Studie naar geen farmacokinetische interactie tussen rosuvastatine 20 mg en ezetimibe 10 mg, vaste dosis versus afzonderlijke componenten

Inclusiecriteria:

• De body mass index van de proefpersonen moet tussen 18,0-27,0 liggen volgens Quetelet.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een methode voor gezinsplanning volgen (waaronder barrièremethoden, niet-hormonale intra-uteriene apparaten of bilaterale tubaire obstructie) of onthouding als levensstijl toepassen tijdens de ontwikkeling van de klinische studie.
• Vrijwilligers moeten gezond zijn, een criterium dat wordt bepaald door de resultaten van een volledige medische geschiedenis uitgevoerd door de artsen van de Clinical Research-site en de laboratorium- en kabinetsstudies uitgevoerd in gecertificeerde klinische laboratoria.
• De variatiegrenzen die binnen de normaliteit in het selectiebezoek zijn toegestaan, zijn: bloeddruk (zittend) van 90 tot 130 mmHg systolisch en 60 tot 90 mmHg diastolisch, hartslag tussen 50 en 100 slagen per minuut en ademhalingsfrequentie tussen 14 en 20 ademhalingen per minuut volgens huidige SOP met code CLI-DES-008 "Meet vitale functie".
• De vitale functies worden gemeten na 5 minuten rust in zittende houding.
• De laboratorium- en kantoortesten die zijn uitgevoerd om de proefpersonen in het onderzoek op te nemen, zijn: 1. Volledige hemometrische biometrie met differentiële telling: leukocyten, erytrocyten, hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde concentratie van corpusculair hemoglobine, distributiebreedte van erytrocyten, bloedplaatjes, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen. 2.27-elementen bloedchemie: glucose, ureum, BUN, creatinine, BUN / creatinine-ratio, urinezuur, cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol, niet-HDL-cholesterol, atherogene index, totale eiwitten, albumine, globulinen, A / ratio G, totaal bilirubine, direct bilirubine, indirect bilirubine, TGO, TGP, totaal alkalische fosstatase, gamma-glutamyltranspeptidase, DHL, ijzer, calciumnatrium, kalium en chloor. 3.Algemene urinetest. Lichamelijk onderzoek (kleur, uiterlijk, densiteit); chemische test (pH, leukocyten, nitrieten, eiwitten, glucose, ketonen, bilirubine, urobilinogeen, hemoglobine); microscopisch onderzoek (leukocyten, erytrocyten, dysforme erytrocyten, afgietsels, kristallen, plaveiselcellen, niertubuli, mucoïde netwerken, bacteriën en gisten. 4. Hepatitis B- en C-test: HBV-oppervlakteantigeen en anti-HCV-antilichaam. 5. HIV-test: Anti-HIV 1 en 2 antilichamen. 6. VDRL-test. 7. Test op drugsmisbruik in de urine tijdens het screeningsbezoek en ongeveer 12 uur voorafgaand aan de toediening van het medicijn. 8. Online alcoholdetectietest ongeveer 12 uur voorafgaand aan drugsgebruik. 9. Serumzwangerschapstest bij screeningbezoek en urinezwangerschapstest (kwalitatief) ongeveer 12 uur vóór toediening van het geneesmiddel. 10. 12-afleidingen elektrocardiogram (maximaal 3 maanden geldig).

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, neurologische (ongecontroleerde toevallen), nier (ernstig nierfalen), lever (leverfalen, actieve leverziekte of verhoogde transaminasen die driemaal de bovengrens van normaal overschrijden), pulmonale, musculaire (myopathieën)), rabdomyolyse, erfelijke spieraandoeningen), metabole, gastro-intestinale inclusief constipatie, neurologische, endpocriene (diabetes mellitus, hypothyreoïdie), hematopoëtische of enige vorm van bloedarmoede, geestesziekte of andere organische afwijkingen. Evenals degenen die een spiertrauma hebben gehad in de 21 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
• Vrijwilligers die in de loop van het onderzoek andere medicijnen nodig hebben dan de medicijnen die worden onderzocht.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van dyspepsie, gastritis, oesofagitis, duodenum- of maagzweer.
• Geschiedenis van erfelijke galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose- of galactosemalabsorptie.
• Vrijwilligers die zijn blootgesteld aan medicijnen die bekend staan ​​als leverenzyminductoren of -remmers of die mogelijk toxische medicijnen hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Vrijwilligers die 30 dagen (of 7 halfwaardetijden) voorafgaand aan de start van het onderzoek medicijnen hebben gekregen, waaronder vitamines (met of zonder recept) of kruidenremedies.
• Huidig ​​of recent gebruik van fibraten, niacine, cyclosporine en proteaseremmers.
• Geschiedenis van spiertoxiciteit met een andere HMG-CoA-remmer of fibraten.
• Vrijwilligers die in de zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek voor een probleem in het ziekenhuis zijn opgenomen.
• Onderwerpen die allergisch zijn voor medicijnen, voedsel of stoffen. Proefpersonen die alcohol en/of koolzuurhoudende en/of xanthine-bevattende dranken (koffie, thee, cacao, chocolade, maté, cola frisdranken) hebben ingenomen of die op houtskool gegrild voedsel of grapefruitsap hebben ingenomen binnen 10 uur voor aanvang van de de ziekenhuisopnameperiode, of proefpersonen die tabak rookten binnen 10 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Proefpersonen die 450 ml of meer bloed hebben gedoneerd of verloren in de 60 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van misbruik en afhankelijkheid van alcohol of psychoactieve stoffen.
• Vrijwilligers die om welke reden dan ook een speciaal dieet nodig hebben, bijvoorbeeld vegetarisch.
• Onbekwaamheid van welke aard dan ook die het voor de vrijwilliger onmogelijk maakt om de aard, het doel en de mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen.
• Bewijs van niet-coöperatieve houding tijdens het onderzoek.
• Vrijwilligers met een positieve drugsmisbruik-, zwangerschaps- en/of alcoholtest.