- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04881383
Vývoj a validace modelu predikce rizika DM a Pre-DM
Vývoj a validace funkce predikce rizika DM a před DM pro vyhledávání případů v primární péči v Hongkongu
Mnoho DM a pre-DM zůstává nediagnostikováno. Cílem je vyvinout a ověřit funkci predikce rizika pro detekci DM a pre-DM u dospělých Číňanů ve věku 18-84 let v primární péči (PC). Cíle jsou:
- Vyvinout funkci predikce rizik s využitím nelaboratorních parametrů k predikci DM a pre-DM z dat HK Population Health Survey 2014/2015
- Vytvořte algoritmus hodnocení rizik a určete mezní skóre
- Ověřte funkci predikce rizika a určete její citlivost při predikci DM a pre-DM v PC
Hypotéza k testování:
Predikční funkce vyvinutá z průzkumu zdraví populace (PHS) 2014/2015 je platná a citlivá v PC.
Design a předměty:
Vyvineme funkci predikce rizika pro DM a pre-DM na datech 1857 subjektů z PHS 2014/2015. Přijmeme 1014 dospělých Číňanů ve věku 18-84 let z PC klinik, abychom ověřili funkci předpovědi rizik. Každý subjekt dokončí hodnocení relevantních rizikových faktorů a podstoupí krevní test na OGTT a HbA1c při náboru a ve 12 měsících.
Hlavní výsledná opatření:
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC), citlivost a specifičnost predikční funkce.
Analýza dat a očekávané výsledky:
K vývoji nejlepšího modelu bude použito strojové učení a logistické regrese. ROC křivka bude použita k určení cut-off skóre. Citlivost a specifičnost budou určeny deskriptivní statistikou. Nová funkce predikce rizika pro všeobecnou populaci HK umožní včasné nalezení případu a intervenci k prevenci DM a komplikací DM u PC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
(Vývojová studie)
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci PHS 2014/2015
- Absolvoval zdravotní prohlídku včetně fyzických měření (tělesná výška, váha, BMI, obvod pasu a boků) a krevní testy (plazmatická hladina glukózy nalačno, HbA1c a lipidový profil) během PHS 2014/2015
- ve věku 18-84 let
Kritéria vyloučení:
- Lékařem diagnostikovaný DM
- Lékařem diagnostikovaná vysoká hladina glukózy v krvi
- Lékařem diagnostikované kardiovaskulární onemocnění (koronární srdeční onemocnění, mrtvice)
- Lékařem diagnostikovaná rakovina
- Lékařem diagnostikované chronické onemocnění ledvin
- Lékařem diagnostikovaná anémie
(Ověřovací studie)
Kritéria pro zařazení:
- čínština
- ve věku 18-84 let
- Umí komunikovat v čínštině
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Lékařem diagnostikovaný DM
- Lékařem diagnostikovaná vysoká hladina glukózy v krvi
- Lékařem diagnostikované kardiovaskulární onemocnění (koronární srdeční onemocnění, mrtvice)
- Lékařem diagnostikovaná rakovina
- Lékařem diagnostikované chronické onemocnění ledvin
- Lékařem diagnostikovaná anémie
- Neschopnost dokončit průzkum nebo krevní test z důvodu nemoci nebo kognitivní poruchy
- Nedávejte souhlas se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti z klinik primární péče
Dospělí Číňané ve věku 18–84 let z klinik primární péče za účelem ověření funkce predikce rizik.
Každý subjekt dokončí hodnocení relevantních rizikových faktorů a podstoupí krevní test na OGTT a HbA1c při náboru a ve 12 měsících.
|
Pacient dostane vyšetřovací formulář, aby se do tří měsíců dostavil do schválené soukromé laboratoře pro měření krevního tlaku, hmotnosti, výšky, obvodu pasu a boků a krevní test na OGTT, HbA1c, kompletní krevní obraz (CBC) a lipidový profil.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost funkce predikce rizika při detekci DM a pre-DM v primární péči
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro ověření funkcí predikce rizik bude každý z modelů vyvinutých logistickými regresemi nebo strojovým učením aplikován na prospektivní data shromážděná od subjektů rekrutovaných ze zúčastněných klinik primární péče.
Celková citlivost bude posouzena použitím skóre prahu rizika na validační data a ROC křivky předpokládaného rizika proti pozorovaným příhodám (DM a před DM).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) funkce predikce rizika při detekci DM a pre-DM v primární péči
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro ověření funkcí predikce rizik bude každý z modelů vyvinutých logistickými regresemi nebo strojovým učením aplikován na prospektivní data shromážděná od subjektů rekrutovaných ze zúčastněných klinik primární péče.
ROC křivka předpokládaného rizika proti pozorovaným událostem (DM a před DM) bude použita k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) pro posouzení celkové přesnosti predikce.
|
12 měsíců
|
|
Specifičnost funkce predikce rizika při detekci DM a pre-DM v primární péči
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro ověření funkcí predikce rizik bude každý z modelů vyvinutých logistickými regresemi nebo strojovým učením aplikován na prospektivní data shromážděná od subjektů rekrutovaných ze zúčastněných klinik primární péče.
Celková specificita bude posouzena aplikací skóre prahu rizika na validační data a ROC křivky předpokládaného rizika proti pozorovaným příhodám (DM a před DM).
|
12 měsíců
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) funkce predikce rizika při detekci DM a pre-DM v primární péči
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro ověření funkcí predikce rizik bude každý z modelů vyvinutých logistickými regresemi nebo strojovým učením aplikován na prospektivní data shromážděná od subjektů rekrutovaných ze zúčastněných klinik primární péče.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) bude posouzena aplikací skóre prahu rizika na validační data a ROC křivky predikovaného rizika proti pozorovaným příhodám (DM a před DM).
|
12 měsíců
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) funkce predikce rizika při detekci DM a pre-DM v primární péči
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro ověření funkcí predikce rizik bude každý z modelů vyvinutých logistickými regresemi nebo strojovým učením aplikován na prospektivní data shromážděná od subjektů rekrutovaných ze zúčastněných klinik primární péče.
Negativní prediktivní hodnota (NPV) bude posouzena aplikací skóre prahu rizika na validační data a ROC křivky předpokládaného rizika proti pozorovaným událostem (DM a před DM).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW19-831
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OGTT a HbA1c
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealVertex Pharmaceuticals Incorporated; Université de MontréalDokončenoCystická fibróza | Diabetes související s cystickou fibrózouKanada
-
Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping CountyNábor
-
Universidad de MurciaDokončenoNediabetická porucha endokrinního pankreatuŠpanělsko
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality of OdenseDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Gestační diabetes mellitusDánsko
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoDiabetes MellitusDánsko
-
University of MinnesotaMayo ClinicDokončeno
-
Peking University First HospitalDokončenoDiabetes | Gestační diabetes | Makrosomie, Fetální
-
Ullevaal University HospitalNeznámýInfarkt myokardu | Zánět | Cukrovka typu 2 | Snížená tolerance glukózyNorsko
-
Sint Franciscus GasthuisDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Ateroskleróza | Porucha aktivace leukocytů | Familiární kombinovaná hyperlipidémie
-
University of AberdeenNábor