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ロスバスタチン 20mg とエゼチミベ 10mg、固定用量と個々の成分との間の薬物動態学的相互作用のない研究

2021年8月20日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

ロスバスタチン 20 mg とエゼチミベ 10 mg の間の薬物動態学的相互作用のない研究、オープン デザイン、無作為化、単回投与、3x6、クロスオーバー、断食中の健康なボランティア、管理されている個々のコンポーネントに対する固定された組み合わせ

ロスバスタチン 20 mg とエゼチミブ 10 mg の間の薬物動態学的相互作用がないことの単中心試験。 絶食状態の健康なボランティアを対象に、固定用量の組み合わせ (Sponsor Laboratorios Silanes S.A. de C.V.) と個別の成分 (Crestor®、Astrazeneca の製品) で管理されるオープン デザイン、無作為化、3 つの期間、6 つのシーケンスおよび交差による単回投与、S.A. de C.VおよびEzetrol®。 Undra S.A. de C.V.の製品)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ロスバスタチン 20 mg とエゼチミベ 10 mg のバイオアベイラビリティを統計学的に比較するために、薬物動態学的非干渉試験において、有効成分の固定された組み合わせを含む製品を単回経口投与した後、個々の成分を健康なボランティアに個別に投与し、絶食させました。 同様に、プレゼンテーションの安全性は、3 つの試験期間終了時の有害事象の登録に基づいて評価されます。 古典的な 90% 信頼区間は、ロスバスタチンおよびエゼチミベの主要パラメーター AUC0-t、AUC0-inf、Cmax の個人内比率 (テスト/参照) について決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者の体格指数は18.0-27.0の間でなければなりません ケトレによると。
  • 妊娠可能年齢の女性は、家族計画法（バリア法、非ホルモン性子宮内器具または両側卵管閉塞を含む）を持つか、臨床試験の開発中のライフスタイルとして禁欲を実践する必要があります。
  • ボランティアは健康である必要があります。これは、臨床研究サイトの医師によって実施された完全な病歴の結果と、認定された臨床検査室で実施された検査室およびキャビネット研究の結果によって決定される基準です。
  • 選択訪問の正常範囲内で許容される変動の制限は次のとおりです。血圧（座っている）収縮期90〜130 mmHgおよび拡張期60〜90 mmHg、心拍数50〜100回/分、呼吸数14〜20回/分コードCLI-DES-008「バイタルサインを測定する」を含む現在のSOPによると、分。
  • バイタル サインは、座った状態で 5 分間安静にした後に測定されます。
  • 被験者を研究に含めるために実施された実験室およびオフィステストは次のとおりです。ヘモグロビン、赤血球、血小板、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球の分布幅。 2.27要素の血液化学：グルコース、尿素、BUN、クレアチニン、BUN /クレアチニン比、尿酸、コレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド、LDLコレステロール、非HDLコレステロール、アテローム発生指数、総タンパク質、アルブミン、グロブリン、A /比G、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、TGO、TGP、総アルカリホスターゼ、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ、DHL、鉄、カルシウムナトリウム、カリウム、塩素。 3.一般的な尿検査。 身体検査（色、外観、密度）;化学試験（pH、白血球、亜硝酸塩、タンパク質、グルコース、ケトン、ビリルビン、ウロビリノーゲン、ヘモグロビン）;顕微鏡検査（白血球、赤血球、異形赤血球、円柱、結晶、舗装細胞、尿細管細胞、ムコイドネットワーク、細菌および酵母。 4. B 型および C 型肝炎検査: HBV 表面抗原および抗 HCV 抗体。 5. HIV テスト: 抗 HIV 1 および 2 抗体。 6. VDRL テスト。 7.スクリーニング訪問時および薬物投与の約12時間前の尿薬物乱用検査。 8. 薬剤投与の約 12 時間前のオンライン アルコール検出テスト。 9.スクリーニング訪問時の血清妊娠検査および薬物投与の約12時間前の尿妊娠検査（定性的）。 10. 12 誘導心電図 (有効期限が 3 か月以内)。

除外基準:

  • 心血管系、神経系（制御不能な発作）、腎臓（重度の腎不全）、肝臓（肝不全、活動性肝疾患または正常の上限の3倍を超えるトランスアミナーゼの増加）、肺、筋肉（ミオパシー）の病歴を持つボランティア）、 . 研究前の21日以内に筋肉外傷を負った人.
  • -研究の過程で、研究中の薬以外の薬を必要とするボランティア。
  • 消化不良、胃炎、食道炎、十二指腸潰瘍または胃潰瘍の病歴を持つボランティア。
  • -遺伝性ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコースまたはガラクトース吸収不良の病歴。
  • -肝酵素誘導剤または阻害剤として知られる薬物にさらされたボランティア、または研究開始前の30日以内に潜在的に毒性のある薬物を服用したボランティア。
  • -ビタミン（処方箋の有無にかかわらず）または薬草療法を含む任意の薬を受け取ったボランティア 研究開始の30日前（または7半減期）。
  • フィブラート、ナイアシン、シクロスポリン、およびプロテアーゼ阻害剤の現在または最近の使用。
  • -別のHMG-CoA阻害剤またはフィブラートによる筋肉毒性の病歴。
  • -研究開始前の6か月間に何らかの問題で入院したボランティア。
  • 薬、食物、または物質にアレルギーのある被験者。 アルコールおよび/または炭酸および/またはキサンチンを含む飲料（コーヒー、紅茶、ココア、チョコレート、マテ、コーラソフトドリンク）を摂取した被験者、または開始前10時間以内に炭火焼き食品またはグレープフルーツジュースを摂取した被験者入院期間中、または試験開始前10時間以内にタバコを吸った被験者。
  • -研究開始前の60日以内に450ml以上の血液を寄付または失った被験者。
  • -アルコールまたは精神活性物質への虐待および依存の歴史を持つ被験者。
  • 菜食主義者など、何らかの理由で特別な食事を必要とするボランティア。
  • ボランティアが研究の性質、目的、および考えられる結果を理解することを不可能にする、あらゆる種類の無能力。
  • 研究中の非協力的な態度の証拠。
  • 薬物乱用、妊娠、および/またはアルコール検査で陽性のボランティア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA：ロスバスタチン/エゼチミブ固定用量
固定用量 剤形: 錠剤 投与量: 20 mg / 10 mg 投与方法: 経口
薬：固定用量のロスバスタチン（20mg）/エゼチミブ（10mg）
剤形：錠剤 投与量：20mg 投与方法：経口
他の名前：
  • ロス/イーゼット
アクティブコンパレータ：グループB：ロスバスタチン（クレストール®）
剤形: 錠剤 投与量: 20 mg 投与量: 経口
薬：ロスバスタチン 20mg
剤形: 錠剤 投与量: 20 mg 投与方法: 経口
他の名前：
  • ROSU（クレストール®）
アクティブコンパレータ：グループC：エゼチミベ（エゼトロール®）
剤形: 錠剤 投与量: 10 mg 投与量: 経口
薬：エゼチミベ10mg
剤形: 錠剤 投与量: 10 mg 投与方法: 経口
他の名前：
  • EZET（エゼトロール®）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の最大観察濃度 (Cmax
時間枠：ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 時間と 96.00 時間
治療後の最大観察濃度 (Cmax) を使用して、ロスバスタチン/エゼチミブの固定用量薬物動態プロファイルを評価します。
ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 時間と 96.00 時間
線形台形線形補間法を使用した、時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC 0-t) までの曲線下面積
時間枠：ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 時間と 96.00 時間
ロスバスタチン/エゼチミベの固定用量薬物動態プロファイルを評価し、時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC 0-t) までの曲線下の領域を使用して、線形台形線形補間法を使用します。
ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 時間と 96.00 時間
計算された時間ゼロから無限までの曲線下面積 (AUC 0-inf)、
時間枠：ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 時間と 96.00 時間
ロスバスタチン/エゼチミブの固定用量薬物動態プロファイルを評価し、時間ゼロから計算された無限大までの曲線下面積 (AUC 0-inf) を使用します。
ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 時間と 96.00 時間
最大測定濃度 (Tmax) の時間。
時間枠：ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 時間と 96.00 時間
最大測定濃度 (Tmax) の時間を採用して、ロスバスタチン/エゼチミブの固定用量の薬物動態プロファイルを評価します。
ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 時間と 96.00 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座位血圧 (mmHg)。
時間枠：投与前、02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00、および 96.00 時間
座位血圧を測定し、研究全体を通してケース形式のレポートに登録しました。
投与前、02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00、および 96.00 時間
脈拍数 (p/m)。
時間枠：投与前、02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00、および 96.00 時間
脈拍数を測定し、研究全体を通してケース形式のレポートに登録しました。
投与前、02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00、および 96.00 時間
呼吸数 (rr)。
時間枠：投与前、02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00、および 96.00 時間
研究を通して、呼吸数を測定し、ケース形式のレポートに登録しました。
投与前、02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00、および 96.00 時間
腋窩体温 (° C)。
時間枠：投与前、02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00、および 96.00 時間
研究を通して腋窩体温を測定し、ケースフォーマットレポートに登録した。
投与前、02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00、および 96.00 時間
有害事象
時間枠：96時間
あらゆる有害事象を重症度、治療によって分類し、治験薬との関係を評価しました。
96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

捜査官

  • 主任研究者：Araceli G Medina Nolasco, M.D、Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月30日

一次修了 (実際)

2018年1月15日

研究の完了 (実際)

2018年1月22日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RSEZ-25-SIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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