Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и валидация модели прогнозирования рисков DM и до DM

6 декабря 2024 г. обновлено: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Разработка и валидация функции прогнозирования риска DM и до DM для выявления случаев заболевания в первичной медико-санитарной помощи в Гонконге

Многие СД и пред-СД остаются недиагностированными. Цель состоит в том, чтобы разработать и проверить функцию прогнозирования риска для выявления СД и пред-СД у взрослых китайцев в возрасте 18-84 лет в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (ПК). Цели заключаются в следующем:

  1. Разработать функцию прогнозирования риска с использованием нелабораторных параметров для прогнозирования СД и пред-СД на основе данных обследования состояния здоровья населения Гонконга 2014/2015 гг.
  2. Разработайте алгоритм оценки риска и определите предельный балл
  3. Проверить функцию прогнозирования риска и определить ее чувствительность при прогнозировании СД и пред-СД при ПК.

Гипотеза для проверки:

Функция прогнозирования, разработанная на основе Обследования состояния здоровья населения (PHS) 2014/2015, действительна и чувствительна для ПК.

Дизайн и тематика:

Мы разработаем функцию прогнозирования риска для DM и pre-DM, используя данные 1857 субъектов из PHS 2014/2015. Мы наберем 1014 взрослых китайцев в возрасте от 18 до 84 лет из поликлиник для проверки функции прогнозирования риска. Каждый субъект завершит оценку соответствующих факторов риска и сдаст анализ крови на ПГТТ и HbA1c при наборе и через 12 месяцев.

Основные показатели результата:

Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC), чувствительность и специфичность функции прогнозирования.

Анализ данных и ожидаемые результаты:

