- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04895059
Tutkimus siitä, ettei rosuvastatiinin 20 mg:n ja etsetimibin 10 mg välillä ole farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, kiinteä annos vs. yksittäiset komponentit
perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Tutkimus, jossa ei ole farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia rosuvastatiinin 20 mg ja etsetimibi 10 mg välillä, avoin malli, satunnaistettu, kerta-annos, 3x6, Crossove, terveet vapaaehtoiset paastossa, kiinteässä yhdistelmässä yksittäisiä komponentteja vastaan, joita hoidetaan
Monosentrinen tutkimus rosuvastatiinin 20 mg:n ja etsetimibin 10 mg:n välillä ei farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Avoin malli, satunnaistettu, kerta-annos, jossa on kolme jaksoa, kuusi jaksoa ja ristiin, terveillä vapaaehtoisilla, joilla on paastoolosuhteet, hoidettu kiinteän annoksen yhdistelmällä (Sponsor Laboratorios Silanes S.A. de C.V.) verrattuna yksittäisiin komponentteihin, joita hoidetaan erotettuina (Crestor®, Astrazenecan tuote). , S.A. de C.V ja Ezetrol®.
Undra S.A. de C.V.:n tuote)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrataan tilastollisesti rosuvastatiinin 20 mg:n ja etsetimibin 10 mg:n biologista hyötyosuutta farmakokineettisessä häiriöttömässä tutkimuksessa sellaisen tuotteen kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen, jossa on kiinteää aktiivisten aineosien yhdistelmää, suhteessa yksittäisiin ainesosiin, jotka annettiin erikseen terveille vapaaehtoisille paastossa.
Samalla tavalla esitysten turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumarekisterin perusteella kolmen tutkimusjakson lopussa.
Klassiset 90 %:n luottamusvälit määritetään rosuvastatiinin ja etsetimibin pääparametrien AUC0-t, AUC0-inf, Cmax yksilöiden välisille suhteille (testi/referenssi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden painoindeksin tulee olla välillä 18,0-27,0 Queteletin mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla perhesuunnittelumenetelmä (mukaan lukien estemenetelmät, ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos) tai harjoitettava raittiutta elämäntapana kliinisen tutkimuksen kehittämisen aikana.
- Vapaaehtoisten tulee olla terveitä, mikä määräytyy kliinisen tutkimuslaitoksen lääkäreiden suorittaman täydellisen sairaushistorian sekä sertifioiduissa kliinisissä laboratorioissa suoritettujen laboratorio- ja kabinettitutkimusten tulosten perusteella.
- Normaalin vaihtelurajat valintakäynnissä ovat: verenpaine (istuva) 90 - 130 mmHg systolinen ja 60 - 90 mmHg diastolinen, syke 50 - 100 lyöntiä minuutissa ja hengitystiheys 14 - 20 hengitystä per minuutti nykyisen SOP:n mukaan koodilla CLI-DES-008 "Mittaa elintoiminto".
- Elintoiminnot mitataan 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa.
- Laboratorio- ja toimistokokeet, jotka suoritettiin koehenkilöiden sisällyttämiseksi tutkimukseen, ovat: 1. Täydellinen hemaattinen biometria differentiaalilukumäärällä: Leukosyytit, erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolukonsentraatio hemoglobiini, erytrosyyttien, verihiutaleiden, neutrofiilien, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit jakaantumisleveys. 2,27-elementin veren kemia: glukoosi, urea, BUN, kreatiniini, BUN/kreatiniinisuhde, virtsahappo, kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, LDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, aterogeeninen indeksi, kokonaisproteiinit, albumiini, globuliinit, A/-suhde G, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, TGO, TGP, alkalinen fostataasi kokonaismäärä, gamma-glutamyylitranspeptidaasi, DHL, rauta, kalsiumnatrium, kalium ja kloori. 3.Yleinen virtsakoe. Fyysinen tutkimus (väri, ulkonäkö, tiheys); kemiallinen testi (pH, leukosyytit, nitriitit, proteiinit, glukoosi, ketonit, bilirubiini, urobilinogeeni, hemoglobiini); mikroskooppinen tutkimus (leukosyytit, punasolut, dysformiset punasolut, kipsit, kiteet, jalkakäytäväsolut, munuaisten tubulussolut, limakalvot, bakteerit ja hiivat. 4. B- ja C-hepatiittitesti: HBV-pinta-antigeeni ja anti-HCV-vasta-aine. 5. HIV-testi: Anti-HIV 1 ja 2 -vasta-aineet. 6. VDRL-testi. 7. Virtsan huumeiden väärinkäyttötesti seulontakäynnillä ja noin 12 tuntia ennen lääkkeen antamista. 8. Online alkoholin havaitsemistesti noin 12 tuntia ennen huumeiden ottamista. 9. Seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja virtsan raskaustesti (laadullinen) noin 12 tuntia ennen lääkkeen antamista. 10. 12-kytkentäinen EKG (voimassa enintään 3 kuukautta).
