Studie av ingen farmakokinetisk interaktion mellan Rosuvastatin 20 mg och Ezetimibe 10 mg, fast dos vs individuella komponenter

Inklusionskriterier:

• Försökspersonernas kroppsmassaindex bör vara mellan 18,0-27,0 enligt Quetelet.
• Kvinnor i fertil ålder bör ha en familjeplaneringsmetod (inklusive barriärmetoder, icke-hormonella intrauterina anordningar eller bilateral tubal obstruktion) eller utöva abstinens som en livsstil under utvecklingen av den kliniska studien.
• Volontärer måste vara friska, ett kriterium som bestäms av resultaten av en fullständig sjukdomshistoria utförd av läkarna på den kliniska forskningsplatsen och laboratorie- och kabinettstudier som utförs i certifierade kliniska laboratorier.
• Variationsgränserna som tillåts inom normalitet i urvalsbesöket kommer att vara: blodtryck (sittande) från 90 till 130 mmHg systoliskt och 60 till 90 mmHg diastoliskt, hjärtfrekvens mellan 50 och 100 slag per minut och andningsfrekvens mellan 14 och 20 andetag per minut enligt gällande SOP med kod CLI-DES-008 " Mät vitala tecken".
• De vitala tecknen kommer att tas efter 5 minuters vila i stillasittande position.
• De laboratorie- och kontorstester som genomfördes för att inkludera försökspersonerna i studien kommer att vara: 1. Komplett hematisk biometri med differentialräkning: Leukocyter, erytrocyter, hemoglobin, hematokrit, medelkorpuskulär volym, medelkorpuskulärt hemoglobin, medelkoncentration av korpuskulärt blod. hemoglobin, distributionsbredd av erytrocyter, blodplättar, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler. 2,27-elements blodkemi: glukos, urea, BUN, kreatinin, BUN/kreatinin-förhållande, urinsyra, kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol, aterogent index, totala proteiner, albumin, globuliner, A/förhållande G, totalt bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, TGO, TGP, totalt alkaliskt fostatas, gamma-glutamyltranspeptidas, DHL, järn, kalciumnatrium, kalium och klor. 3. Allmänt urinprov. Fysisk undersökning (färg, utseende, densitet); kemiskt test (pH, leukocyter, nitriter, proteiner, glukos, ketoner, bilirubin, urobilinogen, hemoglobin); mikroskopisk undersökning (leukocyter, erytrocyter, dysformiska erytrocyter, gipsar, kristaller, trottoarceller, njurrörceller, slemhinnenätverk, bakterier och jästsvampar. 4. Hepatit B- och C-test: HBV-ytantigen och anti-HCV-antikropp. 5. HIV-test: Anti-HIV 1 och 2 antikroppar. 6. VDRL-test. 7. Urindrogmissbrukstest vid screeningbesök och cirka 12 timmar före läkemedelsadministrering. 8. Online alkoholdetekteringstest cirka 12 timmar före drogantagning. 9. Serumgraviditetstest vid screeningbesök och uringraviditetstest (kvalitativt) cirka 12 timmar före läkemedelsadministrering. 10. 12-avledningselektrokardiogram (giltigt i högst 3 månader).

Exklusions kriterier:

• Frivilliga med en historia av kardiovaskulära, neurologiska (okontrollerade anfall), njure (svår njursvikt), lever (leversvikt, aktiv leversjukdom eller förhöjda transaminaser som överstiger tre gånger den övre normalgränsen), pulmonell, muskulär (myopatier) ), rabdomyolys, ärftliga muskelstörningar), metaboliska, gastrointestinala inklusive förstoppning, neurologiska, endpokrina (diabetes mellitus, hypotyreos), hematopoetiska eller någon typ av anemi, psykisk sjukdom eller andra organiska avvikelser. Samt de som har haft ett muskeltrauma inom de 21 dagarna före studien.
• Frivilliga som behöver någon annan medicin under studiens gång än den medicin som studeras.
• Frivilliga med en historia av dyspepsi, gastrit, esofagit, duodenalsår eller magsår.
• Historik med ärftlig galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos- eller galaktosmalabsorption.
• Frivilliga som har exponerats för mediciner som kallas leverenzyminducerare eller -hämmare eller som har tagit potentiellt toxiska mediciner inom 30 dagar innan studiens början.
• Frivilliga som har fått några mediciner, inklusive vitaminer (med eller utan recept) eller naturläkemedel 30 dagar (eller 7 halveringstider) innan studiens start.
• Nuvarande eller nyligen användande av fibrater, niacin, cyklosporin och proteashämmare.
• Historik av muskeltoxicitet med annan HMG-CoA-hämmare eller fibrater.
• Frivilliga som har varit inlagda på sjukhus för något problem under sex månader innan studiens start.
• Personer som är allergiska mot någon medicin, mat eller substans. Försökspersoner som har intagit alkohol och/eller kolsyrade och/eller xantinhaltiga drycker (kaffe, te, kakao, choklad, mate, cola-läskedrycker) eller som har intagit kolgrillad mat eller grapefruktjuice inom 10 timmar före starten av sjukhusvistelseperioden eller försökspersoner som rökte tobak inom 10 timmar före studiens början.
• Försökspersoner som har donerat eller förlorat 450 ml eller mer blod inom 60 dagar före studiens början.
• Försökspersoner med en historia av missbruk och beroende av alkohol eller psykoaktiva substanser.
• Volontärer som behöver specialkost av någon anledning, till exempel vegetarian.
• Oförmåga av något slag som gör det omöjligt för volontären att förstå studiens karaktär, objektiva och eventuella konsekvenser.
• Bevis på osamarbetsvillig attityd under studien.
• Volontärer med positivt drogmissbruk, graviditets- och/eller alkoholtestning.