Машинное обучение и логистическая регрессия будут использоваться для разработки лучшей модели. Кривая ROC будет использоваться для определения порогового балла. Чувствительность и специфичность будут определяться описательной статистикой. Новая функция прогнозирования риска для общей популяции Гонконга в Китае позволит на раннем этапе выявлять случаи и принимать меры для предотвращения СД и осложнений СД при РПЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет (СД) является вторым по распространенности хроническим неинфекционным заболеванием (НИЗ) и серьезной проблемой общественного здравоохранения. По оценкам, в 2017 году во всем мире СД был у 451 миллиона взрослых, и ожидается, что к 2045 году это число возрастет до 693 миллионов. С точки зрения экономического бремени было подсчитано, что мировая стоимость DM в 2015 году составила 1,31 трлн долларов США, что составляет 1,8% мирового валового внутреннего продукта. В Китае распространенность СД быстро увеличилась с менее чем 1% в 1980 г. до 10,9% в 2013 г., при этом около 109,6 млн взрослых китайцев (25,8% всех случаев в мире) в настоящее время живут с этим заболеванием. Среди китайского населения Гонконг имеет один из самых высоких показателей распространенности СД. Обследование состояния здоровья населения (PHS) 2014/2015, проведенное Министерством здравоохранения, выявило распространенность СД в 8,4% среди лиц в возрасте 15-84 лет в Гонконге, более половины (4,5%) из которых ранее были неизвестны. Данные (неопубликованные) обследования состояния здоровья населения 2014/2015 гг. показали, что еще 9,5% лиц в возрасте 15–84 лет имели гипергликемию (преддиабет), но не знали об этой проблеме до исследования. СД может привести к тяжелым осложнениям, которые приводят к инвалидности. заболеваемость и преждевременная смертность. Ряд рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) показал, что изменения образа жизни (например, диета, физические упражнения) и фармакологические методы лечения эффективны в профилактике СД и его осложнений. Однако сообщалось, что 224 миллиона взрослых (49,7% всех случаев) во всем мире не знают о том, что у них есть заболевание, аналогично выводам Гонконгского PHS 2014/2015. СД может присутствовать в течение 9-12 лет до постановки диагноза и часто выявляется только при наличии у пациентов осложнений. Следовательно, существует острая необходимость в более раннем выявлении СД, чтобы можно было провести соответствующие вмешательства для предотвращения и/или замедления развития осложнений. Было бы еще более эффективно, если бы людей можно было идентифицировать на стадии преддиабета (преддиабета), когда еще может быть возможность вернуться к нормогликемии путем изменения образа жизни. В то время как СД удовлетворяет всем критериям скрининга Wilson и Jungner (1968), исследования показали, что скрининг в общей популяции неэффективен, и в настоящее время рекомендуется нацеливать выявление случаев на лиц с высоким риском. Гонконгская справочная система лечения диабета для взрослых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи рекомендует периодический скрининг на СД среди лиц в возрасте >= 45 лет или имеющих факторы риска СД. Рекомендуемые методы скрининга включают пероральные тесты на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с дозой 75 г, тесты на глюкозу в плазме натощак (ГПН) или тесты на HbA1c. Действительно, анализ экономической эффективности показал, что скрининг на СД и преддиабет был экономичен среди пациентов, идентифицированных как группы высокого риска (например, индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2, систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт.ст. или > 55 лет) по сравнению с отсутствием скрининга. Для более точного выявления лиц с высоким риском были разработаны многомерные модели прогнозирования риска, которые были включены в программы профилактики СД в ряде западных стран. Такие модели включали социально-демографические факторы (например, возраст, пол), клинические факторы (например, семейный анамнез СД, гестационный СД) или биомаркеры (например, ИМТ, артериальное давление). Однако большинство этих моделей были разработаны в первую очередь для населения европеоидной расы и не так хорошо зарекомендовали себя среди населения Китая. Например, было обнаружено, что проспективные сердечно-сосудистые модели Мюнстера, Кембриджа, Сан-Антонии и Фрамингема имеют более низкую дискриминацию в когорте китайцев. Это может быть связано с этническими различиями, а также с образом жизни и социально-экономическими факторами, что обусловливает необходимость моделей прогнозирования риска для конкретных групп населения. С 2009 года ряд моделей прогнозирования риска и алгоритмов оценки были разработаны специально для населения Китая, в основном из материкового Китая, и только две из них были разработаны и проверены на китайцах из Гонконга. Первый использовал простые факторы, о которых сообщали сами, и лабораторные измерения для разработки алгоритма подсчета очков. Однако обобщаемость модели для пациентов первичного звена может быть ограничена, поскольку 70% субъектов выборки для разработки и проверки имели известные факторы риска СД. Вторая модель прогнозирования риска для гонконгских китайцев была ранее разработана членами исследовательской группы на основе данных 3357 бессимптомных профессиональных водителей без диабета. Нелабораторные факторы риска включали возраст, ИМТ, семейный анамнез СД, регулярную физическую активность (ФА) и высокое артериальное давление. Триглицерид был добавлен к лабораторному алгоритму. Применение этой модели прогнозирования риска ограничено, поскольку в выборке преобладали профессиональные водители-мужчины (92,7%), а точность была скромной. Отмечается, что большинство факторов, включенных в предыдущие модели, не поддаются изменению (например, семейный анамнез СД, гестационный СД, возраст), и есть призыв к будущим исследованиям включить больше факторов образа жизни, чтобы улучшить прогностическую достоверность. и влияние моделей прогнозирования рисков. Факторы образа жизни, которые могут быть связаны с СД и пред-СД, включают уровень физической активности (ФА), диетические факторы (например, потребление клетчатки, сахара или жира), потребление алкоголя, курение и сон. Это предлагаемое исследование направлено на разработку новой модели прогнозирования риска СД и до СД, характерной для населения Гонконга в целом, которая включает традиционные и модифицируемые факторы образа жизни. Исследователи будут применять новый метод машинного обучения, а также традиционную логистическую регрессию при разработке моделей для повышения прогностической способности. Исследователи надеются, что результаты позволят внедрить эффективное выявление случаев СД и пред-СД в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, а также предотвратить смертность и заболеваемость от этого распространенного, но скрытого НИЗ среди жителей Гонконга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1014

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые китайцы в возрасте от 18 до 84 лет, посещающие клиники первичной клиники, у которых в анамнезе не было сахарного диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, рака, ХБП и анемии.

