- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04895059
Estudo de nenhuma interação farmacocinética entre Rosuvastatina 20mg e Ezetimiba 10mg, Dose Fixa vs Componentes Individuais
20 de agosto de 2021 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Estudo de nenhuma interação farmacocinética entre Rosuvastatina 20 mg e Ezetimiba 10 mg, Desenho Aberto, Randomizado, Dose Única, 3x6, Crossove, Voluntários Saudáveis em Jejum, em Combinação Fixa Contra Componentes Individuais Gerenciados
Estudo monocêntrico de nenhuma interação farmacocinética entre rosuvastatina 20 mg e ezetimiba 10 mg.
Um delineamento aberto, randomizado, dose única com três períodos, seis sequências e cruzado, em voluntários saudáveis em jejum, administrado em combinação de dose fixa (Patrocinador Laboratórios Silanes S.A. de C.V.) versus componentes individuais administrados por separado (Crestor®, produto da Astrazeneca , S.A. de C.V e Ezetrol®.
produto da Undra S.A. de C.V.)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Comparar estatisticamente a biodisponibilidade de rosuvastatina 20 mg e ezetimiba 10 mg em um estudo farmacocinético de não interferência, após administração oral de dose única de um produto com a combinação fixa de princípios ativos em relação aos componentes individuais administrados separadamente em voluntários saudáveis em jejum.
Da mesma forma, a segurança das apresentações será avaliada com base no registro de eventos adversos ao final dos três períodos do estudo.
Serão determinados os clássicos intervalos de confiança de 90% para as razões intraindividuais (teste/referência) dos principais parâmetros AUC0-t, AUC0-inf, Cmax para rosuvastatina e ezetimiba.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Mexico City, México, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O índice de massa corporal dos sujeitos deve estar entre 18,0-27,0 segundo Quetelet.
- As mulheres em idade reprodutiva devem ter um método de planejamento familiar (incluindo métodos de barreira, dispositivos intrauterinos não hormonais ou obstrução tubária bilateral) ou praticar a abstinência como estilo de vida durante o desenvolvimento do estudo clínico.
- Os voluntários devem ser saudáveis, critério determinado pelos resultados de um histórico médico completo realizado pelos médicos do centro de Pesquisa Clínica e pelos estudos laboratoriais e de gabinete realizados em Laboratórios Clínicos certificados.
- Os limites de variação permitidos dentro da normalidade na visita de seleção serão: pressão arterial (sentado) de 90 a 130 mmHg sistólica e 60 a 90 mmHg diastólica, frequência cardíaca entre 50 e 100 batimentos por minuto e frequência respiratória entre 14 e 20 respirações por minuto de acordo com o SOP atual com o código CLI-DES-008 "Medir sinal vital".
- Os sinais vitais serão medidos após 5 minutos de repouso na posição sedentária.
- Os exames laboratoriais e de consultório realizados para inclusão dos sujeitos no estudo serão: 1. Biometria hemática completa com contagem diferencial: Leucócitos, eritrócitos, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina, largura de distribuição de eritrócitos, plaquetas, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos. Química do sangue de 2,27 elementos: glicose, uréia, BUN, creatinina, relação BUN / creatinina, ácido úrico, colesterol, colesterol HDL, triglicerídeos, colesterol LDL, colesterol não HDL, índice aterogênico, proteínas totais, albumina, globulinas, relação A / G, bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, TGO, TGP, fostátase alcalina total, gama-glutamiltranspeptidase, DHL, ferro, cálcio sódico, potássio e cloro. 3. Exame geral de urina. Exame físico (cor, aspecto, densidade); teste químico (pH, leucócitos, nitritos, proteínas, glicose, cetonas, bilirrubina, urobilinogênio, hemoglobina); exame microscópico (leucócitos, eritrócitos, eritrócitos disfórmicos, cilindros, cristais, células pavimentosas, células tubulares renais, redes mucóides, bactérias e leveduras. 4. Teste de hepatite B e C: antígeno de superfície HBV e anticorpo anti-HCV. 5. Teste de HIV: Anticorpos anti-HIV 1 e 2. 6. Teste VDRL. 7. Teste de abuso de drogas na urina na visita de triagem e aproximadamente 12 horas antes da administração da droga. 8. Teste de detecção de álcool on-line aproximadamente 12 horas antes da admissão de drogas. 9. Teste de gravidez sérico na consulta de triagem e teste de gravidez na urina (qualitativo) aproximadamente 12 horas antes da administração do medicamento. 10. Eletrocardiograma de 12 derivações (válido por no máximo 3 meses).
