Estudio de ausencia de interacción farmacocinética entre rosuvastatina 20 mg y ezetimiba 10 mg, dosis fija frente a componentes individuales

Criterios de inclusión:

• El índice de masa corporal de los sujetos debe estar entre 18,0 y 27,0 según Quetelet.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un método de planificación familiar (incluyendo métodos de barrera, dispositivos intrauterinos no hormonales u obstrucción tubárica bilateral) o practicar la abstinencia como estilo de vida durante el desarrollo del estudio clínico.
• Los voluntarios deben estar sanos, criterio determinado por los resultados de una historia clínica completa realizada por los médicos del sitio de Investigación Clínica y los estudios de laboratorio y gabinete realizados en Laboratorios Clínicos certificados.
• Los límites de variación permitidos dentro de la normalidad en la visita de selección serán: presión arterial (sentado) de 90 a 130 mmHg sistólica y de 60 a 90 mmHg diastólica, frecuencia cardíaca entre 50 y 100 latidos por minuto y frecuencia respiratoria entre 14 y 20 respiraciones por minuto. minuto según POE vigente con código CLI-DES-008 " Medir signo vital".
• Las constantes vitales se tomarán después de 5 minutos de descanso en posición sedente.
• Los exámenes de laboratorio y consultorio que se realizaron para la inclusión de los sujetos al estudio serán: 1. Biometría hemática completa con conteo diferencial: Leucocitos, eritrocitos, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración hemoglobina, ancho de distribución de eritrocitos, plaquetas, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos. Química sanguínea de 2,27 elementos: glucosa, urea, BUN, creatinina, relación BUN/creatinina, ácido úrico, colesterol, colesterol HDL, triglicéridos, colesterol LDL, colesterol no HDL, índice aterogénico, proteínas totales, albúmina, globulinas, relación A/ G, bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, TGO, TGP, fostatasa alcalina total, gamma-glutamiltranspeptidasa, DHL, hierro, calcio sodio, potasio y cloro. 3.Análisis general de orina. Examen físico (color, apariencia, densidad); prueba química (pH, leucocitos, nitritos, proteínas, glucosa, cetonas, bilirrubina, urobilinógeno, hemoglobina); examen microscópico (leucocitos, eritrocitos, eritrocitos disfórmicos, cilindros, cristales, células del pavimento, células tubulares renales, redes mucoides, bacterias y levaduras). 4. Prueba de hepatitis B y C: antígeno de superficie del VHB y anticuerpo anti-VHC. 5. Prueba de VIH: Anticuerpos anti-VIH 1 y 2. 6. Prueba VDRL. 7. Prueba de abuso de drogas en orina en la visita de selección y aproximadamente 12 horas antes de la administración de drogas. 8. Prueba de detección de alcohol en línea aproximadamente 12 horas antes de la admisión de drogas. 9. Prueba de embarazo en suero en la visita de selección y prueba de embarazo en orina (cualitativa) aproximadamente 12 horas antes de la administración del fármaco. 10. Electrocardiograma de 12 derivaciones (válido por no más de 3 meses).

Criterio de exclusión:

• Voluntarios con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, neurológicas (convulsiones no controladas), renales (insuficiencia renal grave), hepáticas (insuficiencia hepática, enfermedad hepática activa o aumento de transaminasas que excedan tres veces el límite superior de lo normal), pulmonares, musculares (miopatías), rabdomiolisis, trastornos musculares hereditarios), metabólicos, gastrointestinales incluyendo estreñimiento, neurológicos, endocrinos (diabetes mellitus, hipotiroidismo), hematopoyéticos o cualquier tipo de anemia, enfermedad mental u otras anomalías orgánicas. Así como aquellos que hayan tenido un traumatismo muscular dentro de los 21 días previos al estudio.
• Voluntarios que requieran algún medicamento durante el curso del estudio que no sea el medicamento en estudio.
• Voluntarios con antecedentes de dispepsia, gastritis, esofagitis, úlcera duodenal o gástrica.
• Antecedentes de intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
• Voluntarios que hayan estado expuestos a medicamentos conocidos como inductores o inhibidores de enzimas hepáticas o que hayan tomado medicamentos potencialmente tóxicos en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Voluntarios que hayan recibido algún medicamento, incluidas vitaminas (con o sin receta) o remedios herbales 30 días (o 7 vidas medias) antes del inicio del estudio.
• Uso actual o reciente de fibratos, niacina, ciclosporina e inhibidores de la proteasa.
• Antecedentes de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoA o fibratos.
• Voluntarios que hayan estado hospitalizados por cualquier problema durante los seis meses anteriores al inicio del estudio.
• Sujetos alérgicos a algún medicamento, alimento o sustancia. Sujetos que hayan ingerido bebidas alcohólicas y/o carbonatadas y/o xantinas (café, té, cacao, chocolate, mate, refrescos de cola) o que hayan ingerido comida a la brasa o zumo de pomelo en las 10 horas previas al inicio de la el período de hospitalización, o sujetos que fumaron tabaco dentro de las 10 horas previas al inicio del estudio.
• Sujetos que hayan donado o perdido 450 ml o más de sangre en los 60 días anteriores al inicio del estudio.
• Sujetos con antecedentes de abuso y dependencia de alcohol o sustancias psicoactivas.
• Voluntarios que requieran una dieta especial por cualquier motivo, por ejemplo vegetariano.
• Incapacidad de cualquier tipo que imposibilite al voluntario comprender la naturaleza, objetivo y posibles consecuencias del estudio.
• Evidencia de actitud no cooperativa durante el estudio.
• Voluntarios con prueba positiva de abuso de drogas, embarazo y/o alcohol.