů vyvinutých logistickými regresemi nebo strojovým učením aplikován na prospektivní data shromážděná od subjektů rekrutovaných ze zúčastněných klinik primární péče. ROC křivka předpokládaného rizika proti pozorovaným událostem (DM a před DM) bude použita k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) pro posouzení celkové přesnosti predikce.
12 měsíců
Specifičnost funkce predikce rizika při detekci DM a pre-DM v primární péči
Časové okno: 12 měsíců
Pro ověření funkcí predikce rizik bude každý z modelů vyvinutých logistickými regresemi nebo strojovým učením aplikován na prospektivní data shromážděná od subjektů rekrutovaných ze zúčastněných klinik primární péče. Celková specificita bude posouzena aplikací skóre prahu rizika na validační data a ROC křivky předpokládaného rizika proti pozorovaným příhodám (DM a před DM).
12 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) funkce predikce rizika při detekci DM a pre-DM v primární péči
Časové okno: 12 měsíců
Pro ověření funkcí predikce rizik bude každý z modelů vyvinutých logistickými regresemi nebo strojovým učením aplikován na prospektivní data shromážděná od subjektů rekrutovaných ze zúčastněných klinik primární péče. Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) bude posouzena aplikací skóre prahu rizika na validační data a ROC křivky predikovaného rizika proti pozorovaným příhodám (DM a před DM).
12 měsíců
Negativní prediktivní hodnota (NPV) funkce predikce rizika při detekci DM a pre-DM v primární péči
Časové okno: 12 měsíců
Pro ověření funkcí predikce rizik bude každý z modelů vyvinutých logistickými regresemi nebo strojovým učením aplikován na prospektivní data shromážděná od subjektů rekrutovaných ze zúčastněných klinik primární péče. Negativní prediktivní hodnota (NPV) bude posouzena aplikací skóre prahu rizika na validační data a ROC křivky předpokládaného rizika proti pozorovaným událostem (DM a před DM).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OGTT a HbA1c

Předplatit