Critério de exclusão:
- Voluntários com histórico de doenças cardiovasculares, neurológicas (convulsões descontroladas), renais (insuficiência renal grave), hepáticas (insuficiência hepática, doença hepática ativa ou aumento das transaminases que excedam três vezes o limite superior do normal), pulmonares, musculares (miopatias)), rabdomiólise, distúrbios musculares hereditários), metabólicos, gastrointestinais, incluindo constipação, neurológicos, endócrinos (diabetes mellitus, hipotireoidismo), hematopoiéticos ou qualquer tipo de anemia, doença mental ou outras anormalidades orgânicas. Assim como aqueles que tiveram trauma muscular nos 21 dias anteriores ao estudo.
- Voluntários que necessitem de qualquer medicação durante o curso do estudo que não seja a medicação em estudo.
- Voluntários com histórico de dispepsia, gastrite, esofagite, úlcera duodenal ou gástrica.
- História de intolerância hereditária à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose ou galactose.
- Voluntários que tenham sido expostos a medicamentos conhecidos como indutores ou inibidores de enzimas hepáticas ou que tenham tomado medicamentos potencialmente tóxicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
- Voluntários que receberam algum medicamento, incluindo vitaminas (com ou sem receita) ou remédios fitoterápicos 30 dias (ou 7 meias-vidas) antes do início do estudo.
- Uso atual ou recente de fibratos, niacina, ciclosporina e inibidores de protease.
- História de toxicidade muscular com outro inibidor de HMG-CoA ou fibratos.
- Voluntários que estiveram internados por algum problema durante os seis meses anteriores ao início do estudo.
- Sujeitos alérgicos a qualquer medicamento, alimento ou substância. Indivíduos que ingeriram álcool e/ou bebidas gaseificadas e/ou contendo xantinas (café, chá, cacau, chocolate, mate, refrigerantes à base de cola) ou que ingeriram alimentos grelhados no carvão ou suco de toranja nas 10 horas anteriores ao início da o período de internação, ou indivíduos que fumaram tabaco nas 10 horas anteriores ao início do estudo.
- Indivíduos que doaram ou perderam 450 ml ou mais de sangue nos 60 dias anteriores ao início do estudo.
- Sujeitos com histórico de abuso e dependência de álcool ou substâncias psicoativas.
- Voluntários que necessitem de uma dieta especial por qualquer motivo, por exemplo vegetariano.
- Incapacidade de qualquer tipo que impossibilite o voluntário de compreender a natureza, o objetivo e as possíveis consequências do estudo.
- Evidência de atitude não cooperativa durante o estudo.
- Voluntários com teste positivo de abuso de drogas, gravidez e/ou alcoolismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Dose fixa de Rosuvastatina/Ezetimiba
Em dose fixa Forma Farmacêutica: Comprimidos Dosagem: 20 mg / 10 mg Modo de administração: oral
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Forma: Comprimidos Dosagem: 20 mg Modo de administração: Oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B: Rosuvastatina (Crestor®)
Forma Farmacêutica: Comprimidos Dosagem: 20 mg Via de administração: Oral
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Forma Farmacêutica: Comprimidos Dosagem: 20 mg Modo de administração: Oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo C: Ezetimiba (Ezetrol®)
Forma Farmacêutica: Comprimidos Dosagem: 10 mg Via de administração: Oral
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Forma Farmacêutica: Comprimidos Dosagem: 10 mg Modo de administração: Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração máxima observada após o tratamento (Cmax
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00. 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00. 7h00, 8h00, 10h00, 14h00, 24h00. 36,00, 48,00. 72.00 e 96.00 horas
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Avaliar o perfil farmacocinético da dose fixa de rosuvastatina/ezetimiba, empregando a concentração máxima observada após o tratamento (Cmax)
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Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00. 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00. 7h00, 8h00, 10h00, 14h00, 24h00. 36,00, 48,00. 72.00 e 96.00 horas
|
A área sob a curva do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC 0-t) usando o método de interpolação linear trapezoidal linear
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00. 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00. 7h00, 8h00, 10h00, 14h00, 24h00. 36,00, 48,00. 72.00 e 96.00 horas
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Avalie o perfil farmacocinético de dose fixa de rosuvastatina/ezetimiba, empregando a área sob a curva desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC 0-t) usando o método de interpolação linear trapezoidal linear.
