Исследование отсутствия фармакокинетического взаимодействия между розувастатином 20 мг и эзетимибом 10 мг, фиксированная доза по сравнению с отдельными компонентами

Критерии включения:

• Индекс массы тела испытуемых должен быть в пределах 18,0-27,0. по Кетле.
• Женщины детородного возраста должны использовать метод планирования семьи (включая барьерные методы, негормональные внутриматочные спирали или двустороннюю трубную непроходимость) или практиковать воздержание как образ жизни во время разработки клинического исследования.
• Добровольцы должны быть здоровы, критерий определяется по результатам полного анамнеза, проведенного врачами Центра клинических исследований, а также лабораторных и кабинетных исследований, проведенных в сертифицированных Клинических лабораториях.
• Пределы отклонений, допустимые в пределах нормы при отборочном посещении, будут следующими: артериальное давление (сидя) от 90 до 130 мм рт. минут согласно действующей СОП с кодом CLI-DES-008 «Измерение основных показателей жизнедеятельности».
• Показатели жизнедеятельности будут измеряться после 5 минут отдыха в сидячем положении.
• Лабораторные и амбулаторные тесты, которые были проведены для включения субъектов в исследование, будут следующими: 1. Полная биометрия крови с дифференциальным подсчетом: лейкоциты, эритроциты, гемоглобин, гематокрит, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобин, ширина распределения эритроцитов, тромбоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов. 2,27-элементный биохимический анализ крови: глюкоза, мочевина, АМК, креатинин, соотношение АМК/креатинин, мочевая кислота, холестерин, холестерин ЛПВП, триглицериды, холестерин ЛПНП, холестерин не-ЛПВП, индекс атерогенности, общий белок, альбумин, глобулины, соотношение А/ G, общий билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин, TGO, TGP, общая щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтранспептидаза, DHL, железо, кальций, натрий, калий и хлор. 3. Общий анализ мочи. Физикальное обследование (цвет, внешний вид, плотность); химический тест (pH, лейкоциты, нитриты, белки, глюкоза, кетоны, билирубин, уробилиноген, гемоглобин); микроскопическое исследование (лейкоциты, эритроциты, дисформированные эритроциты, цилиндры, кристаллы, маточные клетки, клетки почечных канальцев, мукоидные сети, бактерии и дрожжи. 4. Тест на гепатит В и С: поверхностный антиген ВГВ и антитела к ВГС. 5. Тест на ВИЧ: Анти-ВИЧ 1 и 2 антитела. 6. Тест VDRL. 7. Анализ мочи на употребление наркотиков во время скринингового визита и примерно за 12 часов до приема наркотиков. 8. Онлайн-тест на выявление алкоголя примерно за 12 часов до приема наркотиков. 9. Сывороточный тест на беременность при скрининговом визите и анализ мочи на беременность (качественный) примерно за 12 часов до введения препарата. 10. Электрокардиограмма в 12 отведениях (срок действия не более 3 мес).

Критерий исключения:

• Добровольцы с сердечно-сосудистыми, неврологическими (неконтролируемые судороги), почечными (тяжелая почечная недостаточность), печеночными (печеночная недостаточность, активное заболевание печени или повышение уровня трансаминаз, превышающее верхнюю границу нормы в три раза), легочными, мышечными (миопатии)), рабдомиолиз, наследственные мышечные заболевания), метаболические, желудочно-кишечные, включая запоры, неврологические, эндокринные (сахарный диабет, гипотиреоз), гематопоэтические или любые виды анемии, психические заболевания или другие органические нарушения. А также те, кто перенес мышечную травму в течение 21 дня до исследования.
• Добровольцы, которым в ходе исследования требуются какие-либо лекарства, кроме изучаемого лекарства.
• Добровольцы с диспепсией, гастритом, эзофагитом, язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
• Наследственная непереносимость галактозы в анамнезе, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы или галактозы.
• Добровольцы, которые подвергались воздействию лекарств, известных как индукторы или ингибиторы ферментов печени, или которые принимали потенциально токсичные лекарства в течение 30 дней до начала исследования.
• Добровольцы, которые получали какие-либо лекарства, включая витамины (по рецепту или без него) или растительные лекарственные средства за 30 дней (или 7 периодов полувыведения) до начала исследования.
• Текущее или недавнее использование фибратов, никотиновой кислоты, циклоспорина и ингибиторов протеазы.
• История мышечной токсичности с другим ингибитором ГМГ-КоА или фибратами.
• Добровольцы, которые были госпитализированы по поводу каких-либо проблем в течение шести месяцев до начала исследования.
• Субъекты с аллергией на любое лекарство, пищу или вещество. Субъекты, принимавшие алкоголь и/или газированные и/или содержащие ксантин напитки (кофе, чай, какао, шоколад, мате, безалкогольные напитки колы) или принимавшие пищу, приготовленную на гриле, или грейпфрутовый сок в течение 10 часов до начала период госпитализации или субъекты, которые курили табак в течение 10 часов до начала исследования.
• Субъекты, которые сдали или потеряли 450 мл или более крови в течение 60 дней до начала исследования.
• Субъекты с историей злоупотребления и зависимости от алкоголя или психоактивных веществ.
• Волонтеры, которым по какой-либо причине требуется особая диета, например вегетарианская.
• Недееспособность любого рода, которая делает невозможным для добровольца понимание характера, цели и возможных последствий исследования.
• Доказательства нежелания сотрудничать во время исследования.
• Добровольцы с положительным тестом на употребление наркотиков, беременность и/или алкоголь.