Undersøgelse af ingen farmakokinetisk interaktion mellem Rosuvastatin 20mg og Ezetimibe10mg, fast dosis vs. individuelle komponenter

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonernes kropsmasseindeks bør være mellem 18,0-27,0 ifølge Quetelet.
• Kvinder i den fødedygtige alder bør have en familieplanlægningsmetode (herunder barrieremetoder, ikke-hormonelle intrauterine anordninger eller bilateral tubal obstruktion) eller praktisere afholdenhed som en livsstil under udviklingen af ​​den kliniske undersøgelse.
• Frivillige skal være raske, et kriterium bestemt af resultaterne af en komplet sygehistorie udført af lægerne på det kliniske forskningssted og laboratorie- og kabinetundersøgelserne udført i certificerede kliniske laboratorier.
• Grænserne for variation, der tillades inden for normalitet i selektionsbesøget vil være: blodtryk (siddende) fra 90 til 130 mmHg systolisk og 60 til 90 mmHg diastolisk, hjertefrekvens mellem 50 og 100 slag i minuttet og respirationsfrekvens mellem 14 og 20 vejrtrækninger pr. minut i henhold til gældende SOP med kode CLI-DES-008 "Mål vitaltegn".
• Vitale tegn vil blive taget efter 5 minutters hvile i stillesiddende stilling.
• Laboratorie- og kontortestene, der blev udført for inklusion af forsøgspersonerne i undersøgelsen, vil være: 1. Komplet hæmatisk biometri med differentialtælling: Leukocytter, erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig koncentration af korpuskulær hæmoglobin, fordelingsbredde af erytrocytter, blodplader, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler. 2,27-elements blodkemi: glukose, urinstof, BUN, kreatinin, BUN/kreatinin-forhold, urinsyre, kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, atherogent indeks, totalproteiner, albumin, globuliner, A/forhold G, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, TGO, TGP, total alkalisk phostatase, gamma-glutamyltranspeptidase, DHL, jern, calciumnatrium, kalium og klor. 3.Generel urinprøve. Fysisk undersøgelse (farve, udseende, tæthed); kemisk test (pH, leukocytter, nitritter, proteiner, glucose, ketoner, bilirubin, urobilinogen, hæmoglobin); mikroskopisk undersøgelse (leukocytter, erytrocytter, dysformiske erytrocytter, afstøbninger, krystaller, fortovsceller, renale tubulære celler, mucoide netværk, bakterier og gær. 4. Hepatitis B og C test: HBV overfladeantigen og anti-HCV antistof. 5. HIV-test: Anti-HIV 1 og 2 antistoffer. 6. VDRL test. 7. Urinstofmisbrugstest ved screeningsbesøg og ca. 12 timer før lægemiddeladministration. 8. Online alkoholpåvisningstest cirka 12 timer før indlæggelse af stof. 9. Serumgraviditetstest ved screeningsbesøg og uringraviditetstest (kvalitativ) ca. 12 timer før lægemiddeladministration. 10. 12-aflednings elektrokardiogram (gyldig i højst 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige med en historie med kardiovaskulære, neurologiske (ukontrollerede anfald), nyrer (alvorligt nyresvigt), lever (leversvigt, aktiv leversygdom eller øgede transaminaser, der overstiger tre gange den øvre grænse for normal), pulmonal, muskulær (myopatier) ), rhabdomyolyse, arvelige muskelsygdomme), metaboliske, gastrointestinale inklusive forstoppelse, neurologiske, endpokrine (diabetes mellitus, hypothyroidisme), hæmatopoietiske eller enhver form for anæmi, psykisk sygdom eller andre organiske abnormiteter. Samt dem, der har haft et muskeltraume inden for de 21 dage forud for undersøgelsen.
• Frivillige, der har brug for anden medicin i løbet af undersøgelsen end den medicin, der undersøges.
• Frivillige med en historie med dyspepsi, gastritis, esophagitis, duodenalsår eller mavesår.
• Anamnese med arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose- eller galactosemalabsorption.
• Frivillige, der har været udsat for medicin kendt som leverenzyminducere eller -hæmmere, eller som har taget potentielt toksiske lægemidler inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
• Frivillige, der har modtaget nogen form for medicin, inklusive vitaminer (med eller uden recept) eller naturlægemidler 30 dage (eller 7 halveringstider) før starten af ​​undersøgelsen.
• Aktuel eller nylig brug af fibrater, niacin, cyclosporin og proteasehæmmere.
• Anamnese med muskeltoksicitet med en anden HMG-CoA-hæmmer eller fibrater.
• Frivillige, der har været indlagt på grund af ethvert problem i løbet af de seks måneder forud for undersøgelsens start.
• Personer, der er allergiske over for medicin, fødevarer eller stoffer. Forsøgspersoner, der har indtaget alkohol og/eller kulsyreholdige og/eller xanthinholdige drikkevarer (kaffe, te, kakao, chokolade, mate, cola læskedrikke) eller som har indtaget trækulsgrillet mad eller grapefrugtjuice inden for 10 timer før starten af indlæggelsesperioden eller forsøgspersoner, der røg tobak inden for 10 timer før studiets start.
• Forsøgspersoner, der har doneret eller mistet 450 ml eller mere blod inden for de 60 dage før starten af ​​undersøgelsen.
• Personer med en historie med misbrug og afhængighed af alkohol eller psykoaktive stoffer.
• Frivillige, der har behov for en særlig diæt af en eller anden grund, for eksempel vegetarisk.
• Inhabilitet af enhver art, der gør det umuligt for den frivillige at forstå undersøgelsens karakter, objektive og mulige konsekvenser.
• Bevis på usamarbejdsvillig holdning under undersøgelsen.
• Frivillige med positivt stofmisbrug, graviditet og/eller alkoholtest.