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut kardiovaskulaarisia, neurologisia (hallitsemattomia kohtauksia), munuaisia (vaikea munuaisten vajaatoiminta), maksa (maksan vajaatoiminta, aktiivinen maksasairaus tai kohonneet transaminaasit, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan), keuhko-, lihas- (myopatiat) rabdomyolyysi, perinnölliset lihassairaudet), aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, mukaan lukien ummetus, neurologiset, endokriiniset (diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta), hematopoieettinen tai minkä tahansa tyyppinen anemia, mielisairaus tai muut orgaaniset poikkeavuudet. Sekä ne, joilla on ollut lihastrauma tutkimusta edeltäneiden 21 päivän aikana.
- Vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat tutkimuksen aikana muita lääkkeitä kuin tutkittavana olevaa lääkettä.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut dyspepsia, gastriitti, ruokatorvitulehdus, pohjukaissuolen tai mahahaava.
- Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat altistuneet maksaentsyymi-induktori- tai -inhibiittorilääkkeille tai jotka ovat ottaneet mahdollisesti myrkyllisiä lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit (reseptillä tai ilman) tai rohdosvalmisteita 30 päivää (tai 7 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuksen alkua.
- Fibraattien, niasiinin, syklosporiinin ja proteaasi-inhibiittoreiden nykyinen tai äskettäinen käyttö.
- Toisen HMG-CoA-estäjän tai fibraattien aiheuttama lihastoksisuus.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat olleet sairaalahoidossa minkä tahansa ongelman vuoksi kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin lääkkeelle, ruoalle tai aineelle. Potilaat, jotka ovat nauttineet alkoholia ja/tai hiilihapotettuja ja/tai ksantiinipitoisia juomia (kahvia, teetä, kaakaota, suklaata, mate-, cola-virvoitusjuomia) tai jotka ovat nauttineet hiilellä grillattua ruokaa tai greippimehua 10 tunnin sisällä ennen tilaisuuden alkua. sairaalassaoloaika tai henkilöt, jotka polttivat tupakkaa 10 tunnin sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet 450 ml tai enemmän verta 60 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Kohteet, joilla on ollut väärinkäyttöä ja alkoholiriippuvuutta tai psykoaktiivisia aineita.
- Vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat erityisruokavaliota mistä tahansa syystä, esimerkiksi kasvissyöjä.
- Kaikenlainen kyvyttömyys, joka tekee vapaaehtoisen mahdottomaksi ymmärtää tutkimuksen luonnetta, tavoitetta ja mahdollisia seurauksia.
- Todisteita yhteistyökyvyttömyydestä tutkimuksen aikana.