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Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00. 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00. 7h00, 8h00, 10h00, 14h00, 24h00. 36,00, 48,00. 72.00 e 96.00 horas
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A área sob a curva do tempo zero ao infinito calculada (AUC 0-inf),
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00. 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00. 7h00, 8h00, 10h00, 14h00, 24h00. 36,00, 48,00. 72.00 e 96.00 horas
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Avaliar o perfil farmacocinético de dose fixa de rosuvastatina/ezetimiba, empregando a área sob a curva do tempo zero ao infinito calculada (AUC 0-inf).
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Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00. 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00. 7h00, 8h00, 10h00, 14h00, 24h00. 36,00, 48,00. 72.00 e 96.00 horas
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Tempo da concentração máxima medida (Tmax).
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00. 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00. 7h00, 8h00, 10h00, 14h00, 24h00. 36,00, 48,00. 72.00 e 96.00 horas
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Avaliar o perfil farmacocinético da dose fixa de Rosuvastatina/ezetimiba, empregando o tempo da concentração máxima medida (Tmax).
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Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00. 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00. 7h00, 8h00, 10h00, 14h00, 24h00. 36,00, 48,00. 72.00 e 96.00 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial sentada (mmHg).
Prazo: Antes da dosagem, às 02h00, 06h00,14h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 e 96h00 horas
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A pressão arterial sentada foi medida e registrada em relatório de caso ao longo do estudo.
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Antes da dosagem, às 02h00, 06h00,14h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 e 96h00 horas
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Taxa de pulso (p/m).
Prazo: Antes da dosagem, às 02h00, 06h00,14h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 e 96h00 horas
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A pulsação foi medida e registrada em relatório de formato de caso ao longo do estudo.
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Antes da dosagem, às 02h00, 06h00,14h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 e 96h00 horas
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Frequência respiratória (rr).
Prazo: Antes da dosagem, às 02h00, 06h00,14h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 e 96h00 horas
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A frequência respiratória foi medida e registrada em relatório em formato de caso ao longo do estudo.
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Antes da dosagem, às 02h00, 06h00,14h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 e 96h00 horas
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Temperatura corporal axilar (°C).
Prazo: Antes da dosagem, às 02h00, 06h00,14h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 e 96h00 horas
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A temperatura corporal axilar foi medida e registrada em relatório de formato de caso ao longo do estudo.
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Antes da dosagem, às 02h00, 06h00,14h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 e 96h00 horas
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Eventos adversos
Prazo: 96 horas
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Qualquer evento adverso foi classificado por gravidade, o tratamento e sua relação com o medicamento do estudo foram avaliados.
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Araceli G Medina Nolasco, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fellstrom BC, Jardine AG, Schmieder RE, Holdaas H, Bannister K, Beutler J, Chae DW, Chevaile A, Cobbe SM, Gronhagen-Riska C, De Lima JJ, Lins R, Mayer G, McMahon AW, Parving HH, Remuzzi G, Samuelsson O, Sonkodi S, Sci D, Suleymanlar G, Tsakiris D, Tesar V, Todorov V, Wiecek A, Wuthrich RP, Gottlow M, Johnsson E, Zannad F; AURORA Study Group. Rosuvastatin and cardiovascular events in patients undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1395-407. doi: 10.1056/NEJMoa0810177. Epub 2009 Mar 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1450.
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Links úteis
- Drungbank. Ezetimibe
- NORMA oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad
- NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSEZ-25-SIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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