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로수바스타틴 20mg과 에제티미브10mg, 고정 용량 대 개별 성분 간의 약동학적 상호작용 없음에 대한 연구

2021년 8월 20일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

로수바스타틴 20mg과 에제티미브 10mg, 개방형 디자인, 무작위, 단일 용량, 3x6, 교차, 단식 중인 건강한 지원자, 관리되는 개별 성분에 대한 고정 조합 간의 약동학적 상호작용이 없는 연구

로수바스타틴 20mg과 에제티미브 10mg 사이의 약동학적 상호작용이 없는 단일 중심 연구. 공복 상태의 건강한 지원자에서 개방 디자인, 무작위, 단일 용량, 3개 기간, 6개 시퀀스 및 교차, 고정 용량 조합(Sponsor Laboratorios Silanes S.A. de C.V.) 대 분리된 개별 구성 요소(Crestor®, Astrazeneca 제품)로 관리 , S.A. de C.V 및 Ezetrol®. Undra S.A. de C.V. 제품)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약동학적 비간섭 연구에서 로수바스타틴 20mg과 에제티미브 10mg의 생체이용률을 통계적으로 비교하기 위해, 금식 중인 건강한 지원자에서 개별적으로 투여된 개별 성분에 대해 활성 성분의 고정된 조합을 갖는 제품의 단일 용량 경구 투여 후. 같은 방식으로 프레젠테이션의 안전성은 세 가지 연구 기간이 끝날 때 부작용 등록을 기반으로 평가됩니다. 전형적인 90% 신뢰 구간은 로수바스타틴 및 에제티미베에 대한 주요 매개변수 AUC0-t, AUC0-inf, Cmax의 개인 내 비율(시험/참조)에 대해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자의 체질량 지수는 18.0-27.0 사이여야 합니다. Quetelet에 따르면.
  • 가임기 여성은 가족 계획 방법(장벽 방법, 비호르몬 자궁내 장치 또는 양측 난관 폐쇄 포함)을 사용하거나 임상 연구 개발 중에 생활 방식으로 금욕을 실천해야 합니다.
  • 자원봉사자는 건강해야 하며, 임상 연구 현장의 의사가 수행한 전체 병력과 인증된 임상 실험실에서 수행한 실험실 및 캐비닛 연구 결과에 의해 결정된 기준입니다.
  • 선택 방문에서 정상 범위 내에서 허용되는 변이의 한계는 다음과 같습니다: 90~130mmHg 수축기 및 60~90mmHg 이완기 혈압(앉아 있을 때), 심박수 50~100회/분 및 호흡수 14~20회 호흡 코드 CLI-DES-008 "활력 징후 측정"이 포함된 현재 SOP에 따른 분.
  • 활력징후는 앉은 자세로 5분간 휴식을 취한 후 측정한다.
  • 연구에 피험자를 포함시키기 위해 수행된 실험실 및 사무실 테스트는 다음과 같습니다. 헤모글로빈, 적혈구, 혈소판, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구의 분포 폭. 2.27-요소 혈액 화학: 포도당, 요소, BUN, 크레아티닌, BUN/크레아티닌 비율, 요산, 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL 콜레스테롤, 비 HDL 콜레스테롤, 동맥경화 지수, 총 단백질, 알부민, 글로불린, A/비율 G, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, TGO, TGP, 총 알칼리성 포스타타제, 감마-글루타밀트랜스펩티다제, DHL, 철, 칼슘 나트륨, 칼륨 및 염소. 3. 일반 소변 검사. 신체 검사(색상, 외관, 밀도); 화학적 시험(pH, 백혈구, 아질산염, 단백질, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 헤모글로빈); 현미경 검사(백혈구, 적혈구, 이형성 적혈구, 원주, 결정체, 도로 세포, 신세뇨관 세포, 점액 네트워크, 박테리아 및 효모. 4. B형 및 C형 간염 검사: HBV 표면 항원 및 항-HCV 항체. 5. HIV 검사: 항 HIV 1 및 2 항체. 6. VDRL 테스트. 7. 스크리닝 방문 및 약물 투여 약 12시간 전 소변 약물 남용 검사. 8. 마약 접수 약 12시간 전에 온라인 알코올 검출 테스트. 9. 스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사 및 약물 투여 약 12시간 전에 소변 임신 검사(정성적). 10. 12리드 심전도(3개월 이하 유효).