- Vapaaehtoiset, joilla on positiivinen huumeiden väärinkäyttö, raskaus ja/tai alkoholitesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A: Rosuvastatiini / Etsetimibi kiinteä annos
Kiinteä annos Lääkemuoto: Tabletit Annostus: 20 mg / 10 mg Antotapa: suun kautta
|
Muoto: Tabletit Annostus: 20 mg Antotapa: Suun kautta
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä B: Rosuvastatiini (Crestor®)
Lääkemuoto: Tabletit Annostus: 20 mg Antoteho: Suun kautta
|
Lääkemuoto: Tabletit Annostus: 20 mg Antotapa: Suun kautta
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä C: Etsetimibi (Ezetrol®)
Lääkemuoto: Tabletit Annostus: 10 mg Antoteho: Suun kautta
|
Lääkemuoto: Tabletit Annostus: 10 mg Antotapa: Suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin havaittu pitoisuus hoidon jälkeen (Cmax
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00. 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00. 7.00, 8.00, 10.00, 14.00, 24.00. 36.00, 48.00. klo 72.00 ja 96.00
|
Arvioi rosuvastatiinin/etsetimibin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä hoidon jälkeen havaittua maksimipitoisuutta (Cmax)
|
Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00. 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00. 7.00, 8.00, 10.00, 14.00, 24.00. 36.00, 48.00. klo 72.00 ja 96.00
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t) käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan lineaarista interpolaatiomenetelmää
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00. 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00. 7.00, 8.00, 10.00, 14.00, 24.00. 36.00, 48.00. klo 72.00 ja 96.00
|
Arvioi rosuvastatiinin/etsetimibin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t) käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan lineaarista interpolaatiomenetelmää.
|
Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00. 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00. 7.00, 8.00, 10.00, 14.00, 24.00. 36.00, 48.00. klo 72.00 ja 96.00
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään laskettu (AUC 0-inf),
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00. 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00. 7.00, 8.00, 10.00, 14.00, 24.00. 36.00, 48.00. klo 72.00 ja 96.00
|
Arvioi rosuvastatiinin/etsetimibin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa ajasta nollasta äärettömään laskettuna (AUC 0-inf).
|
Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00. 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00. 7.00, 8.00, 10.00, 14.00, 24.00. 36.00, 48.00. klo 72.00 ja 96.00
|
Suurimman mitatun pitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00. 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00. 7.00, 8.00, 10.00, 14.00, 24.00. 36.00, 48.00. klo 72.00 ja 96.00
|
Arvioi rosuvastatiinin/etsetimibin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä suurimman mitatun pitoisuuden aikaa (Tmax).
|
Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00. 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00. 7.00, 8.00, 10.00, 14.00, 24.00. 36.00, 48.00. klo 72.00 ja 96.00
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Istuvan verenpaine (mmHg).
Aikaikkuna: Ennen annostelua klo 02.00, 06.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00
|
Istuvan verenpaine mitattiin ja rekisteröitiin tapausmuodossa koko tutkimuksen ajan.
|
Ennen annostelua klo 02.00, 06.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00
|
Pulssinopeus (p/m).
Aikaikkuna: Ennen annostelua klo 02.00, 06.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00
|
Syke mitattiin ja rekisteröitiin tapausmuotoisessa raportissa koko tutkimuksen ajan.
|
Ennen annostelua klo 02.00, 06.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00
|
Hengitystiheys (rr).
Aikaikkuna: Ennen annostelua klo 02.00, 06.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00
|
Hengitystiheys mitattiin ja rekisteröitiin tapausmuotoisessa raportissa koko tutkimuksen ajan.
|
Ennen annostelua klo 02.00, 06.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00
|
Kainalon lämpötila (°C).
Aikaikkuna: Ennen annostelua klo 02.00, 06.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00
|
Kainalon lämpötila mitattiin ja rekisteröitiin tapausraportissa koko tutkimuksen ajan.
|
Ennen annostelua klo 02.00, 06.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Kaikki haittatapahtumat luokiteltiin vaikeusasteen mukaan, ja sen suhde tutkimuslääkkeeseen arvioitiin.
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Araceli G Medina Nolasco, M.D, Investigación Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fellstrom BC, Jardine AG, Schmieder RE, Holdaas H, Bannister K, Beutler J, Chae DW, Chevaile A, Cobbe SM, Gronhagen-Riska C, De Lima JJ, Lins R, Mayer G, McMahon AW, Parving HH, Remuzzi G, Samuelsson O, Sonkodi S, Sci D, Suleymanlar G, Tsakiris D, Tesar V, Todorov V, Wiecek A, Wuthrich RP, Gottlow M, Johnsson E, Zannad F; AURORA Study Group. Rosuvastatin and cardiovascular events in patients undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1395-407. doi: 10.1056/NEJMoa0810177. Epub 2009 Mar 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1450.
