Studio sull'assenza di interazioni farmacocinetiche tra rosuvastatina 20 mg ed ezetimibe 10 mg, dose fissa vs singoli componenti

Criterio di inclusione:

• L'indice di massa corporea dei soggetti dovrebbe essere compreso tra 18,0 e 27,0 secondo Quételet.
• Le donne in età fertile devono avere un metodo di pianificazione familiare (inclusi metodi di barriera, dispositivi intrauterini non ormonali o ostruzione tubarica bilaterale) o praticare l'astinenza come stile di vita durante lo sviluppo dello studio clinico.
• I volontari devono essere in buona salute, criterio determinato dai risultati di un'anamnesi completa effettuata dai medici del Centro di Ricerca Clinica e dagli studi di laboratorio e di gabinetto effettuati nei Laboratori Clinici certificati.
• I limiti di variazione consentiti entro la normalità nella visita di selezione saranno: pressione arteriosa (da seduti) da 90 a 130 mmHg sistolica e da 60 a 90 mmHg diastolica, frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 battiti al minuto e frequenza respiratoria compresa tra 14 e 20 respiri al minuto secondo SOP corrente con codice CLI-DES-008 "Misura segni vitali".
• I parametri vitali verranno rilevati dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta.
• I test di laboratorio e d'ufficio che sono stati effettuati per l'inclusione dei soggetti nello studio saranno: 1. Biometria ematica completa con conta differenziale: leucociti, eritrociti, emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione media di emoglobina, larghezza di distribuzione di eritrociti, piastrine, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili. Chimica del sangue a 2,27 elementi: glucosio, urea, azotemia, creatinina, rapporto azotemia/creatinina, acido urico, colesterolo, colesterolo HDL, trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo non HDL, indice aterogenico, proteine ​​totali, albumina, globuline, rapporto A/ G, bilirubina totale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, TGO, TGP, fostatasi alcalina totale, gamma-glutamiltranspeptidasi, DHL, ferro, calcio sodico, potassio e cloro. 3.Test generale delle urine. Esame fisico (colore, aspetto, densità); test chimico (pH, leucociti, nitriti, proteine, glucosio, chetoni, bilirubina, urobilinogeno, emoglobina); esame microscopico (leucociti, eritrociti, eritrociti disformi, cilindri, cristalli, cellule pavimentali, cellule tubulari renali, reti mucoidi, batteri e lieviti. 4. Test dell'epatite B e C: antigene di superficie HBV e anticorpo anti-HCV. 5. Test HIV: anticorpi anti-HIV 1 e 2. 6. Prova VDRL. 7.Test di abuso di droga nelle urine alla visita di screening e circa 12 ore prima della somministrazione del farmaco. 8. Test di rilevamento dell'alcol online circa 12 ore prima del ricovero per droga. 9. Test di gravidanza su siero alla visita di screening e test di gravidanza sulle urine (qualitativo) circa 12 ore prima della somministrazione del farmaco. 10. Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (valido per non più di 3 mesi).

Criteri di esclusione:

• Volontari con una storia di malattie cardiovascolari, neurologiche (convulsioni incontrollate), renali (grave insufficienza renale), epatiche (insufficienza epatica, malattia epatica attiva o aumento delle transaminasi che superano di tre volte il limite superiore della norma), polmonari, muscolari (miopatie), rabdomiolisi, disturbi muscolari ereditari), metabolici, gastrointestinali compresa la stitichezza, neurologici, endpocrini (diabete mellito, ipotiroidismo), ematopoietici o qualsiasi tipo di anemia, malattie mentali o altre anomalie organiche. Così come coloro che hanno avuto un trauma muscolare nei 21 giorni precedenti lo studio.
• Volontari che richiedono farmaci durante il corso dello studio diversi dal farmaco oggetto di studio.
• Volontari con una storia di dispepsia, gastrite, esofagite, ulcera duodenale o gastrica.
• Storia di intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio o galattosio.
• Volontari che sono stati esposti a farmaci noti come induttori o inibitori degli enzimi epatici o che hanno assunto farmaci potenzialmente tossici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• - Volontari che hanno ricevuto farmaci, comprese vitamine (con o senza prescrizione medica) o rimedi erboristici 30 giorni (o 7 emivite) prima dell'inizio dello studio.
• Uso attuale o recente di fibrati, niacina, ciclosporina e inibitori della proteasi.
• Storia di tossicità muscolare con un altro inibitore HMG-CoA o fibrati.
• Volontari che sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi problema durante i sei mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Soggetti allergici a qualsiasi medicinale, alimento o sostanza. Soggetti che hanno ingerito bevande alcoliche e/o gassate e/o xantiniche (caffè, tè, cacao, cioccolato, mate, bibite alla cola) o che hanno ingerito cibo grigliato o succo di pompelmo nelle 10 ore precedenti l'inizio del il periodo di ricovero o soggetti che hanno fumato tabacco entro 10 ore prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti che hanno donato o perso 450 ml o più di sangue nei 60 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• Soggetti con una storia di abuso e dipendenza da alcol o sostanze psicoattive.
• Volontari che richiedono una dieta speciale per qualsiasi motivo, ad esempio vegetariano.
• Incapacità di qualsiasi genere che renda impossibile al volontario comprendere la natura, l'obiettivo e le possibili conseguenze dello studio.
• Evidenza di atteggiamento non collaborativo durante lo studio.
• Volontari con test positivi per abuso di droghe, gravidanza e/o alcol.