- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04881383
Разработка и валидация модели прогнозирования рисков DM и до DM
Разработка и валидация функции прогнозирования риска DM и до DM для выявления случаев заболевания в первичной медико-санитарной помощи в Гонконге
Многие СД и пред-СД остаются недиагностированными. Цель состоит в том, чтобы разработать и проверить функцию прогнозирования риска для выявления СД и пред-СД у взрослых китайцев в возрасте 18-84 лет в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (ПК). Цели заключаются в следующем:
- Разработать функцию прогнозирования риска с использованием нелабораторных параметров для прогнозирования СД и пред-СД на основе данных обследования состояния здоровья населения Гонконга 2014/2015 гг.
- Разработайте алгоритм оценки риска и определите предельный балл
- Проверить функцию прогнозирования риска и определить ее чувствительность при прогнозировании СД и пред-СД при ПК.
Гипотеза для проверки:
Функция прогнозирования, разработанная на основе Обследования состояния здоровья населения (PHS) 2014/2015, действительна и чувствительна для ПК.
Дизайн и тематика:
Мы разработаем функцию прогнозирования риска для DM и pre-DM, используя данные 1857 субъектов из PHS 2014/2015. Мы наберем 1014 взрослых китайцев в возрасте от 18 до 84 лет из поликлиник для проверки функции прогнозирования риска. Каждый субъект завершит оценку соответствующих факторов риска и сдаст анализ крови на ПГТТ и HbA1c при наборе и через 12 месяцев.
Основные показатели результата:
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC), чувствительность и специфичность функции прогнозирования.
Анализ данных и ожидаемые результаты:
Машинное обучение и логистическая регрессия будут использоваться для разработки лучшей модели. Кривая ROC будет использоваться для определения порогового балла. Чувствительность и специфичность будут определяться описательной статистикой. Новая функция прогнозирования риска для общей популяции Гонконга в Китае позволит на раннем этапе выявлять случаи и принимать меры для предотвращения СД и осложнений СД при РПЖ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
(Исследование развития)
Критерии включения:
- Участники PHS 2014/2015
- Завершено медицинское обследование, включая физические измерения (рост, вес, ИМТ, окружность талии и бедер) и анализы крови (глюкоза плазмы натощак, HbA1c и профиль липидов) во время PHS 2014/2015.
- в возрасте 18-84 лет
Критерий исключения:
- Диагноз врача
- Диагностированный врачом высокий уровень глюкозы в крови
- Установленные врачом сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт)
- Врач диагностировал рак
- Диагностированная врачом хроническая болезнь почек
- Диагностированная врачом анемия
(Проверочное исследование)
Критерии включения:
- Китайский
- в возрасте 18-84 лет
- Может общаться на китайском
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Диагноз врача
- Диагностированный врачом высокий уровень глюкозы в крови
- Установленные врачом сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт)
- Врач диагностировал рак
- Диагностированная врачом хроническая болезнь почек
- Диагностированная врачом анемия
- Невозможность пройти обследование или анализ крови из-за болезни или когнитивных нарушений
- Не давать согласия на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты из клиник первичного звена
Участие взрослых китайцев в возрасте от 18 до 84 лет из клиник первичной медико-санитарной помощи для проверки функции прогнозирования риска.
Каждый субъект завершит оценку соответствующих факторов риска и сдаст анализ крови на ПГТТ и HbA1c при наборе и через 12 месяцев.
|
Пациенту будет предоставлена форма исследования для посещения утвержденной частной лаборатории для измерения артериального давления, веса, роста, окружности талии и бедер, а также анализа крови на OGTT, HbA1c, общего анализа крови (CBC) и профиля липидов в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность функции прогнозирования риска при выявлении СД и предСД в условиях первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для проверки функций прогнозирования риска каждая из моделей, разработанных с помощью логистической регрессии или машинного обучения, будет применяться к проспективным данным, собранным у субъектов, набранных из участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи.
Общая чувствительность будет оцениваться путем применения оценки порога риска к проверочным данным и ROC-кривой прогнозируемого риска по сравнению с наблюдаемыми событиями (DM и до DM).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) функции прогнозирования риска при выявлении СД и пред-СД в первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для проверки функций прогнозирования риска каждая из моделей, разработанных с помощью логистической регрессии или машинного обучения, будет применяться к проспективным данным, собранным у субъектов, набранных из участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи.
Кривая ROC прогнозируемого риска по отношению к наблюдаемым событиям (DM и до DM) будет использоваться для расчета площади под кривой (AUC) для оценки общей точности прогноза.
|
12 месяцев
|
|
Специфика функции прогнозирования риска при выявлении СД и предСД в условиях первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для проверки функций прогнозирования риска каждая из моделей, разработанных с помощью логистической регрессии или машинного обучения, будет применяться к проспективным данным, собранным у субъектов, набранных из участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи.
Общая специфичность будет оцениваться путем применения оценки порога риска к проверочным данным и ROC-кривой прогнозируемого риска по сравнению с наблюдаемыми событиями (DM и до DM).
|
12 месяцев
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) функции прогнозирования риска при выявлении СД и пред-СД в первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для проверки функций прогнозирования риска каждая из моделей, разработанных с помощью логистической регрессии или машинного обучения, будет применяться к проспективным данным, собранным у субъектов, набранных из участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи.
Положительная прогностическая ценность (PPV) будет оцениваться путем применения оценки порога риска к проверочным данным и ROC-кривой прогнозируемого риска по сравнению с наблюдаемыми событиями (DM и до DM).
|
12 месяцев
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) функции прогнозирования риска при выявлении СД и пред-СД в условиях первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для проверки функций прогнозирования риска каждая из моделей, разработанных с помощью логистической регрессии или машинного обучения, будет применяться к проспективным данным, собранным у субъектов, набранных из участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи.
Отрицательное прогностическое значение (NPV) будет оцениваться путем применения оценки порога риска к проверочным данным и ROC-кривой прогнозируемого риска по сравнению с наблюдаемыми событиями (DM и до DM).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cindy LK Lam, MD, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW19-831
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .