Étude de l'absence d'interaction pharmacocinétique entre la rosuvastatine 20 mg et l'ézétimibe 10 mg, dose fixe par rapport aux composants individuels

Critère d'intégration:

• L'indice de masse corporelle des sujets doit être compris entre 18,0 et 27,0 selon Quetelet.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir une méthode de planification familiale (y compris les méthodes de barrière, les dispositifs intra-utérins non hormonaux ou l'obstruction tubaire bilatérale) ou pratiquer l'abstinence comme mode de vie pendant le développement de l'étude clinique.
• Les volontaires doivent être en bonne santé, critère déterminé par les résultats d'une anamnèse complète réalisée par les médecins du site de Recherche Clinique et les études en laboratoire et en cabinet réalisées dans des Laboratoires Cliniques certifiés.
• Les limites de variation autorisées dans la normalité lors de la visite de sélection seront : tension artérielle (assise) de 90 à 130 mmHg systolique et 60 à 90 mmHg diastolique, fréquence cardiaque entre 50 et 100 battements par minute et fréquence respiratoire entre 14 et 20 respirations par minute selon le SOP en vigueur avec le code CLI-DES-008 "Mesurer les signes vitaux".
• Les signes vitaux seront relevés après 5 minutes de repos en position sédentaire.
• Les tests de laboratoire et de bureau qui ont été effectués pour l'inclusion des sujets à l'étude seront : 1. Biométrie hématique complète avec numération différentielle : leucocytes, érythrocytes, hémoglobine, hématocrite, volume corpusculaire moyen, hémoglobine corpusculaire moyenne, concentration moyenne de hémoglobine, largeur de distribution des érythrocytes, plaquettes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles. Chimie sanguine à 2,27 éléments : glucose, urée, BUN, créatinine, BUN/créatinine ratio, acide urique, cholestérol, HDL cholestérol, triglycérides, LDL cholestérol, non-HDL cholestérol, index athérogène, protéines totales, albumine, globulines, A/ratio G, bilirubine totale, bilirubine directe, bilirubine indirecte, TGO, TGP, phostatase alcaline totale, gamma-glutamyltranspeptidase, DHL, fer, calcium sodium, potassium et chlore. 3.Test d'urine général. Examen physique (couleur, apparence, densité); test chimique (pH, leucocytes, nitrites, protéines, glucose, cétones, bilirubine, urobilinogène, hémoglobine); examen microscopique (leucocytes, érythrocytes, érythrocytes dysformiques, cylindres, cristaux, cellules de la chaussée, cellules tubulaires rénales, réseaux mucoïdes, bactéries et levures. 4. Test des hépatites B et C : antigène de surface du VHB et anticorps anti-VHC. 5. Test VIH : Anticorps anti-VIH 1 et 2. 6. Essai VDRL. 7. Test urinaire de toxicomanie lors de la visite de dépistage et environ 12 heures avant l'administration du médicament. 8. Test de détection d'alcool en ligne environ 12 heures avant l'admission de drogue. 9. Test de grossesse sérique lors de la visite de dépistage et test de grossesse urinaire (qualitatif) environ 12 heures avant l'administration du médicament. 10. Électrocardiogramme à 12 dérivations (valable 3 mois maximum).

Critère d'exclusion:

• Les volontaires ayant des antécédents cardiovasculaires, neurologiques (crises non contrôlées), rénaux (insuffisance rénale sévère), hépatiques (insuffisance hépatique, maladie hépatique active ou augmentation des transaminases dépassant trois fois la limite supérieure de la normale), pulmonaires, musculaires (myopathies), rhabdomyolyse, troubles musculaires héréditaires), métaboliques, gastro-intestinales dont constipation, neurologiques, endpocrines (diabète sucré, hypothyroïdie), hématopoïétiques ou tout type d'anémie, maladie mentale ou autres anomalies organiques. Ainsi que ceux qui ont subi un traumatisme musculaire dans les 21 jours précédant l'étude.
• Volontaires qui ont besoin de tout médicament au cours de l'étude autre que le médicament à l'étude.
• Volontaires ayant des antécédents de dyspepsie, gastrite, œsophagite, ulcère duodénal ou gastrique.
• Antécédents d'intolérance héréditaire au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose ou du galactose.
• Volontaires qui ont été exposés à des médicaments connus comme inducteurs ou inhibiteurs des enzymes hépatiques ou qui ont pris des médicaments potentiellement toxiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
• Volontaires ayant reçu des médicaments, y compris des vitamines (avec ou sans ordonnance) ou des remèdes à base de plantes 30 jours (ou 7 demi-vies) avant le début de l'étude.
• Utilisation actuelle ou récente de fibrates, de niacine, de cyclosporine et d'inhibiteurs de protéase.
• Antécédents de toxicité musculaire avec un autre inhibiteur de l'HMG-CoA ou des fibrates.
• Volontaires qui ont été hospitalisés pour tout problème au cours des six mois précédant le début de l'étude.
• Sujets allergiques à tout médicament, aliment ou substance. Les sujets qui ont ingéré de l'alcool et/ou des boissons gazeuses et/ou contenant de la xanthine (café, thé, cacao, chocolat, maté, boissons gazeuses au cola) ou qui ont ingéré des aliments grillés au charbon de bois ou du jus de pamplemousse dans les 10 heures précédant le début de la période d'hospitalisation, ou les sujets qui ont fumé du tabac dans les 10 heures précédant le début de l'étude.
• Sujets qui ont donné ou perdu 450 ml ou plus de sang dans les 60 jours précédant le début de l'étude.
• Sujets ayant des antécédents d'abus et de dépendance à l'alcool ou à des substances psychoactives.
• Volontaires nécessitant un régime alimentaire spécial pour quelque raison que ce soit, par exemple végétarien.
• Incapacité de quelque nature que ce soit qui empêche le volontaire de comprendre la nature, l'objectif et les conséquences possibles de l'étude.
• Preuve d'attitude non coopérative pendant l'étude.
• Volontaires avec des tests de toxicomanie, de grossesse et / ou d'alcool positifs.