제외 기준:

  • 심혈관, 신경계(조절되지 않는 발작), 신장(심각한 신부전), 간(간부전, 활동성 간 질환 또는 정상 상한의 3배를 초과하는 아미노전이효소 증가), 폐, 근육(근병증) 병력이 있는 지원자, 횡문근 융해증, 유전성 근육 장애), 대사, 변비를 포함한 위장관, 신경계, 내분비(당뇨병, 갑상선 기능 저하증), 조혈 또는 모든 유형의 빈혈, 정신 질환 또는 기타 기질적 이상. 뿐만 아니라 연구 전 21일 이내에 근육 외상이 있었던 사람들.
  • 연구 중인 약물 이외의 연구 과정 동안 약물이 필요한 지원자.
  • 소화불량, 위염, 식도염, 십이지장 또는 위궤양 병력이 있는 지원자.
  • 유전성 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍, 또는 포도당 또는 갈락토스 흡수 장애의 병력.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 간 효소 유도제 또는 억제제로 알려진 약물에 노출되었거나 잠재적으로 독성이 있는 약물을 복용한 지원자.
  • 연구 시작 전 30일(또는 반감기 7일)에 비타민(처방전 유무에 관계없이) 또는 약초 ​​요법을 포함한 약물을 받은 지원자.
  • 피브레이트, 니아신, 사이클로스포린 및 프로테아제 억제제의 현재 또는 최근 사용.
  • 다른 HMG-CoA 억제제 또는 피브레이트에 의한 근육 독성의 병력.
  • 연구 시작 전 6개월 동안 어떠한 문제로 인해 입원한 지원자.
  • 약, 음식 또는 물질에 알레르기가 있는 피험자. 알코올 및/또는 탄산 및/또는 크산틴 함유 음료(커피, 차, 코코아, 초콜릿, 마테, 콜라 청량음료)를 섭취했거나 시작 전 10시간 이내에 숯불 구이 음식 또는 자몽 주스를 섭취한 피험자 입원 기간, 또는 연구 시작 전 10시간 이내에 담배를 피운 피험자.
  • 연구 시작 전 60일 이내에 450ml 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 피험자.
  • 알코올 또는 향정신성 물질에 대한 남용 및 의존의 병력이 있는 피험자.
  • 어떤 이유로든 특별한 식단이 필요한 자원봉사자(예: 채식주의자).
  • 지원자가 연구의 성격, 목적 및 가능한 결과를 이해하는 것을 불가능하게 만드는 모든 종류의 무능력.
  • 연구 중 비협조적인 태도의 증거.
  • 긍정적인 약물 남용, 임신 및/또는 알코올 검사를 받은 자원봉사자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 로수바스타틴/에제티미베 고정 용량
고정 용량 제약 형태: 정제 용량: 20 mg / 10 mg 투여 방법: 경구
의약품: 로수바스타틴(20mg)/에제티미베(10mg) 고정 용량
형태: 정제 복용량: 20 mg 투여 방법: 경구
다른 이름들:
  • 로수/에제트
활성 비교기: 그룹 B: 로수바스타틴(Crestor®)
제약 형태: 정제 복용량: 20 mg 투여 와트: 경구
의약품: 로수바스타틴 20mg
약학적 형태: 정제 복용량: 20 mg 투여 방법: 경구
다른 이름들:
  • ROSU(Crestor®)
활성 비교기: 그룹 C: 에제티미브(Ezetrol®)
제약 형태: 정제 복용량: 10 mg 투여 와트: 경구
의약품: 에제티미베 10mg
약학적 형태: 정제 복용량: 10 mg 투여 방법: 경구
다른 이름들:
  • EZET(에제트롤®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리 후 관찰된 최대 농도(Cmax
기간: 기준선, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00. 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00. 7.00, 8.00, 10.00, 14.00, 24.00. 36.00, 48.00. 72.00 및 96.00시간
치료 후 관찰된 최대 농도(Cmax)를 사용하여 로수바스타틴/에제티미베의 고정 용량 약동학 프로파일을 평가합니다.
기준선, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00. 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00. 7.00, 8.00, 10.00, 14.00, 24.00. 36.00, 48.00. 72.00 및 96.00시간
선형 사다리꼴 선형 보간 방법을 사용하여 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC 0-t)까지 곡선 아래 영역
기간: 기준선, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00. 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00. 7.00, 8.00, 10.00, 14.00, 24.00. 36.00, 48.00. 72.00 및 96.00시간
로수바스타틴/에제티미브의 고정 용량 약동학 프로필을 평가하고 선형 사다리꼴 선형 보간 방법을 사용하여 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC 0-t)까지 곡선 아래 영역을 사용합니다.
기준선, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00. 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00. 7.00, 8.00, 10.00, 14.00, 24.00. 36.00, 48.00. 72.00 및 96.00시간
시간 0에서 무한대로 계산된 곡선 아래 영역(AUC 0-inf),
기간: 기준선, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00. 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00. 7.00, 8.00, 10.00, 14.00, 24.00. 36.00, 48.00. 72.00 및 96.00시간
시간 0에서 계산된 무한대까지의 곡선 아래 면적(AUC 0-inf)을 사용하여 로수바스타틴/에제티미브의 고정 용량 약동학 프로필을 평가합니다.
기준선, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00. 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00. 7.00, 8.00, 10.00, 14.00, 24.00. 36.00, 48.00. 72.00 및 96.00시간
최대 측정 농도 시간(Tmax).
기간: 기준선, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00. 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00. 7.00, 8.00, 10.00, 14.00, 24.00. 36.00, 48.00. 72.00 및 96.00시간
최대 측정 농도(Tmax)의 시간을 사용하여 로수바스타틴/에제티미베의 고정 용량 약동학 프로필을 평가합니다.
기준선, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00. 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00. 7.00, 8.00, 10.00, 14.00, 24.00. 36.00, 48.00. 72.00 및 96.00시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉아있는 혈압(mmHg).
기간: 투여 전, 02.00, 06.00,14.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 및 96.00시간
앉아있는 혈압을 측정하고 연구 전반에 걸쳐 사례 형식 보고서에 등록했습니다.
투여 전, 02.00, 06.00,14.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 및 96.00시간
맥박수(p/m).
기간: 투여 전, 02.00, 06.00,14.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 및 96.00시간
맥박수는 연구 전반에 걸쳐 사례 형식 보고서에 측정 및 등록되었습니다.
투여 전, 02.00, 06.00,14.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 및 96.00시간
호흡수(rr).
기간: 투여 전, 02.00, 06.00,14.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 및 96.00시간
연구 전반에 걸쳐 호흡수를 측정하고 사례 형식 보고서에 등록했습니다.
투여 전, 02.00, 06.00,14.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 및 96.00시간
겨드랑이 체온(°C).
기간: 투여 전, 02.00, 06.00,14.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 및 96.00시간
겨드랑이 체온을 측정하고 연구 전반에 걸쳐 증례 형식 보고서에 등록했습니다.
투여 전, 02.00, 06.00,14.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 및 96.00시간
부작용
기간: 96시간
모든 부작용은 중증도, 치료 및 연구 약물과의 관계에 따라 분류되었습니다.
96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

수사관

  • 수석 연구원: Araceli G Medina Nolasco, M.D, Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RSEZ-25-SIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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