- Chu NN, Chen WL, Xu HR, Li XN. Pharmacokinetics and safety of ezetimibe/simvastatin combination tablet: an open-label, single-dose study in healthy Chinese subjects. Clin Drug Investig. 2012 Dec;32(12):791-8. doi: 10.1007/s40261-012-0013-5.
- Glynn RJ, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Ridker PM. A randomized trial of rosuvastatin in the prevention of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1851-61. doi: 10.1056/NEJMoa0900241. Epub 2009 Mar 29.
- Kanazawa I, Yamaguchi T, Yamauchi M, Sugimoto T. Rosuvastatin increased serum osteocalcin levels independent of its serum cholesterol-lowering effect in patients with type 2 diabetes and hypercholesterolemia. Intern Med. 2009;48(21):1869-73. Epub 2009 Nov 2.
- Kim KJ, Kim SH, Yoon YW, Rha SW, Hong SJ, Kwak CH, Kim W, Nam CW, Rhee MY, Park TH, Hong TJ, Park S, Ahn Y, Lee N, Jeon HK, Jeon DW, Han KR, Moon KW, Chae IH, Kim HS. Effect of fixed-dose combinations of ezetimibe plus rosuvastatin in patients with primary hypercholesterolemia: MRS-ROZE (Multicenter Randomized Study of ROsuvastatin and eZEtimibe). Cardiovasc Ther. 2016 Oct;34(5):371-82. doi: 10.1111/1755-5922.12213.
- Lorgelly PK, Briggs AH, Wedel H, Dunselman P, Hjalmarson A, Kjekshus J, Waagstein F, Wikstrand J, Jánosi A, van Veldhuisen DJ, Barrios V, Fonseca C, McMurray JJ; CORONA Study Group. An economic evaluation of rosuvastatin treatment in systolic heart failure: evidence from the CORONA trial. Eur J Heart Fail. 2010 Jan;12(1):66-74. doi: 10.1093/eurjhf/hfp172.
- McKenney JM. Efficacy and safety of rosuvastatin in treatment of dyslipidemia. Am J Health Syst Pharm. 2005 May 15;62(10):1033-47. Review.
- Nakano T, Inoue I, Takenaka Y, Ono H, Katayama S, Awata T, Murakoshi T. Ezetimibe Promotes Brush Border Membrane-to-Lumen Cholesterol Efflux in the Small Intestine. PLoS One. 2016 Mar 29;11(3):e0152207. doi: 10.1371/journal.pone.0152207. eCollection 2016.
- Leiter LA, Betteridge DJ, Farnier M, Guyton JR, Lin J, Shah A, Johnson-Levonas AO, Brudi P. Lipid-altering efficacy and safety profile of combination therapy with ezetimibe/statin vs. statin monotherapy in patients with and without diabetes: an analysis of pooled data from 27 clinical trials. Diabetes Obes Metab. 2011 Jul;13(7):615-28. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01383.x.
- Takayama T, Hiro T, Yamagishi M, Daida H, Hirayama A, Saito S, Yamaguchi T, Matsuzaki M; COSMOS Investigators. Effect of rosuvastatin on coronary atheroma in stable coronary artery disease: multicenter coronary atherosclerosis study measuring effects of rosuvastatin using intravascular ultrasound in Japanese subjects (COSMOS). Circ J. 2009 Nov;73(11):2110-7. Epub 2009 Oct 5.
- Yu CC, Lai WT, Shih KC, Lin TH, Lu CH, Lai HJ, Hanson ME, Hwang JJ. Efficacy, safety and tolerability of ongoing statin plus ezetimibe versus doubling the ongoing statin dose in hypercholesterolemic Taiwanese patients: an open-label, randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2012 May 23;5:251. doi: 10.1186/1756-0500-5-251.
Hyödyllisiä linkkejä
- Drungbank. Ezetimibe
- NORMA oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad
- NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSEZ-25-SIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .