Studie av ingen farmakokinetisk interaksjon mellom Rosuvastatin 20 mg og Ezetimibe 10 mg, fast dose vs individuelle komponenter

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeksen til forsøkspersonene bør være mellom 18,0-27,0 ifølge Quetelet.
• Kvinner i fertil alder bør ha en familieplanleggingsmetode (inkludert barrieremetoder, ikke-hormonelle intrauterine enheter eller bilateral tubal obstruksjon) eller praktisere avholdenhet som en livsstil under utviklingen av den kliniske studien.
• Frivillige må være friske, et kriterium som bestemmes av resultatene av en fullstendig sykehistorie utført av legene på nettstedet for klinisk forskning og laboratorie- og kabinettstudiene utført i sertifiserte kliniske laboratorier.
• Grensene for variasjon tillatt innenfor normalitet i seleksjonsbesøket vil være: blodtrykk (sittende) fra 90 til 130 mmHg systolisk og 60 til 90 mmHg diastolisk, hjertefrekvens mellom 50 og 100 slag per minutt og respirasjonsfrekvens mellom 14 og 20 pust pr. minutt i henhold til gjeldende SOP med kode CLI-DES-008 "Mål vitaltegn".
• Vitale tegn vil bli tatt etter 5 minutters hvile i stillesittende stilling.
• Laboratorie- og kontortestene som ble utført for inkludering av forsøkspersonene i studien vil være: 1. Fullstendig hematisk biometri med differensialtall: Leukocytter, erytrocytter, hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig konsentrasjon av korpuskulært blod. hemoglobin, distribusjonsbredde av erytrocytter, blodplater, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler. 2,27-elements blodkjemi: glukose, urea, BUN, kreatinin, BUN/kreatinin-forhold, urinsyre, kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, aterogen indeks, totalproteiner, albumin, globuliner, A/forhold G, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, TGO, TGP, total alkalisk fostatase, gamma-glutamyltranspeptidase, DHL, jern, kalsiumnatrium, kalium og klor. 3. Generell urinprøve. Fysisk undersøkelse (farge, utseende, tetthet); kjemisk test (pH, leukocytter, nitritter, proteiner, glukose, ketoner, bilirubin, urobilinogen, hemoglobin); mikroskopisk undersøkelse (leukocytter, erytrocytter, dysformiske erytrocytter, gips, krystaller, fortauceller, renale tubulære celler, slimhinnenettverk, bakterier og sopp. 4. Hepatitt B og C test: HBV overflateantigen og anti-HCV antistoff. 5. HIV-test: Anti-HIV 1 og 2 antistoffer. 6. VDRL-test. 7. Urin narkotikamisbrukstest ved screeningbesøk og ca. 12 timer før legemiddeladministrering. 8. Online alkoholdeteksjonstest ca. 12 timer før inntak av narkotika. 9. Serumgraviditetstest ved screeningbesøk og uringraviditetstest (kvalitativ) ca. 12 timer før legemiddeladministrering. 10. 12-avlednings elektrokardiogram (gyldig i ikke mer enn 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige med en historie med kardiovaskulære, nevrologiske (ukontrollerte anfall), nyre (alvorlig nyresvikt), lever (leversvikt, aktiv leversykdom eller økte transaminaser som overstiger tre ganger øvre normalgrense), pulmonal, muskulær (myopatier) ), rabdomyolyse, arvelige muskelforstyrrelser), metabolske, gastrointestinale inkludert forstoppelse, nevrologiske, enpokrine (diabetes mellitus, hypotyreose), hematopoetiske eller noen form for anemi, psykisk sykdom eller andre organiske abnormiteter. Samt de som har hatt et muskeltraume i løpet av de 21 dagene før studien.
• Frivillige som trenger andre medisiner i løpet av studien enn medisinene som studeres.
• Frivillige med en historie med dyspepsi, gastritt, øsofagitt, duodenalsår eller magesår.
• Historie med arvelig galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose- eller galaktosemalabsorpsjon.
• Frivillige som har blitt eksponert for medisiner kjent som leverenzymindusere eller -hemmere eller som har tatt potensielt giftige medisiner innen 30 dager før starten av studien.
• Frivillige som har mottatt medisiner, inkludert vitaminer (med eller uten resept) eller urtemedisiner 30 dager (eller 7 halveringstider) før studiestart.
• Nåværende eller nylig bruk av fibrater, niacin, ciklosporin og proteasehemmere.
• Anamnese med muskeltoksisitet med en annen HMG-CoA-hemmer eller fibrater.
• Frivillige som har vært innlagt på sykehus for ethvert problem i løpet av de seks månedene før studiestart.
• Personer som er allergiske mot medisin, mat eller stoff. Personer som har inntatt alkohol og/eller kullsyreholdige og/eller xantinholdige drikker (kaffe, te, kakao, sjokolade, mate, cola-brus) eller som har inntatt kullgrillet mat eller grapefruktjuice innen 10 timer før starten av sykehusinnleggelsesperioden, eller personer som røykte tobakk innen 10 timer før studiestart.
• Forsøkspersoner som har donert eller mistet 450 ml eller mer blod i løpet av de 60 dagene før studiestart.
• Personer med en historie med misbruk og avhengighet av alkohol eller psykoaktive stoffer.
• Frivillige som trenger en spesiell diett av en eller annen grunn, for eksempel vegetarianer.
• Inhabilitet av noe slag som gjør det umulig for den frivillige å forstå studiets art, objektive og mulige konsekvenser.
• Bevis på lite samarbeidsvillig holdning under studien.
• Frivillige med positivt rusmisbruk, graviditet og/eller alkoholtesting.