Описание

(Исследование развития)

Критерии включения:

  • Участники PHS 2014/2015
  • Завершено медицинское обследование, включая физические измерения (рост, вес, ИМТ, окружность талии и бедер) и анализы крови (глюкоза плазмы натощак, HbA1c и профиль липидов) во время PHS 2014/2015.
  • в возрасте 18-84 лет

Критерий исключения:

  • Диагноз врача
  • Диагностированный врачом высокий уровень глюкозы в крови
  • Установленные врачом сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт)
  • Врач диагностировал рак
  • Диагностированная врачом хроническая болезнь почек
  • Диагностированная врачом анемия

(Проверочное исследование)

Критерии включения:

  • Китайский
  • в возрасте 18-84 лет
  • Может общаться на китайском
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Диагноз врача
  • Диагностированный врачом высокий уровень глюкозы в крови
  • Установленные врачом сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт)
  • Врач диагностировал рак
  • Диагностированная врачом хроническая болезнь почек
  • Диагностированная врачом анемия
  • Невозможность пройти обследование или анализ крови из-за болезни или когнитивных нарушений
  • Не давать согласия на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты из клиник первичного звена
Участие взрослых китайцев в возрасте от 18 до 84 лет из клиник первичной медико-санитарной помощи для проверки функции прогнозирования риска. Каждый субъект завершит оценку соответствующих факторов риска и сдаст анализ крови на ПГТТ и HbA1c при наборе и через 12 месяцев.
Пациенту будет предоставлена ​​форма исследования для посещения утвержденной частной лаборатории для измерения артериального давления, веса, роста, окружности талии и бедер, а также анализа крови на OGTT, HbA1c, общего анализа крови (CBC) и профиля липидов в течение трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность функции прогнозирования риска при выявлении СД и предСД в условиях первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
Для проверки функций прогнозирования риска каждая из моделей, разработанных с помощью логистической регрессии или машинного обучения, будет применяться к проспективным данным, собранным у субъектов, набранных из участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи. Общая чувствительность будет оцениваться путем применения оценки порога риска к проверочным данным и ROC-кривой прогнозируемого риска по сравнению с наблюдаемыми событиями (DM и до DM).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) функции прогнозирования риска при выявлении СД и пред-СД в первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
Для проверки функций прогнозирования риска каждая из моделей, разработанных с помощью логистической регрессии или машинного обучения, будет применяться к проспективным данным, собранным у субъектов, набранных из участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи. Кривая ROC прогнозируемого риска по отношению к наблюдаемым событиям (DM и до DM) будет использоваться для расчета площади под кривой (AUC) для оценки общей точности прогноза.
12 месяцев
Специфика функции прогнозирования риска при выявлении СД и предСД в условиях первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
Для проверки функций прогнозирования риска каждая из моделей, разработанных с помощью логистической регрессии или машинного обучения, будет применяться к проспективным данным, собранным у субъектов, набранных из участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи. Общая специфичность будет оцениваться путем применения оценки порога риска к проверочным данным и ROC-кривой прогнозируемого риска по сравнению с наблюдаемыми событиями (DM и до DM).
12 месяцев
Положительная прогностическая ценность (PPV) функции прогнозирования риска при выявлении СД и пред-СД в первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
Для проверки функций прогнозирования риска каждая из моделей, разработанных с помощью логистической регрессии или машинного обучения, будет применяться к проспективным данным, собранным у субъектов, набранных из участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи. Положительная прогностическая ценность (PPV) будет оцениваться путем применения оценки порога риска к проверочным данным и ROC-кривой прогнозируемого риска по сравнению с наблюдаемыми событиями (DM и до DM).
12 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) функции прогнозирования риска при выявлении СД и пред-СД в условиях первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
Для проверки функций прогнозирования риска каждая из моделей, разработанных с помощью логистической регрессии или машинного обучения, будет применяться к проспективным данным, собранным у субъектов, набранных из участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи. Отрицательное прогностическое значение (NPV) будет оцениваться путем применения оценки порога риска к проверочным данным и ROC-кривой прогнозируемого риска по сравнению с наблюдаемыми событиями (DM и до DM).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться